Estimulação transcraniana por corrente contínua com dose otimizada e espaçada para depressão resistente ao tratamento (DOS)

Critérios de inclusão:

Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

1. Pessoas entre 18 e 85 anos no momento da triagem.
2. Capaz de ler, compreender e fornecer consentimento informado por escrito e datado antes da triagem. Proficiência em inglês suficiente para preencher questionários/seguir instruções durante as intervenções. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo disponibilidade durante o estudo, e para comunicar-se com a equipe do estudo sobre eventos adversos e outras informações clinicamente importantes.
3. Atualmente com diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior (TDM) e atende aos critérios para Episódio Depressivo Maior, de acordo com os critérios definidos no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição, Revisão de Texto (DSM-5).
4. Registros médicos confirmando um histórico de pelo menos resistência moderada ao tratamento, conforme definido na pontuação do Antidepressant Treatment History Form (ATHF) para esse ensaio antidepressivo de > 2 no episódio atual OU foram incapazes de tolerar pelo menos 2 ensaios separados de antidepressivos em dose inadequada e duração (pontuação ATHF de 1 ou 2 nesses 2 antidepressivos separados) OU têm uma combinação de um ensaio fracassado e um ensaio não tolerado, de acordo com as definições acima.
5. Pontuação MADRS ≥20 na triagem (Visita 1).
6. Relacionamento existente com provedor de saúde mental e acesso a cuidados psiquiátricos contínuos antes e depois da conclusão do estudo.
7. Deve estar em um regime terapêutico antidepressivo estável ou não receber tratamento por 4 semanas antes da inscrição no estudo e concordar em continuar este regime durante todo o período do estudo.
8. Em bom estado geral de saúde, conforme evidenciado pelo histórico médico.
9. Para pessoas com potencial para engravidar: uso de contracepção altamente eficaz durante pelo menos 1 mês antes da triagem e concordância em usar tal método durante a participação no estudo.
10. Acordo para aderir às Considerações sobre Estilo de Vida (ou seja, deve continuar com quaisquer tratamentos existentes) durante a duração do estudo.
11. Para pessoas com potencial para engravidar: devem fazer um teste de gravidez na consulta de triagem, com resultados confirmados como negativos pela equipe do estudo.

Critérios de exclusão:

Um indivíduo será excluído da participação neste estudo se atender a qualquer um dos seguintes critérios, conforme determinado a partir de uma revisão dos registros médicos antes da triagem ou na visita de triagem:

1. Gravidez;
2. História de transtorno psicótico ou bipolar ou depressão com características psicóticas;
3. Transtorno de personalidade borderline significativo;
4. Transtorno de estresse obsessivo-compulsivo ou pós-traumático comórbido significativo;
5. Deficiência Intelectual ou Transtorno do Espectro Autista previamente diagnosticado;
6. Transtorno atual por uso de substâncias moderado ou grave ou demonstração de sinais de abstinência aguda de substâncias;
7. Suicídio clinicamente significativo;
8. Qualquer história de ETCC;
9. Qualquer história de ECT;
10. História de TMS (mais de 15 sessões) sem resposta clinicamente significativa.
11. História de cetamina (mais de 4 sessões) sem resposta clinicamente significativa;
12. Depressão crônica (definida com duração superior a 5 anos);
13. História de doença neurológica significativa, incluindo demência, doença de Parkinson ou doença de Huntington, tumor cerebral, distúrbio convulsivo, hematoma subdural, esclerose múltipla ou história de traumatismo cranioencefálico significativo com sintomas persistentes;
14. Distúrbio endócrino não tratado ou tratado insuficientemente;
15. Contra-indicação para receber ETCC (por exemplo, implante ferromagnético, história de convulsão, lesão cerebral conhecida);
16. Tratamento com medicamento experimental ou outra intervenção dentro do período do estudo;
17. Sintomas instáveis ​​entre a triagem e o início do estudo, conforme definido por uma alteração ≥ 30% na pontuação MADRS;
18. Requer benzodiazepínico com dose > lorazepam 2 mg/dia
19. Iniciou novo processo psicoterapêutico nos últimos 3 meses após a triagem;
20. Uso de tratamentos tópicos potencialmente irritantes (ex: retinóides, alfa-hidroxiácidos)
21. Procedimento estético na área da testa diretamente abaixo da área de estimulação nos últimos 6 meses (laser, preenchimentos, cirurgia, etc.)
22. Qualquer condição dermatológica ativa na face ou couro cabeludo que, na opinião do IP, represente contraindicação ao tratamento.