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대사증후군이 있는 필리핀 성인의 당뇨병별 영양식이 대사 매개변수에 미치는 영향 (DSNFMETSPH)

2024년 12월 7일 업데이트: Angelica Marie Real, St. Luke's Medical Center, Philippines

대사 증후군이 있는 필리핀 성인의 대사 매개변수에 대한 당뇨병별 영양 공식의 효과: 무작위 교차 시험

소개: 대사 이상 클러스터인 대사 증후군은 특히 아시아 태평양 지역에서 전 세계적으로 건강 문제가 커지고 있습니다. 필리핀에서는 생활방식 요인 및 사회경제적 변화와 관련하여 대사증후군 유병률이 크게 증가했습니다. 이 상태는 제2형 당뇨병, 심혈관 질환, 사망과 같은 심각한 건강 문제의 위험을 증가시킵니다. 식이요법을 포함한 생활방식의 변화는 대사증후군 관리에 매우 중요합니다. 식이 권장 사항이 존재하지만 실질적인 문제로 인해 구현이 방해됩니다. 당뇨병 특정 영양식(DSNF)은 특히 요리 기술이나 지식이 부족한 개인에게 편리하고 효과적인 솔루션을 제공합니다. DSNF는 당뇨병 관리에 대한 가능성을 보여주지만 대사증후군에 미치는 영향은 아직 불분명합니다. 본 연구는 대사증후군이 있는 필리핀 성인의 대사지표에 DSNF가 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.

방법: 이 공개 라벨 무작위 교차 시험은 St. Luke's Medical Center Global City에서 실시됩니다. 대사증후군이 있는 19~65세의 필리핀 성인을 모집합니다. 참가자는 14일 휴약 기간이 포함된 90일 중재 단계(DSNF) 또는 90일 제어 단계로 무작위 배정됩니다. 초기 단계가 끝나면 참가자는 대체 단계로 넘어갑니다. 일차 결과는 대사증후군 기준(공복 혈당, 중성지방, HDL 콜레스테롤, 혈압, 허리둘레)의 대사 매개변수의 변화입니다. 이차 결과에는 대사 증후군과 관련된 대사 매개변수(당화 헤모글로빈, 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 체중, BMI, 체성분)의 변화와 치료의 안전성 및 내약성이 포함됩니다. 참가자는 정기적인 후속 방문, 일일 음식 일기 및 주관적 평가를 통해 모니터링됩니다. 데이터는 적절한 통계 방법을 사용하여 분석됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Angelica Marie P Real, Doctor of Medicine
  • 전화번호: +639190979650
  • 이메일: ampreal@stlukes.com.ph

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 세인트루크메디컬센터 글로벌시티에서 1년 이상 근무한 직원
  2. 필리핀계
  3. 19~65세
  4. 최소 3개월 동안 대사증후군74 진단을 받은 경우, 기준 중 하나에 중심성 비만(WC ≥90cm(아시아 남성), ≥80cm(아시아 여성))이 포함되어야 합니다.

    에이. 1개월 이상 동안 안정적인 용량의 대사증후군 약물로 치료를 받고 있는 경우, 다음 중 하나에만 해당되어야 합니다: i. 경구 혈당강하제(OHA)(허용되는 약물에는 메트포르민, 설포닐우레아, 티아졸리딘디온, 디펩티딜 펩티다제-IV 억제제, 글루카곤 유사 펩티드-1 작용제가 포함됨) ii. 항고혈압제(허용되는 약물에는 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제, 칼슘 채널 차단제 등이 포함됨) iii. 이상지질혈증을 치료하는 약물(허용되는 약물에는 스타틴, 피브레이트, 에제티미브가 포함됨)

  5. BMI 23kg/m2 이상
  6. 연구 프로토콜을 준수하려는 의지

제외 기준:

  1. 지난 1년 이내에 의학적 치료가 필요한 심각한 질병(활동성 악성종양, HIV/AIDS, 심혈관, 호흡기, 신장 또는 간 질환)
  2. 3개월 이내에 혈장 포도당에 영향을 미치는 약물 사용(코르티코스테로이드, 이뇨제, 베타 차단제, 항정신병약 및 HIV 약물)
  3. 인슐린 사용
  4. 지난 1년 이내에 입원이 필요한 중증 저혈당증 또는 고혈당증
  5. 지난 2~3개월 이내에 수술 또는 입원
  6. 지난 3개월 이내에 빈혈 및/또는 수혈
  7. 제품 소비/흡수에 영향을 미치는 위장 질환/수술 병력(염증성 장 질환/장 절제술, 또 다른 특정 위마비, 흡수 장애, 비만 수술, 단장 증후군)
  8. 이 연구 이전에 다른 당뇨병 관련 공식 사용
  9. 연구 시작 전 15일 이내에 영양 식품 보충제 또는 종합 비타민 보충제(특히 칼슘/비타민 D 보충제 및 B 복합 시럽) 사용
  10. 연구 순응을 저해하는 정신 장애(섭식 장애, 중증 치매, 섬망, 심각한 신경/정신 장애)
  11. 임신/수유
  12. 제품 성분 연구에 대한 알레르기/불내증 (성분: 말토덱스트린, 식물성 기름(고올레산 해바라기유, 콩기름), 카세인칼슘, 수크로말트, 분리 대두 단백질, 말티톨, 농축 우유 단백질(우유), 미네랄(염화칼륨, 황산마그네슘) , 탄산칼슘, 구연산칼륨, 인산나트륨, 염화나트륨, 인산마그네슘, 구연산나트륨, 수산화칼륨, 황산아연, 황산제1철, 황산망간, 황산동, 염화크롬, 요오드화칼륨, 몰리브덴산나트륨, 아셀렌나트륨), 과당, 프락토올리고당, 이소말툴로스, 미오이노시톨, 귀리섬유, 향료, 유화제(카르복시메틸셀룰로오스), 염화콜린, 유화제( 대두 레시틴), 안정제(잔탄검), VITAMINS(아스코르빌) 팔미틴산염, 아스코르빈산, 비타민 E, 나이아신아미드, 칼슘 d-판토텐산염, 피리독신 염산염, 티아민 염화염산염, 리보플라빈, 비타민 A 팔미산염, 엽산, 필로퀴논, d-비오틴, 콜레칼시페롤, 시아노코발라민), 타우린, L-카르니틴, 혼합 토코페롤 . 허용된 향료 물질이 포함되어 있습니다. 허용되는 식품 조절제로 안정제와 유화제를 함유하고 있습니다.)
  13. 연구 시작 후 6주 이내에 체중 감소/증가 ≥ 5kg
  14. 모든 형태의 칼로리 제한 다이어트를 시작할 계획
  15. 알코올 중독/약물 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DSNF + MNT
본 연구에 사용될 당뇨병별 영양식은 Glucerna(Abbott Laboratories)입니다. 꾸준한 에너지 방출을 위한 저혈당 탄수화물의 고급 혼합, 소화 건강을 지원하는 이중 섬유 혼합, 트랜스 지방, 콜레스테롤 및 낮은 포화 지방이 없는 독특한 지질 혼합이 특징입니다. 또한 Glucerna에는 4배 더 많은 이노시톨과 높은 수준의 3가 크롬이 풍부하여 정상적인 혈당 수치를 유지하는 데 도움이 됩니다. 28가지 필수 비타민과 미네랄을 제공하고 유당이 적고 글루텐이 없어 다양한 식이 요법에 적합한 옵션입니다. 5스쿱을 물 200mL에 섞으면 228칼로리에 탄수화물 30.01g, 단백질 10.16g, 지방 8.70g이 들어있습니다. 이는 아침 식사 대용과 오후 간식 대용으로 두 번 제공됩니다.
의료영양요법은 대사증후군 관리를 위한 치료의 표준입니다.
다른 이름들:
  • MNT
활성 비교기: MNT
의료영양요법은 대사증후군 관리를 위한 치료의 표준입니다.
다른 이름들:
  • MNT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈당의 기준선에서 개입 후로의 변화
기간: 3개월
본 연구의 일차 결과 측정은 대사 증후군 매개변수인 공복 혈당(mg/dL 단위로 측정)의 기준선에서 중재 후까지의 변화입니다.
3개월
HDL 콜레스테롤의 기준선에서 개입 후로의 변화
기간: 3개월
본 연구의 일차 결과 측정은 대사 증후군 매개변수인 HDL 콜레스테롤(mg/dL 단위로 측정)의 기준선에서 중재 후까지의 변화입니다.
3개월
혈청 트리글리세리드의 기준선에서 개입 후로의 변화
기간: 3개월
본 연구의 일차 결과 측정은 대사 증후군의 매개변수인 혈청 트리글리세리드(mg/dL 단위로 측정)의 기준선에서 중재 후까지의 변화입니다.
3개월
수축기 혈압의 기준선에서 중재 후로의 변화
기간: 3개월
이 연구의 일차 결과 측정은 대사 증후군의 매개변수인 수축기 혈압(mmHg로 측정)의 기준선에서 중재 후까지의 변화입니다.
3개월
확장기 혈압의 기준선에서 개입 후로의 변화
기간: 3개월
본 연구의 일차 결과 측정은 대사 증후군의 매개변수인 이완기 혈압(mmHg로 측정)의 기준선에서 중재 후까지의 변화입니다.
3개월
허리 둘레의 기준선에서 개입 후로의 변화
기간: 3개월
본 연구의 일차 결과 측정은 대사 증후군의 매개변수인 허리 둘레(센티미터로 측정)의 기준선에서 중재 후까지의 변화입니다.
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당화 헤모글로빈의 기준선에서 개입 후로의 변화
기간: 3개월
이 연구의 2차 결과 측정은 대사 증후군과 관련된 다음 매개변수의 기준선에서 중재 후까지의 변화입니다: 총 헤모글로빈의 백분율로 측정된 당화 헤모글로빈.
3개월
LDL 콜레스테롤의 기준선에서 개입 후로의 변화
기간: 3개월
본 연구의 2차 결과 측정은 대사 증후군과 관련된 다음 매개변수의 기준선에서 중재 후까지의 변화입니다: LDL 콜레스테롤(mg/dL로 측정).
3개월
총 콜레스테롤의 기준선부터 개입 후까지의 변화
기간: 3개월
본 연구의 2차 결과 측정은 대사 증후군과 관련된 다음 매개변수인 총 콜레스테롤(mg/dL 단위로 측정)의 기준선에서 중재 후까지의 변화입니다.
3개월
체중의 기준선에서 중재 후로의 변화
기간: 3개월
본 연구의 2차 결과 측정은 대사 증후군과 관련된 다음 매개변수의 기준선에서 중재 후까지의 변화입니다: 체중(킬로그램으로 측정).
3개월
체질량 지수의 기준선에서 개입 후로의 변화
기간: 3개월
이 연구의 2차 결과 측정은 대사 증후군과 관련된 다음 매개변수의 기준선에서 중재 후까지의 변화입니다: 체질량 지수(kg/m^2로 측정).
3개월
DSNF와 관련된 이상반응
기간: 3개월
설사, 변비, 복부 팽만, 팽만감, 오심, 구토, 고창 등 DSNF와 관련된 이상반응
3개월
포만감 척도
기간: 3개월
SLIM 척도(포만감 표시 강도 크기 척도)라는 시각적 아날로그 척도는 참가자의 주관적인 포만감 또는 포만감을 평가합니다. 이는 Google Forms를 통해 매일 식사별로 질문됩니다. SLIM 척도는 한쪽 끝이 100mm이고 다른 쪽 끝이 -100mm인 "상상할 수 있는 가장 큰 충만감"으로 고정된 수직선입니다. 다양한 배고픔과 포만감 수준을 나타내는 설명 문구가 저울을 따라 배치됩니다.
3개월
DSNF 규정 준수
기간: 3개월
DSNF 준수 여부는 참가자의 일일 음식 일기와 반품된 제품 캔을 검토하여 결정됩니다. 1캔에는 35스쿱이 들어있습니다. 준수율은 다음과 같이 계산됩니다: (일일 소비되는 스쿱 수/일일 처방되는 스쿱 수) * 100. 이는 또한 반품된 제품 캔의 스쿠프 수를 계산하여 대조 확인됩니다.
3개월
DSNF에 대한 참가자의 인식
기간: 3개월
이는 9점 쾌락 척도를 사용하여 평가됩니다. 9점 쾌락 척도는 '매우 싫어함', '매우 싫어함', '보통 싫어함', '약간 싫어함', '좋지도 싫지도 않음', '약간 좋아함', '보통 좋아함', '매우 좋아함'으로 구성된다. 많이', '매우 좋아'. 쾌락 척도 외에도 참가자들이 제품에 대한 생각과 의견을 표현할 수 있도록 개방형 질문이 포함됩니다.
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Joy Arabelle C Fontanilla, Doctor of Medicine, St. Luke's Medical Center, Philippines
  • 수석 연구원: Maria Patricia Deanna D Maningat, Doctor of Medicine, St. Luke's Medical Center, Philippines
  • 수석 연구원: Sahra May O Paragas, Doctor of Medicine, St. Luke's Medical Center, Philippines

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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