Effekt av diabetesspecifik näringsformel på metaboliska parametrar hos filippinska vuxna med metabolt syndrom (DSNFMETSPH)
Effekten av diabetesspecifik näringsformel på metaboliska parametrar hos filippinska vuxna med metabolt syndrom: en randomiserad crossover-prövning
INTRODUKTION: Metaboliskt syndrom, ett kluster av metabola abnormiteter, är ett växande globalt hälsoproblem, särskilt i Asien-Stillahavsområdet. Filippinerna har sett en betydande ökning av prevalensen av metabola syndrom, kopplat till livsstilsfaktorer och socioekonomiska förändringar. Detta tillstånd ökar risken för allvarliga hälsoproblem som typ 2-diabetes, hjärt-kärlsjukdomar och dödlighet. Livsstilsförändringar, inklusive kostinterventioner, är avgörande för att hantera det metabola syndromet. Även om kostrekommendationer finns, hindrar praktiska utmaningar implementeringen av dem. Diabetesspecifika näringsformler (DSNF) erbjuder en bekväm och effektiv lösning, särskilt för individer med begränsad matlagningsförmåga eller kunskap. Medan DSNF visar lovande för att hantera diabetes, är deras inverkan på det metabola syndromet fortfarande oklart. Denna studie syftar till att undersöka effekterna av DSNF på de metabola parametrarna hos filippinska vuxna med metabolt syndrom.
METODER: Denna öppna randomiserade crossover-studie kommer att genomföras på St. Luke's Medical Center Global City. Filippinska vuxna i åldern 19-65 med metabolt syndrom kommer att rekryteras. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen en 90-dagars interventionsfas (DSNF) med en 14-dagars tvättperiod eller en 90-dagars kontrollfas. Efter den inledande fasen kommer deltagarna att gå över till den alternativa fasen. Det primära resultatet kommer att vara förändringen av metabola parametrar i kriterierna för det metabola syndromet (fasteblodsocker, triglycerider, HDL-kolesterol, blodtryck och midjemått). Sekundära resultat inkluderar förändringar i metabola parametrar relaterade till det metabola syndromet (glykosylerat hemoglobin, totalt kolesterol, LDL-kolesterol, kroppsvikt, BMI, kroppssammansättning) och behandlingarnas säkerhet och tolerabilitet. Deltagarna kommer att övervakas genom regelbundna uppföljningsbesök, dagliga matdagböcker och subjektiva bedömningar. Data kommer att analyseras med hjälp av lämpliga statistiska metoder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Angelica Marie P Real, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: +639190979650
- E-post: ampreal@stlukes.com.ph
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anställd vid St. Luke's Medical Center Global City i minst 1 år
- Av filippinsk härkomst
- Ålder 19-65 år
Diagnostiserats med metabolt syndrom74 i minst 3 månader måste ett av kriterierna inkludera central fetma (WC på ≥90cm hos asiatiska män, ≥80cm hos asiatiska kvinnor)
a. Om behandlas med en stabil dos av läkemedel för metabolt syndrom i ≥ 1 månad, får endast vara bland följande: i. Orala hypoglykemiska medel (OHAs) (läkemedel som är tillåtna inkluderar metformin, sulfonureider, tiazolidindion, dipeptidylpeptidas-IV-hämmare, glukagonliknande peptid-1-agonister) ii. Antihypertensiva läkemedel (läkemedel som är tillåtna inkluderar angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare, kalciumkanalblockerare) iii. Läkemedel som behandlar dyslipidemi (läkemedel som är tillåtna inkluderar statiner, fibrater, Ezetimib)
- BMI på 23 kg/m2 eller mer
- Vilja att följa studieprotokollet
Uteslutningskriterier:
- Allvarlig sjukdom som kräver läkarvård under det senaste året (aktiv malignitet, HIV/AIDS, hjärt-, kärl-, andnings-, njur- eller leversjukdomar)
- Användning av mediciner som påverkar plasmaglukos inom 3 månader (kortikosteroider, diuretika, betablockerare, antipsykotika och HIV-mediciner)
- Insulinanvändning
- Allvarlig hypoglykemi eller hyperglykemi som kräver sjukhusvård under det senaste året
- Operation eller sjukhusvistelse inom de senaste 2-3 månaderna
- Anemi och/eller blodtransfusion under de senaste 3 månaderna
- Historik av gastrointestinala sjukdomar/kirurgi som påverkar produktkonsumtion/absorption (inflammatorisk tarmsjukdom/tarmresektion, en annan specificerar gastropares, malabsorption, bariatrisk kirurgi, korttarmssyndrom)
- Användning av andra diabetesspecifika recept före denna studie
- Användning av näringstillskott eller multivitamintillskott (särskilt kalcium/vitamin D-tillskott och B-komplexsirap) inom 15 dagar innan studiestart
- Psykiatrisk störning som försämrar studieföljsamhet (ätstörningar, svår demens, delirium, betydande neurologisk/psykiatrisk störning)
- Graviditet/amning
- Allergi/intolerans mot att studera produktkomponenter (INGREDIENSER: Maltodextrin, VEGETABILISK OLJA (solrosolja med hög olja, sojaolja), kalciumkaseinat, sackaromalt, isolerat sojaprotein, maltitol, mjölkproteinkoncentrat (komjölk), MINERALER (kaliumklorid, magnesiumsulfat , kalciumkarbonat, kaliumcitrat, natriumfosfat, natriumklorid, magnesiumfosfat, natriumcitrat, kaliumhydroxid, zinksulfat, järnsulfat, mangansulfat, kopparsulfat, kromklorid, kaliumjodid, natriummolybdat, natriumselenit), fruktos, frukto-oligosackarider, myto-oligosackarider, myto-oligosackarider, fiber, aromämnen, emulgeringsmedel (karboximetylcellulosa), kolinklorid, emulgeringsmedel (sojalecitin), stabiliseringsmedel (xantangummi), VITAMINER (askorbylpalmitat, askorbinsyra, vitamin E, niacinamid, kalcium-d-pantotenat, pyridoxinhydroklorid, tiaminklorid-hydroflavin, Vitamin A palmitat, folsyra, fyllokinon, d-biotin, kolekalciferol, cyanokobalamin), taurin, L-karnitin, blandade tokoferoler. Innehåller tillåtet smakämne. Innehåller stabilisatorer och emulgeringsmedel som tillåtna matbalsam.)
- Viktminskning/uppgång ≥ 5 kg inom 6 veckor efter start av studien
- Planerar att börja med någon form av kaloribegränsad diet
- Alkoholism/missbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DSNF + MNT
|
Den diabetesspecifika näringsformeln som ska användas i denna studie kommer att vara Glucerna (Abbott Laboratories).
Den innehåller en avancerad blandning av lågglykemiska kolhydrater för stadig energifrisättning, en dubbelfiberblandning för att stödja matsmältningshälsa och en unik lipidblandning fri från transfetter, kolesterol och låg halt av mättat fett.
Dessutom är Glucerna berikad med 4x mer inositol och höga nivåer av trevärt krom, vilket bidrar till att upprätthålla normala blodsockernivåer.
Den innehåller 28 viktiga vitaminer och mineraler, är låg i laktos och glutenfri, vilket gör den till ett lämpligt alternativ för olika kostbehov.
5 skopor kommer att blandas i 200 ml vatten, och detta uppgår till 228 kalorier, med 30,01 g kolhydrater, 10,16 g protein och 8,70 g fett.
Detta kommer att ges två gånger, som en frukostersättning och en eftermiddagssnacksersättning.
Medicinsk näringsterapi är standarden för vård för hantering av metabolt syndrom
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: MNT
|
Medicinsk näringsterapi är standarden för vård för hantering av metabolt syndrom
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ändra från baslinjen till post-intervention i fasteblodsocker
Tidsram: 3 månader
|
Det primära utfallsmåttet för denna studie är förändringen från baslinje till post-intervention i följande parameter för metabolt syndrom: fasteblodsocker, mätt i mg/dL.
|
3 månader
|
|
förändring från baslinje till post-intervention i HDL-kolesterol
Tidsram: 3 månader
|
Det primära utfallsmåttet för denna studie är förändringen från baslinje till post-intervention i följande parameter för metabolt syndrom: HDL-kolesterol, mätt i mg/dL.
|
3 månader
|
|
förändring från baslinje till post-intervention i serumtriglycerider
Tidsram: 3 månader
|
Det primära utfallsmåttet för denna studie är förändringen från baslinje till post-intervention i följande parameter för metabolt syndrom: serumtriglycerider, mätt i mg/dL.
|
3 månader
|
|
förändring från baslinje till post-intervention i systoliskt blodtryck
Tidsram: 3 månader
|
Det primära utfallsmåttet för denna studie är förändringen från baslinje till post-intervention i följande parameter för metabolt syndrom: systoliskt blodtryck, mätt i mmHg.
|
3 månader
|
|
förändring från baslinje till post-intervention i diastoliskt blodtryck
Tidsram: 3 månader
|
Det primära utfallsmåttet för denna studie är förändringen från baslinje till post-intervention i följande parameter för metabolt syndrom: diastoliskt blodtryck, mätt i mmHg.
|
3 månader
|
|
ändras från baslinje till post-intervention i midjeomkrets
Tidsram: 3 månader
|
Det primära utfallsmåttet för denna studie är förändringen från baslinje till post-intervention i följande parameter för metabolt syndrom: midjeomkrets, mätt i centimeter.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring från baslinje till post-intervention i glykosylerat hemoglobin
Tidsram: 3 månader
|
De sekundära utfallsmåtten för denna studie är förändringen från baslinje till post-intervention i följande parameter relaterad till metabolt syndrom: glykosylerat hemoglobin, mätt som en procentandel av totalt hemoglobin.
|
3 månader
|
|
förändring från baslinje till post-intervention i LDL-kolesterol
Tidsram: 3 månader
|
De sekundära utfallsmåtten för denna studie är förändringen från baslinje till post-intervention i följande parameter relaterad till metabolt syndrom: LDL-kolesterol, mätt i mg/dL.
|
3 månader
|
|
förändring från baslinje till post-intervention i totalkolesterol
Tidsram: 3 månader
|
De sekundära utfallsmåtten för denna studie är förändringen från baslinje till post-intervention i följande parameter relaterad till metabolt syndrom: totalt kolesterol, mätt i mg/dL.
|
3 månader
|
|
förändring från baslinje till post-intervention i kroppsvikt
Tidsram: 3 månader
|
De sekundära utfallsmåtten för denna studie är förändringen från baslinje till post-intervention i följande parameter relaterad till metabolt syndrom: kroppsvikt, mätt i kilogram.
|
3 månader
|
|
förändring från baslinje till post-intervention i body mass index
Tidsram: 3 månader
|
De sekundära utfallsmåtten för denna studie är förändringen från baslinje till post-intervention i följande parameter relaterad till metabolt syndrom: kroppsmassaindex, mätt i kg/m^2.
|
3 månader
|
|
Biverkningar relaterade till DSNF
Tidsram: 3 månader
|
Biverkningar relaterade till DSNF såsom diarré, förstoppning, utspänd buk, uppblåsthet, illamående, kräkningar och flatulens
|
3 månader
|
|
Mättnadsskala
Tidsram: 3 månader
|
En visuell analog skala som kallas SLIM-skalan (satiety labeled intensity magnitude scale) kommer att bedöma deltagarnas subjektiva känsla av mättnad eller mättnad.
Detta kommer också att frågas dagligen per måltid via Google Formulär.
SLIM-skalan är en vertikal linje förankrad av "största tänkbara fyllighet" i ena änden vid 100 mm och "största tänkbara hunger" i den andra vid -100 mm.
Beskrivande fraser som indikerar olika hunger- och mättnadsnivåer placeras längs skalan.
|
3 månader
|
|
DSNF-efterlevnad
Tidsram: 3 månader
|
Överensstämmelse med DSNF kommer att bestämmas genom att granska deltagarnas dagliga matdagbok och returnerade produktburkar. 1 burk innehåller 35 skopor.
Efterlevnadsprocenten kommer att beräknas som: (antal skopor som konsumeras per dag/ antal skopor som ordinerats per dag) * 100.
Detta kommer också att motkontrolleras genom att man räknar antalet skopor i de returnerade produktburkarna.
|
3 månader
|
|
Deltagarnas uppfattning om DSNF
Tidsram: 3 månader
|
Detta kommer att bedömas med hjälp av en 9-gradig hedonisk skala.
Den 9-gradiga hedoniska skalan kommer att bestå av "ogilla extremt", "ogillar väldigt mycket", "ogillar måttligt", "ogillar lätt", "varken gillar eller ogillar", "gillar något", "gillar måttligt", "gillar väldigt mycket", och "gilla extremt".
Utöver den hedoniska skalan kommer en öppen fråga att inkluderas för att låta deltagarna uttrycka sina tankar och åsikter om produkten.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Joy Arabelle C Fontanilla, Doctor of Medicine, St. Luke's Medical Center, Philippines
- Huvudutredare: Maria Patricia Deanna D Maningat, Doctor of Medicine, St. Luke's Medical Center, Philippines
- Huvudutredare: Sahra May O Paragas, Doctor of Medicine, St. Luke's Medical Center, Philippines
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zimmet P, Alberti KGMM, Shaw J. Global and societal implications of the diabetes epidemic. Nature. 2001;414(6865):782-787. doi:10.1038/414782a
- International Diabetes Federation. The IDF consensus worldwide definition of the metabolic syndrome. Accessed November 7, 2024. https://idf.org/media/uploads/2023/05/attachments-30.pdf
- Amihaesei IC, Chelaru L. Metabolic syndrome a widespread threatening condition; risk factors, diagnostic criteria, therapeutic options, prevention and controversies: an overview. Rev Med Chir Soc Med Nat Iasi. 2014 Oct-Dec;118(4):896-900.
- Ranasinghe P, Mathangasinghe Y, Jayawardena R, Hills AP, Misra A. Prevalence and trends of metabolic syndrome among adults in the asia-pacific region: a systematic review. BMC Public Health. 2017 Jan 21;17(1):101. doi: 10.1186/s12889-017-4041-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDTEDDSNF2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .