Влияние формулы питания, специфичной для диабетиков, на метаболические параметры взрослых филиппинцев с метаболическим синдромом (DSNFMETSPH)
7 декабря 2024 г. обновлено: Angelica Marie Real, St. Luke's Medical Center, Philippines
Влияние формулы питания, специфичной для диабетиков, на метаболические параметры взрослых филиппинцев с метаболическим синдромом: рандомизированное перекрестное исследование
ВВЕДЕНИЕ: Метаболический синдром, группа метаболических нарушений, представляет собой растущую глобальную проблему здравоохранения, особенно в Азиатско-Тихоокеанском регионе. На Филиппинах наблюдается значительный рост распространенности метаболического синдрома, связанный с факторами образа жизни и социально-экономическими изменениями. Это состояние увеличивает риск серьезных проблем со здоровьем, таких как диабет 2 типа, сердечно-сосудистые заболевания и смертность. Модификации образа жизни, включая диетические вмешательства, имеют решающее значение для лечения метаболического синдрома. Хотя диетические рекомендации существуют, практические проблемы мешают их осуществлению. Формулы питания для диабетиков (DSNF) предлагают удобное и эффективное решение, особенно для людей с ограниченными кулинарными навыками или знаниями. Хотя DSNF обещают помочь в лечении диабета, их влияние на метаболический синдром остается неясным. Целью данного исследования является изучение влияния DSNF на метаболические параметры взрослых филиппинцев с метаболическим синдромом.
МЕТОДЫ: Это открытое рандомизированное перекрестное исследование будет проводиться в Медицинском центре Святого Луки Global City. Будут набраны взрослые филиппинцы в возрасте от 19 до 65 лет с метаболическим синдромом. Участники будут рандомизированы либо на 90-дневную фазу вмешательства (DSNF) с 14-дневным периодом отмывания, либо на 90-дневную контрольную фазу. После начального этапа участники перейдут на альтернативный этап. Первичным результатом будет изменение метаболических параметров по критериям метаболического синдрома (уровень сахара в крови натощак, триглицериды, холестерин ЛПВП, артериальное давление и окружность талии). Вторичные исходы включают изменения метаболических параметров, связанных с метаболическим синдромом (гликозилированный гемоглобин, общий холестерин, холестерин ЛПНП, масса тела, ИМТ, состав тела), а также безопасность и переносимость лечения. За участниками будут наблюдать посредством регулярных последующих посещений, ежедневных дневников питания и субъективных оценок. Данные будут проанализированы с использованием соответствующих статистических методов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Angelica Marie P Real, Doctor of Medicine
- Номер телефона: +639190979650
- Электронная почта: ampreal@stlukes.com.ph
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Сотрудник Медицинского центра Святого Луки Global City не менее 1 года.
- Филиппинского происхождения
- Возраст 19-65 лет
При диагнозе метаболического синдрома74 в течение как минимум 3 месяцев один из критериев должен включать центральное ожирение (ОТ ≥90 см у азиатских мужчин, ≥80 см у азиатских женщин).
а. При лечении стабильной дозой лекарств от метаболического синдрома в течение ≥ 1 месяца необходимо использовать только одно из следующих средств: i. Пероральные гипогликемические средства (OHA) (разрешенные препараты включают метформин, сульфонилмочевину, тиазолидиндион, ингибиторы дипептидилпептидазы-IV, агонисты глюкагоноподобного пептида-1) ii. Антигипертензивные препараты (разрешенные препараты включают ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина II, блокаторы кальциевых каналов) iii. Лекарства для лечения дислипидемии (разрешенные препараты включают статины, фибраты, эзетимиб)
- ИМТ 23 кг/м2 и более
- Готовность соблюдать протокол исследования
Критерии исключения:
- Серьезное заболевание, требующее медицинской помощи в течение последнего года (активное злокачественное новообразование, ВИЧ/СПИД, сердечно-сосудистые, респираторные, почечные или печеночные заболевания).
- Использование препаратов, влияющих на уровень глюкозы в плазме, в течение 3 месяцев (кортикостероиды, диуретики, бета-блокаторы, нейролептики и препараты против ВИЧ).
- Использование инсулина
- Тяжелая гипогликемия или гипергликемия, потребовавшая госпитализации в течение последнего года.
- Операция или госпитализация в течение последних 2-3 месяцев.
- Анемия и/или переливание крови в течение последних 3 месяцев.
- В анамнезе желудочно-кишечные заболевания/операции, влияющие на потребление/всасывание продукта (воспалительное заболевание кишечника/резекция кишечника, в другом случае указывается гастропарез, мальабсорбция, бариатрическая хирургия, синдром короткой кишки)
- Использование других смесей, специфичных для диабета, до этого исследования.
- Использование пищевых добавок или поливитаминов (в частности, добавок кальция/витамина D и сиропов комплекса B) в течение 15 дней до начала исследования.
- Психическое расстройство, ухудшающее приверженность к исследованию (расстройства пищевого поведения, тяжелая деменция, делирий, значительные неврологические/психиатрические расстройства)
- Беременность/лактация
- Аллергия/непереносимость исследуемых компонентов продукта (ИНГРЕДИЕНТЫ: мальтодекстрин, РАСТИТЕЛЬНОЕ МАСЛО (высокоолеиновое подсолнечное масло, соевое масло), казеинат кальция, сукромальт, изолированный соевый белок, мальтитол, концентрат молочного белка (коровье молоко), МИНЕРАЛЫ (хлорид калия, сульфат магния). , карбонат кальция, цитрат калия, фосфат натрия, хлорид натрия, фосфат магния, цитрат натрия, калий. гидроксид, сульфат цинка, сульфат железа, сульфат марганца, сульфат меди, хлорид хрома, йодид калия, молибдат натрия, селенит натрия), фруктоза, фруктоолигосахариды, изомальтулоза, мио-инозитол, овсяная клетчатка, ароматизатор, эмульгатор (карбоксиметилцеллюлоза), холинхлорид, эмульгатор (соевый лецитин), стабилизатор (ксантановая камедь), ВИТАМИНЫ. (аскорбилпальмитат, аскорбиновая кислота, витамин Е, ниацинамид, d-пантотенат кальция, гидрохлорид пиридоксина, гидрохлорид тиамина, рибофлавин, пальмитат витамина А, фолиевая кислота, филлохинон, d-биотин, холекальциферол, цианокобаламин), таурин, L-карнитин, смешанные токоферолы. Содержит разрешенные вкусоароматические вещества. Содержит стабилизаторы и эмульгаторы в качестве разрешенных пищевых кондиционеров.)
- Потеря/прибавка веса ≥ 5 кг в течение 6 недель после начала исследования.
- Планирование перехода на любую форму диеты с ограничением калорий.
- Алкоголизм/употребление психоактивных веществ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДСНФ + МНТ
|
Формулой питания для диабетиков, которая будет использоваться в этом исследовании, будет Глюцерна (Abbott Laboratories).
Он содержит усовершенствованную смесь углеводов с низким гликемическим индексом для устойчивого высвобождения энергии, смесь двойной клетчатки для поддержания здоровья пищеварительной системы и уникальную смесь липидов, не содержащую трансжиров, холестерина и с низким содержанием насыщенных жиров.
Кроме того, Глюцерна обогащена в 4 раза большим количеством инозитола и высоким уровнем трехвалентного хрома, которые способствуют поддержанию нормального уровня глюкозы в крови.
Он содержит 28 основных витаминов и минералов, содержит мало лактозы и не содержит глютена, что делает его подходящим вариантом для различных диетических потребностей.
5 мерных ложек смешайте с 200 мл воды, что составит 228 калорий, из которых 30,01 г углеводов, 10,16 г белков и 8,70 г жиров.
Это будет дано дважды: в качестве замены завтрака и замены полдника.
Лечебная диетотерапия является стандартом лечения метаболического синдрома.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: МНТ
|
Лечебная диетотерапия является стандартом лечения метаболического синдрома.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение уровня сахара в крови натощак от исходного уровня до уровня после вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Основным показателем результата этого исследования является изменение от исходного уровня до уровня после вмешательства следующего параметра метаболического синдрома: уровня сахара в крови натощак, измеренного в мг/дл.
|
3 месяца
|
|
изменение уровня холестерина ЛПВП от исходного уровня до уровня после вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичным показателем результата этого исследования является изменение от исходного уровня до уровня после вмешательства следующего параметра метаболического синдрома: холестерина ЛПВП, измеряемого в мг/дл.
|
3 месяца
|
|
изменение уровня триглицеридов в сыворотке от исходного уровня до после вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичным показателем результата этого исследования является изменение от исходного уровня до уровня после вмешательства следующего параметра метаболического синдрома: триглицеридов сыворотки, измеренных в мг/дл.
|
3 месяца
|
|
изменение систолического артериального давления от исходного уровня до уровня после вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичным показателем результата этого исследования является изменение от исходного уровня до после вмешательства следующего параметра метаболического синдрома: систолического артериального давления, измеренного в мм рт. ст.
|
3 месяца
|
|
изменение диастолического артериального давления от исходного уровня до после вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичным показателем результата этого исследования является изменение от исходного уровня до после вмешательства следующего параметра метаболического синдрома: диастолического артериального давления, измеренного в мм рт. ст.
|
3 месяца
|
|
изменение окружности талии от исходного уровня до после вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичным показателем результата этого исследования является изменение от исходного уровня до после вмешательства следующего параметра метаболического синдрома: окружности талии, измеряемой в сантиметрах.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение уровня гликозилированного гемоглобина от исходного уровня до уровня после вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Вторичными показателями результатов этого исследования являются изменение от исходного уровня до уровня после вмешательства следующего параметра, связанного с метаболическим синдромом: гликозилированный гемоглобин, измеряемый в процентах от общего гемоглобина.
|
3 месяца
|
|
изменение уровня холестерина ЛПНП от исходного уровня до уровня после вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Вторичными показателями результатов этого исследования являются изменения от исходного уровня до уровня после вмешательства в следующем параметре, связанном с метаболическим синдромом: холестерин ЛПНП, измеряемый в мг/дл.
|
3 месяца
|
|
изменение общего холестерина от исходного уровня до уровня после вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Вторичными показателями результатов этого исследования являются изменение от исходного уровня до уровня после вмешательства следующего параметра, связанного с метаболическим синдромом: общего холестерина, измеряемого в мг/дл.
|
3 месяца
|
|
изменение массы тела от исходного уровня до после вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Вторичными показателями результатов этого исследования являются изменение от исходного уровня до после вмешательства следующего параметра, связанного с метаболическим синдромом: массы тела, измеряемой в килограммах.
|
3 месяца
|
|
изменение индекса массы тела от исходного уровня до после вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Вторичными показателями результатов этого исследования являются изменение от исходного уровня до уровня после вмешательства следующего параметра, связанного с метаболическим синдромом: индекса массы тела, измеряемого в кг/м^2.
|
3 месяца
|
|
Нежелательные явления, связанные с DSNF
Временное ограничение: 3 месяца
|
Нежелательные явления, связанные с DSNF, такие как диарея, запор, вздутие живота, вздутие живота, тошнота, рвота и метеоризм.
|
3 месяца
|
|
Шкала сытости
Временное ограничение: 3 месяца
|
Визуальная аналоговая шкала, называемая шкалой SLIM (шкала интенсивности с маркировкой насыщения), будет оценивать субъективные ощущения сытости или сытости участников.
Этот запрос также будет запрашиваться ежедневно для каждого приема пищи через Google Forms.
Шкала SLIM представляет собой вертикальную линию, закрепленную «наибольшей возможной полнотой» на одном конце на отметке 100 мм и «величайшим мыслимым голодом» на другом на отметке -100 мм.
Вдоль шкалы расположены описательные фразы, обозначающие различные уровни голода и сытости.
|
3 месяца
|
|
Соответствие DSNF
Временное ограничение: 3 месяца
|
Соответствие DSNF будет определяться путем проверки ежедневного дневника питания участников и возвращенных банок с продуктами. В 1 банке 35 мерных ложек.
Процент соблюдения будет рассчитываться как: (количество мерных ложек, потребляемых в день/количество прописанных мерных ложек в день) * 100.
Это также будет проверено путем подсчета количества мерных ложек в возвращаемых банках с продуктом.
|
3 месяца
|
|
Восприятие участниками DSNF
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это будет оцениваться по 9-балльной гедонической шкале.
9-балльная гедоническая шкала будет состоять из «крайне не нравится», «очень не нравится», «не нравится умеренно», «не нравится слегка», «ни нравится, ни не нравится», «немного нравится», «нравится умеренно», «очень нравится». много» и «очень нравится».
В дополнение к гедонической шкале будет включен открытый вопрос, позволяющий участникам выразить свои мысли и мнения о продукте.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Joy Arabelle C Fontanilla, Doctor of Medicine, St. Luke's Medical Center, Philippines
- Главный следователь: Maria Patricia Deanna D Maningat, Doctor of Medicine, St. Luke's Medical Center, Philippines
- Главный следователь: Sahra May O Paragas, Doctor of Medicine, St. Luke's Medical Center, Philippines
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zimmet P, Alberti KGMM, Shaw J. Global and societal implications of the diabetes epidemic. Nature. 2001;414(6865):782-787. doi:10.1038/414782a
- International Diabetes Federation. The IDF consensus worldwide definition of the metabolic syndrome. Accessed November 7, 2024. https://idf.org/media/uploads/2023/05/attachments-30.pdf
- Amihaesei IC, Chelaru L. Metabolic syndrome a widespread threatening condition; risk factors, diagnostic criteria, therapeutic options, prevention and controversies: an overview. Rev Med Chir Soc Med Nat Iasi. 2014 Oct-Dec;118(4):896-900.
- Ranasinghe P, Mathangasinghe Y, Jayawardena R, Hills AP, Misra A. Prevalence and trends of metabolic syndrome among adults in the asia-pacific region: a systematic review. BMC Public Health. 2017 Jan 21;17(1):101. doi: 10.1186/s12889-017-4041-1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDTEDDSNF2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .