Wpływ formuły żywieniowej specyficznej dla cukrzycy na parametry metaboliczne dorosłych Filipińczyków z zespołem metabolicznym (DSNFMETSPH)
7 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Angelica Marie Real, St. Luke's Medical Center, Philippines
Wpływ formuły żywieniowej specyficznej dla cukrzycy na parametry metaboliczne dorosłych Filipińczyków z zespołem metabolicznym: randomizowane badanie krzyżowe
WSTĘP: Zespół metaboliczny, zespół zaburzeń metabolicznych, stanowi rosnący problem zdrowotny na całym świecie, szczególnie w regionie Azji i Pacyfiku. Na Filipinach odnotowano znaczny wzrost częstości występowania zespołu metabolicznego, powiązanego z czynnikami stylu życia i zmianami społeczno-ekonomicznymi. Stan ten zwiększa ryzyko poważnych problemów zdrowotnych, takich jak cukrzyca typu 2, choroby układu krążenia i śmiertelność. Modyfikacje stylu życia, w tym interwencje dietetyczne, mają kluczowe znaczenie w leczeniu zespołu metabolicznego. Chociaż istnieją zalecenia dietetyczne, wyzwania praktyczne utrudniają ich wdrożenie. Formuły żywieniowe dostosowane do potrzeb osób chorych na cukrzycę (DSNF) stanowią wygodne i skuteczne rozwiązanie, zwłaszcza dla osób z ograniczonymi umiejętnościami lub wiedzą kulinarną. Chociaż DSNF są obiecujące w leczeniu cukrzycy, ich wpływ na zespół metaboliczny pozostaje niejasny. Celem tego badania jest zbadanie wpływu DSNF na parametry metaboliczne dorosłych Filipin z zespołem metabolicznym.
METODY: To otwarte, randomizowane badanie krzyżowe zostanie przeprowadzone w St. Luke's Medical Center Global City. Rekrutowani będą dorośli Filipińczycy w wieku 19–65 lat z zespołem metabolicznym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 90-dniowej fazy interwencji (DSNF) z 14-dniowym okresem wymywania lub 90-dniowej fazy kontrolnej. Po fazie początkowej uczestnicy przejdą do fazy alternatywnej. Podstawowym rezultatem będzie zmiana parametrów metabolicznych w kryteriach zespołu metabolicznego (stężenie cukru we krwi na czczo, trójglicerydy, cholesterol HDL, ciśnienie krwi i obwód talii). Drugorzędne wyniki obejmują zmiany parametrów metabolicznych związanych z zespołem metabolicznym (hemoglobina glikozylowana, cholesterol całkowity, cholesterol LDL, masa ciała, BMI, skład ciała) oraz bezpieczeństwo i tolerancja leczenia. Uczestnicy będą monitorowani poprzez regularne wizyty kontrolne, codzienne dzienniki posiłków i subiektywne oceny. Dane będą analizowane przy użyciu odpowiednich metod statystycznych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Angelica Marie P Real, Doctor of Medicine
- Numer telefonu: +639190979650
- E-mail: ampreal@stlukes.com.ph
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pracownik St. Luke's Medical Center Global City od co najmniej 1 roku
- Pochodzenia filipińskiego
- Wiek 19-65 lat
W przypadku rozpoznania zespołu metabolicznego74 od co najmniej 3 miesięcy, jednym z kryteriów musi być otyłość centralna (WC ≥90 cm u azjatyckich mężczyzn, ≥80 cm u azjatyckich kobiet)
A. W przypadku leczenia stałą dawką leków na zespół metaboliczny przez ≥ 1 miesiąc, pacjent musi należeć wyłącznie do następujących osób: Doustne leki hipoglikemizujące (OHA) (dozwolone leki obejmują metforminę, pochodne sulfonylomocznika, tiazolidynodion, inhibitory peptydazy dipeptydylowej IV, agonistów glukagonopodobnego peptydu-1) ii. Leki przeciwnadciśnieniowe (dozwolone leki obejmują inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), blokery receptora angiotensyny II, blokery kanału wapniowego) iii. Leki stosowane w leczeniu dyslipidemii (dozwolone leki obejmują statyny, fibraty, ezetymib)
- BMI 23 kg/m2 lub więcej
- Chęć przestrzegania protokołu badania
Kryteria wykluczenia:
- Poważna choroba wymagająca pomocy lekarskiej w ciągu ostatniego roku (czynny nowotwór złośliwy, HIV/AIDS, choroby układu krążenia, układu oddechowego, nerek lub wątroby)
- Stosowanie leków wpływających na poziom glukozy w osoczu w ciągu 3 miesięcy (kortykosteroidy, leki moczopędne, beta-blokery, leki przeciwpsychotyczne i leki na HIV)
- Stosowanie insuliny
- Ciężka hipoglikemia lub hiperglikemia wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatniego roku
- Operacja lub hospitalizacja w ciągu ostatnich 2-3 miesięcy
- Niedokrwistość i/lub transfuzja krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Choroba przewodu pokarmowego/operacja w wywiadzie wpływająca na spożycie/wchłanianie produktów (choroba zapalna jelit/resekcja jelita, inna określa gastroparezę, zaburzenia wchłaniania, chirurgię bariatryczną, zespół krótkiego jelita)
- Stosowanie innych preparatów specyficznych dla cukrzycy przed badaniem
- Stosowanie odżywczych suplementów diety lub suplementów wielowitaminowych (w szczególności suplementów wapnia/witaminy D i syropów z grupy B) w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem badania
- Zaburzenia psychiczne utrudniające przestrzeganie zaleceń badania (zaburzenia odżywiania, ciężka demencja, majaczenie, istotne zaburzenia neurologiczne/psychiatryczne)
- Ciąża/laktacja
- Alergia/nietolerancja na składniki badanego produktu (SKŁADNIKI: Maltodekstryna, OLEJ ROŚLINNY (wysokooleinowy olej słonecznikowy, olej sojowy), kazeinian wapnia, sukromalt, izolowane białko sojowe, maltitol, koncentrat białka mleka (mleko krowie), SKŁADNIKI MINERAŁOWE (chlorek potasu, siarczan magnezu , węglan wapnia, cytrynian potasu, fosforan sodu, chlorek sodu, fosforan magnezu, cytrynian sodu, potas wodorotlenek, siarczan cynku, siarczan żelazawy, siarczan manganu, siarczan miedzi, chlorek chromu, jodek potasu, molibdenian sodu, selenin sodu), fruktoza, fruktooligosacharydy, izomaltuloza, mio-inozytol, błonnik owsiany, aromat, emulgator (karboksymetyloceluloza), chlorek choliny, emulgator (lecytyna sojowa), stabilizator (guma ksantanowa), WITAMINY (palmitynian askorbylu, kwas askorbinowy, witamina E, niacynamid, d-pantotenian wapnia, chlorowodorek pirydoksyny, chlorowodorek chlorku tiaminy, ryboflawina, palmitynian witaminy A, kwas foliowy, filochinon, d-biotyna, cholekalcyferol, cyjanokobalamina), tauryna, L-karnityna, mieszanka tokoferole. Zawiera dozwoloną substancję aromatyzującą. Zawiera stabilizatory i emulgatory jako dozwolone odżywki spożywcze.)
- Utrata/przyrost masy ciała ≥ 5 kg w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia badania
- Planowanie rozpoczęcia dowolnej formy diety o ograniczonej kaloryczności
- Alkoholizm/używanie substancji psychoaktywnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DSNF + MNT
|
Specyficzną formułą żywieniową dla cukrzycy, która będzie stosowana w tym badaniu, będzie Glucerna (Abbott Laboratories).
Zawiera zaawansowaną mieszankę węglowodanów o niskim indeksie glikemicznym zapewniającym stałe uwalnianie energii, mieszankę podwójnego błonnika wspomagającą zdrowie układu trawiennego oraz unikalną mieszankę lipidów niezawierającą tłuszczów trans, cholesterolu i o niskiej zawartości tłuszczów nasyconych.
Dodatkowo Glucerna została wzbogacona 4x większą ilością inozytolu oraz wysokim poziomem trójwartościowego chromu, które przyczyniają się do utrzymania prawidłowego poziomu glukozy we krwi.
Dostarcza 28 niezbędnych witamin i minerałów, ma niską zawartość laktozy i jest bezglutenowy, dzięki czemu jest odpowiednią opcją dla różnych potrzeb dietetycznych.
5 miarek należy wymieszać w 200 ml wody, co daje 228 kalorii, w tym 30,01 g węglowodanów, 10,16 g białka i 8,70 g tłuszczu.
Zostanie ono podane dwukrotnie, jako zamiennik śniadania i podwieczorek.
Medyczna terapia żywieniowa jest standardem postępowania w leczeniu zespołu metabolicznego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: MNT
|
Medyczna terapia żywieniowa jest standardem postępowania w leczeniu zespołu metabolicznego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana poziomu cukru we krwi na czczo od wartości początkowej do wartości po interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Główną miarą wyniku tego badania jest zmiana następującego parametru zespołu metabolicznego w porównaniu z wartością wyjściową do stanu po interwencji: poziom cukru we krwi na czczo mierzony w mg/dl.
|
3 miesiące
|
|
zmiana poziomu cholesterolu HDL w stosunku do wartości wyjściowej i po interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Główną miarą wyniku tego badania jest zmiana następującego parametru zespołu metabolicznego w porównaniu z wartością wyjściową do stanu po interwencji: cholesterol HDL mierzony w mg/dl.
|
3 miesiące
|
|
zmiana stężenia trójglicerydów w surowicy od wartości początkowej do po interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Główną miarą wyniku tego badania jest zmiana następującego parametru zespołu metabolicznego w porównaniu z wartością wyjściową do stanu po interwencji: stężenie trójglicerydów w surowicy mierzone w mg/dl.
|
3 miesiące
|
|
zmiana wartości skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do wartości po interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Główną miarą wyniku tego badania jest zmiana następującego parametru zespołu metabolicznego w stosunku do stanu wyjściowego i po interwencji: skurczowe ciśnienie krwi mierzone w mmHg.
|
3 miesiące
|
|
zmiana wartości rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do wartości po interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Główną miarą wyniku tego badania jest zmiana następującego parametru zespołu metabolicznego w porównaniu z wartością wyjściową do stanu po interwencji: rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone w mmHg.
|
3 miesiące
|
|
zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowej i po interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Główną miarą wyniku tego badania jest zmiana następującego parametru zespołu metabolicznego w stosunku do stanu wyjściowego i po interwencji: obwód talii mierzony w centymetrach.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej od wartości początkowej do po interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Drugorzędnymi miarami wyniku tego badania jest zmiana w stosunku do wartości początkowej i po interwencji następującego parametru związanego z zespołem metabolicznym: hemoglobiny glikozylowanej, mierzonej jako procent całkowitej hemoglobiny.
|
3 miesiące
|
|
zmiana poziomu cholesterolu LDL w stosunku do wartości wyjściowych i po interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Drugorzędnymi miarami wyniku tego badania jest zmiana następującego parametru związanego z zespołem metabolicznym w porównaniu z wartością wyjściową do stanu po interwencji: cholesterol LDL mierzony w mg/dl.
|
3 miesiące
|
|
zmiana stężenia cholesterolu całkowitego w stosunku do wartości wyjściowych i po interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Drugorzędnymi miarami wyniku tego badania jest zmiana następującego parametru związanego z zespołem metabolicznym w porównaniu z wartością wyjściową do stanu po interwencji: cholesterol całkowity mierzony w mg/dl.
|
3 miesiące
|
|
zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych i po interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Drugorzędnymi miarami wyniku tego badania jest zmiana następującego parametru związanego z zespołem metabolicznym w porównaniu z wartością wyjściową do stanu po interwencji: masa ciała mierzona w kilogramach.
|
3 miesiące
|
|
zmiana wskaźnika masy ciała od wartości wyjściowej do wskaźnika masy ciała po interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Drugorzędnymi miarami wyniku tego badania jest zmiana od stanu wyjściowego do stanu po interwencji w następującym parametrze związanym z zespołem metabolicznym: wskaźnik masy ciała mierzony w kg/m^2.
|
3 miesiące
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z DSNF
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zdarzenia niepożądane związane z DSNF, takie jak biegunka, zaparcia, wzdęcia brzucha, wzdęcia, nudności, wymioty i wzdęcia
|
3 miesiące
|
|
Skala sytości
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wizualna skala analogowa zwana skalą SLIM (skala intensywności oznaczonej sytością) oceni subiektywne poczucie sytości u uczestników.
Będzie to również pytanie zadawane codziennie przy każdym posiłku za pośrednictwem Formularzy Google.
Skala SLIM to pionowa linia zakotwiczona przez „największą wyobrażalną pełnię” na jednym końcu w odległości 100 mm i „największy możliwy do wyobrażenia głód” na drugim końcu w odległości -100 mm.
Wzdłuż skali umieszczono zwroty opisowe wskazujące na różne poziomy głodu i sytości.
|
3 miesiące
|
|
Zgodność z DSNF
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zgodność z DSNF zostanie stwierdzona poprzez zapoznanie się z codziennym dzienniczkiem żywieniowym uczestników i zwróconymi puszkami produktów. 1 puszka zawiera 35 miarek.
Procent zgodności zostanie obliczony w następujący sposób: (liczba miarek spożywanych dziennie/liczba przepisanych miarek dziennie) * 100.
Zostanie to również sprawdzone poprzez zliczenie liczby miarek w zwróconych puszkach produktów.
|
3 miesiące
|
|
Postrzeganie DSNF przez uczestników
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocenia się to za pomocą 9-punktowej skali hedonicznej.
9-punktowa skala hedoniczna będzie składać się z następujących elementów: „bardzo nie lubię”, „bardzo nie lubię”, „umiarkowanie nie lubię”, „lekko nie lubię”, „ani lubię, ani nie lubię”, „lekko lubię”, „umiarkowanie lubię”, „bardzo lubię” dużo” i „jak niezwykle”.
Oprócz skali hedonicznej zawarte zostanie pytanie otwarte, które pozwoli uczestnikom wyrazić swoje przemyślenia i opinie na temat produktu.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Joy Arabelle C Fontanilla, Doctor of Medicine, St. Luke's Medical Center, Philippines
- Główny śledczy: Maria Patricia Deanna D Maningat, Doctor of Medicine, St. Luke's Medical Center, Philippines
- Główny śledczy: Sahra May O Paragas, Doctor of Medicine, St. Luke's Medical Center, Philippines
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zimmet P, Alberti KGMM, Shaw J. Global and societal implications of the diabetes epidemic. Nature. 2001;414(6865):782-787. doi:10.1038/414782a
- International Diabetes Federation. The IDF consensus worldwide definition of the metabolic syndrome. Accessed November 7, 2024. https://idf.org/media/uploads/2023/05/attachments-30.pdf
- Amihaesei IC, Chelaru L. Metabolic syndrome a widespread threatening condition; risk factors, diagnostic criteria, therapeutic options, prevention and controversies: an overview. Rev Med Chir Soc Med Nat Iasi. 2014 Oct-Dec;118(4):896-900.
- Ranasinghe P, Mathangasinghe Y, Jayawardena R, Hills AP, Misra A. Prevalence and trends of metabolic syndrome among adults in the asia-pacific region: a systematic review. BMC Public Health. 2017 Jan 21;17(1):101. doi: 10.1186/s12889-017-4041-1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDTEDDSNF2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .