Dávkově optimalizovaná a rozložená transkraniální stimulace stejnosměrným proudem pro léčbu rezistentní deprese (DOS)

Kritéria zahrnutí:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Lidé ve věku od 18 do 85 let v době promítání.
2. Schopnost číst, rozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas s datem před screeningem. Znalost angličtiny dostatečná k vyplnění dotazníků / dodržování pokynů během intervencí. Uvedená ochota dodržovat všechny postupy studie, včetně dostupnosti po dobu trvání studie, a komunikovat s personálem studie o nežádoucích příhodách a dalších klinicky důležitých informacích.
3. V současné době je diagnostikována velká depresivní porucha (MDD) a splňuje kritéria pro epizodu velké deprese podle kritérií definovaných v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání, textová revize (DSM-5).
4. Lékařské záznamy potvrzující anamnézu alespoň středně těžké rezistence na léčbu, jak je definováno skóre ve formuláři antidepresivní léčby (ATHF) pro tuto studii antidepresiv > 2 v aktuální epizodě NEBO nebyly schopny tolerovat alespoň 2 samostatné studie antidepresiv s neadekvátní dávkou a trvání (skóre ATHF 1 nebo 2 na těchto 2 samostatných antidepresivech) NEBO mají kombinaci jedné neúspěšné studie a jedné netolerované studie podle výše uvedených definic.
5. MADRS skóre ≥20 při screeningu (návštěva 1).
6. Stávající vztah s poskytovatelem duševního zdraví a přístup k pokračující psychiatrické péči před a po dokončení studie.
7. Musí být na stabilním antidepresivním terapeutickém režimu nebo nesmí dostávat léčbu po dobu 4 týdnů před zařazením do studie a souhlasit s pokračováním v tomto režimu po celou dobu studie.
8. V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza.
9. Pro osoby ve fertilním věku: užívání vysoce účinné antikoncepce minimálně 1 měsíc před screeningem a souhlas s používáním takové metody během účasti ve studii.
10. Souhlas s dodržováním zásad životního stylu (tj. musí pokračovat v jakékoli existující léčbě) po celou dobu trvání studie.
11. Pro osoby ve fertilním věku: musí si při screeningové návštěvě udělat těhotenský test, jehož výsledky potvrdí personál studie jako negativní.

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec bude vyloučen z účasti v této studii, pokud splní některé z následujících kritérií, jak bylo stanoveno na základě přezkoumání lékařských záznamů před screeningem nebo při screeningové návštěvě:

1. Těhotenství;
2. Anamnéza psychotické nebo bipolární poruchy nebo deprese s psychotickými rysy;
3. Významná hraniční porucha osobnosti;
4. Významná komorbidní obsedantně-kompulzivní nebo posttraumatická stresová porucha;
5. dříve diagnostikované mentální postižení nebo porucha autistického spektra;
6. Současná středně závažná nebo závažná porucha užívání návykových látek nebo projevující se známky akutního odnětí návykové látky;
7. Klinicky významná sebevražda;
8. Jakákoli historie tDCS;
9. Jakákoli anamnéza ECT;
10. Historie TMS (více než 15 sezení) bez klinicky významné odpovědi.
11. Anamnéza ketaminu (více než 4 sezení) bez klinicky významné odpovědi;
12. Chronická deprese (definovaná jako trvající déle než 5 let);
13. Anamnéza významného neurologického onemocnění, včetně demence, Parkinsonovy nebo Huntingtonovy choroby, mozkového nádoru, záchvatové poruchy, subdurálního hematomu, roztroušené sklerózy, nebo anamnéza významného poranění hlavy s přetrvávajícími symptomy;
14. Neléčená nebo nedostatečně léčená endokrinní porucha;
15. Kontraindikace podávání tDCS (např. feromagnetický implantát, anamnéza záchvatu, známá léze mozku);
16. Léčba zkoumaným lékem nebo jiná intervence během období studie;
17. Nestabilní symptomy mezi screeningem a výchozí hodnotou definované ≥ 30% změnou ve skóre MADRS;
18. Vyžaduje benzodiazepin v dávce > lorazepam 2 mg/den
19. V posledních 3 měsících od screeningu zahájil nový psychoterapeutický proces;
20. Použití potenciálně dráždivých lokálních ošetření (např.: retinoidy, alfa-hydroxykyseliny)
21. Estetický zákrok oblast čela přímo pod stimulační oblastí za posledních 6 měsíců (laser, výplně, operace atd.)
22. Jakýkoli aktivní dermatologický stav na obličeji nebo pokožce hlavy, který by podle názoru PI představoval kontraindikaci léčby.