Оптимизированная доза и разнесенная транскраниальная стимуляция постоянным током при лечении резистентной депрессии (DOS)

Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

1. Люди в возрасте от 18 до 85 лет на момент скрининга.
2. Способен прочитать, понять и предоставить письменное информированное согласие с датой до скрининга. Владение английским языком, достаточное для заполнения анкет/следования инструкциям во время мероприятий. Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования, включая доступность на время исследования, а также сообщать персоналу исследования о нежелательных явлениях и другой клинически важной информации.
3. В настоящее время у него диагностировано большое депрессивное расстройство (БДР), и он соответствует критериям большого депрессивного эпизода в соответствии с критериями, определенными в «Руководстве по диагностике и статистике психических расстройств», пятое издание, текстовая редакция (DSM-5).
4. Медицинские записи, подтверждающие наличие в анамнезе по крайней мере умеренной резистентности к лечению, как это определено в форме истории лечения антидепрессантами (ATHF) для этого исследования антидепрессантов > 2 в текущем эпизоде ​​ИЛИ неспособность переносить как минимум 2 отдельных исследования антидепрессантов в неадекватной дозе. и продолжительность (оценка ATHF 1 или 2 для этих двух отдельных антидепрессантов) ИЛИ иметь комбинацию одного неудачного исследования и одного непереносимого исследования в соответствии с определениями, приведенными выше.
5. Оценка MADRS ≥20 при скрининге (визит 1).
6. Существующие отношения с поставщиком психиатрических услуг и доступ к постоянной психиатрической помощи до и после завершения исследования.
7. Должен находиться на стабильном терапевтическом режиме антидепрессантов или не получать лечение в течение 4 недель до включения в исследование и согласиться продолжать этот режим на протяжении всего периода исследования.
8. Общее состояние здоровья хорошее, что подтверждается анамнезом.
9. Для лиц детородного возраста: использование высокоэффективной контрацепции в течение как минимум 1 месяца до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании.
10. Согласие соблюдать рекомендации по образу жизни (т. е. продолжать применять любые существующие методы лечения) на протяжении всего периода исследования.
11. Для лиц детородного возраста: во время скринингового визита необходимо пройти тест на беременность, результаты которого должны быть подтверждены исследовательским персоналом как отрицательные.

Критерии исключения:

Лицо будет исключено из участия в этом исследовании, если оно соответствует любому из следующих критериев, определенных на основе анализа медицинских записей до скрининга или во время скринингового визита:

1. Беременность;
2. Психотическое или биполярное расстройство или депрессия с психотическими особенностями в анамнезе;
3. Значительное пограничное расстройство личности;
4. Выраженное коморбидное обсессивно-компульсивное или посттравматическое стрессовое расстройство;
5. Ранее диагностированная умственная отсталость или расстройство аутистического спектра;
6. Текущее умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, или демонстрация признаков острой отмены психоактивных веществ;
7. Клинически значимая суицидальность;
8. Любая история tDCS;
9. Любая история ЭШТ;
10. ТМС в анамнезе (более 15 сеансов) без клинически значимого ответа.
11. Прием кетамина в анамнезе (более 4 сеансов) без клинически значимого ответа;
12. Хроническая депрессия (определяется длительностью более 5 лет);
13. Серьезные неврологические заболевания в анамнезе, включая деменцию, болезнь Паркинсона или Хантингтона, опухоль головного мозга, судорожное расстройство, субдуральную гематому, рассеянный склероз или серьезную травму головы с постоянными симптомами в анамнезе;
14. Нелеченое или недостаточно леченное эндокринное заболевание;
15. Противопоказания к получению tDCS (например, ферромагнитный имплантат, судороги в анамнезе, известное поражение головного мозга);
16. Лечение исследуемым препаратом или другое вмешательство в течение периода исследования;
17. Нестабильные симптомы между скринингом и исходным уровнем, определяемые изменением показателя MADRS на ≥ 30%;
18. Требуется бензодиазепин в дозе > лоразепама 2 мг/день.
19. Начал новый психотерапевтический процесс в течение последних 3 месяцев после скрининга;
20. Использование потенциально раздражающих местных средств (например, ретиноидов, альфа-гидроксикислот)
21. Эстетическая процедура на области лба непосредственно под зоной стимуляции в течение последних 6 месяцев (лазер, филлеры, хирургическое вмешательство и т. д.)
22. Любое активное дерматологическое заболевание на лице или волосистой части головы, которое, по мнению ИП, представляет собой противопоказание к лечению.