Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv diety specifické pro diabetes na metabolické parametry filipínských dospělých s metabolickým syndromem (DSNFMETSPH)

7. prosince 2024 aktualizováno: Angelica Marie Real, St. Luke's Medical Center, Philippines

Vliv nutričního vzorce specifického pro diabetes na metabolické parametry filipínských dospělých s metabolickým syndromem: Randomizovaná zkřížená studie

ÚVOD: Metabolický syndrom, shluk metabolických abnormalit, je rostoucí celosvětový zdravotní problém, zejména v asijsko-pacifické oblasti. Filipíny zaznamenaly významný nárůst prevalence metabolického syndromu v souvislosti s faktory životního stylu a socioekonomickými změnami. Tento stav zvyšuje riziko vážných zdravotních problémů, jako je cukrovka 2. typu, kardiovaskulární onemocnění a úmrtnost. Pro zvládnutí metabolického syndromu je zásadní úprava životního stylu, včetně dietních intervencí. Přestože dietní doporučení existují, praktické problémy brání jejich realizaci. Diabetes-specific nutriční formule (DSNF) nabízejí pohodlné a efektivní řešení, zejména pro jedince s omezenými kuchařskými dovednostmi nebo znalostmi. Zatímco DSNF jsou slibné při léčbě diabetu, jejich dopad na metabolický syndrom zůstává nejasný. Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky DSNF na metabolické parametry dospělých Filipínců s metabolickým syndromem.

METODY: Tato otevřená randomizovaná zkřížená studie bude provedena v St. Luke's Medical Center Global City. Budou přijati dospělí Filipínci ve věku 19–65 let s metabolickým syndromem. Účastníci budou randomizováni buď do 90denní intervenční fáze (DSNF) se 14denním vymývacím obdobím, nebo do 90denní kontrolní fáze. Po úvodní fázi přejdou účastníci do náhradní fáze. Primárním výsledkem bude změna metabolických parametrů v kritériích metabolického syndromu (glykémie nalačno, triglyceridy, HDL cholesterol, krevní tlak a obvod pasu). Sekundární výsledky zahrnují změny metabolických parametrů souvisejících s metabolickým syndromem (glykosylovaný hemoglobin, celkový cholesterol, LDL cholesterol, tělesná hmotnost, BMI, složení těla) a bezpečnost a snášenlivost léčby. Účastníci budou sledováni prostřednictvím pravidelných následných návštěv, denních stravovacích deníků a subjektivních hodnocení. Data budou analyzována pomocí vhodných statistických metod.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Angelica Marie P Real, Doctor of Medicine
  • Telefonní číslo: +639190979650
  • E-mail: ampreal@stlukes.com.ph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Zaměstnanec St. Luke's Medical Center Global City po dobu nejméně 1 roku
  2. Filipínského původu
  3. Ve věku 19-65 let

  4. Diagnostikován metabolickým syndromem74 po dobu alespoň 3 měsíců, jedno z kritérií musí zahrnovat centrální obezitu (WC ≥90 cm u asijských mužů, ≥80 cm u asijských žen)

    A. Pokud jste léčeni stabilní dávkou léků na metabolický syndrom po dobu ≥ 1 měsíce, musí být pouze mezi následujícími: i. Orální hypoglykemická činidla (OHA) (povolené léky zahrnují metformin, sulfonylmočoviny, thiazolidindion, inhibitory dipeptidylpeptidázy-IV, agonisty glukagonu podobného peptidu-1) ii. Antihypertenzní léky (povolené léky zahrnují inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE), blokátory receptoru angiotenzinu II, blokátory kalciových kanálů) iii. Léky k léčbě dyslipidémie (povolené léky zahrnují statiny, fibráty, ezetimib)

  5. BMI 23 kg/m2 nebo více
  6. Ochota dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné onemocnění vyžadující lékařskou péči v uplynulém roce (aktivní malignita, HIV/AIDS, kardiovaskulární, respirační, ledvinové nebo jaterní onemocnění)
  2. Užívání léků ovlivňujících plazmatickou hladinu glukózy do 3 měsíců (kortikosteroidy, diuretika, betablokátory, antipsychotika a léky proti HIV)
  3. Užívání inzulínu
  4. Těžká hypoglykémie nebo hyperglykémie vyžadující hospitalizaci během posledního roku
  5. Operace nebo hospitalizace během posledních 2-3 měsíců
  6. Anémie a/nebo krevní transfuze během posledních 3 měsíců
  7. Anamnéza gastrointestinálního onemocnění/operace ovlivňující spotřebu/absorpci produktu (zánětlivé onemocnění střev/resekce střeva, další specifikuje gastroparézu, malabsorpci, bariatrické operace, syndrom krátkého střeva)
  8. Použití jiných přípravků specifických pro diabetes před touto studií
  9. Užívání výživových doplňků stravy nebo multivitaminových doplňků (konkrétně doplňků vápníku/vitaminu D a sirupů s komplexem B) do 15 dnů před zahájením studie
  10. Psychiatrická porucha zhoršující adherenci ke studiu (poruchy příjmu potravy, těžká demence, delirium, významná neurologická/psychiatrická porucha)
  11. Těhotenství/kojení
  12. Alergie/nesnášenlivost na složky přípravku (SLOŽENÍ: Maltodextrin, ROSTLINNÝ OLEJ (slunečnicový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové, sójový olej), kaseinát vápenatý, sucromalt, izolovaný sójový protein, maltitol, koncentrát mléčné bílkoviny (kravské mléko), MINERÁLY (chlorid draselný, síran hořečnatý , uhličitan vápenatý, citrát draselný, fosforečnan sodný, chlorid sodný, fosforečnan hořečnatý, citrát sodný, hydroxid draselný, síran zinečnatý, síran železnatý, síran manganatý, síran měďnatý, chlorid chromitý, jodid draselný, molybdenan sodný, seleničitan sodný), fruktóza, frukto-oligosacharidy, isomaltulóza, myo-inositol, ovesná vláknina, aroma, emulgátor (karboxymethylcelulóza), cholinchlorid , emulgátor (sójový lecitin), stabilizátor (xanthanová guma), VITAMÍNY (askorbyl palmitát, kyselina askorbová, vitamín E, niacinamid, d-pantothenát vápenatý, pyridoxin hydrochlorid, thiaminchlorid hydrochlorid, riboflavin, vitamín A palmitát, kyselina listová, fylochinon, d-biotin, cholekalciferol, kyanokobalamin), taurin, L-tokofernitin, směs . Obsahuje povolenou aromatickou látku. Obsahuje stabilizátory a emulgátory jako povolené potravinářské kondicionéry.)
  13. Úbytek/přírůstek hmotnosti ≥ 5 kg během 6 týdnů od zahájení studie
  14. Plánujete začít s jakoukoli formou diety s omezeným příjmem kalorií
  15. Alkoholismus/užívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DSNF + MNT
Doplněk stravy: Diabetes-specific nutriční vzorec (DSNF)
Výživový vzorec pro diabetes, který bude použit v této studii, bude Glucerna (Abbott Laboratories). Obsahuje pokročilou směs nízkoglykemických sacharidů pro stabilní uvolňování energie, směs duální vlákniny pro podporu zdraví trávení a jedinečnou směs lipidů bez trans-tuků, cholesterolu a nízkým obsahem nasycených tuků. Glucerna je navíc obohacena o 4x více inositolu a vysoké hladiny trojmocného chrómu, které přispívají k udržení normální hladiny glukózy v krvi. Poskytuje 28 základních vitamínů a minerálů, má nízký obsah laktózy a je bez lepku, takže je vhodnou volbou pro různé dietní potřeby. 5 odměrek se rozmíchá ve 200 ml vody, což představuje 228 kalorií, s 30,01 g sacharidů, 10,16 g bílkovin a 8,70 g tuku. Bude se podávat dvakrát, jako náhrada snídaně a náhrada odpolední svačiny.
Jiný: Léčebná nutriční terapie
Medicínská nutriční terapie je standardem péče o zvládání metabolického syndromu
Ostatní jména:
  • MNT
Aktivní komparátor: MNT
Jiný: Léčebná nutriční terapie
Medicínská nutriční terapie je standardem péče o zvládání metabolického syndromu
Ostatní jména:
  • MNT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hladiny cukru v krvi nalačno od výchozí hodnoty do pointervence
Časové okno: 3 měsíce
Primárním výsledným měřítkem této studie je změna následujícího parametru metabolického syndromu od výchozího stavu k postintervenčnímu: krevní cukr nalačno, měřený v mg/dl.
3 měsíce
změna HDL cholesterolu z výchozí hodnoty na postintervenční
Časové okno: 3 měsíce
Primárním výsledným měřítkem této studie je změna následujícího parametru metabolického syndromu od výchozího stavu k postintervenčnímu: HDL cholesterol, měřený v mg/dl.
3 měsíce
změna sérových triglyceridů od výchozí hodnoty do pointervence
Časové okno: 3 měsíce
Primárním výsledným měřítkem této studie je změna následujícího parametru metabolického syndromu od výchozího stavu k postintervenčnímu: sérové ​​triglyceridy, měřeno v mg/dl.
3 měsíce
změna systolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na postintervenční
Časové okno: 3 měsíce
Primárním výsledným měřítkem této studie je změna následujícího parametru metabolického syndromu od výchozího k postintervenčnímu: systolický krevní tlak, měřený v mmHg.
3 měsíce
změna diastolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na postintervenční
Časové okno: 3 měsíce
Primárním výsledným měřítkem této studie je změna následujícího parametru metabolického syndromu od výchozího k postintervenčnímu: diastolický krevní tlak, měřený v mmHg.
3 měsíce
změna obvodu pasu ze základní linie na postintervenci
Časové okno: 3 měsíce
Primárním výsledným měřítkem této studie je změna následujícího parametru metabolického syndromu od výchozího k postintervenčnímu: obvod pasu, měřený v centimetrech.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna glykosylovaného hemoglobinu z výchozí hodnoty na postintervenční
Časové okno: 3 měsíce
Sekundárním výsledným měřítkem této studie je změna následujícího parametru souvisejícího s metabolickým syndromem od výchozí hodnoty k postintervenci: glykosylovaný hemoglobin, měřený jako procento celkového hemoglobinu.
3 měsíce
změna LDL cholesterolu od výchozího k pointervenčním
Časové okno: 3 měsíce
Sekundárním výsledným měřítkem této studie je změna následujícího parametru souvisejícího s metabolickým syndromem od výchozí hodnoty k po intervenci: LDL cholesterol, měřený v mg/dl.
3 měsíce
změna celkového cholesterolu od výchozího stavu do stavu po intervenci
Časové okno: 3 měsíce
Sekundárním výsledným měřítkem této studie je změna následujícího parametru souvisejícího s metabolickým syndromem od výchozí hodnoty k po intervenci: celkový cholesterol, měřený v mg/dl.
3 měsíce
změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na pointervenční
Časové okno: 3 měsíce
Sekundárním výsledným měřítkem této studie je změna následujícího parametru souvisejícího s metabolickým syndromem od výchozí hodnoty k po intervenci: tělesná hmotnost, měřená v kilogramech.
3 měsíce
změna indexu tělesné hmotnosti od výchozí k pointervenci
Časové okno: 3 měsíce
Sekundárním výstupním měřítkem této studie je změna následujícího parametru souvisejícího s metabolickým syndromem od výchozího stavu k po intervenci: index tělesné hmotnosti, měřený v kg/m^2.
3 měsíce
Nežádoucí události související s DSNF
Časové okno: 3 měsíce
Nežádoucí účinky související s DSNF, jako je průjem, zácpa, distenze břicha, nadýmání, nevolnost, zvracení a plynatost
3 měsíce
Stupnice sytosti
Časové okno: 3 měsíce
Vizuální analogová stupnice zvaná SLIM scale (škála velikosti intenzity označovaná sytostí) bude posuzovat subjektivní pocity plnosti nebo sytosti účastníků. Toto bude také požadováno denně na jídlo prostřednictvím Formulářů Google. Stupnice SLIM je vertikální čára ukotvená "největší představitelnou plností" na jednom konci na 100 mm a "největším představitelným hladem" na druhém konci na -100 mm. Podél stupnice jsou umístěny popisné fráze označující různé úrovně hladu a sytosti.
3 měsíce
Soulad s DSNF
Časové okno: 3 měsíce
Soulad s DSNF bude určen kontrolou denního deníku účastníků s potravinami a vrácených plechovek produktů. 1 plechovka obsahuje 35 odměrek. Procento shody se vypočítá jako: (počet spotřebovaných odměrek za den / počet odměrek předepsaných za den) * 100. To bude také kontrolováno spočítáním počtu odměrek ve vrácených plechovkách produktu.
3 měsíce
Vnímání DSNF účastníky
Časové okno: 3 měsíce
To bude hodnoceno pomocí 9bodové hédonické stupnice. Devítibodová hédonická škála se bude skládat z „nelíbí se mi extrémně“, „nelíbí se mi velmi“, „nelíbí se mírně“, „nelíbí se mírně“, „ani nelíbí, ani se nelíbí“, „mírně se mi líbí“, „mírně se mi líbí“, „velmi se líbí“. hodně“ a „jako extrémně“. Kromě hedonické škály bude zahrnuta otevřená otázka, která účastníkům umožní vyjádřit své myšlenky a názory na produkt.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Luke's Medical Center, Philippines

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joy Arabelle C Fontanilla, Doctor of Medicine, St. Luke's Medical Center, Philippines
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Patricia Deanna D Maningat, Doctor of Medicine, St. Luke's Medical Center, Philippines
  • Vrchní vyšetřovatel: Sahra May O Paragas, Doctor of Medicine, St. Luke's Medical Center, Philippines

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDTEDDSNF2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit