Dosisoptimierte und räumlich verteilte transkranielle Gleichstromstimulation bei behandlungsresistenter Depression (DOS)

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Personen im Alter zwischen 18 und 85 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
2. Kann vor dem Screening eine schriftliche, datierte Einverständniserklärung lesen, verstehen und vorlegen. Ausreichende Englischkenntnisse, um Fragebögen auszufüllen / Anweisungen während der Interventionen zu befolgen. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Verfügbarkeit für die Dauer der Studie, und mit dem Studienpersonal über unerwünschte Ereignisse und andere klinisch wichtige Informationen zu kommunizieren.
3. Derzeit wurde eine schwere depressive Störung (MDD) diagnostiziert und sie erfüllt die Kriterien für eine schwere depressive Episode gemäß den Kriterien, die im Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5) definiert sind.
4. Medizinische Unterlagen, die eine Anamnese mit mindestens mäßiger Behandlungsresistenz gemäß Definition eines Antidepressant Treatment History Form (ATHF)-Scores von > 2 in der aktuellen Episode für diese Antidepressivum-Studie bestätigen ODER mindestens 2 separate Studien mit Antidepressiva in unzureichender Dosierung nicht vertragen haben und Dauer (ATHF-Score von 1 oder 2 für diese beiden separaten Antidepressiva) ODER eine Kombination aus einem fehlgeschlagenen Versuch und einem nicht tolerierten Versuch gemäß den oben genannten Definitionen haben.
5. MADRS-Score von ≥20 beim Screening (Besuch 1).
6. Bestehende Beziehung zum Anbieter für psychische Gesundheit und Zugang zu laufender psychiatrischer Versorgung vor und nach Abschluss der Studie.
7. Muss ein stabiles Antidepressivum-Therapieschema erhalten oder 4 Wochen vor der Studieneinschreibung keine Behandlung erhalten und sich damit einverstanden erklären, dieses Regime während des gesamten Studienzeitraums fortzusetzen.
8. Bei guter allgemeiner Gesundheit, wie aus der Krankengeschichte hervorgeht.
9. Für Personen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme.
10. Zustimmung zur Einhaltung von Lebensstilüberlegungen (d. h. die Fortsetzung aller bestehenden Behandlungen) während der gesamten Studiendauer.
11. Für Personen im gebärfähigen Alter: Beim Screening-Besuch muss ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden, dessen Ergebnisse vom Studienpersonal als negativ bestätigt wurden.

Ausschlusskriterien:

Eine Person wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllt, die anhand einer Durchsicht der Krankenakten vor dem Screening oder beim Screening-Besuch ermittelt wurde:

1. Schwangerschaft;
2. Vorgeschichte einer psychotischen oder bipolaren Störung oder Depression mit psychotischen Merkmalen;
3. Schwere Borderline-Persönlichkeitsstörung;
4. Erhebliche komorbide Zwangsstörung oder posttraumatische Belastungsstörung;
5. Zuvor diagnostizierte geistige Behinderung oder Autismus-Spektrum-Störung;
6. Aktuelle mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung oder Anzeichen eines akuten Substanzentzugs;
7. Klinisch signifikante Suizidalität;
8. Jegliche Vorgeschichte von tDCS;
9. Irgendeine Vorgeschichte von ECT;
10. Vorgeschichte von TMS (mehr als 15 Sitzungen) ohne klinisch bedeutsames Ansprechen.
11. Vorgeschichte von Ketamin (mehr als 4 Sitzungen) ohne klinisch bedeutsame Reaktion;
12. Chronische Depression (definiert als Dauer von mehr als 5 Jahren);
13. Vorgeschichte einer schwerwiegenden neurologischen Erkrankung, einschließlich Demenz, Parkinson- oder Huntington-Krankheit, Gehirntumor, Anfallsleiden, Subduralhämatom, Multipler Sklerose oder Vorgeschichte eines erheblichen Kopftraumas mit anhaltenden Symptomen;
14. Unbehandelte oder unzureichend behandelte endokrine Störung;
15. Kontraindikation für den Erhalt von tDCS (z. B. ferromagnetisches Implantat, Anfallsgeschichte, bekannte Hirnläsion);
16. Behandlung mit einem Prüfpräparat oder andere Intervention innerhalb des Studienzeitraums;
17. Instabile Symptome zwischen Screening und Studienbeginn, definiert durch eine ≥ 30 %ige Veränderung des MADRS-Scores;
18. Erfordern ein Benzodiazepin mit einer Dosis > Lorazepam 2 mg/Tag
19. Hat in den letzten 3 Monaten nach dem Screening einen neuen psychotherapeutischen Prozess begonnen;
20. Verwendung potenziell reizender topischer Behandlungen (z. B. Retinoide, Alpha-Hydroxysäuren)
21. Ästhetischer Eingriff im Bereich der Stirn direkt unterhalb des Stimulationsbereichs innerhalb der letzten 6 Monate (Laser, Filler, Operation usw.)
22. Jeder aktive dermatologische Zustand im Gesicht oder auf der Kopfhaut, der nach Ansicht des PI eine Kontraindikation für die Behandlung darstellen würde.