Dosisoptimeret og adskilt transkraniel jævnstrømsstimulering til behandlingsresistent depression (DOS)

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

1. Personer mellem 18 og 85 år på screeningstidspunktet.
2. Kunne læse, forstå og give skriftligt, dateret informeret samtykke før screening. Færdighed i engelsk tilstrækkelig til at udfylde spørgeskemaer / følge instruktioner under interventioner. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed, og til at kommunikere med undersøgelsespersonale om uønskede hændelser og anden klinisk vigtig information.
3. I øjeblikket diagnosticeret med Major Depressive Disorder (MDD) og opfylder kriterierne for en Major Depressive Episode i henhold til kriterierne defineret i Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5).
4. Lægejournaler, der bekræfter en historie med mindst moderat behandlingsresistens som defineret som en antidepressiv behandlingshistorieform (ATHF)-score for det antidepressive forsøg på > 2 i den aktuelle episode ELLER har ikke været i stand til at tolerere mindst 2 separate forsøg med antidepressiva med utilstrækkelig dosis og varighed (ATHF-score på 1 eller 2 på disse 2 separate antidepressiva) ELLER har en kombination af et mislykket forsøg og et ikke tolereret forsøg ifølge definitionerne ovenfor.
5. MADRS-score på ≥20 ved screening (besøg 1).
6. Eksisterende forhold til psykiatrisk udbyder og adgang til løbende psykiatrisk behandling før og efter afslutning af undersøgelsen.
7. Skal være på et stabilt antidepressivt terapeutisk regime eller ikke modtage behandling i 4 uger før studietilmelding og acceptere at fortsætte denne kur i hele undersøgelsesperioden.
8. Ved godt generelt helbred, som det fremgår af sygehistorien.
9. For personer i den fødedygtige alder: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen.
10. Aftale om at overholde livsstilsovervejelser (dvs. skal fortsætte med eventuelle eksisterende behandlinger) i hele undersøgelsens varighed.
11. For personer i den fødedygtige alder: skal tage en graviditetstest ved screeningsbesøget, med resultater bekræftet som negative af undersøgelsens personale.

Ekskluderingskriterier:

En person vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse, hvis de opfylder et af følgende kriterier, som bestemt ud fra en gennemgang af lægejournaler før screening eller ved screeningbesøget:

1. Graviditet;
2. Anamnese med psykotisk eller bipolar lidelse eller depression med psykotiske træk;
3. Signifikant borderline personlighedsforstyrrelse;
4. Betydelig komorbid obsessiv-kompulsiv eller posttraumatisk stresslidelse;
5. Tidligere diagnosticeret intellektuel handicap eller autismespektrumforstyrrelse;
6. Aktuel moderat eller alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse eller udviser tegn på akut stofabstinens;
7. Klinisk signifikant suicidalitet;
8. Enhver historie om tDCS;
9. Enhver historie med ECT;
10. Anamnese med TMS (mere end 15 sessioner) uden en klinisk meningsfuld respons.
11. Anamnese med ketamin (mere end 4 sessioner) uden en klinisk meningsfuld respons;
12. Kronisk depression (defineret som over 5 års varighed);
13. Anamnese med betydelig neurologisk sygdom, herunder demens, Parkinsons eller Huntingtons sygdom, hjernetumor, krampeanfald, subduralt hæmatom, multipel sklerose eller historie med betydelige hovedtraumer med vedvarende symptomer;
14. Ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet endokrin lidelse;
15. Kontraindikation til modtagelse af tDCS (f.eks. ferromagnetisk implantat, anfaldshistorie, kendt hjernelæsion);
16. Behandling med et forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for undersøgelsesperioden;
17. Ustabile symptomer mellem screening og baseline som defineret ved en ≥ 30 % ændring i MADRS-score;
18. Kræver et benzodiazepin med en dosis > lorazepam 2 mg/dag
19. Har startet en ny psykoterapeutisk proces inden for de seneste 3 måneder fra screening;
20. Brug af potentielt irriterende topiske behandlinger (f.eks.: retinoider, alfa-hydroxysyrer)
21. Æstetisk procedure området af panden direkte under stimulationsområdet inden for de sidste 6 måneder (laser, fillers, kirurgi osv.)
22. Enhver aktiv dermatologisk tilstand i ansigtet eller hovedbunden, som efter PI's mening ville repræsentere en kontraindikation for behandlingen.