Stimolazione transcranica a corrente continua ottimizzata per la dose e distanziata per la depressione resistente al trattamento (DOS)

Criteri di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Persone di età compresa tra 18 e 85 anni al momento dello screening.
2. In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto e datato prima dello screening. Conoscenza della lingua inglese sufficiente per completare questionari / seguire le istruzioni durante gli interventi. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio, inclusa la disponibilità per la durata dello studio, e a comunicare con il personale dello studio sugli eventi avversi e su altre informazioni clinicamente importanti.
3. Attualmente con diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) e soddisfa i criteri per un Episodio Depressivo Maggiore, secondo i criteri definiti nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione, revisione del testo (DSM-5).
4. Cartelle cliniche che confermano una storia di resistenza al trattamento almeno moderata come definito dal punteggio ATHF (Antidepressant Treatment History Form) per quello studio con antidepressivi > 2 nell'episodio corrente OPPURE non sono stati in grado di tollerare almeno 2 studi separati di antidepressivi con dose inadeguata e durata (punteggio ATHF di 1 o 2 su questi 2 antidepressivi separati) OPPURE avere una combinazione di uno studio fallito e uno studio non tollerato, secondo le definizioni di cui sopra.
5. Punteggio MADRS ≥20 allo screening (Visita 1).
6. Rapporto esistente con il fornitore di servizi di salute mentale e accesso alle cure psichiatriche in corso prima e dopo il completamento dello studio.
7. Deve seguire un regime terapeutico antidepressivo stabile o non ricevere alcun trattamento per 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio e accettare di continuare questo regime per tutto il periodo dello studio.
8. In buona salute generale, come evidenziato dall'anamnesi.
9. Per le persone in età fertile: uso di contraccettivi altamente efficaci per almeno 1 mese prima dello screening e accordo per utilizzare tale metodo durante la partecipazione allo studio.
10. Accordo per aderire alle Considerazioni sullo stile di vita (ovvero deve continuare con eventuali trattamenti esistenti) per tutta la durata dello studio.
11. Per le persone in età fertile: devono sottoporsi a un test di gravidanza alla visita di screening, con risultati confermati come negativi dal personale dello studio.

Criteri di esclusione:

Un individuo sarà escluso dalla partecipazione a questo studio se soddisfa uno dei seguenti criteri, come determinato da una revisione delle cartelle cliniche prima dello screening o durante la visita di screening:

1. Gravidanza;
2. Storia di disturbo psicotico o bipolare o depressione con caratteristiche psicotiche;
3. Disturbo borderline significativo di personalità;
4. Disturbo da stress ossessivo-compulsivo o post-traumatico in comorbidità significativa;
5. Disabilità intellettiva o disturbo dello spettro autistico precedentemente diagnosticati;
6. Attuale disturbo da uso di sostanze moderato o grave o dimostrazione di segni di astinenza acuta da sostanze;
7. Suicidalità clinicamente significativa;
8. Qualsiasi storia di tDCS;
9. Qualsiasi storia di ECT;
10. Storia di TMS (più di 15 sessioni) senza una risposta clinicamente significativa.
11. Storia di ketamina (più di 4 sessioni) senza una risposta clinicamente significativa;
12. Depressione cronica (definita come durata superiore a 5 anni);
13. Storia di malattie neurologiche significative, tra cui demenza, morbo di Parkinson o di Huntington, tumore al cervello, disturbi convulsivi, ematoma subdurale, sclerosi multipla o storia di trauma cranico significativo con sintomi persistenti;
14. Disturbo endocrino non trattato o non sufficientemente trattato;
15. Controindicazione alla ricezione di tDCS (ad es. Impianto ferromagnetico, storia di convulsioni, lesione cerebrale nota);
16. Trattamento con un farmaco sperimentale o altro intervento durante il periodo di studio;
17. Sintomi instabili tra lo screening e il basale definiti da una variazione ≥ 30% nel punteggio MADRS;
18. Richiedono una benzodiazepina con una dose > lorazepam 2 mg/die
19. Ha iniziato un nuovo percorso psicoterapeutico negli ultimi 3 mesi dallo screening;
20. Uso di trattamenti topici potenzialmente irritanti (es: retinoidi, alfa idrossiacidi)
21. Procedura estetica l'area della fronte direttamente sotto l'area di stimolazione negli ultimi 6 mesi (laser, filler, chirurgia, ecc.)
22. Qualsiasi condizione dermatologica attiva sul viso o sul cuoio capelluto che, a parere del PI, rappresenterebbe una controindicazione al trattamento.