Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af diabetesspecifik ernæringsformel på metaboliske parametre for filippinske voksne med metabolisk syndrom (DSNFMETSPH)

7. december 2024 opdateret af: Angelica Marie Real, St. Luke's Medical Center, Philippines

Effekt af diabetesspecifik ernæringsformel på metaboliske parametre for filippinske voksne med metabolisk syndrom: et randomiseret crossover-forsøg

INTRODUKTION: Metabolisk syndrom, en klynge af metaboliske abnormiteter, er et voksende globalt sundhedsproblem, især i Asien-Stillehavsområdet. Filippinerne har set en betydelig stigning i udbredelsen af ​​metabolisk syndrom, forbundet med livsstilsfaktorer og socioøkonomiske ændringer. Denne tilstand øger risikoen for alvorlige helbredsproblemer som type 2-diabetes, hjerte-kar-sygdomme og dødelighed. Livsstilsændringer, herunder diætinterventioner, er afgørende for at håndtere metabolisk syndrom. Mens der findes kostanbefalinger, hindrer praktiske udfordringer deres implementering. Diabetes-specifikke ernæringsformler (DSNF'er) tilbyder en bekvem og effektiv løsning, især for personer med begrænsede madlavningsfærdigheder eller viden. Mens DSNF'er viser lovende i håndteringen af ​​diabetes, forbliver deres indvirkning på metabolisk syndrom uklar. Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af DSNF på de metaboliske parametre hos filippinske voksne med metabolisk syndrom.

METODER: Dette åbne randomiserede crossover-forsøg vil blive udført på St. Luke's Medical Center Global City. Filippinske voksne i alderen 19-65 år med metabolisk syndrom vil blive rekrutteret. Deltagerne vil blive randomiseret til enten en 90-dages interventionsfase (DSNF) med en 14-dages udvaskningsperiode eller en 90-dages kontrolfase. Efter den indledende fase vil deltagerne gå over til den alternative fase. Det primære resultat vil være ændringen i metaboliske parametre i kriterierne for metabolisk syndrom (fastende blodsukker, triglycerider, HDL-kolesterol, blodtryk og taljeomkreds). Sekundære resultater omfatter ændringer i metaboliske parametre relateret til det metaboliske syndrom (glykosyleret hæmoglobin, totalt kolesterol, LDL-kolesterol, kropsvægt, BMI, kropssammensætning) og sikkerhed og tolerabilitet af behandlingerne. Deltagerne vil blive overvåget gennem regelmæssige opfølgningsbesøg, daglige maddagbøger og subjektive vurderinger. Data vil blive analyseret ved hjælp af passende statistiske metoder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ansat i St. Luke's Medical Center Global City i mindst 1 år
  2. Af filippinsk afstamning
  3. I alderen 19-65 år

  4. Diagnosticeret med metabolisk syndrom74 i mindst 3 måneder, skal et af kriterierne omfatte central fedme (WC på ≥90cm hos asiatiske mænd, ≥80cm hos asiatiske kvinder)

    en. Hvis der behandles med en stabil dosis af medicin mod metabolisk syndrom i ≥ 1 måned, må kun være blandt følgende: i. Orale hypoglykæmiske midler (OHAs) (tilladte lægemidler omfatter Metformin, Sulfonylurinstoffer, Thiazolidindion, Dipeptidyl Peptidase-IV-hæmmere, Glukagon-lignende Peptid-1-agonister) ii. Antihypertensiv medicin (medikamenter tilladt inkluderer angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, angiotensin II-receptorblokkere, calciumkanalblokkere) iii. Medicin til behandling af dyslipidæmi (tilladte lægemidler inkluderer statiner, fibrater, Ezetimibe)

  5. BMI på 23 kg/m2 eller mere
  6. Vilje til at overholde studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig sygdom, der kræver lægehjælp inden for det seneste år (aktiv malignitet, HIV/AIDS, hjerte-kar-, luftvejs-, nyre- eller leversygdomme)
  2. Brug af medicin, der påvirker plasmaglukose inden for 3 måneder (kortikosteroider, diuretika, betablokkere, antipsykotika og HIV-medicin)
  3. Insulin brug
  4. Alvorlig hypoglykæmi eller hyperglykæmi, der kræver indlæggelse inden for det seneste år
  5. Operation eller indlæggelse inden for de seneste 2-3 måneder
  6. Anæmi og/eller blodtransfusion inden for de sidste 3 måneder
  7. Anamnese med gastrointestinal sygdom/kirurgi, der påvirker produktforbrug/-absorption (inflammatorisk tarmsygdom/tarmresektion, en anden specificerer gastroparese, malabsorption, bariatrisk kirurgi, korttarmssyndrom)
  8. Brug af andre diabetesspecifikke formler forud for denne undersøgelse
  9. Brug af ernæringsmæssige kosttilskud eller multivitamintilskud (specifikt calcium/vitamin D-tilskud og B-komplekssirupper) inden for 15 dage før studiestart
  10. Psykiatrisk lidelse, der svækker studieadhærens (spiseforstyrrelser, svær demens, delirium, signifikant neurologisk/psykiatrisk lidelse)
  11. Graviditet/amning
  12. Allergi/intolerance over for undersøgelse af produktkomponenter (INGREDIENSER: Maltodextrin, VEGETABILISK OLIE (solsikkeolie med højt olieindhold, sojaolie), calciumkaseinat, sucromalt, isoleret sojaprotein, maltitol, mælkeproteinkoncentrat (komælk), MINERALER (kaliumchlorid, magnesiumsulfat , calciumcarbonat, kaliumcitrat, natriumphosphat, natriumchlorid, magnesiumphosphat, natriumcitrat, kaliumhydroxid, zinksulfat, ferrosulfat, mangansulfat, kobbersulfat, chromchlorid, kaliumiodid, natriummolybdat, natriumselenit), fructose, fructo-oligo-omaltulose, myto-oligosaccharider, mytooat-altulose, fiber, aroma, emulgator (carboxymethylcellulose), cholinchlorid, emulgator (sojalecithin), stabilisator (xanthangummi), VITAMINER (ascorbylpalmitat, ascorbinsyre, vitamin E, niacinamid, calcium d-pantothenat, pyridoxinhydrochlorid, thiaminchloridhydroflavin, A-vitamin palmitat, folinsyre, phylloquinon, d-biotin, cholecalciferol, cyanocobalamin), taurin, L-carnitin, blandede tocopheroler. Indeholder tilladt smagsstof. Indeholder stabilisatorer og emulgatorer som tilladte madbalsam.)
  13. Vægttab/forøgelse ≥ 5 kg inden for 6 uger efter start af undersøgelsen
  14. Planlægger at starte enhver form for kaloriebegrænset diæt
  15. Alkoholisme/misbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DSNF + MNT
Kosttilskud: Diabetes-specifik ernæringsformel (DSNF)
Den diabetesspecifikke ernæringsformel, der skal bruges i denne undersøgelse, vil være Glucerna (Abbott Laboratories). Den har en avanceret blanding af lavglykæmiske kulhydrater for stabil energifrigivelse, en dobbeltfiberblanding til at understøtte fordøjelsessundheden og en unik lipidblanding fri for transfedt, kolesterol og lavt indhold af mættet fedt. Derudover er Glucerna beriget med 4x mere inositol og høje niveauer af trivalent chrom, som bidrager til at opretholde normale blodsukkerniveauer. Det giver 28 essentielle vitaminer og mineraler, er lavt i laktose og glutenfri, hvilket gør det til en passende mulighed for forskellige kostbehov. 5 scoops vil blive blandet i 200 ml vand, og det svarer til 228 kalorier med 30,01 g kulhydrater, 10,16 g protein og 8,70 g fedt. Dette vil blive givet to gange, som en morgenmadserstatning og en eftermiddagssnack.
Andet: Medicinsk ernæringsterapi
Medicinsk ernæringsterapi er standarden for pleje til behandling af metabolisk syndrom
Andre navne:
  • MNT
Aktiv komparator: MNT
Andet: Medicinsk ernæringsterapi
Medicinsk ernæringsterapi er standarden for pleje til behandling af metabolisk syndrom
Andre navne:
  • MNT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline til post-intervention i fastende blodsukker
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er ændringen fra baseline til post-intervention i følgende parameter for metabolisk syndrom: fastende blodsukker, målt i mg/dL.
3 måneder
ændring fra baseline til post-intervention i HDL-kolesterol
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er ændringen fra baseline til post-intervention i følgende parameter for metabolisk syndrom: HDL-kolesterol, målt i mg/dL.
3 måneder
ændring fra baseline til post-intervention i serumtriglycerider
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er ændringen fra baseline til post-intervention i følgende parameter for metabolisk syndrom: serumtriglycerider, målt i mg/dL.
3 måneder
ændring fra baseline til post-intervention i systolisk blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er ændringen fra baseline til post-intervention i følgende parameter for metabolisk syndrom: systolisk blodtryk, målt i mmHg.
3 måneder
ændring fra baseline til post-intervention i diastolisk blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er ændringen fra baseline til post-intervention i følgende parameter for metabolisk syndrom: diastolisk blodtryk, målt i mmHg.
3 måneder
ændring fra baseline til post-intervention i taljeomkreds
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er ændringen fra baseline til post-intervention i følgende parameter for metabolisk syndrom: taljeomkreds, målt i centimeter.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline til post-intervention i glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: 3 måneder
De sekundære resultatmål af denne undersøgelse er ændringen fra baseline til post-intervention i følgende parameter relateret til metabolisk syndrom: glycosyleret hæmoglobin, målt som en procentdel af total hæmoglobin.
3 måneder
ændring fra baseline til post-intervention i LDL-kolesterol
Tidsramme: 3 måneder
De sekundære resultatmål i denne undersøgelse er ændringen fra baseline til post-intervention i følgende parameter relateret til metabolisk syndrom: LDL-kolesterol, målt i mg/dL.
3 måneder
ændring fra baseline til post-intervention i total kolesterol
Tidsramme: 3 måneder
De sekundære udfaldsmål i denne undersøgelse er ændringen fra baseline til post-intervention i følgende parameter relateret til metabolisk syndrom: total kolesterol, målt i mg/dL.
3 måneder
ændring fra baseline til post-intervention i kropsvægt
Tidsramme: 3 måneder
De sekundære resultatmål i denne undersøgelse er ændringen fra baseline til post-intervention i følgende parameter relateret til metabolisk syndrom: kropsvægt, målt i kilogram.
3 måneder
ændring fra baseline til post-intervention i body mass index
Tidsramme: 3 måneder
De sekundære udfaldsmål i denne undersøgelse er ændringen fra baseline til post-intervention i følgende parameter relateret til metabolisk syndrom: body mass index, målt i kg/m^2.
3 måneder
Uønskede hændelser relateret til DSNF
Tidsramme: 3 måneder
Bivirkninger relateret til DSNF såsom diarré, forstoppelse, udspilet mave, oppustethed, kvalme, opkastning og flatulens
3 måneder
Mæthedsskala
Tidsramme: 3 måneder
En visuel analog skala kaldet SLIM-skalaen (satiety labeled intensity magnitude scale) vil vurdere deltagernes subjektive følelse af mæthed eller mæthed. Dette vil også blive spurgt dagligt pr. måltid via Google Forms. SLIM-skalaen er en lodret linje forankret af "størst tænkelige fylde" i den ene ende ved 100 mm, og "størst tænkelige sult" i den anden ved -100 mm. Beskrivende sætninger, der angiver forskellige sult- og mæthedsniveauer, er placeret langs skalaen.
3 måneder
DSNF-overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse af DSNF vil blive fastlagt ved at gennemgå deltagernes daglige maddagbog og returnerede produktdåser. 1 dåse indeholder 35 scoops. Overholdelsesprocenten vil blive beregnet som: (antal forbrugte scoops pr. dag/antal scoops ordineret pr. dag) * 100. Dette vil også blive modkontrolleret ved at tælle antallet af scoops i de returnerede produktdåser.
3 måneder
Deltagernes opfattelse af DSNF
Tidsramme: 3 måneder
Dette vil blive vurderet ved hjælp af en 9-punkts hedonisk skala. Den 9-punkts hedoniske skala vil bestå af "ikke kan lide ekstremt", "ikke kan lide meget", "ikke lide moderat", "ikke lide", "hverken kan lide eller ikke lide", "kan lide lidt", "kan lide moderat", "kan lide meget meget", og "like ekstremt". Ud over den hedoniske skala vil der blive inkluderet et åbent spørgsmål for at give deltagerne mulighed for at udtrykke deres tanker og meninger om produktet.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Luke's Medical Center, Philippines

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joy Arabelle C Fontanilla, Doctor of Medicine, St. Luke's Medical Center, Philippines
  • Ledende efterforsker: Maria Patricia Deanna D Maningat, Doctor of Medicine, St. Luke's Medical Center, Philippines
  • Ledende efterforsker: Sahra May O Paragas, Doctor of Medicine, St. Luke's Medical Center, Philippines

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2024

Først opslået (Anslået)

11. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDTEDDSNF2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Diabetes-specifik ernæringsformel (DSNF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner