Effekt av diabetesspesifikk ernæringsformel på metabolske parametere til filippinske voksne med metabolsk syndrom (DSNFMETSPH)
Effekt av diabetesspesifikk ernæringsformel på metabolske parametre for filippinske voksne med metabolsk syndrom: en randomisert crossover-forsøk
INNLEDNING: Metabolsk syndrom, en klynge av metabolske abnormiteter, er et økende globalt helseproblem, spesielt i Asia-Stillehavsregionen. Filippinene har sett en betydelig økning i utbredelsen av metabolsk syndrom, knyttet til livsstilsfaktorer og sosioøkonomiske endringer. Denne tilstanden øker risikoen for alvorlige helseproblemer som diabetes type 2, kardiovaskulær sykdom og dødelighet. Livsstilsendringer, inkludert kosttilskudd, er avgjørende for å håndtere metabolsk syndrom. Mens kostholdsanbefalinger eksisterer, hindrer praktiske utfordringer implementeringen av dem. Diabetesspesifikke ernæringsformler (DSNF) tilbyr en praktisk og effektiv løsning, spesielt for personer med begrensede matlagingsferdigheter eller kunnskaper. Mens DSNF-er viser lovende i å håndtere diabetes, er deres innvirkning på metabolsk syndrom fortsatt uklar. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av DSNF på de metabolske parametrene til filippinske voksne med metabolsk syndrom.
METODER: Denne åpne randomiserte crossover-studien vil bli utført ved St. Luke's Medical Center Global City. Filippinske voksne i alderen 19-65 år med metabolsk syndrom vil bli rekruttert. Deltakerne vil bli randomisert til enten en 90-dagers intervensjonsfase (DSNF) med en 14-dagers utvaskingsperiode eller en 90-dagers kontrollfase. Etter den innledende fasen vil deltakerne gå over til den alternative fasen. Det primære resultatet vil være endringen i metabolske parametere i kriteriene for metabolsk syndrom (fastende blodsukker, triglyserider, HDL-kolesterol, blodtrykk og midjeomkrets). Sekundære utfall inkluderer endringer i metabolske parametere relatert til det metabolske syndromet (glykosylert hemoglobin, totalkolesterol, LDL-kolesterol, kroppsvekt, BMI, kroppssammensetning), og sikkerhet og tolerabilitet av behandlingene. Deltakerne vil bli overvåket gjennom regelmessige oppfølgingsbesøk, daglige matdagbøker og subjektive vurderinger. Data vil bli analysert ved hjelp av passende statistiske metoder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Angelica Marie P Real, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: +639190979650
- E-post: ampreal@stlukes.com.ph
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ansatt i St. Luke's Medical Center Global City i minst 1 år
- Av filippinsk avstamning
- Alder 19-65 år
Diagnostisert med metabolsk syndrom74 i minst 3 måneder, må ett av kriteriene inkludere sentral fedme (WC på ≥90cm hos asiatiske menn, ≥80cm hos asiatiske kvinner)
en. Hvis behandles med en stabil dose medikamenter for metabolsk syndrom i ≥ 1 måned, må kun være blant følgende: i. Orale hypoglykemiske midler (OHAs) (legemidler tillatt inkluderer metformin, sulfonylurea, tiazolidindion, dipeptidylpeptidase-IV-hemmere, glukagonlignende peptid-1-agonister) ii. Antihypertensive medisiner (legemidler tillatt inkluderer angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, angiotensin II-reseptorblokkere, kalsiumkanalblokkere) iii. Medisiner som behandler dyslipidemi (medikamenter som er tillatt inkluderer statiner, fibrater, Ezetimibe)
- BMI på 23 kg/m2 eller mer
- Vilje til å følge studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig sykdom som krever legehjelp i løpet av det siste året (aktiv malignitet, HIV/AIDS, kardiovaskulær sykdom, luftveis-, nyre- eller leversykdommer)
- Bruk av medisiner som påvirker plasmaglukose innen 3 måneder (kortikosteroider, diuretika, betablokkere, antipsykotika og HIV-medisiner)
- Insulinbruk
- Alvorlig hypoglykemi eller hyperglykemi som krever sykehusinnleggelse i løpet av det siste året
- Kirurgi eller sykehusinnleggelse innen de siste 2-3 måneder
- Anemi og/eller blodoverføring i løpet av de siste 3 månedene
- Anamnese med gastrointestinal sykdom/kirurgi som påvirker produktforbruk/absorpsjon (inflammatorisk tarmsykdom/tarmreseksjon, en annen spesifiserer gastroparese, malabsorpsjon, fedmekirurgi, korttarmsyndrom)
- Bruk av andre diabetesspesifikke formler før denne studien
- Bruk av ernæringsmessige kosttilskudd eller multivitamintilskudd (spesielt kalsium/vitamin D-tilskudd og B-komplekssirup) innen 15 dager før studiestart
- Psykiatrisk lidelse som svekker studieoverholdelse (spiseforstyrrelser, alvorlig demens, delirium, betydelig nevrologisk/psykiatrisk lidelse)
- Graviditet/amming
- Allergi/intoleranse for å studere produktkomponenter (INGREDIENSER: Maltodekstrin, VEGETABILISK OLJE (solsikkeolje med høyt oljenivå, soyaolje), kalsiumkaseinat, sukromalt, isolert soyaprotein, maltitol, melkeproteinkonsentrat (kumelk), MINERALER (kaliumklorid, magnesiumsulfat , kalsiumkarbonat, kaliumsitrat, natriumfosfat, natriumklorid, magnesiumfosfat, natriumsitrat, kaliumhydroksyd, sinksulfat, jernsulfat, mangansulfat, kobbersulfat, kromklorid, kaliumjodid, natriummolybdat, natriumselenitt), fruktose, frukto-oligosakkarider, myto-oligosakkarider, myto-o-altulose, fiber, smakstilsetning, emulgator (karboksymetylcellulose), kolinklorid, emulgator (soyalecitin), stabilisator (xantangummi), VITAMINER (askorbylpalmitat, askorbinsyre, vitamin E, niacinamid, kalsium-d-pantotenat, pyridoksinhydroklorid, tiaminklorid-hydroflavin, Vitamin A palmitat, folsyre, fyllokinon, d-biotin, kolekalsiferol, cyanokobalamin), taurin, L-karnitin, blandede tokoferoler. Inneholder tillatt smaksstoff. Inneholder stabilisatorer og emulgatorer som tillatte matbalsam.)
- Vekttap/økning ≥ 5 kg innen 6 uker etter oppstart av studien
- Planlegger å starte en hvilken som helst form for kaloribegrenset diett
- Alkoholisme/rusbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DSNF + MNT
|
Den diabetesspesifikke ernæringsformelen som skal brukes i denne studien vil være Glucerna (Abbott Laboratories).
Den har en avansert blanding av lavglykemiske karbohydrater for jevn energifrigjøring, en tofiberblanding for å støtte fordøyelseshelsen, og en unik lipidblanding fri for transfett, kolesterol og lite mettet fett.
I tillegg er Glucerna beriket med 4 ganger mer inositol og høye nivåer av treverdig krom, som bidrar til å opprettholde normale blodsukkernivåer.
Den gir 28 essensielle vitaminer og mineraler, er lav i laktose og glutenfri, noe som gjør den til et egnet alternativ for ulike diettbehov.
5 scoops vil bli blandet i 200 ml vann, og dette utgjør 228 kalorier, med 30,01 g karbohydrater, 10,16 g protein og 8,70 g fett.
Dette vil bli gitt to ganger, som frokosterstatning og ettermiddagsmaterstatning.
Medisinsk ernæringsterapi er standarden for omsorg for behandling av metabolsk syndrom
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: MNT
|
Medisinsk ernæringsterapi er standarden for omsorg for behandling av metabolsk syndrom
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endre fra baseline til post-intervensjon i fastende blodsukker
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære utfallsmålet for denne studien er endringen fra baseline til post-intervensjon i følgende parameter for metabolsk syndrom: fastende blodsukker, målt i mg/dL.
|
3 måneder
|
|
endre fra baseline til post-intervensjon i HDL-kolesterol
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære utfallsmålet for denne studien er endringen fra baseline til post-intervensjon i følgende parameter for metabolsk syndrom: HDL-kolesterol, målt i mg/dL.
|
3 måneder
|
|
endre fra baseline til post-intervensjon i serum triglyserider
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære utfallsmålet for denne studien er endringen fra baseline til post-intervensjon i følgende parameter for metabolsk syndrom: serum triglyserider, målt i mg/dL.
|
3 måneder
|
|
endring fra baseline til post-intervensjon i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære utfallsmålet for denne studien er endringen fra baseline til post-intervensjon i følgende parameter for metabolsk syndrom: systolisk blodtrykk, målt i mmHg.
|
3 måneder
|
|
endring fra baseline til post-intervensjon i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære utfallsmålet for denne studien er endringen fra baseline til post-intervensjon i følgende parameter for metabolsk syndrom: diastolisk blodtrykk, målt i mmHg.
|
3 måneder
|
|
endring fra baseline til post-intervensjon i midjeomkrets
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære utfallsmålet for denne studien er endringen fra baseline til post-intervensjon i følgende parameter for metabolsk syndrom: midjeomkrets, målt i centimeter.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endre fra baseline til post-intervensjon i glykosylert hemoglobin
Tidsramme: 3 måneder
|
De sekundære utfallsmålene i denne studien er endringen fra baseline til post-intervensjon i følgende parameter relatert til metabolsk syndrom: glykosylert hemoglobin, målt som en prosentandel av totalt hemoglobin.
|
3 måneder
|
|
endre fra baseline til post-intervensjon i LDL-kolesterol
Tidsramme: 3 måneder
|
De sekundære utfallsmålene i denne studien er endringen fra baseline til post-intervensjon i følgende parameter relatert til metabolsk syndrom: LDL-kolesterol, målt i mg/dL.
|
3 måneder
|
|
endre fra baseline til post-intervensjon i totalkolesterol
Tidsramme: 3 måneder
|
De sekundære utfallsmålene i denne studien er endringen fra baseline til post-intervensjon i følgende parameter relatert til metabolsk syndrom: total kolesterol, målt i mg/dL.
|
3 måneder
|
|
endre fra baseline til post-intervensjon i kroppsvekt
Tidsramme: 3 måneder
|
De sekundære utfallsmålene i denne studien er endringen fra baseline til post-intervensjon i følgende parameter relatert til metabolsk syndrom: kroppsvekt, målt i kilo.
|
3 måneder
|
|
endring fra baseline til post-intervensjon i kroppsmasseindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
De sekundære utfallsmålene i denne studien er endringen fra baseline til post-intervensjon i følgende parameter relatert til metabolsk syndrom: kroppsmasseindeks, målt i kg/m^2.
|
3 måneder
|
|
Bivirkninger relatert til DSNF
Tidsramme: 3 måneder
|
Bivirkninger relatert til DSNF som diaré, forstoppelse, oppblåst mage, oppblåsthet, kvalme, oppkast og flatulens
|
3 måneder
|
|
Metthetsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
En visuell analog skala kalt SLIM-skalaen (satiety labeled intensity magnitude scale) vil vurdere deltakernes subjektive følelse av metthet eller metthet.
Dette vil også bli spurt daglig per måltid via Google Forms.
SLIM-skalaen er en vertikal linje forankret av "største tenkelige fylde" i den ene enden ved 100 mm, og "største tenkelige sult" i den andre ved -100 mm.
Beskrivende setninger som indikerer ulike sult- og metthetsnivåer er plassert langs skalaen.
|
3 måneder
|
|
DSNF-samsvar
Tidsramme: 3 måneder
|
Overholdelse av DSNF vil bli bestemt ved å gå gjennom deltakernes daglige matdagbok og returnerte produktbokser. 1 boks inneholder 35 skjeer.
Samsvarsprosenten vil bli beregnet som: (antall scoops konsumert per dag / antall scoops foreskrevet per dag) * 100.
Dette vil også bli motsjekket ved å telle antall scoops i de returnerte produktboksene.
|
3 måneder
|
|
Deltakernes oppfatning av DSNF
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av en 9-punkts hedonisk skala.
Den 9-punkts hedoniske skalaen vil bestå av "misliker ekstremt", "misliker veldig mye", "misliker moderat", "misliker litt", "verken liker eller misliker", "liker litt", "liker moderat", "liker veldig". mye", og "liker ekstremt".
I tillegg til den hedoniske skalaen, vil et åpent spørsmål bli inkludert for å la deltakerne uttrykke sine tanker og meninger om produktet.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joy Arabelle C Fontanilla, Doctor of Medicine, St. Luke's Medical Center, Philippines
- Hovedetterforsker: Maria Patricia Deanna D Maningat, Doctor of Medicine, St. Luke's Medical Center, Philippines
- Hovedetterforsker: Sahra May O Paragas, Doctor of Medicine, St. Luke's Medical Center, Philippines
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zimmet P, Alberti KGMM, Shaw J. Global and societal implications of the diabetes epidemic. Nature. 2001;414(6865):782-787. doi:10.1038/414782a
- International Diabetes Federation. The IDF consensus worldwide definition of the metabolic syndrome. Accessed November 7, 2024. https://idf.org/media/uploads/2023/05/attachments-30.pdf
- Amihaesei IC, Chelaru L. Metabolic syndrome a widespread threatening condition; risk factors, diagnostic criteria, therapeutic options, prevention and controversies: an overview. Rev Med Chir Soc Med Nat Iasi. 2014 Oct-Dec;118(4):896-900.
- Ranasinghe P, Mathangasinghe Y, Jayawardena R, Hills AP, Misra A. Prevalence and trends of metabolic syndrome among adults in the asia-pacific region: a systematic review. BMC Public Health. 2017 Jan 21;17(1):101. doi: 10.1186/s12889-017-4041-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDTEDDSNF2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .