CD70靶向CAR-NKT细胞治疗晚期恶性实体瘤的临床研究
评估 CD70 靶向 CAR-NKT 细胞 (CGC738) 治疗晚期恶性实体瘤受试者的安全性和有效性的临床研究
这是一项I期、开放标签、单臂研究，旨在评估CGC738治疗晚期恶性实体瘤的疗效、安全性和PK。
病情或疾病：晚期恶性实体瘤 干预/治疗：生物：CD70 CAR-NKT 细胞 阶段：1 期
研究概览
详细说明
这是一项剂量扩展研究，我们计划招募13至23名CD70阳性晚期恶性实体瘤患者接受CGC738治疗。 该研究分两个阶段进行：剂量递增和剂量扩展。 剂量递增涉及三个剂量组，采用快速滴定方法结合“3+3”设计进行给药。 修改后的句子：“一名受试者将被纳入初始剂量组，如果首次给药后 28 天内未发生剂量限制毒性（DLT），则将招募另外三名受试者进入随后预定的递增剂量组。 如果在特定剂量水平下治疗的 3 名患者中有 1 名患者出现 DLT，则该特定剂量水平将扩大到 6 名患者。 一旦发生这种情况，将停止进一步的剂量递增，直到证明该剂量在扩大的队列中是安全的。 如果 6 名患者中的 2 名或更多患者出现 DLT，则不允许进一步增加剂量，并且下一个较低剂量水平将扩大到总共 6 名患者。 测试剂量水平中不超过六分之一的患者经历 DLT 的最高剂量将被视为 MTD。 一旦选择了具有可接受的安全性和令人满意的抗肿瘤活性的一种或多种剂量水平进行后续评估，就可以停止剂量探索。 在研究的治疗期间，将评估 CGC738 的三个剂量水平。 每个剂量水平都会评估CAR-NKT细胞的安全性。
这项扩展研究预计将招募 6 至 10 名参与者。 我们使用白细胞分离术来收集细胞。 使用氟达拉滨和环磷酰胺的组合进行淋巴细胞清除程序。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Xinan Sheng Professor, MD
- 电话号码：+86-10-88196348
- 邮箱：doctor_sheng@126.com
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
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接触：
- Xinan Sheng, Professor
- 电话号码：86-13810335676
- 邮箱：doctor_sheng@126.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18岁至75岁。
- ECOG 0-1 分。
- 预计生存时间超过3个月。
- 至少经过二线治疗后经组织学或细胞学证实复发或转移的晚期恶性实体瘤患者。
- IHC：CD70 阳性。
- 根据 RECIST 1.1 版，基线时至少有一个可测量的病变。
- 重要脏器功能基本正常：
- 育龄妇女妊娠试验应为阴性，男女双方均同意采取有效避孕措施。
- 受试者或其监护人同意参加本次临床试验并签署ICF，表明其了解本次临床试验的目的和程序，并愿意参与研究。
排除标准：
- 过去一个月内使用过细胞疗法。
- 近2年内患有其他恶性肿瘤的受试者，除基底或鳞状皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位乳腺癌外，已完全治愈，无需后续治疗。
- 软脑膜转移或中枢神经系统转移，且有明确中枢神经系统基础疾病且症状明显的患者。
- 细胞输注前2周内5个药物半衰期以内的免疫治疗、靶向药物治疗或化疗。
- 活动性乙型肝炎、HIV 阳性和 HCV 阳性。
- 活动性感染或无法控制的感染。
- NYHA 心力衰竭分级≥2 级或标准治疗未控制的高血压需要特殊治疗，既往有心肌炎病史，或 6 个月内发生心肌梗塞。
- 不稳定的呼吸道疾病，包括间质性肺炎。
- 不受控制的腹水和胸腔积液
- 已知患有活动性或不受控制的自身免疫性疾病，如克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等。
- 使用全身类固醇或类固醇吸入器进行治疗的受试者。
- 怀孕或哺乳期的女性受试者。
- 其他研究者认为不适合参与该研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CAR-NKT 细胞淋巴细胞清除方案
环磷酰胺 + 氟达拉滨 + CAR-NKT 细胞输注 淋巴细胞清除方案，环磷酰胺 250mg/m2 IV 在第 -5 至 -3 天，氟达拉滨 25mg/m2 IV 在第 -5 至 -3 天。
随后在第 0 天输注 CAR-NKT。
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环磷酰胺 + 氟达拉滨 + CAR-NKT 细胞输注 淋巴细胞清除方案，环磷酰胺 250mg/m2 IV 在第 -5 至 -3 天，氟达拉滨 25mg/m2 IV 在第 -5 至 -3 天。 随后在第 0 天输注 CAR-NKT。 潜在的 CGC738 剂量： 剂量水平1：5.0×106 CAR-NKT细胞/m2；剂量水平2：1.5×107 CAR-NKT细胞/m2；剂量水平3：4.5×107 CAR-NKT细胞/m2； |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者的百分比
大体时间：CGC738输注后第28天
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剂量限制毒性 (DLT) 是指符合以下标准并在 CGC729 输注后 28 天内发生的 AE。AE 根据 CTCAE 5.0 版进行分级。
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CGC738输注后第28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估客观缓解率 (ORR)
大体时间：第 1 天至第 56 周
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第 1 天至第 56 周
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评估疾病控制率 (DCR)
大体时间：第 1 天至第 56 周
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第 1 天至第 56 周
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：第 1 天至第 56 周
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第 1 天至第 56 周
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CD70 CAR-NKT 细胞动力学的 Cmax、Tmax、AUCS
大体时间：第 1 天至第 56 周
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第 1 天至第 56 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CGC738-IIT-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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