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Einfluss einer diabetesspezifischen Ernährungsformel auf die Stoffwechselparameter philippinischer Erwachsener mit metabolischem Syndrom (DSNFMETSPH)

7. Dezember 2024 aktualisiert von: Angelica Marie Real, St. Luke's Medical Center, Philippines

Einfluss einer diabetesspezifischen Ernährungsformel auf die Stoffwechselparameter philippinischer Erwachsener mit metabolischem Syndrom: eine randomisierte Crossover-Studie

EINLEITUNG: Das metabolische Syndrom, eine Gruppe von Stoffwechselstörungen, ist ein wachsendes globales Gesundheitsproblem, insbesondere im asiatisch-pazifischen Raum. Auf den Philippinen ist ein deutlicher Anstieg der Prävalenz des metabolischen Syndroms zu verzeichnen, der mit Lebensstilfaktoren und sozioökonomischen Veränderungen zusammenhängt. Dieser Zustand erhöht das Risiko schwerwiegender Gesundheitsprobleme wie Typ-2-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Mortalität. Änderungen des Lebensstils, einschließlich Ernährungseingriffe, sind für die Behandlung des metabolischen Syndroms von entscheidender Bedeutung. Zwar gibt es Ernährungsempfehlungen, doch praktische Herausforderungen erschweren deren Umsetzung. Diabetesspezifische Ernährungsformeln (DSNFs) bieten eine praktische und wirksame Lösung, insbesondere für Personen mit begrenzten Kochkenntnissen oder -kenntnissen. Während DSNFs bei der Behandlung von Diabetes vielversprechend sind, bleibt ihr Einfluss auf das metabolische Syndrom unklar. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von DSNF auf die Stoffwechselparameter philippinischer Erwachsener mit metabolischem Syndrom zu untersuchen.

METHODEN: Diese offene, randomisierte Crossover-Studie wird im St. Luke's Medical Center Global City durchgeführt. Es werden philippinische Erwachsene im Alter von 19 bis 65 Jahren mit metabolischem Syndrom rekrutiert. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer 90-tägigen Interventionsphase (DSNF) mit einer 14-tägigen Auswaschphase oder einer 90-tägigen Kontrollphase zugeteilt. Nach der Anfangsphase wechseln die Teilnehmer in die Alternativphase. Das primäre Ergebnis wird die Veränderung der Stoffwechselparameter in den Kriterien des metabolischen Syndroms sein (Nüchternblutzucker, Triglyceride, HDL-Cholesterin, Blutdruck und Taillenumfang). Zu den sekundären Ergebnissen gehören Veränderungen der Stoffwechselparameter im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom (glykosyliertes Hämoglobin, Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, Körpergewicht, BMI, Körperzusammensetzung) sowie Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlungen. Die Teilnehmer werden durch regelmäßige Nachuntersuchungen, tägliche Ernährungstagebücher und subjektive Beurteilungen überwacht. Die Daten werden mit geeigneten statistischen Methoden analysiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein Mitarbeiter des St. Luke's Medical Center Global City seit mindestens einem Jahr
  2. Philippinischer Abstammung
  3. Im Alter von 19–65 Jahren

  4. Bei einer Diagnose des metabolischen Syndroms74 seit mindestens 3 Monaten muss eines der Kriterien zentrale Fettleibigkeit umfassen (WC von ≥ 90 cm bei asiatischen Männern, ≥ 80 cm bei asiatischen Frauen).

    A. Wenn Sie ≥ 1 Monat lang mit einer stabilen Dosis von Medikamenten gegen das metabolische Syndrom behandelt werden, dürfen nur folgende Medikamente verabreicht werden: i. Orale hypoglykämische Mittel (OHAs) (zugelassene Medikamente umfassen Metformin, Sulfonylharnstoffe, Thiazolidindion, Dipeptidylpeptidase-IV-Inhibitoren, Glucagon-ähnliche Peptid-1-Agonisten) ii. Antihypertensive Medikamente (zu den zugelassenen Medikamenten gehören ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym), Angiotensin-II-Rezeptorblocker und Kalziumkanalblocker) iii. Medikamente zur Behandlung von Dyslipidämie (Zulässige Medikamente sind unter anderem Statine, Fibrate, Ezetimib)

  5. BMI von 23 kg/m2 oder mehr
  6. Bereitschaft, sich an das Studienprotokoll zu halten

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende Krankheit, die innerhalb des letzten Jahres ärztliche Hilfe erfordert (aktive bösartige Erkrankung, HIV/AIDS, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren- oder Lebererkrankungen)
  2. Einnahme von Medikamenten, die den Plasmaglukosespiegel beeinflussen, innerhalb von 3 Monaten (Kortikosteroide, Diuretika, Betablocker, Antipsychotika und HIV-Medikamente)
  3. Insulingebrauch
  4. Schwere Hypoglykämie oder Hyperglykämie, die innerhalb des letzten Jahres einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  5. Operation oder Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 2-3 Monate
  6. Anämie und/oder Bluttransfusion innerhalb der letzten 3 Monate
  7. Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen/-Operationen, die den Produktverbrauch/-absorption beeinträchtigen (entzündliche Darmerkrankung/Darmresektion, eine andere spezifiziert Gastroparese, Malabsorption, bariatrische Chirurgie, Kurzdarmsyndrom)
  8. Verwendung anderer diabetesspezifischer Formeln vor dieser Studie
  9. Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder Multivitaminpräparaten (insbesondere Kalzium-/Vitamin-D-Ergänzungsmittel und B-Komplex-Sirupe) innerhalb von 15 Tagen vor Studienbeginn
  10. Psychiatrische Störung, die die Studientreue beeinträchtigt (Essstörungen, schwere Demenz, Delirium, schwere neurologische/psychiatrische Störung)
  11. Schwangerschaft/Stillzeit
  12. Allergie/Unverträglichkeit gegenüber den untersuchten Produktbestandteilen (ZUTATEN: Maltodextrin, PFLANZLICHES ÖL (Sonnenblumenöl mit hohem Ölsäuregehalt, Sojaöl), Calciumcaseinat, Sucromalt, isoliertes Sojaprotein, Maltit, Milchproteinkonzentrat (Kuhmilch), MINERALIEN (Kaliumchlorid, Magnesiumsulfat). , Calciumcarbonat, Kaliumcitrat, Natriumphosphat, Natriumchlorid, Magnesiumphosphat, Natriumcitrat, Kaliumhydroxid, Zinksulfat, Eisensulfat, Mangansulfat, Kupfersulfat, Chromchlorid, Kaliumiodid, Natriummolybdat, Natriumselenit), Fructose, Fructo-Oligosaccharide, Isomaltulose, Myo-Inositol, Haferfaser, Aroma, Emulgator (Carboxymethylcellulose), Cholinchlorid, Emulgator (Sojalecithin) , Stabilisator (Xanthangummi), VITAMINE (Ascorbylpalmitat, Ascorbinsäure, Vitamin E, Niacinamid, Calcium-D-Pantothenat, Pyridoxinhydrochlorid, Thiaminchloridhydrochlorid, Riboflavin, Vitamin-A-Palmitat, Folsäure, Phyllochinon, D-Biotin, Cholecalciferol, Cyanocobalamin), Taurin, L-Carnitin, gemischte Tocopherole. Enthält zugelassene Aromastoffe. Enthält Stabilisatoren und Emulgatoren als zugelassene Lebensmittelzusatzstoffe.)
  13. Gewichtsverlust/-zunahme ≥ 5 kg innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Studie
  14. Planen Sie, irgendeine Form einer kalorienreduzierten Diät zu beginnen
  15. Alkoholismus/Substanzkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DSNF + MNT
Nahrungsergänzungsmittel: Diabetesspezifische Ernährungsformel (DSNF)
Die in dieser Studie zu verwendende diabetesspezifische Ernährungsformel ist Glucerna (Abbott Laboratories). Es verfügt über eine fortschrittliche Mischung aus niedrig glykämischen Kohlenhydraten für eine gleichmäßige Energiefreisetzung, eine Mischung aus zwei Ballaststoffen zur Unterstützung der Verdauungsgesundheit und eine einzigartige Lipidmischung, die frei von Transfetten, Cholesterin und wenig gesättigten Fettsäuren ist. Darüber hinaus ist Glucerna mit 4x mehr Inositol und einem hohen Anteil an dreiwertigem Chrom angereichert, was zur Aufrechterhaltung eines normalen Blutzuckerspiegels beiträgt. Es enthält 28 essentielle Vitamine und Mineralstoffe, ist laktosearm und glutenfrei und eignet sich daher für verschiedene Ernährungsbedürfnisse. 5 Messlöffel werden in 200 ml Wasser gemischt, was 228 Kalorien ergibt, mit 30,01 g Kohlenhydraten, 10,16 g Protein und 8,70 g Fett. Dieses wird zweimal gegeben, als Frühstücksersatz und als Nachmittagssnack-Ersatz.
Sonstiges: Medizinische Ernährungstherapie
Die medizinische Ernährungstherapie ist die Standardbehandlung zur Behandlung des metabolischen Syndroms
Andere Namen:
  • MNT
Aktiver Komparator: MNT
Sonstiges: Medizinische Ernährungstherapie
Die medizinische Ernährungstherapie ist die Standardbehandlung zur Behandlung des metabolischen Syndroms
Andere Namen:
  • MNT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchternblutzuckers vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
Das primäre Ergebnismaß dieser Studie ist die Veränderung des folgenden Parameters des metabolischen Syndroms vom Ausgangswert bis nach der Intervention: Nüchternblutzucker, gemessen in mg/dl.
3 Monate
Veränderung des HDL-Cholesterins vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
Das primäre Ergebnismaß dieser Studie ist die Veränderung des folgenden Parameters des metabolischen Syndroms vom Ausgangswert bis nach der Intervention: HDL-Cholesterin, gemessen in mg/dl.
3 Monate
Änderung der Serumtriglyceride vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
Das primäre Ergebnismaß dieser Studie ist die Veränderung des folgenden Parameters des metabolischen Syndroms vom Ausgangswert bis nach der Intervention: Serumtriglyceride, gemessen in mg/dl.
3 Monate
Änderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
Das primäre Ergebnismaß dieser Studie ist die Veränderung des folgenden Parameters des metabolischen Syndroms vom Ausgangswert bis nach der Intervention: systolischer Blutdruck, gemessen in mmHg.
3 Monate
Änderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
Das primäre Ergebnismaß dieser Studie ist die Veränderung des folgenden Parameters des metabolischen Syndroms vom Ausgangswert bis nach der Intervention: diastolischer Blutdruck, gemessen in mmHg.
3 Monate
Änderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis nach dem Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate
Das primäre Ergebnismaß dieser Studie ist die Veränderung des folgenden Parameters des metabolischen Syndroms vom Ausgangswert bis nach der Intervention: Taillenumfang, gemessen in Zentimetern.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
Die sekundären Ergebnismaße dieser Studie sind die Veränderung des folgenden Parameters im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom vom Ausgangswert bis nach der Intervention: glykosyliertes Hämoglobin, gemessen als Prozentsatz des Gesamthämoglobins.
3 Monate
Veränderung des LDL-Cholesterins vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
Die sekundären Ergebnismaße dieser Studie sind die Veränderung des folgenden Parameters im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom vom Ausgangswert bis nach der Intervention: LDL-Cholesterin, gemessen in mg/dl.
3 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
Die sekundären Ergebnismaße dieser Studie sind die Veränderung des folgenden Parameters im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom vom Ausgangswert bis nach der Intervention: Gesamtcholesterin, gemessen in mg/dl.
3 Monate
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
Die sekundären Ergebnismaße dieser Studie sind die Veränderung des folgenden Parameters im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom vom Ausgangswert bis nach der Intervention: Körpergewicht, gemessen in Kilogramm.
3 Monate
Änderung des Body-Mass-Index vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
Die sekundären Ergebnismaße dieser Studie sind die Veränderung des folgenden Parameters im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom vom Ausgangswert bis nach der Intervention: Body-Mass-Index, gemessen in kg/m^2.
3 Monate
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem DSNF
Zeitfenster: 3 Monate
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem DSNF wie Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen und Blähungen
3 Monate
Sättigungsskala
Zeitfenster: 3 Monate
Eine visuelle Analogskala namens SLIM-Skala (Sättigungsskala) bewertet das subjektive Sättigungs- oder Sättigungsgefühl der Teilnehmer. Dies wird auch täglich pro Mahlzeit über Google Forms abgefragt. Die SLIM-Skala ist eine vertikale Linie, die an einem Ende bei 100 mm durch „größte vorstellbare Fülle“ und am anderen Ende bei -100 mm durch „größten vorstellbaren Hunger“ verankert ist. Entlang der Skala sind beschreibende Sätze angebracht, die auf verschiedene Hunger- und Sättigungsgrade hinweisen.
3 Monate
DSNF-Konformität
Zeitfenster: 3 Monate
Die Einhaltung der DSNF wird durch Überprüfung des täglichen Ernährungstagebuchs und der zurückgegebenen Produktdosen der Teilnehmer festgestellt. 1 Dose enthält 35 Messlöffel. Der Compliance-Prozentsatz wird wie folgt berechnet: (Anzahl der pro Tag konsumierten Messlöffel/Anzahl der pro Tag verschriebenen Messlöffel) * 100. Dies wird auch durch Zählen der Messlöffel in den zurückgegebenen Produktdosen überprüft.
3 Monate
Wahrnehmung der Teilnehmer von DSNF
Zeitfenster: 3 Monate
Dies wird anhand einer 9-stufigen hedonischen Skala bewertet. Die 9-stufige hedonische Skala besteht aus „mag ich überhaupt nicht“, „mag ich sehr nicht“, „mag ich mäßig nicht“, „mag ich leicht nicht“, „mag ich weder noch mag ich nicht“, „mag ich eher nicht“, „mag ich mäßig“ und „mag ich sehr“. sehr“ und „gefällt mir sehr“. Zusätzlich zur hedonischen Skala wird eine offene Frage enthalten sein, damit die Teilnehmer ihre Gedanken und Meinungen zum Produkt äußern können.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Luke's Medical Center, Philippines

Ermittler

  • Hauptermittler: Joy Arabelle C Fontanilla, Doctor of Medicine, St. Luke's Medical Center, Philippines
  • Hauptermittler: Maria Patricia Deanna D Maningat, Doctor of Medicine, St. Luke's Medical Center, Philippines
  • Hauptermittler: Sahra May O Paragas, Doctor of Medicine, St. Luke's Medical Center, Philippines

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDTEDDSNF2025

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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