치료 저항성 우울증을 위한 용량 최적화 및 간격 경두개 직류 자극 (DOS)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92127
- UCSD Interventional Psychiatry
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
본 연구에 참여할 자격을 얻으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 검진 당시 만 18세 이상 85세 이하인 사람.
- 심사 전에 서면 동의서를 읽고 이해하며 제공할 수 있습니다. 설문지를 작성하고 중재 중 지침을 따를 수 있을 만큼 충분한 영어 실력. 연구 기간 동안의 가용성을 포함하여 모든 연구 절차를 준수하고 이상 사례 및 기타 임상적으로 중요한 정보에 대해 연구 담당자와 의사소통하려는 의지를 명시합니다.
- 현재 주요우울장애(MDD) 진단을 받았으며 정신장애 진단 및 통계 편람 제5판 텍스트 개정판(DSM-5)에 정의된 기준에 따라 주요우울 삽화 기준을 충족합니다.
- 현재 에피소드에서 항우울제 시험에 대한 ATHF(항우울제 치료 이력 양식) 점수 > 2로 정의된 대로 중등도 이상의 치료 저항력을 확인하는 의료 기록 또는 부적절한 용량의 항우울제에 대한 최소 2회의 개별 시험을 견딜 수 없었습니다. 및 기간(2개의 개별 항우울제에 대한 ATHF 점수 1 또는 2) 또는 위의 정의에 따라 실패한 임상시험 1개와 용인되지 않는 임상시험 1개가 조합되어 있습니다.
- 스크리닝 시 MADRS 점수 ≥20(방문 1).
- 정신 건강 제공자와의 기존 관계 및 연구 완료 전후에 지속적인 정신과 치료에 대한 접근.
- 안정적인 항우울제 치료 요법을 받고 있거나 연구 등록 전 4주 동안 치료를 받지 않아야 하며 연구 기간 내내 이 요법을 계속하는 데 동의해야 합니다.
- 병력에 따르면 전반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 가임기의 경우: 선별검사 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 중에 그러한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 연구 기간 동안 생활 방식 고려 사항(즉, 기존 치료를 계속해야 함)을 준수하기로 동의합니다.
- 가임기 사람의 경우: 선별검사 방문 시 임신 테스트를 받아야 하며, 연구 직원이 결과가 음성으로 확인되어야 합니다.
제외 기준:
스크리닝 전 또는 스크리닝 방문 시 의료 기록 검토를 통해 결정된 다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 임신;
- 정신병적, 양극성 장애 또는 정신병적 특징을 동반한 우울증의 병력
- 심각한 경계선 성격 장애;
- 심각한 동반이환 강박 또는 외상후 스트레스 장애;
- 이전에 지적 장애 또는 자폐 스펙트럼 장애 진단을 받은 적이 있는 경우
- 현재 중등도 또는 중증 약물 사용 장애가 있거나 급성 약물 금단 징후를 보이는 경우
- 임상적으로 유의미한 자살 성향;
- tDCS의 모든 이력
- ECT의 병력;
- 임상적으로 의미 있는 반응이 없는 TMS(15회 이상의 세션) 병력.
- 임상적으로 의미 있는 반응이 없는 케타민 병력(4회 이상)
- 만성 우울증(5년 이상의 기간으로 정의됨);
- 치매, 파킨슨병 또는 헌팅턴병, 뇌종양, 발작 장애, 경막하 혈종, 다발성 경화증을 포함한 심각한 신경학적 질환의 병력 또는 지속적인 증상을 동반한 심각한 두부 외상의 병력
- 치료되지 않거나 불충분하게 치료된 내분비 장애;
- tDCS 투여에 대한 금기 사항(예: 강자성 임플란트, 발작 병력, 알려진 뇌 병변)
- 연구 기간 내에 임상시험용 약물 또는 기타 중재를 통한 치료
- MADRS 점수의 ≥ 30% 변화로 정의되는 스크리닝과 기준선 사이의 불안정한 증상;
- 로라제팜 2mg/일 이상의 용량으로 벤조디아제핀이 필요합니다.
- 검사 후 지난 3개월 이내에 새로운 심리치료 과정을 시작했습니다.
- 잠재적으로 자극이 있는 국소 치료제(예: 레티노이드, 알파 하이드록시산) 사용
- 최근 6개월 이내에 자극 부위 바로 아래 이마 부위에 대한 미용 시술(레이저, 필러, 수술 등)
- PI의 의견으로 볼 때 얼굴이나 두피의 활동성 피부 질환은 치료에 대한 금기 사항을 나타냅니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: DOS-tDCS: 용량 최적화되고 간격이 있는 형태의 tDCS
각 치료일에 참가자는 5회의 tDCS 세션을 받게 되며 각 세션은 20분 동안 지속되며 세션 간 간격은 20분입니다.
용량 최적화되고 간격을 둔 tDCS(DOS-tDCS) 그룹은 최대 4mA의 자극 강도를 사용하여 치료됩니다.
|
두피 전극을 통해 피질에 저강도의 직접적인 전기 자극을 적용하는 비침습적 신경조절 기술인 tDCS는 MDD의 잠재적 치료법으로 광범위하게 연구되었습니다. tDCS는 치료 효과를 담당하는 것으로 이론화되고 MDD에 대한 비용 효율적인 솔루션으로 제시된 신경가소성을 향상시킵니다. 전임상 증거는 신경가소성을 최대한 활용하기 위해 tDCS를 사용한 간격 자극의 잠재적 이점을 뒷받침합니다. 이 그룹은 최대 4mA의 자극 강도를 사용하여 치료됩니다. 참가자는 먼저 2주 동안(총 10일) 평일 매일 치료로 구성된 급성 집중 유도 단계를 완료한 후 추가 4주(총 6주)에 걸쳐 매주 치료(주 1회)로 구성된 강화 단계를 완료합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: Spaced tDCS: tDCS만의 간격이 있는 형태
각 치료일에 참가자는 5회의 tDCS 세션을 받게 되며 각 세션은 20분 동안 지속되며 세션 간 간격은 20분입니다.
간격을 두고 있는 tDCS만 있는 그룹은 표준 2mA 용량으로 자극을 받게 됩니다.
|
두피 전극을 통해 피질에 저강도의 직접적인 전기 자극을 적용하는 비침습적 신경조절 기술인 tDCS는 MDD의 잠재적 치료법으로 광범위하게 연구되었습니다. tDCS는 치료 효과를 담당하는 것으로 이론화되고 MDD에 대한 비용 효율적인 솔루션으로 제시된 신경가소성을 향상시킵니다. 전임상 증거는 신경가소성을 최대한 활용하기 위해 tDCS를 사용한 간격 자극의 잠재적 이점을 뒷받침합니다. 이 그룹은 2mA의 자극 강도를 사용하여 치료됩니다. 참가자는 먼저 2주 동안(총 10일) 평일 매일 치료로 구성된 급성 집중 유도 단계를 완료한 후 추가 4주(총 6주)에 걸쳐 매주 치료(주 1회)로 구성된 강화 단계를 완료합니다.
다른 이름들:
|
|
가짜 비교기: 가짜 tDCS
각 치료일에 참가자는 5회의 가짜 tDCS 세션을 받게 되며 각 세션은 20분 동안 지속되며 세션 간 간격은 20분입니다.
|
두피 전극을 통해 피질에 저강도의 직접적인 전기 자극을 적용하는 비침습적 신경조절 기술인 tDCS는 MDD의 잠재적 치료법으로 광범위하게 연구되었습니다. tDCS는 치료 효과를 담당하는 것으로 이론화되고 MDD에 대한 비용 효율적인 솔루션으로 제시된 신경가소성을 향상시킵니다. 이 그룹은 가짜 자극을 사용하여 치료됩니다. 참가자는 먼저 2주 동안(총 10일) 평일 매일 치료로 구성된 급성 집중 유도 단계를 완료한 후 추가 4주(총 6주)에 걸쳐 매주 치료(주 1회)로 구성된 강화 단계를 완료합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
타당성(채용)
기간: 치료 전 기본 임상 평가부터 첫 치료 후 6주까지.
|
모집률은 연구 결론까지 등록된 환자 수로 측정되며 정수로 보고됩니다.
|
치료 전 기본 임상 평가부터 첫 치료 후 6주까지.
|
|
타당성(보유)
기간: 치료 전 기본 임상 평가부터 첫 치료 후 6주까지.
|
유지율은 모든 연구 방문을 완료한 등록 환자의 백분율로 측정되며 백분율로 보고됩니다.
|
치료 전 기본 임상 평가부터 첫 치료 후 6주까지.
|
|
타당성(고착성)
기간: 치료 전 기본 임상 평가부터 첫 치료 후 6주까지.
|
총 규정 세션 대비 완료된 세션의 비율을 백분율로 표시합니다.
|
치료 전 기본 임상 평가부터 첫 치료 후 6주까지.
|
|
안전
기간: 치료 전 기본 임상 평가부터 첫 치료 후 6주까지.
|
안전성은 심각한 부작용(SAE)의 수로 측정됩니다.
|
치료 전 기본 임상 평가부터 첫 치료 후 6주까지.
|
|
내약성
기간: 치료 전 기본 임상 평가부터 첫 치료 후 6주까지.
|
내약성은 부작용(AE)의 수로 측정됩니다.
|
치료 전 기본 임상 평가부터 첫 치료 후 6주까지.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
바이오마커 발견: TMS-EMG를 통한 단기간 피질내 억제(SICI)
기간: 치료 전 기준 신경생리학적 평가부터 치료 중, 첫 치료 후 6주까지.
|
TMS-EMG는 SICI의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 측정 단위: 진폭 또는 억제율. |
치료 전 기준 신경생리학적 평가부터 치료 중, 첫 치료 후 6주까지.
|
|
바이오마커 발견: TMS-EMG를 통한 피질내 촉진(ICF)
기간: 치료 전 기준 신경생리학적 평가부터 치료 중, 첫 치료 후 6주까지.
|
TMS-EMG는 피질내 촉진의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 측정 단위: 진폭 또는 백분율 촉진. |
치료 전 기준 신경생리학적 평가부터 치료 중, 첫 치료 후 6주까지.
|
|
바이오마커 발견: 경두개 자기 자극 근전도 검사(TMS-EMG)를 통한 피질 침묵 기간(CSP)
기간: 치료 전 기준 신경생리학적 평가부터 치료 중, 첫 치료 후 6주까지.
|
TMS-EMG는 피질 침묵 기간(CSP)의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 측정 단위: 기간(밀리초). |
치료 전 기준 신경생리학적 평가부터 치료 중, 첫 치료 후 6주까지.
|
|
바이오마커 발견: TMS-EEG를 통한 TMS 유발 전위(TEP) 구성 요소 진폭
기간: 치료 전 기준 신경생리학적 평가부터 치료 중, 첫 치료 후 6주까지.
|
TMS-EEG는 TMS 유발 전위(TEP) 구성 요소 진폭의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 측정 단위: 전압(μV). |
치료 전 기준 신경생리학적 평가부터 치료 중, 첫 치료 후 6주까지.
|
|
바이오마커 발견: TMS-EEG를 통한 유의한 전류 밀도(SCD)
기간: 치료 전 기준 신경생리학적 평가부터 치료 중, 첫 치료 후 6주까지.
|
TMS-EEG는 유의미한 전류 밀도(SCD)의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 측정 단위: 전류 밀도(A/m²). |
치료 전 기준 신경생리학적 평가부터 치료 중, 첫 치료 후 6주까지.
|
|
바이오마커 발견: 바이오마커 발견: TMS-EEG를 통한 유의한 전류 산란(SCS)
기간: 치료 전 기준 신경생리학적 평가부터 치료 중, 첫 치료 후 6주까지.
|
TMS-EEG는 유의미한 전류 산란(SCS)의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 측정 단위: 산란 계수(단위 없음). |
치료 전 기준 신경생리학적 평가부터 치료 중, 첫 치료 후 6주까지.
|
|
바이오마커 발견: 휴식 상태 뇌파검사(rsEEG)
기간: 치료 전 기준 신경생리학적 평가부터 치료 중, 첫 치료 후 6주까지.
|
rsEEG는 휴식 시 뇌 활동 패턴의 변화를 분석하는 데 사용됩니다. 측정 단위: 주파수(Hz) 및 진폭(μV). |
치료 전 기준 신경생리학적 평가부터 치료 중, 첫 치료 후 6주까지.
|
|
치료 전 우울증 증상의 치료 후 변화
기간: 치료 전 기본 임상 평가부터 첫 치료 후 6주까지.
|
우울증 증상의 변화는 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)를 사용하여 평가되며, 범위는 0~60점이며 점수가 높을수록 우울증이 더 심함을 의미합니다.
MADRS 점수가 감소하면 증상이 호전된 것으로 해석됩니다.
|
치료 전 기본 임상 평가부터 첫 치료 후 6주까지.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 810432
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .