Diabetes-spesifisen ravitsemuskaavan vaikutus metabolisesta oireyhtymästä kärsivien filippiiniläisten aikuisten aineenvaihduntaparametreihin (DSNFMETSPH)
lauantai 7. joulukuuta 2024 päivittänyt: Angelica Marie Real, St. Luke's Medical Center, Philippines
Diabetes-spesifisen ravitsemuskaavan vaikutus metabolisesta oireyhtymästä kärsivien filippiiniläisten aikuisten aineenvaihduntaparametreihin: satunnaistettu crossover-tutkimus
JOHDANTO: Metabolinen oireyhtymä, aineenvaihduntahäiriöiden ryhmä, on kasvava globaali terveysongelma erityisesti Aasian ja Tyynenmeren alueella. Filippiineillä metabolisen oireyhtymän esiintyvyys on lisääntynyt merkittävästi, mikä liittyy elämäntapatekijöihin ja sosioekonomisiin muutoksiin. Tämä tila lisää vakavien terveysongelmien, kuten tyypin 2 diabeteksen, sydän- ja verisuonitautien ja kuolleisuuden riskiä. Elintapamuutokset, mukaan lukien ruokavaliotoimenpiteet, ovat ratkaisevan tärkeitä metabolisen oireyhtymän hallinnassa. Vaikka ruokavaliosuosituksia on olemassa, käytännön haasteet haittaavat niiden toteuttamista. Diabetesspesifiset ravitsemuskaavat (DSNF) tarjoavat kätevän ja tehokkaan ratkaisun erityisesti henkilöille, joilla on rajalliset ruoanlaittotaidot tai -tiedot. Vaikka DSNF:t ovat lupaavia diabeteksen hoidossa, niiden vaikutus metaboliseen oireyhtymään on edelleen epäselvä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia DSNF:n vaikutuksia metabolista oireyhtymää sairastavien filippiiniläisten aikuisten metabolisiin parametreihin.
MENETELMÄT: Tämä avoin satunnaistettu crossover-tutkimus suoritetaan St. Luke's Medical Center Global Cityssä. Rekrytoidaan 19–65-vuotiaita filippiiniläisiä, joilla on metabolinen oireyhtymä. Osallistujat satunnaistetaan joko 90 päivän interventiovaiheeseen (DSNF), jossa on 14 päivän pesujakso, tai 90 päivän kontrollivaiheeseen. Alkuvaiheen jälkeen osallistujat siirtyvät vaihtoehtoiseen vaiheeseen. Ensisijainen tulos on metabolisten parametrien muutos metabolisen oireyhtymän kriteereissä (paastoverensokeri, triglyseridit, HDL-kolesteroli, verenpaine ja vyötärön ympärysmitta). Toissijaisia tuloksia ovat metabolisen oireyhtymän (glykosyloitunut hemoglobiini, kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, ruumiinpaino, BMI, kehon koostumus) sekä hoitojen turvallisuuden ja siedettävyyden muutokset. Osallistujia seurataan säännöllisillä seurantakäynneillä, päivittäisten ruokapäiväkirjojen ja subjektiivisten arvioiden avulla. Tiedot analysoidaan asianmukaisin tilastollisin menetelmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angelica Marie P Real, Doctor of Medicine
- Puhelinnumero: +639190979650
- Sähköposti: ampreal@stlukes.com.ph
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- St. Luke's Medical Center Global Cityn työntekijä vähintään vuoden ajan
- Filippiiniläistä syntyperää
- Ikäraja 19-65 vuotta
Jos sinulla on diagnosoitu metabolinen oireyhtymä74 vähintään 3 kuukauden ajan, yhden kriteerin tulee sisältää keskuslihavuus (WC ≥ 90 cm aasialaisilla miehillä, ≥ 80 cm aasialaisilla naisilla)
a. Jos sinua hoidetaan vakaalla annoksella metabolisen oireyhtymän lääkkeitä ≥ 1 kuukauden ajan, saa olla vain seuraavista: i. Oraaliset hypoglykeemiset aineet (OHA:t) (sallittuja lääkkeitä ovat metformiini, sulfonyyliureat, tiatsolidiinidioni, dipeptidyylipeptidaasi-IV:n estäjät, glukagonin kaltaiset peptidi-1-agonistit) ii. Verenpainetta alentavat lääkkeet (sallittuja lääkkeitä ovat angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat, kalsiumkanavasalpaajat) iii. Dyslipidemiaa hoitavat lääkkeet (sallittuja lääkkeitä ovat statiinit, fibraatit, etsetimibi)
- BMI 23 kg/m2 tai enemmän
- Halukkuus noudattaa opintosuunnitelmaa
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava sairaus, joka vaatii lääkärinhoitoa viimeisen vuoden aikana (aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, HIV/AIDS, sydän- ja verisuonitaudit, hengityselinten, munuaisten tai maksan sairaudet)
- Plasman glukoosiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö 3 kuukauden sisällä (kortikosteroidit, diureetit, beetasalpaajat, psykoosilääkkeet ja HIV-lääkkeet)
- Insuliinin käyttö
- Vaikea hypoglykemia tai hyperglykemia, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen vuoden aikana
- Leikkaus tai sairaalahoito viimeisten 2-3 kuukauden sisällä
- Anemia ja/tai verensiirto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiempi ruoansulatuskanavan sairaus/leikkaus, joka vaikuttaa tuotteen kulutukseen/imeytymiseen (tulehduksellinen suolistosairaus/suolen resektio, toinen spesifioi gastropareesin, imeytymishäiriön, bariatrisen kirurgian, lyhyen suolen oireyhtymän)
- Muiden diabetesspesifisten valmisteiden käyttö ennen tätä tutkimusta
- Ravintolisien tai monivitamiinilisien (erityisesti kalsium/D-vitamiinilisät ja B-kompleksisiirapit) käyttö 15 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Psykiatrinen häiriö, joka heikentää tutkimukseen sitoutumista (syömishäiriöt, vaikea dementia, delirium, merkittävä neurologinen/psykiatrinen häiriö)
- Raskaus / imetys
- Allergia/intoleranssi tutkimustuotteen aineosille (AINESOSAT: maltodekstriini, KASVIÖLJY (korkeaöljyhappoinen auringonkukkaöljy, soijaöljy), kalsiumkaseinaatti, sukromalti, eristetty soijaproteiini, maltitoli, maitoproteiinitiiviste (lehmänmaito), MINERAALIT (kaliumkloridi, magnesiumsulfaatti) , kalsiumkarbonaatti, kaliumsitraatti, natriumfosfaatti, natriumkloridi, magnesiumfosfaatti, natriumsitraatti, kaliumhydroksidi, sinkkisulfaatti, rautasulfaatti, mangaanisulfaatti, kuparisulfaatti, kromikloridi, kaliumjodidi, natriummolybdaatti, natriumseleniitti), fruktoosi, frukto-oligosakkaridit, aromikuitu, iso-oligosakkaridit , emulgointiaine (karboksimetyyliselluloosa), koliinikloridi, emulgointiaine (soijalesitiini), stabilointiaine (ksantaanikumi), VITAMIINIT (askorbyylipalmitaatti, askorbiinihappo, E-vitamiini, niasiiniamidi, kalsium-d-pantotenaatti, pyridoksiinihydrokloridi, tiamiinikloridi, flaviinihydrokloridi) palmitaatti, foolihappo, fyllokinoni, d-biotiini, kolekalsiferoli, syanokobalamiini), tauriini, L-karnitiini, sekatokoferolit. Sisältää sallittuja aromiaineita. Sisältää stabilisaattoreita ja emulgointiaineita sallittuina elintarvikkeiden hoitoaineina.)
- Painonpudotus/lisäys ≥ 5 kg 6 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta
- Suunnittelet kaikenlaisen kalorirajoitetun ruokavalion aloittamista
- Alkoholismi/päihteiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DSNF + MNT
|
Tässä tutkimuksessa käytettävä diabetesspesifinen ravintokaava on Glucerna (Abbott Laboratories).
Siinä on edistyksellinen sekoitus matalaglykeemisiä hiilihydraatteja tasaista energian vapautumista varten, kaksoiskuitusekoitus, joka tukee ruoansulatuksen terveyttä, ja ainutlaatuinen lipidiseos, jossa ei ole transrasvoja, kolesterolia ja vähän tyydyttynyttä rasvaa.
Lisäksi Glucerna on rikastettu 4 kertaa enemmän inositolia ja korkeita kolmiarvoisia kromia, jotka auttavat ylläpitämään normaalia verensokeritasoa.
Se sisältää 28 välttämätöntä vitamiinia ja kivennäisainetta, on vähälaktoositonta ja gluteenitonta, joten se on sopiva vaihtoehto erilaisiin ruokavalion tarpeisiin.
5 mittalusikallista sekoitetaan 200 ml:aan vettä, ja tämä vastaa 228 kaloria sisältäen 30,01 g hiilihydraatteja, 10,16 g proteiinia ja 8,70 g rasvaa.
Tämä annetaan kahdesti, aamiaisen ja iltapäivän välipalan korvikkeena.
Lääketieteellinen ravitsemusterapia on hoidon standardi metabolisen oireyhtymän hoidossa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: MNT
|
Lääketieteellinen ravitsemusterapia on hoidon standardi metabolisen oireyhtymän hoidossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paastoverensokerin muutos lähtötilanteesta interventioon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on seuraavan metabolisen oireyhtymän parametrin muutos lähtötilanteesta intervention jälkeen: paastoverensokeri, mitattuna mg/dl.
|
3 kuukautta
|
|
HDL-kolesterolin muutos lähtötilanteesta interventioon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on seuraavan metabolisen oireyhtymän parametrin muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen: HDL-kolesteroli, mitattuna mg/dl.
|
3 kuukautta
|
|
seerumin triglyseridien muutos lähtötilanteesta interventioon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on seuraavan metabolisen oireyhtymän parametrin muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen: seerumin triglyseridit, mitattuna mg/dl.
|
3 kuukautta
|
|
systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta interventioon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on seuraavan metabolisen oireyhtymän parametrin muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen: systolinen verenpaine, mitattuna mmHg:nä.
|
3 kuukautta
|
|
diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta interventioon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on seuraavan metabolisen oireyhtymän parametrin muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen: diastolinen verenpaine, mitattuna mmHg:nä.
|
3 kuukautta
|
|
vyötärön ympärysmitan muutos perustasosta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on seuraavan metabolisen oireyhtymän parametrin muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen: vyötärön ympärysmitta senttimetreinä mitattuna.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
glykosyloituneen hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta intervention jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen toissijaiset tulosmittaukset ovat muutos lähtötilanteesta intervention jälkeen seuraavassa metaboliseen oireyhtymään liittyvässä parametrissa: glykosyloitunut hemoglobiini, mitattuna prosentteina kokonaishemoglobiinista.
|
3 kuukautta
|
|
LDL-kolesterolin muutos lähtötilanteesta interventioon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen toissijaiset tulosmittaukset ovat muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen seuraavassa metaboliseen oireyhtymään liittyvässä parametrissa: LDL-kolesteroli, mitattuna mg/dl.
|
3 kuukautta
|
|
kokonaiskolesterolin muutos lähtötilanteesta intervention jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen toissijaiset tulosmittaukset ovat muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen seuraavassa metaboliseen oireyhtymään liittyvässä parametrissa: kokonaiskolesteroli, mitattuna mg/dl.
|
3 kuukautta
|
|
ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta interventioon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen toissijaiset tulosmittaukset ovat seuraavan metaboliseen oireyhtymään liittyvän parametrin muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen: ruumiinpaino kilogrammoina mitattuna.
|
3 kuukautta
|
|
painoindeksin muutos lähtötilanteesta interventioon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen toissijaiset tulosmittaukset ovat muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen seuraavassa metaboliseen oireyhtymään liittyvässä parametrissa: painoindeksi, mitattuna kg/m^2.
|
3 kuukautta
|
|
DSNF:ään liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
DSNF:ään liittyvät haittatapahtumat, kuten ripuli, ummetus, vatsan turvotus, turvotus, pahoinvointi, oksentelu ja ilmavaivat
|
3 kuukautta
|
|
Kylläisyyden asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko nimeltä SLIM-asteikko (kylläisyyteen merkitty intensiteetin suuruusasteikko) arvioi osallistujien subjektiivisia kylläisyyden tai kylläisyyden tunteita.
Tätä kysytään myös päivittäin ateriaa kohti Google Formsin kautta.
SLIM-asteikko on pystysuora viiva, jonka toisessa päässä on "suurin kuviteltavissa oleva täyteys" 100 mm:ssä ja "suurin kuviteltavissa oleva nälkä" toisessa -100 mm:ssä.
Asteikolla on erilaisia nälkä- ja kylläisyystasoja kuvaavia lauseita.
|
3 kuukautta
|
|
DSNF-yhteensopivuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
DSNF:n noudattaminen selvitetään tarkastelemalla osallistujien päivittäistä ruokapäiväkirjaa ja palautettuja tuotetölkkejä. 1 tölkki sisältää 35 kauhaa.
Vaatimustenmukaisuusprosentti lasketaan seuraavasti: (päivässä kulutettujen kauhojen määrä / päivässä määrättyjen kauhojen määrä) * 100.
Tämä myös tarkistetaan laskemalla palautettujen tuotetölkkien kauhojen määrä.
|
3 kuukautta
|
|
Osallistujien käsitys DSNF:stä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä arvioidaan 9-pisteen hedonisella asteikolla.
9-pisteinen hedoninen asteikko koostuu seuraavista: "en pidä äärimmäisen", "en pidä kovasti", "en pidä kohtalaisen", "en pidä hieman", "en pidä enkä pidä", "tykkän hieman", "pidän kohtalaisen", "pidän erittäin paljon" paljon" ja "kuten erittäin".
Hedonisen asteikon lisäksi mukana tulee avoin kysymys, jonka avulla osallistujat voivat ilmaista ajatuksiaan ja mielipiteitään tuotteesta.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Joy Arabelle C Fontanilla, Doctor of Medicine, St. Luke's Medical Center, Philippines
- Päätutkija: Maria Patricia Deanna D Maningat, Doctor of Medicine, St. Luke's Medical Center, Philippines
- Päätutkija: Sahra May O Paragas, Doctor of Medicine, St. Luke's Medical Center, Philippines
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zimmet P, Alberti KGMM, Shaw J. Global and societal implications of the diabetes epidemic. Nature. 2001;414(6865):782-787. doi:10.1038/414782a
- International Diabetes Federation. The IDF consensus worldwide definition of the metabolic syndrome. Accessed November 7, 2024. https://idf.org/media/uploads/2023/05/attachments-30.pdf
- Amihaesei IC, Chelaru L. Metabolic syndrome a widespread threatening condition; risk factors, diagnostic criteria, therapeutic options, prevention and controversies: an overview. Rev Med Chir Soc Med Nat Iasi. 2014 Oct-Dec;118(4):896-900.
- Ranasinghe P, Mathangasinghe Y, Jayawardena R, Hills AP, Misra A. Prevalence and trends of metabolic syndrome among adults in the asia-pacific region: a systematic review. BMC Public Health. 2017 Jan 21;17(1):101. doi: 10.1186/s12889-017-4041-1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDTEDDSNF2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .