Effect van diabetesspecifieke voedingsformule op de metabolische parameters van Filippijnse volwassenen met het metabool syndroom (DSNFMETSPH)
Effect van diabetesspecifieke voedingsformule op de metabolische parameters van Filippijnse volwassenen met het metabool syndroom: een gerandomiseerde crossover-studie
INLEIDING: Metabool syndroom, een cluster van metabole afwijkingen, is een groeiend mondiaal gezondheidsprobleem, vooral in de regio Azië-Pacific. Op de Filippijnen is de prevalentie van het metabool syndroom aanzienlijk gestegen, als gevolg van leefstijlfactoren en sociaal-economische veranderingen. Deze aandoening verhoogt het risico op ernstige gezondheidsproblemen zoals diabetes type 2, hart- en vaatziekten en sterfte. Aanpassingen van levensstijl, inclusief dieetinterventies, zijn cruciaal voor het beheersen van het metabool syndroom. Hoewel er voedingsaanbevelingen bestaan, belemmeren praktische problemen de implementatie ervan. Diabetesspecifieke voedingsformules (DSNF's) bieden een handige en effectieve oplossing, vooral voor mensen met beperkte kookvaardigheden of kennis. Hoewel DSNF’s veelbelovend zijn bij het beheersen van diabetes, blijft hun impact op het metabool syndroom onduidelijk. Deze studie heeft tot doel de effecten van DSNF op de metabolische parameters van Filippijnse volwassenen met het metabool syndroom te onderzoeken.
METHODEN: Deze open-label gerandomiseerde cross-over studie zal worden uitgevoerd in het St. Luke's Medical Center Global City. Er zullen Filipijnse volwassenen tussen 19 en 65 jaar met het metabool syndroom worden gerekruteerd. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een interventiefase van 90 dagen (DSNF) met een wash-outperiode van 14 dagen of een controlefase van 90 dagen. Na de beginfase gaan deelnemers over naar de alternatieve fase. Het primaire resultaat zal de verandering zijn in metabolische parameters in de criteria van het metabool syndroom (nuchtere bloedsuikerspiegel, triglyceriden, HDL-cholesterol, bloeddruk en tailleomtrek). Secundaire uitkomsten zijn onder meer veranderingen in metabolische parameters die verband houden met het metabool syndroom (geglycosyleerde hemoglobine, totaal cholesterol, LDL-cholesterol, lichaamsgewicht, BMI, lichaamssamenstelling) en de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandelingen. Deelnemers zullen worden gevolgd door middel van regelmatige vervolgbezoeken, dagelijkse voedingsdagboeken en subjectieve beoordelingen. De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische methoden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Angelica Marie P Real, Doctor of Medicine
- Telefoonnummer: +639190979650
- E-mail: ampreal@stlukes.com.ph
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een medewerker van St. Luke's Medical Center Global City voor minimaal 1 jaar
- Van Filippijnse afkomst
- Leeftijd 19-65 jaar
Bij een diagnose van het metabool syndroom74 gedurende ten minste 3 maanden moet een van de criteria centrale obesitas omvatten (WC van ≥90 cm bij Aziatische mannen, ≥80 cm bij Aziatische vrouwen)
A. Als u gedurende ≥ 1 maand wordt behandeld met een stabiele dosis medicijnen voor het metabool syndroom, mag dit uitsluitend een van de volgende zijn: i. Orale hypoglycemische middelen (OHA's) (toegestane geneesmiddelen zijn onder meer metformine, sulfonylureumderivaten, thiazolidinedion, dipeptidylpeptidase-IV-remmers, glucagonachtige peptide-1-agonisten) ii. Antihypertensiva (toegestane medicijnen zijn onder meer angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers, angiotensine II-receptorblokkers, calciumkanaalblokkers) iii. Medicijnen die dyslipidemie behandelen (toegestane medicijnen zijn onder meer statines, fibraten, ezetimibe)
- BMI van 23 kg/m2 of meer
- Bereidheid om zich aan het studieprotocol te houden
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige ziekte die het afgelopen jaar medische aandacht vereist (actieve maligniteit, HIV/AIDS, cardiovasculaire, ademhalings-, nier- of leverziekten)
- Gebruik van medicijnen die de plasmaglucose binnen 3 maanden beïnvloeden (corticosteroïden, diuretica, bètablokkers, antipsychotica en HIV-medicijnen)
- Insuline gebruik
- Ernstige hypoglykemie of hyperglykemie waarvoor ziekenhuisopname in het afgelopen jaar nodig was
- Chirurgie of ziekenhuisopname binnen de afgelopen 2-3 maanden
- Bloedarmoede en/of bloedtransfusie in de afgelopen 3 maanden
- Voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen/operaties die de consumptie/absorptie van het product beïnvloeden (inflammatoire darmziekte/darmresectie, een andere specificeert gastroparese, malabsorptie, bariatrische chirurgie, kortedarmsyndroom)
- Gebruik van andere diabetesspecifieke formules voorafgaand aan dit onderzoek
- Gebruik van voedingssupplementen of multivitaminesupplementen (met name calcium-/vitamine D-supplementen en B-complexsiropen) binnen 15 dagen vóór aanvang van het onderzoek
- Psychische stoornis die de studietrouw schaadt (eetstoornissen, ernstige dementie, delirium, significante neurologische/psychiatrische stoornis)
- Zwangerschap / borstvoeding
- Allergie/intolerantie voor de componenten van het studieproduct (INGREDIËNTEN: Maltodextrine, PLANTAARDIGE OLIE (zonnebloemolie met hoog oliezuurgehalte, sojaolie), calciumcaseïnaat, sucromalt, geïsoleerd soja-eiwit, maltitol, melkeiwitconcentraat (koemelk), MINERALEN (kaliumchloride, magnesiumsulfaat , calciumcarbonaat, kaliumcitraat, natriumfosfaat, natriumchloride, magnesiumfosfaat, natriumcitraat, kaliumhydroxide, zinksulfaat, ijzersulfaat, mangaansulfaat, kopersulfaat, chroomchloride, kaliumjodide, natriummolybdaat, natriumseleniet), fructose, fructo-oligosacchariden, isomaltulose, myo-inositol, havervezel, smaakstof, emulgator (carboxymethylcellulose), cholinechloride , emulgator (sojalecithine), stabilisator (xanthaan gom), VITAMINEN (ascorbylpalmitaat, ascorbinezuur, vitamine E, niacinamide, calcium-d-pantothenaat, pyridoxinehydrochloride, thiaminechloridehydrochloride, riboflavine, vitamine A-palmitaat, foliumzuur, fylloquinon, d-biotine, cholecalciferol, cyanocobalamine), taurine, L-carnitine, gemengde tocoferolen. Bevat toegestane smaakstof. Bevat stabilisatoren en emulgatoren als toegestane voedselconditioners.)
- Gewichtsverlies/-toename ≥ 5 kg binnen 6 weken na aanvang van het onderzoek
- Van plan om met elke vorm van caloriebeperkt dieet te beginnen
- Alcoholisme/middelengebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DSNF + MNT
|
De diabetesspecifieke voedingsformule die in dit onderzoek zal worden gebruikt, zal Glucerna (Abbott Laboratories) zijn.
Het bevat een geavanceerde mix van laag-glycemische koolhydraten voor een gestage afgifte van energie, een mix van dubbele vezels om de spijsvertering te ondersteunen, en een uniek lipidenmengsel dat vrij is van transvetten, cholesterol en weinig verzadigd vet bevat.
Bovendien is Glucerna verrijkt met 4x meer inositol en een hoog gehalte aan driewaardig chroom, wat bijdraagt aan het behoud van normale bloedsuikerspiegels.
Het bevat 28 essentiële vitamines en mineralen, is lactosearm en glutenvrij, waardoor het geschikt is voor verschillende voedingsbehoeften.
Er worden 5 maatschepjes gemengd in 200 ml water, wat neerkomt op 228 calorieën, met 30,01 g koolhydraten, 10,16 g eiwit en 8,70 g vet.
Dit wordt twee keer gegeven, als ontbijtvervanger en als middagsnack.
Medische voedingstherapie is de zorgstandaard voor de behandeling van het metabool syndroom
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: MNT
|
Medische voedingstherapie is de zorgstandaard voor de behandeling van het metabool syndroom
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van baseline tot post-interventie in nuchtere bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De primaire uitkomstmaat van dit onderzoek is de verandering vanaf baseline tot post-interventie in de volgende parameter van het metabool syndroom: nuchtere bloedsuikerspiegel, gemeten in mg/dl.
|
3 maanden
|
|
verandering van baseline tot post-interventie in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De primaire uitkomstmaat van dit onderzoek is de verandering vanaf baseline tot post-interventie in de volgende parameter van het metabool syndroom: HDL-cholesterol, gemeten in mg/dl.
|
3 maanden
|
|
verandering van baseline tot post-interventie in serumtriglyceriden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De primaire uitkomstmaat van dit onderzoek is de verandering vanaf baseline tot post-interventie in de volgende parameter van het metabool syndroom: serumtriglyceriden, gemeten in mg/dl.
|
3 maanden
|
|
verandering van baseline tot post-interventie in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De primaire uitkomstmaat van dit onderzoek is de verandering vanaf baseline tot post-interventie in de volgende parameter van het metabool syndroom: systolische bloeddruk, gemeten in mmHg.
|
3 maanden
|
|
verandering van baseline tot post-interventie in de diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De primaire uitkomstmaat van dit onderzoek is de verandering vanaf baseline tot post-interventie in de volgende parameter van het metabool syndroom: diastolische bloeddruk, gemeten in mmHg.
|
3 maanden
|
|
verandering van de basislijn tot post-interventie in de tailleomtrek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De primaire uitkomstmaat van dit onderzoek is de verandering vanaf baseline tot post-interventie in de volgende parameter van het metabool syndroom: tailleomtrek, gemeten in centimeters.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van baseline tot post-interventie in geglycosyleerd hemoglobine
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De secundaire uitkomstmaten van dit onderzoek zijn de verandering vanaf baseline tot post-interventie in de volgende parameter gerelateerd aan het metabool syndroom: geglycosyleerd hemoglobine, gemeten als een percentage van het totale hemoglobine.
|
3 maanden
|
|
verandering van baseline tot post-interventie in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De secundaire uitkomstmaten van dit onderzoek zijn de verandering vanaf baseline tot post-interventie in de volgende parameter gerelateerd aan het metabool syndroom: LDL-cholesterol, gemeten in mg/dl.
|
3 maanden
|
|
verandering van baseline tot post-interventie in totaal cholesterol
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De secundaire uitkomstmaten van dit onderzoek zijn de verandering vanaf baseline tot post-interventie in de volgende parameter gerelateerd aan het metabool syndroom: totaal cholesterol, gemeten in mg/dl.
|
3 maanden
|
|
verandering in lichaamsgewicht vanaf de uitgangssituatie tot na de interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De secundaire uitkomstmaten van dit onderzoek zijn de verandering vanaf baseline tot post-interventie in de volgende parameter gerelateerd aan het metabool syndroom: lichaamsgewicht, gemeten in kilogram.
|
3 maanden
|
|
verandering van baseline tot post-interventie in de body mass index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De secundaire uitkomstmaten van dit onderzoek zijn de verandering vanaf baseline tot post-interventie in de volgende parameter gerelateerd aan het metabool syndroom: body mass index, gemeten in kg/m^2.
|
3 maanden
|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan de DSNF
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bijwerkingen gerelateerd aan de DSNF zoals diarree, constipatie, opgezette buik, opgeblazen gevoel, misselijkheid, braken en winderigheid
|
3 maanden
|
|
Verzadigingsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een visuele analoge schaal, de SLIM-schaal (verzadigingsgelabelde intensiteitsmagnitudeschaal), beoordeelt de subjectieve gevoelens van volheid of verzadiging van de deelnemers.
Ook dit zal dagelijks per maaltijd gevraagd worden via Google Forms.
De SLIM-schaal is een verticale lijn die wordt verankerd door "grootst denkbare volheid" aan het ene uiteinde op 100 mm, en "grootst denkbare honger" aan het andere uiteinde op -100 mm.
Beschrijvende zinnen die verschillende honger- en volheidsniveaus aangeven, worden langs de schaal geplaatst.
|
3 maanden
|
|
DSNF-naleving
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Naleving van de DSNF wordt bepaald door het dagelijkse voedingsdagboek van de deelnemers en de geretourneerde productblikken te bekijken. 1 blikje bevat 35 schepjes.
Het nalevingspercentage wordt berekend als: (aantal geconsumeerde maatschepjes per dag/aantal voorgeschreven maatschepjes per dag) * 100.
Dit wordt ook gecontroleerd door het aantal schepjes in de geretourneerde productblikken te tellen.
|
3 maanden
|
|
Perceptie van DSNF door deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dit wordt beoordeeld aan de hand van een hedonistische schaal van 9 punten.
De 9-punts hedonistische schaal bestaat uit ‘helemaal niet leuk’, ‘helemaal niet leuk’, ‘matig niet leuk’, ‘enigszins niet leuk’, ‘noch leuk, noch niet leuk’, ‘een beetje leuk’, ‘matig leuk’, ‘heel erg leuk’. veel", en "heel graag".
Naast de hedonistische schaal zal er een open vraag worden opgenomen waarmee deelnemers hun gedachten en meningen over het product kunnen uiten.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joy Arabelle C Fontanilla, Doctor of Medicine, St. Luke's Medical Center, Philippines
- Hoofdonderzoeker: Maria Patricia Deanna D Maningat, Doctor of Medicine, St. Luke's Medical Center, Philippines
- Hoofdonderzoeker: Sahra May O Paragas, Doctor of Medicine, St. Luke's Medical Center, Philippines
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zimmet P, Alberti KGMM, Shaw J. Global and societal implications of the diabetes epidemic. Nature. 2001;414(6865):782-787. doi:10.1038/414782a
- International Diabetes Federation. The IDF consensus worldwide definition of the metabolic syndrome. Accessed November 7, 2024. https://idf.org/media/uploads/2023/05/attachments-30.pdf
- Amihaesei IC, Chelaru L. Metabolic syndrome a widespread threatening condition; risk factors, diagnostic criteria, therapeutic options, prevention and controversies: an overview. Rev Med Chir Soc Med Nat Iasi. 2014 Oct-Dec;118(4):896-900.
- Ranasinghe P, Mathangasinghe Y, Jayawardena R, Hills AP, Misra A. Prevalence and trends of metabolic syndrome among adults in the asia-pacific region: a systematic review. BMC Public Health. 2017 Jan 21;17(1):101. doi: 10.1186/s12889-017-4041-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDTEDDSNF2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .