Zoptymalizowana pod względem dawki i rozmieszczona w odstępach przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w leczeniu depresji opornej na leczenie (DOS)

Kryteria włączenia:

Aby móc wziąć udział w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Osoby w wieku od 18 do 85 lat w momencie badania przesiewowego.
2. Potrafi przeczytać, zrozumieć i dostarczyć pisemną, opatrzoną datą świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym. Biegła znajomość języka angielskiego wystarczająca do wypełniania kwestionariuszy/postępowania zgodnie z instrukcjami podczas interwencji. Oświadczona chęć przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym dostępność przez cały czas trwania badania, a także komunikowania się z personelem badawczym w sprawie zdarzeń niepożądanych i innych klinicznie ważnych informacji.
3. Obecnie zdiagnozowano u niego duże zaburzenie depresyjne (MDD) i spełnia kryteria dużego epizodu depresyjnego, zgodnie z kryteriami określonymi w Podręczniku diagnostyki i statystyki zaburzeń psychicznych, wydanie piąte, wersja tekstowa (DSM-5).
4. Dokumentacja medyczna potwierdzająca w wywiadzie przynajmniej umiarkowaną oporność na leczenie, zdefiniowaną w formularzu historii leczenia przeciwdepresyjnego (ATHF), wynik > 2 w tym badaniu dotyczącym leku przeciwdepresyjnego LUB nie tolerował co najmniej 2 oddzielnych badań leków przeciwdepresyjnych w nieodpowiednich dawkach i czas trwania (wynik ATHF 1 lub 2 dla tych 2 oddzielnych leków przeciwdepresyjnych) LUB połączenie jednego badania zakończonego niepowodzeniem i jednego badania nietolerowanego, zgodnie z powyższymi definicjami.
5. Wynik MADRS ≥20 podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
6. Istniejące relacje z podmiotem świadczącym usługi w zakresie zdrowia psychicznego oraz dostęp do ciągłej opieki psychiatrycznej przed i po zakończeniu badania.
7. Musi stosować stały schemat leczenia przeciwdepresyjnego lub nie otrzymywać leczenia przez 4 tygodnie przed włączeniem do badania i wyrazić zgodę na kontynuowanie tego schematu przez cały okres badania.
8. Ogólny stan zdrowia dobry, potwierdzony wywiadem chorobowym.
9. W przypadku osób w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody w trakcie udziału w badaniu.
10. Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia (tj. konieczność kontynuowania wszelkich istniejących terapii) przez cały czas trwania badania.
11. W przypadku osób w wieku rozrodczym: podczas wizyty przesiewowej należy wykonać test ciążowy, którego wynik zostanie potwierdzony przez personel badawczy jako negatywny.

Kryteria wykluczenia:

Osoba zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, jak ustalono na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej przed badaniem przesiewowym lub podczas wizyty przesiewowej:

1. Ciąża;
2. Historia choroby psychotycznej lub afektywnej dwubiegunowej lub depresji z cechami psychotycznymi;
3. Znaczące zaburzenie osobowości typu borderline;
4. Znaczące współistniejące zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub zespół stresu pourazowego;
5. Wcześniej zdiagnozowana niepełnosprawność intelektualna lub zaburzenie ze spektrum autyzmu;
6. Obecne umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji lub wykazujące objawy ostrego odstawienia substancji;
7. Klinicznie istotna samobójstwo;
8. Dowolna historia tDCS;
9. Jakakolwiek historia EW;
10. Historia TMS (więcej niż 15 sesji) bez klinicznie znaczącej odpowiedzi.
11. Historia stosowania ketaminy (więcej niż 4 sesje) bez klinicznie znaczącej odpowiedzi;
12. Przewlekła depresja (definiowana jako trwająca ponad 5 lat);
13. Istotna choroba neurologiczna w wywiadzie, w tym otępienie, choroba Parkinsona lub Huntingtona, guz mózgu, zaburzenia drgawkowe, krwiak podtwardówkowy, stwardnienie rozsiane lub poważny uraz głowy z utrzymującymi się objawami w wywiadzie;
14. Nieleczone lub niewystarczająco leczone zaburzenia endokrynologiczne;
15. Przeciwwskazania do otrzymania tDCS (np. implant ferromagnetyczny, drgawki w wywiadzie, znane uszkodzenie mózgu);
16. Leczenie lekiem badanym lub inna interwencja w okresie badania;
17. Niestabilne objawy pomiędzy badaniem przesiewowym a wartością wyjściową, definiowane jako zmiana wyniku MADRS o ≥ 30%;
18. Wymagaj benzodiazepiny w dawce > lorazepam 2 mg/dzień
19. Rozpoczął nowy proces psychoterapeutyczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy od badania przesiewowego;
20. Stosowanie potencjalnie drażniących środków do stosowania miejscowego (np. retinoidy, alfa-hydroksykwasy)
21. Zabieg estetyczny obszaru czoła bezpośrednio pod obszarem stymulacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy (laser, wypełniacze, operacja itp.)
22. Każdy aktywny stan dermatologiczny na twarzy lub skórze głowy, który w opinii PI stanowi przeciwwskazanie do zabiegu.