Dosisgeoptimaliseerde en gespreide transcraniële gelijkstroomstimulatie voor behandelingsresistente depressie (DOS)

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

1. Mensen tussen de 18 en 85 jaar op het moment van screening.
2. In staat om voorafgaand aan de screening schriftelijke, gedateerde geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven. Vaardigheid in het Engels voldoende om vragenlijsten in te vullen / instructies te volgen tijdens interventies. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek, en om met het onderzoekspersoneel te communiceren over bijwerkingen en andere klinisch belangrijke informatie.
3. Momenteel gediagnosticeerd met ernstige depressieve stoornis (MDD) en voldoet aan de criteria voor een depressieve episode, volgens de criteria gedefinieerd in de Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie, tekstrevisie (DSM-5).
4. Medische dossiers die een geschiedenis van ten minste matige behandelingsresistentie bevestigen, zoals gedefinieerd, een Antidepressant Treatment History Form (ATHF)-score voor dat antidepressivumonderzoek van > 2 in de huidige episode OF niet in staat zijn geweest om ten minste 2 afzonderlijke onderzoeken met antidepressiva met een ontoereikende dosis te verdragen en duur (ATHF-score van 1 of 2 op deze twee afzonderlijke antidepressiva) OF een combinatie hebben van één mislukte proef en één niet-getolereerde proef, volgens de bovenstaande definities.
5. MADRS-score van ≥20 bij screening (bezoek 1).
6. Bestaande relatie met een zorgverlener in de geestelijke gezondheidszorg en toegang tot doorlopende psychiatrische zorg voor en na voltooiing van het onderzoek.
7. Moet een stabiel antidepressivum-therapeutisch regime volgen, of gedurende 4 weken voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek geen behandeling ontvangen, en ermee instemmen dit regime gedurende de gehele onderzoeksperiode voort te zetten.
8. In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische voorgeschiedenis.
9. Voor personen die zwanger kunnen worden: gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en toestemming om een ​​dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek.
10. Overeenkomst om gedurende de gehele duur van het onderzoek rekening te houden met levensstijloverwegingen (d.w.z. door te gaan met eventuele bestaande behandelingen).
11. Voor personen die zwanger kunnen worden: moeten tijdens het screeningsbezoek een zwangerschapstest doen, waarbij de resultaten door het onderzoekspersoneel als negatief worden bevestigd.

Uitsluitingscriteria:

Een persoon wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als hij of zij aan een van de volgende criteria voldoet, zoals bepaald op basis van een beoordeling van medische dossiers voorafgaand aan de screening of tijdens het screeningsbezoek:

1. Zwangerschap;
2. Voorgeschiedenis van psychotische of bipolaire stoornis of depressie met psychotische kenmerken;
3. Significante borderline-persoonlijkheidsstoornis;
4. Significante comorbide obsessief-compulsieve of posttraumatische stressstoornis;
5. Eerder gediagnosticeerde verstandelijke beperking of autismespectrumstoornis;
6. Een huidige matige of ernstige stoornis in het middelengebruik of tekenen van acute ontwenningsverschijnselen;
7. Klinisch significante suïcidaliteit;
8. Elke geschiedenis van tDCS;
9. Elke geschiedenis van ECT;
10. Geschiedenis van TMS (meer dan 15 sessies) zonder klinisch betekenisvolle reactie.
11. Geschiedenis van ketamine (meer dan 4 sessies) zonder een klinisch betekenisvolle reactie;
12. Chronische depressie (gedefinieerd als een duur van meer dan 5 jaar);
13. Voorgeschiedenis van significante neurologische aandoeningen, waaronder dementie, de ziekte van Parkinson of Huntington, hersentumor, convulsies, subduraal hematoom, multiple sclerose, of voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma met aanhoudende symptomen;
14. Onbehandelde of onvoldoende behandelde endocriene stoornis;
15. Contra-indicatie voor het ontvangen van tDCS (bijv. ferromagnetisch implantaat, voorgeschiedenis van convulsies, bekende hersenlaesie);
16. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie binnen de onderzoeksperiode;
17. Instabiele symptomen tussen screening en baseline, zoals gedefinieerd door een verandering van ≥ 30% in de MADRS-score;
18. Een benzodiazepine nodig hebben met een dosis > lorazepam 2 mg/dag
19. Is in de afgelopen drie maanden na de screening een nieuw psychotherapeutisch proces gestart;
20. Gebruik van potentieel irriterende plaatselijke behandelingen (bijvoorbeeld: retinoïden, alfahydroxyzuren)
21. Esthetische procedure van het voorhoofdsgebied direct onder het stimulatiegebied in de afgelopen 6 maanden (laser, fillers, operatie, enz.)
22. Elke actieve dermatologische aandoening op gezicht of hoofdhuid die naar de mening van de PI een contra-indicatie voor de behandeling zou vormen.