Efecto de la fórmula nutricional específica para la diabetes sobre los parámetros metabólicos de adultos filipinos con síndrome metabólico (DSNFMETSPH)
7 de diciembre de 2024 actualizado por: Angelica Marie Real, St. Luke's Medical Center, Philippines
Efecto de la fórmula nutricional específica para la diabetes sobre los parámetros metabólicos de adultos filipinos con síndrome metabólico: un ensayo cruzado aleatorio
INTRODUCCIÓN: El síndrome metabólico, un conjunto de anomalías metabólicas, es un problema de salud mundial creciente, particularmente en la región de Asia y el Pacífico. Filipinas ha experimentado un aumento significativo en la prevalencia del síndrome metabólico, relacionado con factores del estilo de vida y cambios socioeconómicos. Esta condición aumenta el riesgo de problemas de salud graves como diabetes tipo 2, enfermedades cardiovasculares y mortalidad. Las modificaciones en el estilo de vida, incluidas las intervenciones dietéticas, son cruciales para controlar el síndrome metabólico. Si bien existen recomendaciones dietéticas, los desafíos prácticos obstaculizan su implementación. Las fórmulas nutricionales específicas para la diabetes (DSNF) ofrecen una solución conveniente y eficaz, especialmente para personas con habilidades o conocimientos culinarios limitados. Si bien los DSNF son prometedores en el control de la diabetes, su impacto en el síndrome metabólico aún no está claro. Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos del DSNF sobre los parámetros metabólicos de adultos filipinos con síndrome metabólico.
MÉTODOS: Este ensayo cruzado aleatorio de etiqueta abierta se llevará a cabo en St. Luke's Medical Center Global City. Se reclutarán adultos filipinos de entre 19 y 65 años con síndrome metabólico. Los participantes serán asignados al azar a una fase de intervención de 90 días (DSNF) con un período de lavado de 14 días o una fase de control de 90 días. Después de la fase inicial, los participantes pasarán a la fase alternativa. El resultado primario será el cambio en los parámetros metabólicos en los criterios del síndrome metabólico (azúcar en sangre en ayunas, triglicéridos, colesterol HDL, presión arterial y circunferencia de la cintura). Los resultados secundarios incluyen cambios en los parámetros metabólicos relacionados con el síndrome metabólico (hemoglobina glicosilada, colesterol total, colesterol LDL, peso corporal, IMC, composición corporal) y seguridad y tolerabilidad de los tratamientos. Los participantes serán monitoreados mediante visitas de seguimiento periódicas, diarios de alimentación y evaluaciones subjetivas. Los datos se analizarán utilizando métodos estadísticos apropiados.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Angelica Marie P Real, Doctor of Medicine
- Número de teléfono: +639190979650
- Correo electrónico: ampreal@stlukes.com.ph
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un empleado de St. Luke's Medical Center Global City durante al menos 1 año
- De ascendencia filipina
- Edad 19-65 años
Con un diagnóstico de síndrome metabólico74 durante al menos 3 meses, uno de los criterios debe incluir la obesidad central (CC ≥90 cm en hombres asiáticos, ≥80 cm en mujeres asiáticas)
a. Si está en tratamiento con una dosis estable de medicamentos para el síndrome metabólico durante ≥ 1 mes, solo debe estar entre los siguientes: i. Agentes hipoglucemiantes orales (OHA) (los medicamentos permitidos incluyen metformina, sulfonilureas, tiazolidinediona, inhibidores de la dipeptidil peptidasa IV y agonistas del péptido 1 similar al glucagón) ii. Medicamentos antihipertensivos (los medicamentos permitidos incluyen inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), bloqueadores de los receptores de angiotensina II, bloqueadores de los canales de calcio) iii. Medicamentos para tratar la dislipidemia (los medicamentos permitidos incluyen estatinas, fibratos y ezetimiba)
- IMC de 23 kg/m2 o más
- Voluntad de adherirse al protocolo del estudio.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad grave que requirió atención médica en el último año (malignidad activa, VIH/SIDA, enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales o hepáticas)
- Uso de medicamentos que afectan la glucosa plasmática dentro de los 3 meses (corticosteroides, diuréticos, betabloqueantes, antipsicóticos y medicamentos contra el VIH)
- uso de insulina
- Hipoglucemia o hiperglucemia grave que requirió hospitalización en el último año.
- Cirugía u hospitalización en los últimos 2 o 3 meses.
- Anemia y/o transfusión de sangre en los últimos 3 meses.
- Historial de enfermedad/cirugía gastrointestinal que afecte el consumo/absorción del producto (enfermedad inflamatoria intestinal/resección intestinal, otra especifica gastroparesia, malabsorción, cirugía bariátrica, síndrome del intestino corto)
- Uso de otras fórmulas específicas para la diabetes antes de este estudio.
- Uso de complementos alimenticios nutricionales o suplementos multivitamínicos (específicamente suplementos de calcio/vitamina D y jarabes del complejo B) dentro de los 15 días anteriores al inicio del estudio.
- Trastorno psiquiátrico que afecta la adherencia al estudio (trastornos alimentarios, demencia grave, delirio, trastorno neurológico/psiquiátrico significativo)
- Embarazo/ lactancia
- Alergia/intolerancia a los componentes del producto en estudio (INGREDIENTES: Maltodextrina, ACEITE VEGETAL (aceite de girasol alto oleico, aceite de soja), caseinato cálcico, sucromalto, proteína aislada de soja, maltitol, concentrado de proteína de leche (leche de vaca), MINERALES (cloruro potásico, sulfato de magnesio). , carbonato de calcio, citrato de potasio, fosfato de sodio, cloruro de sodio, fosfato de magnesio, citrato de sodio, hidróxido de potasio, sulfato de zinc, sulfato ferroso, sulfato de manganeso, sulfato de cobre, cloruro de cromo, yoduro de potasio, molibdato de sodio, selenito de sodio), fructosa, fructooligosacáridos, isomaltulosa, mioinositol, fibra de avena, aroma, emulsionante (carboximetilcelulosa), cloruro de colina, emulsionante ( lecitina de soja), estabilizante (goma xantana), VITAMINAS (palmitato de ascorbilo, ácido ascórbico, vitamina E, niacinamida, d-pantotenato de calcio, clorhidrato de piridoxina, clorhidrato de cloruro de tiamina, riboflavina, palmitato de vitamina A, ácido fólico, filoquinona, d-biotina, colecalciferol, cianocobalamina), taurina, L-carnitina, tocoferoles mixtos. Contiene sustancia aromatizante permitida. Contiene estabilizadores y emulsionantes como acondicionadores de alimentos permitidos).
- Pérdida/aumento de peso ≥ 5 kg dentro de las 6 semanas posteriores al inicio del estudio
- Planeando comenzar cualquier tipo de dieta restringida en calorías
- Alcoholismo/uso de sustancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DSNF + TMNT
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La fórmula nutricional específica para la diabetes que se utilizará en este estudio será Glucerna (Abbott Laboratories).
Cuenta con una mezcla avanzada de carbohidratos de bajo índice glucémico para una liberación constante de energía, una mezcla doble de fibra para respaldar la salud digestiva y una mezcla única de lípidos libre de grasas trans, colesterol y baja en grasas saturadas.
Además, Glucerna está enriquecida con 4 veces más inositol y altos niveles de cromo trivalente, que contribuyen a mantener niveles normales de glucosa en sangre.
Aporta 28 vitaminas y minerales esenciales, es bajo en lactosa y no contiene gluten, lo que lo convierte en una opción adecuada para diversas necesidades dietéticas.
Se mezclarán 5 cucharadas en 200 ml de agua, lo que equivale a 228 calorías, con 30,01 g de carbohidratos, 10,16 g de proteínas y 8,70 g de grasa.
Esto se administrará dos veces, como reemplazo del desayuno y como reemplazo de la merienda.
La Terapia de Nutrición Médica es el estándar de atención para el tratamiento del síndrome metabólico.
Otros nombres:
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Comparador activo: TMN
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La Terapia de Nutrición Médica es el estándar de atención para el tratamiento del síndrome metabólico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio desde el inicio hasta después de la intervención en el nivel de azúcar en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 3 meses
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La medida de resultado principal de este estudio es el cambio desde el inicio hasta después de la intervención en el siguiente parámetro del síndrome metabólico: azúcar en sangre en ayunas, medida en mg/dL.
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3 meses
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cambio desde el inicio hasta el postintervención en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: 3 meses
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La medida de resultado principal de este estudio es el cambio desde el inicio hasta después de la intervención en el siguiente parámetro del síndrome metabólico: colesterol HDL, medido en mg/dL.
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3 meses
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cambio desde el inicio hasta después de la intervención en los triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: 3 meses
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La medida de resultado principal de este estudio es el cambio desde el inicio hasta después de la intervención en el siguiente parámetro del síndrome metabólico: triglicéridos séricos, medidos en mg/dL.
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3 meses
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cambio desde el inicio hasta después de la intervención en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 3 meses
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La medida de resultado principal de este estudio es el cambio desde el inicio hasta después de la intervención en el siguiente parámetro del síndrome metabólico: presión arterial sistólica, medida en mmHg.
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3 meses
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cambio desde el inicio hasta después de la intervención en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 3 meses
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La medida de resultado principal de este estudio es el cambio desde el inicio hasta después de la intervención en el siguiente parámetro del síndrome metabólico: presión arterial diastólica, medida en mmHg.
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3 meses
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cambio desde el inicio hasta después de la intervención en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 3 meses
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La medida de resultado principal de este estudio es el cambio desde el inicio hasta después de la intervención en el siguiente parámetro del síndrome metabólico: circunferencia de la cintura, medida en centímetros.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio desde el inicio hasta después de la intervención en la hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las medidas de resultado secundarias de este estudio son el cambio desde el inicio hasta después de la intervención en el siguiente parámetro relacionado con el síndrome metabólico: hemoglobina glicosilada, medida como porcentaje de la hemoglobina total.
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3 meses
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cambio desde el inicio hasta el postintervención en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las medidas de resultado secundarias de este estudio son el cambio desde el inicio hasta el postintervención en el siguiente parámetro relacionado con el síndrome metabólico: colesterol LDL, medido en mg/dL.
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3 meses
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cambio desde el inicio hasta el postintervención en el colesterol total
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las medidas de resultado secundarias de este estudio son el cambio desde el inicio hasta el postintervención en el siguiente parámetro relacionado con el síndrome metabólico: colesterol total, medido en mg/dL.
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3 meses
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cambio desde el inicio hasta el post-intervención en el peso corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las medidas de resultado secundarias de este estudio son el cambio desde el inicio hasta después de la intervención en el siguiente parámetro relacionado con el síndrome metabólico: peso corporal, medido en kilogramos.
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3 meses
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cambio desde el inicio hasta después de la intervención en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las medidas de resultado secundarias de este estudio son el cambio desde el inicio hasta después de la intervención en el siguiente parámetro relacionado con el síndrome metabólico: índice de masa corporal, medido en kg/m^2.
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3 meses
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Eventos adversos relacionados con el DSNF
Periodo de tiempo: 3 meses
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Eventos adversos relacionados con el DSNF como diarrea, estreñimiento, distensión abdominal, hinchazón, náuseas, vómitos y flatulencia.
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3 meses
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Escala de saciedad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Una escala analógica visual llamada escala SLIM (escala de magnitud de intensidad etiquetada por saciedad) evaluará los sentimientos subjetivos de plenitud o saciedad de los participantes.
Esto también se solicitará diariamente por comida a través de Formularios de Google.
La escala SLIM es una línea vertical anclada por "la mayor plenitud imaginable" en un extremo a 100 mm y el "mayor hambre imaginable" en el otro a -100 mm.
A lo largo de la escala se colocan frases descriptivas que indican varios niveles de hambre y saciedad.
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3 meses
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Cumplimiento de DSNF
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cumplimiento del DSNF se determinará revisando el diario de alimentos de los participantes y las latas de productos devueltas. 1 lata contiene 35 cucharadas.
El porcentaje de cumplimiento se calculará como: (número de cucharadas consumidas por día/número de cucharadas prescritas por día) * 100.
Esto también se comprobará contando el número de cucharadas en las latas de producto devueltas.
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3 meses
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Percepción de los participantes sobre DSNF
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esto se evaluará mediante una escala hedónica de 9 puntos.
La escala hedónica de 9 puntos consistirá en "no me gusta mucho", "me disgusta mucho", "me disgusta moderadamente", "me disgusta ligeramente", "ni me gusta ni me disgusta", "me gusta ligeramente", "me gusta moderadamente", "me gusta mucho". mucho" y "me gusta muchísimo".
Además de la escala hedónica, se incluirá una pregunta abierta para permitir a los participantes expresar sus pensamientos y opiniones sobre el producto.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Joy Arabelle C Fontanilla, Doctor of Medicine, St. Luke's Medical Center, Philippines
- Investigador principal: Maria Patricia Deanna D Maningat, Doctor of Medicine, St. Luke's Medical Center, Philippines
- Investigador principal: Sahra May O Paragas, Doctor of Medicine, St. Luke's Medical Center, Philippines
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zimmet P, Alberti KGMM, Shaw J. Global and societal implications of the diabetes epidemic. Nature. 2001;414(6865):782-787. doi:10.1038/414782a
- International Diabetes Federation. The IDF consensus worldwide definition of the metabolic syndrome. Accessed November 7, 2024. https://idf.org/media/uploads/2023/05/attachments-30.pdf
- Amihaesei IC, Chelaru L. Metabolic syndrome a widespread threatening condition; risk factors, diagnostic criteria, therapeutic options, prevention and controversies: an overview. Rev Med Chir Soc Med Nat Iasi. 2014 Oct-Dec;118(4):896-900.
- Ranasinghe P, Mathangasinghe Y, Jayawardena R, Hills AP, Misra A. Prevalence and trends of metabolic syndrome among adults in the asia-pacific region: a systematic review. BMC Public Health. 2017 Jan 21;17(1):101. doi: 10.1186/s12889-017-4041-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDTEDDSNF2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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