Effetto della formula nutrizionale specifica per il diabete sui parametri metabolici degli adulti filippini con sindrome metabolica (DSNFMETSPH)
7 dicembre 2024 aggiornato da: Angelica Marie Real, St. Luke's Medical Center, Philippines
Effetto della formula nutrizionale specifica per il diabete sui parametri metabolici degli adulti filippini con sindrome metabolica: uno studio crossover randomizzato
INTRODUZIONE: La sindrome metabolica, un insieme di anomalie metaboliche, è un crescente problema sanitario globale, in particolare nella regione Asia-Pacifico. Le Filippine hanno assistito a un aumento significativo della prevalenza della sindrome metabolica, legata a fattori legati allo stile di vita e ai cambiamenti socioeconomici. Questa condizione aumenta il rischio di gravi problemi di salute come il diabete di tipo 2, malattie cardiovascolari e mortalità. Le modifiche dello stile di vita, compresi gli interventi dietetici, sono cruciali per la gestione della sindrome metabolica. Sebbene esistano raccomandazioni dietetiche, le sfide pratiche ne ostacolano l’attuazione. Le formule nutrizionali specifiche per il diabete (DSNF) offrono una soluzione conveniente ed efficace, soprattutto per le persone con capacità o conoscenze culinarie limitate. Sebbene i DSNF si mostrino promettenti nella gestione del diabete, il loro impatto sulla sindrome metabolica rimane poco chiaro. Questo studio mira a studiare gli effetti del DSNF sui parametri metabolici degli adulti filippini con sindrome metabolica.
METODI: Questo studio crossover randomizzato in aperto sarà condotto presso il St. Luke's Medical Center Global City. Verranno reclutati adulti filippini di età compresa tra 19 e 65 anni con sindrome metabolica. I partecipanti verranno randomizzati a una fase di intervento di 90 giorni (DSNF) con un periodo di washout di 14 giorni o a una fase di controllo di 90 giorni. Dopo la fase iniziale i partecipanti passeranno alla fase alternativa. L'esito primario sarà il cambiamento dei parametri metabolici nei criteri della sindrome metabolica (glicemia a digiuno, trigliceridi, colesterolo HDL, pressione sanguigna e circonferenza della vita). Gli esiti secondari includono cambiamenti nei parametri metabolici legati alla sindrome metabolica (emoglobina glicosilata, colesterolo totale, colesterolo LDL, peso corporeo, indice di massa corporea, composizione corporea) e sicurezza e tollerabilità dei trattamenti. I partecipanti saranno monitorati attraverso regolari visite di follow-up, diari alimentari giornalieri e valutazioni soggettive. I dati saranno analizzati utilizzando metodi statistici appropriati.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Angelica Marie P Real, Doctor of Medicine
- Numero di telefono: +639190979650
- Email: ampreal@stlukes.com.ph
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Un dipendente del St. Luke's Medical Center Global City da almeno 1 anno
- Di origine filippina
- Età 19-65 anni
Con diagnosi di sindrome metabolica74 da almeno 3 mesi, uno dei criteri deve includere l'obesità centrale (WC ≥90 cm negli uomini asiatici, ≥80 cm nelle donne asiatiche)
UN. Se in trattamento con una dose stabile di farmaci per la sindrome metabolica per ≥ 1 mese, deve essere solo tra i seguenti: i. Agenti ipoglicemizzanti orali (OHA) (i farmaci consentiti includono metformina, sulfoniluree, tiazolidinedione, inibitori della dipeptidil peptidasi IV, agonisti del peptide-1 simile al glucagone) ii. Farmaci antipertensivi (i farmaci consentiti includono gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), i bloccanti dei recettori dell'angiotensina II, i bloccanti dei canali del calcio) iii. Farmaci per il trattamento della dislipidemia (i farmaci consentiti includono statine, fibrati, ezetimibe)
- BMI pari o superiore a 23 kg/m2
- Disponibilità ad aderire al protocollo dello studio
Criteri di esclusione:
- Malattia grave che ha richiesto assistenza medica nell'ultimo anno (tumori maligni attivi, HIV/AIDS, malattie cardiovascolari, respiratorie, renali o epatiche)
- Uso di farmaci che influenzano il glucosio plasmatico entro 3 mesi (corticosteroidi, diuretici, beta-bloccanti, antipsicotici e farmaci per l'HIV)
- Uso dell'insulina
- Ipoglicemia o iperglicemia grave che ha richiesto il ricovero ospedaliero nell'ultimo anno
- Intervento chirurgico o ricovero ospedaliero negli ultimi 2-3 mesi
- Anemia e/o trasfusione di sangue negli ultimi 3 mesi
- Storia di malattia gastrointestinale/intervento chirurgico che influisce sul consumo/assorbimento del prodotto (malattia infiammatoria intestinale/resezione intestinale, un'altra specifica gastroparesi, malassorbimento, chirurgia bariatrica, sindrome dell'intestino corto)
- Uso di altre formule specifiche per il diabete prima di questo studio
- Uso di integratori alimentari nutrizionali o integratori multivitaminici (in particolare integratori di calcio/vitamina D e sciroppi del complesso B) entro 15 giorni prima dell'inizio dello studio
- Disturbi psichiatrici che compromettono l'adesione allo studio (disturbi alimentari, demenza grave, delirio, disturbo neurologico/psichiatrico significativo)
- Gravidanza/allattamento
- Allergia/intolleranza ai componenti del prodotto oggetto dello studio (INGREDIENTI: maltodestrina, OLIO VEGETALE (olio di girasole alto oleico, olio di soia), caseinato di calcio, sucromalto, proteine isolate di soia, maltitolo, concentrato di proteine del latte (latte vaccino), MINERALI (cloruro di potassio, solfato di magnesio , carbonato di calcio, citrato di potassio, fosfato di sodio, cloruro di sodio, fosfato di magnesio, citrato di sodio, idrossido di potassio, zinco solfato ferroso, solfato di manganese, solfato di rame, cloruro di cromo, ioduro di potassio, molibdato di sodio, selenito di sodio), fruttosio, frutto-oligosaccaridi, isomaltulosio, mio-inositolo, fibra di avena, aroma, emulsionante (carbossimetilcellulosa), cloruro di colina, emulsionante (lecitina di soia), stabilizzante (gomma di xantano), VITAMINE (ascorbil palmitato, acido ascorbico, vitamina E, niacinamide, calcio d-pantotenato, piridossina cloridrato, tiamina cloruro cloridrato, riboflavina, vitamina A palmitato, acido folico, fillochinone, d-biotina, colecalciferolo, cianocobalamina), taurina, L-carnitina , tocoferoli misti. Contiene sostanze aromatizzanti consentite. Contiene stabilizzanti ed emulsionanti come condizionatori alimentari consentiti.)
- Perdita/aumento di peso ≥ 5 kg entro 6 settimane dall'inizio dello studio
- Pianificazione di iniziare qualsiasi forma di dieta ipocalorica
- Alcolismo/uso di sostanze
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DSNF+MNT
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La formula nutrizionale specifica per il diabete da utilizzare in questo studio sarà Glucerna (Abbott Laboratories).
Contiene una miscela avanzata di carboidrati a basso indice glicemico per un rilascio costante di energia, una miscela a doppia fibra per supportare la salute dell'apparato digerente e una miscela lipidica unica priva di grassi trans, colesterolo e a basso contenuto di grassi saturi.
Inoltre, Glucerna è arricchito con 4 volte più inositolo e alti livelli di cromo trivalente, che contribuiscono a mantenere normali livelli di glucosio nel sangue.
Fornisce 28 vitamine e minerali essenziali, è a basso contenuto di lattosio e senza glutine, il che lo rende un'opzione adatta a varie esigenze dietetiche.
5 misurini verranno mescolati in 200 ml di acqua, per un totale di 228 calorie, con 30,01 g di carboidrati, 10,16 g di proteine e 8,70 g di grassi.
Questo verrà somministrato due volte, in sostituzione della colazione e in sostituzione dello spuntino pomeridiano.
La terapia nutrizionale medica è lo standard di cura per la gestione della sindrome metabolica
Altri nomi:
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Comparatore attivo: MNT
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La terapia nutrizionale medica è lo standard di cura per la gestione della sindrome metabolica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento dal basale al post-intervento della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
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La misura dell'esito primario di questo studio è la variazione dal basale al post-intervento del seguente parametro della sindrome metabolica: zucchero nel sangue a digiuno, misurato in mg/dl.
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3 mesi
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variazione dal basale al post-intervento del colesterolo HDL
Lasso di tempo: 3 mesi
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La misura dell'esito primario di questo studio è la variazione dal basale al post-intervento del seguente parametro della sindrome metabolica: colesterolo HDL, misurato in mg/dL.
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3 mesi
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variazione dal basale al post-intervento dei trigliceridi sierici
Lasso di tempo: 3 mesi
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La misura dell'esito primario di questo studio è la variazione dal basale al post-intervento del seguente parametro della sindrome metabolica: trigliceridi sierici, misurati in mg/dl.
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3 mesi
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cambiamento dal basale al post-intervento della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 3 mesi
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La misura dell'esito primario di questo studio è la variazione dal basale al post-intervento del seguente parametro della sindrome metabolica: pressione arteriosa sistolica, misurata in mmHg.
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3 mesi
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cambiamento dal basale al post-intervento della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 3 mesi
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La misura dell'esito primario di questo studio è la variazione dal basale al post-intervento del seguente parametro della sindrome metabolica: pressione arteriosa diastolica, misurata in mmHg.
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3 mesi
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cambiamento dal basale al post-intervento nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
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La misura dell'esito primario di questo studio è la variazione dal basale al post-intervento del seguente parametro della sindrome metabolica: circonferenza della vita, misurata in centimetri.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione dal basale al post-intervento dell’emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le misure di esito secondario di questo studio sono la variazione dal basale al post-intervento del seguente parametro correlato alla sindrome metabolica: emoglobina glicosilata, misurata come percentuale dell'emoglobina totale.
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3 mesi
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variazione dal basale al post-intervento del colesterolo LDL
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le misure di esito secondario di questo studio sono la variazione dal basale al post-intervento del seguente parametro correlato alla sindrome metabolica: colesterolo LDL, misurato in mg/dL.
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3 mesi
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variazione dal basale al post-intervento del colesterolo totale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le misure di esito secondario di questo studio sono la variazione dal basale al post-intervento del seguente parametro correlato alla sindrome metabolica: colesterolo totale, misurato in mg/dL.
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3 mesi
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variazione del peso corporeo dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le misure di esito secondario di questo studio sono la variazione dal basale al post-intervento del seguente parametro correlato alla sindrome metabolica: peso corporeo, misurato in chilogrammi.
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3 mesi
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cambiamento dal basale al post-intervento dell’indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le misure di esito secondario di questo studio sono la variazione dal basale al post-intervento del seguente parametro correlato alla sindrome metabolica: indice di massa corporea, misurato in kg/m^2.
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3 mesi
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Eventi avversi legati al DSNF
Lasso di tempo: 3 mesi
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Eventi avversi correlati al DSNF come diarrea, stitichezza, distensione addominale, gonfiore, nausea, vomito e flatulenza
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3 mesi
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Scala di sazietà
Lasso di tempo: 3 mesi
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Una scala analogica visiva chiamata scala SLIM (scala di magnitudo dell'intensità etichettata dalla sazietà) valuterà i sentimenti soggettivi di pienezza o sazietà dei partecipanti.
Questo verrà chiesto anche ogni giorno per pasto tramite Moduli Google.
La scala SLIM è una linea verticale ancorata alla "più grande pienezza immaginabile" a un'estremità a 100 mm e alla "più grande fame immaginabile" all'altra a -100 mm.
Lungo la scala sono posizionate frasi descrittive che indicano vari livelli di fame e sazietà.
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3 mesi
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Conformità DSNF
Lasso di tempo: 3 mesi
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La conformità al DSNF sarà determinata esaminando il diario alimentare giornaliero dei partecipanti e le lattine dei prodotti restituiti. 1 lattina contiene 35 misurini.
La percentuale di conformità sarà calcolata come: (numero di misurini consumati al giorno/numero di misurini prescritti al giorno) * 100.
Ciò verrà verificato anche contando il numero di misurini nei barattoli di prodotto restituito.
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3 mesi
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Percezione dei partecipanti del DSNF
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questo sarà valutato utilizzando una scala edonica a 9 punti.
La scala edonica a 9 punti sarà composta da "antipatia estremamente", "antipatia molto", "antipatia moderatamente", "antipatia leggermente", "né mi piace né antipatia", "mi piace leggermente", "mi piace moderatamente", "mi piace molto". molto" e "mi piace estremamente".
Oltre alla scala edonica, sarà inclusa una domanda a risposta aperta per consentire ai partecipanti di esprimere i propri pensieri e opinioni sul prodotto.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Joy Arabelle C Fontanilla, Doctor of Medicine, St. Luke's Medical Center, Philippines
- Investigatore principale: Maria Patricia Deanna D Maningat, Doctor of Medicine, St. Luke's Medical Center, Philippines
- Investigatore principale: Sahra May O Paragas, Doctor of Medicine, St. Luke's Medical Center, Philippines
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zimmet P, Alberti KGMM, Shaw J. Global and societal implications of the diabetes epidemic. Nature. 2001;414(6865):782-787. doi:10.1038/414782a
- International Diabetes Federation. The IDF consensus worldwide definition of the metabolic syndrome. Accessed November 7, 2024. https://idf.org/media/uploads/2023/05/attachments-30.pdf
- Amihaesei IC, Chelaru L. Metabolic syndrome a widespread threatening condition; risk factors, diagnostic criteria, therapeutic options, prevention and controversies: an overview. Rev Med Chir Soc Med Nat Iasi. 2014 Oct-Dec;118(4):896-900.
- Ranasinghe P, Mathangasinghe Y, Jayawardena R, Hills AP, Misra A. Prevalence and trends of metabolic syndrome among adults in the asia-pacific region: a systematic review. BMC Public Health. 2017 Jan 21;17(1):101. doi: 10.1186/s12889-017-4041-1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
15 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
11 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDTEDDSNF2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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