Efeito da fórmula nutricional específica para diabetes nos parâmetros metabólicos de adultos filipinos com síndrome metabólica (DSNFMETSPH)
Efeito da fórmula nutricional específica para diabetes nos parâmetros metabólicos de adultos filipinos com síndrome metabólica: um ensaio cruzado randomizado
INTRODUÇÃO: A síndrome metabólica, um conjunto de anormalidades metabólicas, é uma preocupação crescente de saúde global, particularmente na região Ásia-Pacífico. As Filipinas registaram um aumento significativo na prevalência da síndrome metabólica, ligado a factores de estilo de vida e mudanças socioeconómicas. Esta condição aumenta o risco de problemas graves de saúde, como diabetes tipo 2, doenças cardiovasculares e mortalidade. Modificações no estilo de vida, incluindo intervenções dietéticas, são cruciais para o manejo da síndrome metabólica. Embora existam recomendações dietéticas, desafios práticos dificultam a sua implementação. As fórmulas nutricionais específicas para diabetes (DSNFs) oferecem uma solução conveniente e eficaz, especialmente para indivíduos com habilidades ou conhecimentos culinários limitados. Embora os DSNFs sejam promissores no controle do diabetes, seu impacto na síndrome metabólica permanece obscuro. Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos do DSNF nos parâmetros metabólicos de adultos filipinos com síndrome metabólica.
MÉTODOS: Este ensaio cruzado randomizado aberto será conduzido no St. Luke's Medical Center Global City. Serão recrutados adultos filipinos de 19 a 65 anos com síndrome metabólica. Os participantes serão randomizados para uma fase de intervenção de 90 dias (DSNF) com um período de eliminação de 14 dias ou uma fase de controle de 90 dias. Após a fase inicial, os participantes passarão para a fase alternativa. O resultado primário será a alteração nos parâmetros metabólicos nos critérios da síndrome metabólica (glicemia em jejum, triglicerídeos, colesterol HDL, pressão arterial e circunferência da cintura). Os desfechos secundários incluem alterações nos parâmetros metabólicos relacionados à síndrome metabólica (hemoglobina glicosilada, colesterol total, colesterol LDL, peso corporal, IMC, composição corporal) e segurança e tolerabilidade dos tratamentos. Os participantes serão monitorados por meio de visitas regulares de acompanhamento, diários alimentares diários e avaliações subjetivas. Os dados serão analisados usando métodos estatísticos apropriados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Angelica Marie P Real, Doctor of Medicine
- Número de telefone: +639190979650
- E-mail: ampreal@stlukes.com.ph
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Funcionário do St. Luke's Medical Center Global City há pelo menos 1 ano
- De ascendência filipina
- De 19 a 65 anos
Diagnosticado com síndrome metabólica74 há pelo menos 3 meses, um dos critérios deve incluir obesidade central (CC ≥90cm em homens asiáticos, ≥80cm em mulheres asiáticas)
um. Se estiver sendo tratado com dose estável de medicamentos para síndrome metabólica por ≥ 1 mês, deve estar apenas entre os seguintes: i. Agentes hipoglicemiantes orais (OHAs) (os medicamentos permitidos incluem metformina, sulfonilureias, tiazolidinediona, inibidores da dipeptidil peptidase-IV, agonistas do peptídeo 1 semelhante ao glucagon) ii. Medicamentos anti-hipertensivos (os medicamentos permitidos incluem inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), bloqueadores dos receptores da angiotensina II, bloqueadores dos canais de cálcio) iii. Medicamentos para tratamento da dislipidemia (medicamentos permitidos incluem estatinas, fibratos, ezetimiba)
- IMC de 23 kg/m2 ou mais
- Disponibilidade para aderir ao protocolo do estudo
Critérios de exclusão:
- Doença grave que exigiu atenção médica no último ano (malignidade ativa, HIV/AIDS, doenças cardiovasculares, respiratórias, renais ou hepáticas)
- Uso de medicamentos que afetam a glicemia plasmática dentro de 3 meses (corticosteróides, diuréticos, betabloqueadores, antipsicóticos e medicamentos para HIV)
- Uso de insulina
- Hipoglicemia grave ou hiperglicemia que exigiu hospitalização no último ano
- Cirurgia ou hospitalização nos últimos 2-3 meses
- Anemia e/ou transfusão de sangue nos últimos 3 meses
- História de doença/cirurgia gastrointestinal que afeta o consumo/absorção do produto (doença inflamatória intestinal/ressecção intestinal, outra especifica gastroparesia, má absorção, cirurgia bariátrica, síndrome do intestino curto)
- Uso de outras fórmulas específicas para diabetes antes deste estudo
- Uso de suplementos alimentares nutricionais ou suplementos multivitamínicos (especificamente suplementos de cálcio/vitamina D e xaropes do complexo B) dentro de 15 dias antes do início do estudo
- Transtorno psiquiátrico que prejudica a adesão ao estudo (transtornos alimentares, demência grave, delirium, distúrbio neurológico/psiquiátrico significativo)
- Gravidez/lactação
- Alergia/intolerância aos componentes do produto em estudo (INGREDIENTES: Maltodextrina, ÓLEO VEGETAL (óleo de girassol com alto teor de oleico, óleo de soja), caseinato de cálcio, sucromalt, proteína isolada de soja, maltitol, concentrado proteico de leite (leite de vaca), MINERAIS (cloreto de potássio, sulfato de magnésio , carbonato de cálcio, citrato de potássio, fosfato de sódio, cloreto de sódio, fosfato de magnésio, citrato de sódio, hidróxido de potássio, sulfato de zinco, ferroso sulfato, sulfato de manganês, sulfato de cobre, cloreto de cromo, iodeto de potássio, molibdato de sódio, selenito de sódio), frutose, fruto-oligossacarídeos, isomaltulose, mio-inositol, fibra de aveia, aromatizante, emulsificante (carboximetilcelulose), cloreto de colina, emulsificante (soja lecitina), estabilizador (goma xantana), VITAMINAS (palmitato de ascorbila, ácido ascórbico, vitamina E, niacinamida, d-pantotenato de cálcio, cloridrato de piridoxina, cloridrato de cloreto de tiamina, riboflavina, palmitato de vitamina A, ácido fólico, filoquinona, d-biotina, colecalciferol, cianocobalamina), taurina, L-carnitina, tocoferóis mistos. Contém substância aromatizante permitida. Contém estabilizantes e emulsificantes como condicionadores de alimentos permitidos.)
- Perda/ganho de peso ≥ 5 kg dentro de 6 semanas após o início do estudo
- Planejando iniciar qualquer forma de dieta com restrição calórica
- Alcoolismo/uso de substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DSNF + MNT
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A fórmula nutricional específica para diabetes a ser usada neste estudo será Glucerna (Abbott Laboratories).
Apresenta uma mistura avançada de carboidratos de baixo índice glicêmico para liberação constante de energia, uma mistura dupla de fibras para apoiar a saúde digestiva e uma mistura lipídica exclusiva, livre de gorduras trans, colesterol e baixo teor de gordura saturada.
Além disso, Glucerna é enriquecido com 4x mais inositol e altos níveis de cromo trivalente, que contribuem para manter os níveis normais de glicose no sangue.
Fornece 28 vitaminas e minerais essenciais, tem baixo teor de lactose e não contém glúten, sendo uma opção adequada para diversas necessidades alimentares.
Serão misturadas 5 colheres em 200 mL de água, o que equivale a 228 calorias, sendo 30,01g de carboidratos, 10,16g de proteína e 8,70g de gordura.
Será dado duas vezes, em substituição ao café da manhã e ao lanche da tarde.
A Terapia Nutricional Médica é o tratamento padrão para o manejo da síndrome metabólica
Outros nomes:
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Comparador Ativo: MNT
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A Terapia Nutricional Médica é o tratamento padrão para o manejo da síndrome metabólica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança desde o início até a pós-intervenção no açúcar no sangue em jejum
Prazo: 3 meses
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O desfecho primário deste estudo é a mudança desde o início até a pós-intervenção no seguinte parâmetro da síndrome metabólica: açúcar no sangue em jejum, medido em mg/dL.
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3 meses
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mudança desde o início até pós-intervenção no colesterol HDL
Prazo: 3 meses
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O desfecho primário deste estudo é a mudança desde o início até a pós-intervenção no seguinte parâmetro da síndrome metabólica: colesterol HDL, medido em mg/dL.
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3 meses
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mudança desde o início até pós-intervenção nos triglicerídeos séricos
Prazo: 3 meses
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O desfecho primário deste estudo é a mudança desde o início até a pós-intervenção no seguinte parâmetro da síndrome metabólica: triglicerídeos séricos, medidos em mg/dL.
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3 meses
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mudança desde o início até pós-intervenção na pressão arterial sistólica
Prazo: 3 meses
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O desfecho primário deste estudo é a mudança desde o início até a pós-intervenção no seguinte parâmetro da síndrome metabólica: pressão arterial sistólica, medida em mmHg.
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3 meses
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mudança desde o início até pós-intervenção na pressão arterial diastólica
Prazo: 3 meses
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O desfecho primário deste estudo é a mudança desde o início até a pós-intervenção no seguinte parâmetro da síndrome metabólica: pressão arterial diastólica, medida em mmHg.
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3 meses
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mudança desde o início até pós-intervenção na circunferência da cintura
Prazo: 3 meses
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O desfecho primário deste estudo é a mudança desde o início até a pós-intervenção no seguinte parâmetro da síndrome metabólica: circunferência da cintura, medida em centímetros.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança desde o início até pós-intervenção na hemoglobina glicosilada
Prazo: 3 meses
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As medidas de resultados secundários deste estudo são a mudança desde o início até a pós-intervenção no seguinte parâmetro relacionado à síndrome metabólica: hemoglobina glicosilada, medida como uma porcentagem da hemoglobina total.
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3 meses
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mudança desde o início até pós-intervenção no colesterol LDL
Prazo: 3 meses
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As medidas de resultados secundários deste estudo são a mudança desde o início até a pós-intervenção no seguinte parâmetro relacionado à síndrome metabólica: colesterol LDL, medido em mg/dL.
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3 meses
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mudança desde o início até pós-intervenção no colesterol total
Prazo: 3 meses
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As medidas de resultados secundários deste estudo são a mudança desde o início até a pós-intervenção no seguinte parâmetro relacionado à síndrome metabólica: colesterol total, medido em mg/dL.
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3 meses
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mudança desde o início até pós-intervenção no peso corporal
Prazo: 3 meses
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As medidas de resultados secundários deste estudo são a mudança desde o início até a pós-intervenção no seguinte parâmetro relacionado à síndrome metabólica: peso corporal, medido em quilogramas.
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3 meses
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mudança desde o início até pós-intervenção no índice de massa corporal
Prazo: 3 meses
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As medidas de resultados secundários deste estudo são a mudança desde o início até a pós-intervenção no seguinte parâmetro relacionado à síndrome metabólica: índice de massa corporal, medido em kg/m^2.
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3 meses
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Eventos adversos relacionados ao DSNF
Prazo: 3 meses
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Eventos adversos relacionados ao DSNF, como diarreia, constipação, distensão abdominal, distensão abdominal, náusea, vômito e flatulência
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3 meses
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Escala de saciedade
Prazo: 3 meses
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Uma escala visual analógica chamada escala SLIM (escala de magnitude de intensidade rotulada como saciedade) avaliará os sentimentos subjetivos de saciedade ou saciedade dos participantes.
Isso também será solicitado diariamente por refeição por meio do Formulários Google.
A escala SLIM é uma linha vertical ancorada pela “maior plenitude imaginável” em uma extremidade em 100mm, e “maior fome imaginável” na outra em -100mm.
Frases descritivas indicando vários níveis de fome e saciedade são colocadas ao longo da escala.
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3 meses
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Conformidade com DSNF
Prazo: 3 meses
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A conformidade com o DSNF será determinada pela revisão do diário alimentar diário dos participantes e das latas de produtos devolvidas. 1 lata contém 35 colheres.
A porcentagem de conformidade será calculada como: (número de colheres consumidas por dia/número de colheres prescritas por dia) * 100.
Isso também será verificado contando o número de colheres nas latas do produto devolvido.
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3 meses
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Percepção dos participantes sobre o DSNF
Prazo: 3 meses
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Isso será avaliado por meio de uma escala hedônica de 9 pontos.
A escala hedônica de 9 pontos será composta por “desgostei extremamente”, “desgostei muito”, “desgostei moderadamente”, “desgostei ligeiramente”, “nem gostei nem desgostei”, “gostei ligeiramente”, “gostei moderadamente”, “gostei muito”. muito" e "gosto extremamente".
Além da escala hedônica, será incluída uma pergunta aberta para permitir que os participantes expressem seus pensamentos e opiniões sobre o produto.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joy Arabelle C Fontanilla, Doctor of Medicine, St. Luke's Medical Center, Philippines
- Investigador principal: Maria Patricia Deanna D Maningat, Doctor of Medicine, St. Luke's Medical Center, Philippines
- Investigador principal: Sahra May O Paragas, Doctor of Medicine, St. Luke's Medical Center, Philippines
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zimmet P, Alberti KGMM, Shaw J. Global and societal implications of the diabetes epidemic. Nature. 2001;414(6865):782-787. doi:10.1038/414782a
- International Diabetes Federation. The IDF consensus worldwide definition of the metabolic syndrome. Accessed November 7, 2024. https://idf.org/media/uploads/2023/05/attachments-30.pdf
- Amihaesei IC, Chelaru L. Metabolic syndrome a widespread threatening condition; risk factors, diagnostic criteria, therapeutic options, prevention and controversies: an overview. Rev Med Chir Soc Med Nat Iasi. 2014 Oct-Dec;118(4):896-900.
- Ranasinghe P, Mathangasinghe Y, Jayawardena R, Hills AP, Misra A. Prevalence and trends of metabolic syndrome among adults in the asia-pacific region: a systematic review. BMC Public Health. 2017 Jan 21;17(1):101. doi: 10.1186/s12889-017-4041-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDTEDDSNF2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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