진행성 악성 고형 종양 환자를 대상으로 한 CD70 표적 CAR-NKT 세포 치료에 관한 임상 연구
진행성 악성 고형 종양 환자를 대상으로 CD70 표적 CAR-NKT 세포(CGC738) 치료의 안전성과 유효성을 평가하는 임상 연구
이는 진행성 악성 고형 종양의 치료에서 CGC738의 효능, 안전성 및 PK를 평가하기 위해 수행된 1상 공개 라벨 단일군 연구입니다.
상태 또는 질병: 진행성 악성 고형종양 개입/치료: 생물학적: CD70 CAR-NKT 세포 단계: 1단계
연구 개요
상세 설명
이는 용량 확장 연구였으며, 우리는 CD70 양성 진행성 악성 고형 종양 환자 13~23명을 CGC738 치료에 등록할 계획입니다. 연구는 용량 증량과 용량 확장의 두 단계로 진행되었습니다. 용량 증량에는 "3+3" 설계와 결합된 신속한 적정 접근법을 사용하여 투여된 3개의 용량 그룹이 포함되었습니다. 문장 수정: "1명의 피험자를 초기 용량군에 등록하고, 첫 투여 후 28일 이내에 용량 제한 독성(DLT)이 발생하지 않으면 3명의 피험자를 추가로 예정된 용량 증량군에 모집합니다. 특정 용량 수준으로 치료받은 환자 3명 중 1명이 DLT가 발생하는 경우 특정 용량 수준은 6명으로 확대됩니다. 이런 일이 발생하면 확장된 코호트에서 용량이 안전한 것으로 입증될 때까지 추가 용량 증량을 중단합니다. 6명의 환자로 구성된 코호트에서 2명 이상이 DLT를 발생하는 경우 더 이상의 용량 증량은 허용되지 않으며, 다음으로 낮은 용량 수준은 총 6명의 환자로 확장됩니다. 6명의 환자 중 1명 이하가 DLT를 경험하는 테스트된 용량 수준 중 가장 높은 용량이 MTD로 간주됩니다. 후속 평가를 위해 허용 가능한 안전성 프로파일과 만족스러운 항종양 활성을 갖는 하나 이상의 용량 수준이 선택되면 용량 탐색을 중단할 수 있습니다. 연구의 치료 기간 동안 CGC738의 세 가지 용량 수준이 평가됩니다. 각 용량 수준은 CAR-NKT 세포의 안전성을 평가합니다.
확장된 연구에는 6~10명의 참가자로 구성된 코호트가 등록될 것으로 예상됩니다. 우리는 세포 수집을 위해 백혈구 성분채집술을 사용했습니다. 림프고갈 절차는 플루다라빈과 시클로포스파미드의 조합을 사용하여 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xinan Sheng Professor, MD
- 전화번호: +86-10-88196348
- 이메일: doctor_sheng@126.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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연락하다:
- Xinan Sheng, Professor
- 전화번호: 86-13810335676
- 이메일: doctor_sheng@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~75세.
- ECOG 0~1점.
- 예상 생존기간은 3개월 이상이다.
- 최소한 2차 치료 후에도 조직학 또는 세포학상 재발성 또는 전이성으로 확인된 진행성 진행성 악성 고형종양 환자.
- IHC: CD70 양성.
- RECIST 버전 1.1에 따라 기준선에서 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
- 중요한 기관의 기능은 기본적으로 정상입니다.
- 가임기 여성의 임신검사는 음성이어야 하며, 남성과 여성 모두 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의했습니다.
- 피험자 또는 그 보호자는 본 임상시험에 참여하고 ICF에 서명하는 데 동의하며, 이는 본 임상시험의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타냅니다.
제외 기준:
- 지난 1개월 이내에 세포치료제를 사용한 경우.
- 기저 또는 편평 피부암, 표재성 방광암, 상피내 유방암을 제외한 지난 2년 이내에 기타 악성 종양이 있었던 환자는 완전히 완치되어 후속 치료가 필요하지 않다.
- 연수막 전이 또는 중추신경계 전이가 있는 환자로서, 중추신경계 기저질환이 뚜렷하고 유의한 증상을 보이는 환자.
- 세포 주입 전 2주 이내에 약물 반감기 5배 이내의 면역요법, 표적 약물 요법 또는 화학요법.
- 활동성 B형 간염, HIV 양성 및 HCV 양성.
- 활동성 감염 또는 통제할 수 없는 감염.
- NYHA 심부전 등급 ≥2 또는 특수 치료가 필요한 표준 요법으로 조절되지 않는 고혈압, 심근염 병력 또는 6개월 이내에 심근경색이 발생한 피험자.
- 간질성 폐렴을 포함한 불안정한 호흡기 질환.
- 조절되지 않는 복수 및 흉막삼출
- 크론병, 류마티스관절염, 전신홍반루푸스 등 활동성 또는 조절되지 않는 자가면역질환이 있는 것으로 알려져 있다.
- 치료를 위해 전신 스테로이드 또는 스테로이드 흡입기를 사용하고 있는 피험자.
- 임신 또는 수유중인 여성 피험자.
- 다른 연구자들은 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAR-NKT 세포 림프구 고갈 요법
시클로포스파미드 + 플루다라빈 + CAR-NKT 세포 주입 림프구 고갈 요법, 시클로포스파미드 250mg/m2 IV(-5~-3일) 및 플루다라빈 25mg/m2 IV(-5~-3일).
0일차에 CAR-NKT를 주입했습니다.
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시클로포스파미드 + 플루다라빈 + CAR-NKT 세포 주입 림프구 고갈 요법, 시클로포스파미드 250mg/m2 IV(-5~-3일) 및 플루다라빈 25mg/m2 IV(-5~-3일). 0일차에 CAR-NKT를 주입했습니다. 잠재적인 CGC738 복용량: 용량 수준 1: 5.0×106 CAR-NKT 세포/m2; 용량 수준 2: 1.5×107 CAR-NKT 세포/m2; 용량 수준 3: 4.5×107 CAR-NKT 세포/m2; |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자의 비율
기간: CGC738 주입 후 28일째
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용량 제한 독성(DLT)은 다음 기준을 충족하고 CGC729 주입 후 28일 이내에 발생하는 AE입니다. AE는 CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 지정됩니다.
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CGC738 주입 후 28일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적인 반응률(ORR) 평가
기간: 1일차부터 56주차까지
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1일차부터 56주차까지
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질병 통제율(DCR) 평가
기간: 1일차부터 56주차까지
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1일차부터 56주차까지
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부작용(AE) 발생률
기간: 1일차부터 56주차까지
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1일차부터 56주차까지
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CD70 CAR-NKT 세포 역학의 Cmax, Tmax, AUCS
기간: 1일차부터 56주차까지
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1일차부터 56주차까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CGC738-IIT-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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