此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

糖尿病专用营养配方对患有代谢综合征的菲律宾成年人代谢参数的影响 (DSNFMETSPH)

2024年12月7日 更新者:Angelica Marie Real、St. Luke's Medical Center, Philippines

糖尿病专用营养配方对患有代谢综合征的菲律宾成年人代谢参数的影响:随机交叉试验

简介:代谢综合征是一组代谢异常,是一个日益严重的全球健康问题,特别是在亚太地区。 菲律宾的代谢综合征患病率显着上升,这与生活方式因素和社会经济变化有关。 这种情况会增加出现 2 型糖尿病、心血管疾病和死亡等严重健康问题的风险。 生活方式的改变,包括饮食干预,对于控制代谢综合征至关重要。 尽管存在饮食建议,但实际挑战阻碍了其实施。 糖尿病专用营养配方 (DSNF) 提供了一种方便有效的解决方案,特别是对于烹饪技能或知识有限的个人而言。 虽然 DSNF 在治疗糖尿病方面显示出良好的前景,但它们对代谢综合征的影响仍不清楚。 本研究旨在探讨 DSNF 对患有代谢综合征的菲律宾成年人代谢参数的影响。

方法:这项开放标签随机交叉试验将在环球城圣卢克医疗中心进行。 将招募年龄 19-65 岁患有代谢综合征的菲律宾成年人。 参与者将被随机分配到 90 天的干预阶段 (DSNF)(带有 14 天的清除期)或 90 天的控制阶段。 初始阶段结束后,参与者将进入替代阶段。 主要结果是代谢综合征标准中代谢参数的变化(空腹血糖、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、血压和腰围)。 次要结果包括与代谢综合征相关的代谢参数的变化(糖化血红蛋白、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、体重、BMI、身体成分)以及治疗的安全性和耐受性。 将通过定期随访、每日饮食日记和主观评估对参与者进行监测。 将使用适当的统计方法对数据进行分析。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Angelica Marie P Real, Doctor of Medicine
  • 电话号码:+639190979650
  • 邮箱:ampreal@stlukes.com.ph

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 在环球城圣卢克医疗中心工作至少 1 年的员工
  2. 菲律宾裔
  3. 年龄19-65岁
  4. 诊断患有代谢综合征74至少3个月,其中一项标准必须包括向心性肥胖(亚洲男性腰围≥90厘米,亚洲女性腰围≥80厘米)

    一个。 如果使用稳定剂量的代谢综合征药物治疗 ≥ 1 个月,则必须仅属于以下情况:口服降血糖药 (OHA)(允许使用的药物包括二甲双胍、磺酰脲类、噻唑烷二酮、二肽基肽酶-IV 抑制剂、胰高血糖素样肽-1 激动剂) ii. 抗高血压药物(允许使用的药物包括血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂、血管紧张素 II 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂) iii. 治疗血脂异常的药物(允许使用的药物包括他汀类药物、贝特类药物、依泽替米贝)

  5. BMI 23 kg/m2 或以上
  6. 愿意遵守研究方案

排除标准:

  1. 过去一年内患有需要就医的严重疾病(活动性恶性肿瘤、艾滋病毒/艾滋病、心血管、呼吸系统、肾脏或肝脏疾病)
  2. 3 个月内使用影响血糖的药物(皮质类固醇、利尿剂、β 受体阻滞剂、抗精神病药物和 HIV 药物)
  3. 胰岛素的使用
  4. 过去一年内有严重低血糖或高血糖需要住院治疗
  5. 过去 2-3 个月内接受过手术或住院治疗
  6. 过去 3 个月内贫血和/或输血
  7. 影响产品消耗/吸收的胃肠道疾病/手术史(炎症性肠病/肠切除术,另一个指定胃轻瘫、吸收不良、减肥手术、短肠综合征)
  8. 在本研究之前使用其他糖尿病专用配方
  9. 研究开始前 15 天内使用营养食品补充剂或多种维生素补充剂(特别是钙/维生素 D 补充剂和复合 B 糖浆)
  10. 影响研究依从性的精神疾病(饮食失调、严重痴呆、谵妄、严重神经/精神疾病)
  11. 怀孕/哺乳期
  12. 过敏/不耐受研究产品成分(成分:麦芽糖糊精、植物油(高油酸葵花籽油、大豆油)、酪蛋白酸钙、蔗糖麦芽糖、大豆分离蛋白、麦芽糖醇、浓缩牛奶蛋白(牛奶)、矿物质(氯化钾、硫酸镁) 、碳酸钙、柠檬酸钾、磷酸钠、氯化钠、磷酸镁、柠檬酸钠、氢氧化钾、硫酸锌、硫酸亚铁、硫酸锰、硫酸铜、氯化铬、碘化钾、钼酸钠、亚硒酸钠)、果糖、低聚果糖、异麦芽酮糖、肌醇、燕麦纤维、调味料、乳化剂(羧甲基纤维素)、氯化胆碱、乳化剂(大豆卵磷脂)、稳定剂(黄原胶)、维生素(抗坏血酸)棕榈酸酯、抗坏血酸、维生素E、烟酰胺、d-泛酸钙、盐酸吡哆醇、盐酸氯化硫胺素、核黄素、维生素A棕榈酸酯、叶酸、叶绿醌、d-生物素、胆钙化醇、氰钴胺)、牛磺酸、左旋肉碱、混合生育酚。 含有允许的调味物质。 含有稳定剂和乳化剂作为允许的食品调理剂。)
  13. 开始研究后 6 周内体重减轻/增加 ≥ 5 kg
  14. 计划开始任何形式的热量限制饮食
  15. 酗酒/药物滥用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:DSNF+MNT
本研究中使用的糖尿病专用营养配方是 Glucerna(雅培实验室)。 它具有先进的低血糖碳水化合物混合物,可稳定释放能量,双纤维混合物可支持消化健康,以及独特的脂质混合物,不含反式脂肪、胆固醇,且饱和脂肪含量低。 此外,Glucerna 富含 4 倍以上的肌醇和高含量的三价铬,有助于维持正常的血糖水平。 它提供 28 种必需维生素和矿物质,乳糖含量低且不含麸质,使其成为满足各种饮食需求的合适选择。 5勺混合在200毫升水中,相当于228卡路里热量,其中含有30.01克碳水化合物、10.16克蛋白质和8.70克脂肪。 这将提供两次,作为早餐替代品和下午零食替代品。
医学营养治疗是代谢综合征管理的标准治疗
其他名称:
  • 蒙特利尔
有源比较器:神经网络
医学营养治疗是代谢综合征管理的标准治疗
其他名称:
  • 蒙特利尔

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血糖从基线到干预后的变化
大体时间:3个月
本研究的主要结果指标是以下代谢综合征参数从基线到干预后的变化:空腹血糖(以 mg/dL 为单位)。
3个月
HDL 胆固醇从基线到干预后的变化
大体时间:3个月
本研究的主要结果指标是以下代谢综合征参数从基线到干预后的变化:高密度脂蛋白胆固醇(以 mg/dL 为单位)。
3个月
血清甘油三酯从基线到干预后的变化
大体时间:3个月
本研究的主要结果指标是以下代谢综合征参数从基线到干预后的变化:血清甘油三酯,以 mg/dL 为单位。
3个月
收缩压从基线到干预后的变化
大体时间:3个月
本研究的主要结果指标是以下代谢综合征参数从基线到干预后的变化:收缩压(以毫米汞柱为单位)。
3个月
舒张压从基线到干预后的变化
大体时间:3个月
本研究的主要结果指标是以下代谢综合征参数从基线到干预后的变化:舒张压(以毫米汞柱为单位)。
3个月
腰围从基线到干预后的变化
大体时间:3个月
本研究的主要结果指标是以下代谢综合征参数从基线到干预后的变化:腰围(以厘米为单位)。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白从基线到干预后的变化
大体时间:3个月
本研究的次要结果指标是与代谢综合征相关的以下参数从基线到干预后的变化:糖化血红蛋白,以总血红蛋白的百分比测量。
3个月
LDL 胆固醇从基线到干预后的变化
大体时间:3个月
本研究的次要结果指标是与代谢综合征相关的以下参数从基线到干预后的变化:低密度脂蛋白胆固醇(以 mg/dL 为单位)。
3个月
总胆固醇从基线到干预后的变化
大体时间:3个月
本研究的次要结果指标是与代谢综合征相关的以下参数从基线到干预后的变化:总胆固醇,以 mg/dL 为单位。
3个月
体重从基线到干预后的变化
大体时间:3个月
本研究的次要结果指标是与代谢综合征相关的以下参数从基线到干预后的变化:体重(以千克为单位)。
3个月
体重指数从基线到干预后的变化
大体时间:3个月
本研究的次要结果指标是与代谢综合征相关的以下参数从基线到干预后的变化:体重指数,以 kg/m^2 为单位测量。
3个月
与 DSNF 相关的不良事件
大体时间:3个月
与 DSNF 相关的不良事件,如腹泻、便秘、腹胀、腹胀、恶心、呕吐和胀气
3个月
饱腹感量表
大体时间:3个月
称为 SLIM 量表(饱腹感强度强度量表)的视觉模拟量表将评估参与者对饱腹感或饱腹感的主观感受。 每天每餐都会通过 Google 表单询问此信息。 SLIM 刻度是一条垂直线,一端 100 毫米处为“可想象的最大饱腹感”,另一端为 -100 毫米处为“可想象的最大饥饿度”。 指示各种饥饿和饱腹程度的描述性短语沿着刻度放置。
3个月
DSNF 合规性
大体时间:3个月
将通过审查参与者的每日食物日记和退回的产品罐来确定是否符合 DSNF。 1 罐包含 35 勺。 合规百分比的计算方式为:(每天消耗的勺数/每天规定的勺数)* 100。 还将通过计算退回的产品罐中的勺数来对此进行反核。
3个月
参与者对 DSNF 的看法
大体时间:3个月
这将使用 9 点享乐量表进行评估。 9点享乐量表包括“非常不喜欢”、“非常不喜欢”、“一般不喜欢”、“稍微不喜欢”、“既不喜欢也不不喜欢”、“稍微喜欢”、“一般喜欢”、“非常喜欢”非常”和“非常喜欢”。 除了享乐量表之外,还将包括一个开放式问题,让参与者表达他们对产品的想法和意见。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joy Arabelle C Fontanilla, Doctor of Medicine、St. Luke's Medical Center, Philippines
  • 首席研究员:Maria Patricia Deanna D Maningat, Doctor of Medicine、St. Luke's Medical Center, Philippines
  • 首席研究员:Sahra May O Paragas, Doctor of Medicine、St. Luke's Medical Center, Philippines

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年2月1日

初级完成 (估计的)

2025年10月15日

研究完成 (估计的)

2025年11月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月7日

首次发布 (估计的)

2024年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月7日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅