Estimulación de corriente directa transcraneal espaciada y con dosis optimizada para la depresión resistente al tratamiento (DOS)
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92127
- UCSD Interventional Psychiatry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Personas entre 18 y 85 años en el momento de la proyección.
- Capaz de leer, comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito y fechado antes de la evaluación. Dominio del inglés suficiente para completar cuestionarios / seguir instrucciones durante las intervenciones. Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la disponibilidad durante la duración del estudio, y de comunicarse con el personal del estudio sobre eventos adversos y otra información clínicamente importante.
- Actualmente diagnosticado con Trastorno Depresivo Mayor (TDM) y cumple con criterios de Episodio Depresivo Mayor, según los criterios definidos en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición, Revisión de Texto (DSM-5).
- Registros médicos que confirmen un historial de resistencia al tratamiento al menos moderada, según se define en una puntuación del Formulario de Historial de Tratamiento Antidepresivo (ATHF) para ese ensayo antidepresivo de > 2 en el episodio actual O no han podido tolerar al menos 2 ensayos separados de antidepresivos en dosis inadecuadas y duración (puntuación ATHF de 1 o 2 en esos 2 antidepresivos separados) O tener una combinación de un ensayo fallido y un ensayo no tolerado, según las definiciones anteriores.
- Puntuación MADRS de ≥20 en el momento de la selección (Visita 1).
- Relación existente con un proveedor de salud mental y acceso a atención psiquiátrica continua antes y después de completar el estudio.
- Debe estar en un régimen terapéutico antidepresivo estable o no recibir tratamiento durante 4 semanas antes de la inscripción al estudio y aceptar continuar este régimen durante todo el período del estudio.
- Buen estado de salud general, como lo demuestra el historial médico.
- Para personas en edad fértil: uso de un método anticonceptivo altamente eficaz durante al menos 1 mes antes de la selección y acuerdo para utilizar dicho método durante la participación en el estudio.
- Acuerdo para cumplir con las consideraciones de estilo de vida (es decir, debe continuar con cualquier tratamiento existente) durante la duración del estudio.
- Para personas en edad fértil: deben realizarse una prueba de embarazo en la visita de selección, cuyos resultados serán confirmados como negativos por el personal del estudio.
Criterios de exclusión:
Una persona será excluida de participar en este estudio si cumple con alguno de los siguientes criterios, según lo determinado a partir de una revisión de los registros médicos antes de la evaluación o en la visita de evaluación:
- Embarazo;
- Historia de trastorno psicótico o bipolar o depresión con características psicóticas;
- Trastorno límite significativo de la personalidad;
- Trastorno de estrés obsesivo-compulsivo o postraumático comórbido significativo;
- Discapacidad Intelectual o Trastorno del Espectro Autista previamente diagnosticado;
- Trastorno actual por uso de sustancias moderado o grave o que muestre signos de abstinencia aguda de sustancias;
- Tendencia suicida clínicamente significativa;
- Cualquier antecedente de tDCS;
- Cualquier historial de TEC;
- Historial de TMS (más de 15 sesiones) sin una respuesta clínicamente significativa.
- Historial de ketamina (más de 4 sesiones) sin una respuesta clínicamente significativa;
- Depresión crónica (definida como de más de 5 años de duración);
- Antecedentes de enfermedad neurológica importante, incluida demencia, enfermedad de Parkinson o Huntington, tumor cerebral, trastorno convulsivo, hematoma subdural, esclerosis múltiple o antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante con síntomas persistentes;
- Trastorno endocrino no tratado o insuficientemente tratado;
- Contraindicación para recibir tDCS (p. ej., implante ferromagnético, antecedentes de convulsiones, lesión cerebral conocida);
- Tratamiento con un fármaco en investigación u otra intervención dentro del período del estudio;
- Síntomas inestables entre la selección y el inicio según lo definido por un cambio ≥ 30% en la puntuación MADRS;
- Requerir benzodiazepina con dosis > lorazepam 2 mg/día
- Ha iniciado un nuevo proceso psicoterapéutico en los últimos 3 meses desde el cribado;
- Uso de tratamientos tópicos potencialmente irritantes (por ejemplo, retinoides, alfa hidroxiácidos)
- Procedimiento estético en el área de la frente directamente debajo del área de estimulación dentro de los últimos 6 meses (láser, rellenos, cirugía, etc.)
- Cualquier condición dermatológica activa en la cara o el cuero cabelludo que a juicio del IP represente una contraindicación para el tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: DOS-tDCS: una forma de tDCS espaciada y con dosis optimizada
En cada día de tratamiento, los participantes recibirán 5 sesiones de tDCS, cada una de las cuales durará 20 minutos, con un intervalo entre sesiones de 20 minutos.
El grupo tDCS espaciado y con dosis optimizada (DOS-tDCS) se tratará utilizando una intensidad de estimulación de hasta 4 mA.
|
tDCS, una técnica de neuromodulación no invasiva que aplica estimulación eléctrica directa de baja intensidad a la corteza a través de electrodos en el cuero cabelludo, se ha investigado ampliamente como un tratamiento potencial para el TDM. tDCS mejora la neuroplasticidad, que se teoriza como responsable de sus efectos terapéuticos y se ha presentado como una solución rentable para el TDM. La evidencia preclínica respalda la ventaja potencial de la estimulación espaciada con tDCS para aprovechar al máximo la neuroplasticidad. Este grupo será tratado utilizando una intensidad de estimulación de hasta 4 miliamperios (mA). Los participantes primero completarán una fase de inducción intensiva aguda que consiste en un tratamiento diario todos los días de la semana durante 2 semanas (10 días en total) seguida de una fase de consolidación que consta de tratamientos semanales (una vez a la semana) durante 4 semanas adicionales (6 semanas en total).
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: TDCS espaciado: una forma espaciada de tDCS únicamente
En cada día de tratamiento, los participantes recibirán 5 sesiones de tDCS, cada una de las cuales durará 20 minutos, con un intervalo entre sesiones de 20 minutos.
El grupo de tDCS espaciado únicamente recibirá estimulación con la dosis estándar de 2 mA.
|
tDCS, una técnica de neuromodulación no invasiva que aplica estimulación eléctrica directa de baja intensidad a la corteza a través de electrodos en el cuero cabelludo, se ha investigado ampliamente como un tratamiento potencial para el TDM. tDCS mejora la neuroplasticidad, que se teoriza como responsable de sus efectos terapéuticos y se ha presentado como una solución rentable para el TDM. La evidencia preclínica respalda la ventaja potencial de la estimulación espaciada con tDCS para aprovechar al máximo la neuroplasticidad. Este grupo será tratado utilizando una intensidad de estimulación de 2 mA. Los participantes primero completarán una fase de inducción intensiva aguda que consiste en un tratamiento diario todos los días de la semana durante 2 semanas (10 días en total) seguida de una fase de consolidación que consta de tratamientos semanales (una vez a la semana) durante 4 semanas adicionales (6 semanas en total).
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: TDCS simulado
En cada día de tratamiento, los participantes recibirán 5 sesiones tDCS simuladas, cada una con una duración de 20 minutos, con un intervalo entre sesiones de 20 minutos.
|
tDCS, una técnica de neuromodulación no invasiva que aplica estimulación eléctrica directa de baja intensidad a la corteza a través de electrodos en el cuero cabelludo, se ha investigado ampliamente como un tratamiento potencial para el TDM. tDCS mejora la neuroplasticidad, que se teoriza como responsable de sus efectos terapéuticos y se ha presentado como una solución rentable para el TDM. Este grupo será tratado mediante estimulación simulada. Los participantes primero completarán una fase de inducción intensiva aguda que consiste en un tratamiento diario todos los días de la semana durante 2 semanas (10 días en total) seguida de una fase de consolidación que consta de tratamientos semanales (una vez a la semana) durante 4 semanas adicionales (6 semanas en total).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad (Reclutamiento)
Periodo de tiempo: Desde la evaluación clínica inicial antes del tratamiento hasta 6 semanas después del primer tratamiento.
|
La tasa de reclutamiento se medirá como el número de pacientes inscritos al finalizar el estudio, informado como un número entero.
|
Desde la evaluación clínica inicial antes del tratamiento hasta 6 semanas después del primer tratamiento.
|
|
Factibilidad (Retención)
Periodo de tiempo: Desde la evaluación clínica inicial antes del tratamiento hasta 6 semanas después del primer tratamiento.
|
La tasa de retención se medirá como el porcentaje de pacientes inscritos que completan todas las visitas del estudio, expresado como porcentaje.
|
Desde la evaluación clínica inicial antes del tratamiento hasta 6 semanas después del primer tratamiento.
|
|
Factibilidad (Adherencia)
Periodo de tiempo: Desde la evaluación clínica inicial antes del tratamiento hasta 6 semanas después del primer tratamiento.
|
La proporción de sesiones completadas respecto al total de sesiones prescritas, expresada como porcentaje.
|
Desde la evaluación clínica inicial antes del tratamiento hasta 6 semanas después del primer tratamiento.
|
|
Seguridad
Periodo de tiempo: Desde la evaluación clínica inicial antes del tratamiento hasta 6 semanas después del primer tratamiento.
|
La seguridad se medirá por la cantidad de eventos adversos graves (AAG).
|
Desde la evaluación clínica inicial antes del tratamiento hasta 6 semanas después del primer tratamiento.
|
|
Tolerabilidad
Periodo de tiempo: Desde la evaluación clínica inicial antes del tratamiento hasta 6 semanas después del primer tratamiento.
|
La tolerabilidad se medirá por la cantidad de eventos adversos (EA).
|
Desde la evaluación clínica inicial antes del tratamiento hasta 6 semanas después del primer tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Descubrimiento de biomarcadores: inhibición intracortical de intervalo corto (SICI) mediante TMS-EMG
Periodo de tiempo: Desde la evaluación neurofisiológica inicial antes del tratamiento, durante el tratamiento y hasta 6 semanas después del primer tratamiento.
|
Se utilizará TMS-EMG para evaluar cambios en el SICI. Unidad de Medida: Amplitud o porcentaje de inhibición. |
Desde la evaluación neurofisiológica inicial antes del tratamiento, durante el tratamiento y hasta 6 semanas después del primer tratamiento.
|
|
Descubrimiento de biomarcadores: facilitación intracortical (ICF) mediante TMS-EMG
Periodo de tiempo: Desde la evaluación neurofisiológica inicial antes del tratamiento, durante el tratamiento y hasta 6 semanas después del primer tratamiento.
|
TMS-EMG se utilizará para evaluar cambios en la facilitación intracortical Unidad de Medida: Amplitud o porcentaje de facilitación. |
Desde la evaluación neurofisiológica inicial antes del tratamiento, durante el tratamiento y hasta 6 semanas después del primer tratamiento.
|
|
Descubrimiento de biomarcadores: período silencioso cortical (CSP) mediante electromiografía de estimulación magnética transcraneal (TMS-EMG)
Periodo de tiempo: Desde la evaluación neurofisiológica inicial antes del tratamiento, durante el tratamiento y hasta 6 semanas después del primer tratamiento.
|
Se utilizará TMS-EMG para evaluar cambios en el período de silencio cortical (CSP). Unidad de medida: Duración (milisegundos). |
Desde la evaluación neurofisiológica inicial antes del tratamiento, durante el tratamiento y hasta 6 semanas después del primer tratamiento.
|
|
Descubrimiento de biomarcadores: amplitudes de los componentes del potencial evocado (TEP) de TMS mediante TMS-EEG
Periodo de tiempo: Desde la evaluación neurofisiológica inicial antes del tratamiento, durante el tratamiento y hasta 6 semanas después del primer tratamiento.
|
TMS-EEG se utilizará para evaluar cambios en las amplitudes de los componentes del potencial evocado (TEP) de TMS. Unidad de Medida: Voltaje (μV). |
Desde la evaluación neurofisiológica inicial antes del tratamiento, durante el tratamiento y hasta 6 semanas después del primer tratamiento.
|
|
Descubrimiento de biomarcadores: densidad de corriente significativa (SCD) mediante TMS-EEG
Periodo de tiempo: Desde la evaluación neurofisiológica inicial antes del tratamiento, durante el tratamiento y hasta 6 semanas después del primer tratamiento.
|
TMS-EEG se utilizará para evaluar cambios en la densidad de corriente significativa (SCD). Unidad de Medida: Densidad de corriente (A/m²). |
Desde la evaluación neurofisiológica inicial antes del tratamiento, durante el tratamiento y hasta 6 semanas después del primer tratamiento.
|
|
Descubrimiento de biomarcadores: Descubrimiento de biomarcadores: Dispersión de corriente significativa (SCS) mediante TMS-EEG
Periodo de tiempo: Desde la evaluación neurofisiológica inicial antes del tratamiento, durante el tratamiento y hasta 6 semanas después del primer tratamiento.
|
Se utilizará TMS-EEG para evaluar cambios en la dispersión de corriente significativa (SCS). Unidad de medida: Coeficiente de dispersión (sin unidades). |
Desde la evaluación neurofisiológica inicial antes del tratamiento, durante el tratamiento y hasta 6 semanas después del primer tratamiento.
|
|
Descubrimiento de biomarcadores: electroencefalografía en estado de reposo (rsEEG)
Periodo de tiempo: Desde la evaluación neurofisiológica inicial antes del tratamiento, durante el tratamiento y hasta 6 semanas después del primer tratamiento.
|
Se utilizará rsEEG para analizar cambios en los patrones de actividad cerebral en reposo. Unidad de Medida: Frecuencia (Hz) y amplitud (μV). |
Desde la evaluación neurofisiológica inicial antes del tratamiento, durante el tratamiento y hasta 6 semanas después del primer tratamiento.
|
|
Cambios de la sintomatología depresiva previa al tratamiento en el postratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la evaluación clínica inicial antes del tratamiento hasta 6 semanas después del primer tratamiento.
|
Los cambios en los síntomas depresivos se evaluarán mediante la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS), que varía de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
Una disminución en la puntuación MADRS se interpretará como una mejora de los síntomas.
|
Desde la evaluación clínica inicial antes del tratamiento hasta 6 semanas después del primer tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Trastorno depresivo, resistente al tratamiento
- Terapéutica
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia de estimulación eléctrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- Electrochoque
- Técnicas psicológicas
- Estimulación de corriente continua transcraneal
Otros números de identificación del estudio
- 810432
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .