Effet de la formule nutritionnelle spécifique au diabète sur les paramètres métaboliques des adultes philippins atteints du syndrome métabolique (DSNFMETSPH)
Effet de la formule nutritionnelle spécifique au diabète sur les paramètres métaboliques des adultes philippins atteints du syndrome métabolique : un essai croisé randomisé
INTRODUCTION : Le syndrome métabolique, un ensemble d'anomalies métaboliques, constitue un problème de santé mondial croissant, en particulier dans la région Asie-Pacifique. Les Philippines ont connu une augmentation significative de la prévalence du syndrome métabolique, liée à des facteurs liés au mode de vie et aux changements socio-économiques. Cette condition augmente le risque de problèmes de santé graves comme le diabète de type 2, les maladies cardiovasculaires et la mortalité. Les modifications du mode de vie, y compris les interventions diététiques, sont cruciales pour gérer le syndrome métabolique. Bien que des recommandations diététiques existent, des défis pratiques entravent leur mise en œuvre. Les formules nutritionnelles spécifiques au diabète (DSNF) offrent une solution pratique et efficace, en particulier pour les personnes ayant des compétences ou des connaissances culinaires limitées. Bien que les DSNF soient prometteurs dans la gestion du diabète, leur impact sur le syndrome métabolique reste flou. Cette étude vise à étudier les effets du DSNF sur les paramètres métaboliques des adultes philippins atteints du syndrome métabolique.
MÉTHODES : Cet essai croisé randomisé ouvert sera mené au St. Luke's Medical Center Global City. Des adultes philippins âgés de 19 à 65 ans atteints du syndrome métabolique seront recrutés. Les participants seront randomisés soit pour une phase d'intervention de 90 jours (DSNF) avec une période de sevrage de 14 jours, soit pour une phase de contrôle de 90 jours. Après la phase initiale, les participants passeront à la phase alternative. Le résultat principal sera la modification des paramètres métaboliques dans les critères du syndrome métabolique (glycémie à jeun, triglycérides, cholestérol HDL, tension artérielle et tour de taille). Les critères de jugement secondaires incluent les modifications des paramètres métaboliques liés au syndrome métabolique (hémoglobine glycosylée, cholestérol total, cholestérol LDL, poids corporel, IMC, composition corporelle), ainsi que la sécurité et la tolérabilité des traitements. Les participants seront suivis au moyen de visites de suivi régulières, de journaux alimentaires quotidiens et d'évaluations subjectives. Les données seront analysées à l'aide de méthodes statistiques appropriées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Angelica Marie P Real, Doctor of Medicine
- Numéro de téléphone: +639190979650
- E-mail: ampreal@stlukes.com.ph
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Un employé du St. Luke's Medical Center Global City depuis au moins 1 an
- D'origine philippine
- Âgé de 19 à 65 ans
Diagnostiqué avec un syndrome métabolique74 depuis au moins 3 mois, l'un des critères doit inclure l'obésité centrale (WC ≥90 cm chez les hommes asiatiques, ≥80 cm chez les femmes asiatiques)
un. Si vous êtes traité avec une dose stable de médicaments pour le syndrome métabolique pendant ≥ 1 mois, vous devez uniquement être parmi les suivants : i. Agents hypoglycémiants oraux (OHA) (les médicaments autorisés comprennent la metformine, les sulfonylurées, la thiazolidinedione, les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-IV, les agonistes du peptide-1 de type glucagon) ii. Médicaments antihypertenseurs (les médicaments autorisés comprennent les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II et les inhibiteurs des canaux calciques) iii. Médicaments traitant la dyslipidémie (les médicaments autorisés comprennent les statines, les fibrates et l'ézétimibe)
- IMC de 23 kg/m2 ou plus
- Volonté d'adhérer au protocole d'étude
Critères d'exclusion :
- Maladie grave nécessitant des soins médicaux au cours de l'année écoulée (malignité évolutive, VIH/SIDA, maladies cardiovasculaires, respiratoires, rénales ou hépatiques)
- Utilisation de médicaments affectant la glycémie dans les 3 mois (corticostéroïdes, diurétiques, bêtabloquants, antipsychotiques et médicaments anti-VIH)
- Utilisation d'insuline
- Hypoglycémie ou hyperglycémie sévère nécessitant une hospitalisation au cours de la dernière année
- Chirurgie ou hospitalisation au cours des 2-3 derniers mois
- Anémie et/ou transfusion sanguine au cours des 3 derniers mois
- Antécédents de maladie/chirurgie gastro-intestinale affectant la consommation/absorption du produit (maladie inflammatoire de l'intestin/résection intestinale, une autre précise gastroparésie, malabsorption, chirurgie bariatrique, syndrome de l'intestin court)
- Utilisation d'autres formules spécifiques au diabète avant cette étude
- Utilisation de compléments alimentaires nutritionnels ou de suppléments multivitaminés (en particulier de suppléments de calcium/vitamine D et de sirops du complexe B) dans les 15 jours précédant le début de l'étude
- Trouble psychiatrique altérant l'observance de l'étude (troubles de l'alimentation, démence sévère, délire, trouble neurologique/psychiatrique important)
- Grossesse/allaitement
- Allergie/intolérance aux composants du produit à étudier (INGRÉDIENTS : Maltodextrine, HUILE VÉGÉTALE (huile de tournesol à haute teneur en acide oléique, huile de soja), caséinate de calcium, sucromalt, protéine de soja isolée, maltitol, concentré de protéines de lait (lait de vache), MINÉRAUX (chlorure de potassium, sulfate de magnésium , carbonate de calcium, citrate de potassium, phosphate de sodium, chlorure de sodium, phosphate de magnésium, citrate de sodium, hydroxyde de potassium, sulfate de zinc, sulfate ferreux, sulfate de manganèse, sulfate de cuivre, chlorure de chrome, iodure de potassium, molybdate de sodium, sélénite de sodium), fructose, fructo-oligosaccharides, isomaltulose, myo-inositol, fibre d'avoine, arôme, émulsifiant (carboxyméthylcellulose), chlorure de choline, émulsifiant ( lécithine de soja), stabilisant (gomme xanthane), VITAMINES (palmitate d'ascorbyle, acide ascorbique, vitamine E, niacinamide, d-pantothénate de calcium, chlorhydrate de pyridoxine, chlorhydrate de chlorure de thiamine, riboflavine, palmitate de vitamine A, acide folique, phylloquinone, d-biotine, cholécalciférol, cyanocobalamine), taurine, L-carnitine, tocophérols mixtes. Contient une substance aromatisante autorisée. Contient des stabilisants et des émulsifiants comme conditionneurs alimentaires autorisés.)
- Perte/gain de poids ≥ 5 kg dans les 6 semaines suivant le début de l'étude
- Vous envisagez de commencer toute forme de régime hypocalorique
- Alcoolisme/consommation de substances
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DSNF + MNT
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La formule nutritionnelle spécifique au diabète à utiliser dans cette étude sera Glucerna (Laboratoires Abbott).
Il contient un mélange avancé de glucides à faible indice glycémique pour une libération constante d'énergie, un mélange de deux fibres pour soutenir la santé digestive et un mélange unique de lipides sans gras trans, sans cholestérol et faible en graisses saturées.
De plus, Glucerna est enrichi de 4 fois plus d'inositol et de niveaux élevés de chrome trivalent, qui contribuent au maintien d'une glycémie normale.
Il fournit 28 vitamines et minéraux essentiels, est faible en lactose et sans gluten, ce qui en fait une option adaptée à divers besoins alimentaires.
5 cuillères seront mélangées dans 200 ml d'eau, ce qui équivaut à 228 calories, avec 30,01 g de glucides, 10,16 g de protéines et 8,70 g de matières grasses.
Celui-ci sera administré deux fois, en remplacement du petit-déjeuner et en remplacement de la collation de l'après-midi.
La thérapie nutritionnelle médicale est la norme de soins pour la gestion du syndrome métabolique.
Autres noms:
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Comparateur actif: MNT
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La thérapie nutritionnelle médicale est la norme de soins pour la gestion du syndrome métabolique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement entre la valeur initiale et la post-intervention de la glycémie à jeun
Délai: 3 mois
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Le principal critère de jugement de cette étude est le changement entre le départ et la post-intervention du paramètre suivant du syndrome métabolique : glycémie à jeun, mesurée en mg/dL.
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3 mois
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changement entre le départ et la post-intervention du taux de cholestérol HDL
Délai: 3 mois
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Le principal critère de jugement de cette étude est le changement entre le départ et la post-intervention du paramètre suivant du syndrome métabolique : cholestérol HDL, mesuré en mg/dL.
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3 mois
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changement entre le départ et la post-intervention des triglycérides sériques
Délai: 3 mois
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Le principal critère de jugement de cette étude est le changement entre le départ et la post-intervention du paramètre suivant du syndrome métabolique : triglycérides sériques, mesurés en mg/dL.
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3 mois
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changement entre le départ et la post-intervention de la pression artérielle systolique
Délai: 3 mois
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Le principal critère de jugement de cette étude est le changement entre le départ et la post-intervention du paramètre suivant du syndrome métabolique : pression artérielle systolique, mesurée en mmHg.
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3 mois
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changement entre le départ et la post-intervention de la pression artérielle diastolique
Délai: 3 mois
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Le principal critère de jugement de cette étude est le changement entre le départ et la post-intervention du paramètre suivant du syndrome métabolique : pression artérielle diastolique, mesurée en mmHg.
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3 mois
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changement entre le départ et la post-intervention du tour de taille
Délai: 3 mois
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Le principal critère de jugement de cette étude est le changement entre le départ et la post-intervention du paramètre suivant du syndrome métabolique : le tour de taille, mesuré en centimètres.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement entre le départ et la post-intervention de l'hémoglobine glycosylée
Délai: 3 mois
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Les mesures des résultats secondaires de cette étude sont le changement entre le départ et la post-intervention du paramètre suivant lié au syndrome métabolique : hémoglobine glycosylée, mesurée en pourcentage de l'hémoglobine totale.
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3 mois
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changement entre le départ et la post-intervention du cholestérol LDL
Délai: 3 mois
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Les mesures des résultats secondaires de cette étude sont le changement entre le départ et la post-intervention du paramètre suivant lié au syndrome métabolique : cholestérol LDL, mesuré en mg/dL.
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3 mois
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changement entre le départ et la post-intervention du taux de cholestérol total
Délai: 3 mois
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Les mesures des résultats secondaires de cette étude sont le changement entre le départ et la post-intervention du paramètre suivant lié au syndrome métabolique : cholestérol total, mesuré en mg/dL.
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3 mois
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changement du poids corporel entre le départ et la post-intervention
Délai: 3 mois
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Les mesures des résultats secondaires de cette étude sont le changement entre le départ et la post-intervention du paramètre suivant lié au syndrome métabolique : poids corporel, mesuré en kilogrammes.
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3 mois
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changement entre le départ et la post-intervention de l'indice de masse corporelle
Délai: 3 mois
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Les mesures des résultats secondaires de cette étude sont le changement entre le départ et la post-intervention du paramètre suivant lié au syndrome métabolique : indice de masse corporelle, mesuré en kg/m^2.
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3 mois
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Événements indésirables liés à la DSNF
Délai: 3 mois
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Événements indésirables liés au DSNF tels que diarrhée, constipation, distension abdominale, ballonnements, nausées, vomissements et flatulences
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3 mois
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Échelle de satiété
Délai: 3 mois
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Une échelle visuelle analogique appelée échelle SLIM (échelle de grandeur d'intensité étiquetée par satiété) évaluera les sentiments subjectifs de satiété ou de satiété des participants.
Celle-ci sera également demandée quotidiennement et par repas via Google Forms.
L'échelle SLIM est une ligne verticale ancrée par « la plus grande plénitude imaginable » à une extrémité à 100 mm et « la plus grande faim imaginable » à l'autre à -100 mm.
Des phrases descriptives indiquant différents niveaux de faim et de satiété sont placées le long de l'échelle.
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3 mois
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Conformité DSNF
Délai: 3 mois
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Le respect du DSNF sera déterminé en examinant le journal alimentaire quotidien des participants et les boîtes de produits retournées. 1 boîte contient 35 cuillères.
Le pourcentage de conformité sera calculé comme suit : (nombre de mesurettes consommées par jour/nombre de mesures prescrites par jour) * 100.
Ceci sera également contre-vérifié en comptant le nombre de cuillères dans les boîtes de produits retournées.
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3 mois
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Perception des participants sur la DSNF
Délai: 3 mois
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Ceci sera évalué à l'aide d'une échelle hédonique de 9 points.
L'échelle hédonique en 9 points comprendra « je n'aime pas énormément », « je n'aime pas beaucoup », « je n'aime pas modérément », « je n'aime pas légèrement », « ni n'aime ni n'aime pas », « aime légèrement », « aime modérément », « aime très bien. beaucoup" et "j'aime extrêmement".
En plus de l'échelle hédonique, une question ouverte sera incluse pour permettre aux participants d'exprimer leurs réflexions et opinions sur le produit.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joy Arabelle C Fontanilla, Doctor of Medicine, St. Luke's Medical Center, Philippines
- Chercheur principal: Maria Patricia Deanna D Maningat, Doctor of Medicine, St. Luke's Medical Center, Philippines
- Chercheur principal: Sahra May O Paragas, Doctor of Medicine, St. Luke's Medical Center, Philippines
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zimmet P, Alberti KGMM, Shaw J. Global and societal implications of the diabetes epidemic. Nature. 2001;414(6865):782-787. doi:10.1038/414782a
- International Diabetes Federation. The IDF consensus worldwide definition of the metabolic syndrome. Accessed November 7, 2024. https://idf.org/media/uploads/2023/05/attachments-30.pdf
- Amihaesei IC, Chelaru L. Metabolic syndrome a widespread threatening condition; risk factors, diagnostic criteria, therapeutic options, prevention and controversies: an overview. Rev Med Chir Soc Med Nat Iasi. 2014 Oct-Dec;118(4):896-900.
- Ranasinghe P, Mathangasinghe Y, Jayawardena R, Hills AP, Misra A. Prevalence and trends of metabolic syndrome among adults in the asia-pacific region: a systematic review. BMC Public Health. 2017 Jan 21;17(1):101. doi: 10.1186/s12889-017-4041-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDTEDDSNF2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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