내시경 점막하 박리(ESD)를 위한 내시경 보조 기관 삽관과 기존 기관 삽관 비교: 전향적 무작위 대조 연구
2026년 6월 3일 업데이트: Ningbo No. 1 Hospital
본 연구에서는 상부 위장관 내시경 점막하 박리술(ESD)을 받은 환자 148명을 등록할 계획입니다.
환자는 무작위로 대조군(기존 기관 삽관)과 실험군(내시경 보조 기관 삽관)으로 나누어집니다.
포함 기준을 충족하고 제외 기준에 속하지 않는 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다.
자발적인 동의를 제공하면 연구 의사는 환자가 연구에 포함되도록 주선할 것입니다.
사전 동의서에 서명한 후, 연구 의사는 환자의 기본 정보, 병력 및 기타 세부 사항을 수집한 후 수술 전 준비 기간을 정하고 수술 후 불편함을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, 중국, 315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2024년 12월부터 2026년 12월까지 닝보대학교 부속 제1병원에서 내시경 점막하 박리술(ESD)을 받은 환자.
- 18세에서 75세 사이.
- 연구 참여에 자발적으로 동의하고 사전 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 18세 미만의 개인.
- 환자는 사전 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
- 중증 만성 심장 또는 폐 질환이 있거나 지난 3개월 이내에 관상동맥 또는 뇌혈관 사건으로 입원하거나 방사선 치료를 받아야 했던 환자.
- 심한 통증, 복부 팽만감, 메스꺼움 등 심한 복부 증상이 있는 환자.
- 수술 전 준비가 부족한 환자.
- 평생 항응고제 치료가 필요한 사람, 심각한 출혈 장애가 있는 사람, 최근 항응고제나 항혈소판제를 복용한 사람.
- 임신 또는 모유 수유중인 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 내시경 보조 기관 삽관
내시경 지도하에 기관 삽관
|
내시경 지도하에 기관 삽관
|
|
활성 비교기: 전통적인 기관 삽관
비디오 후두경 검사를 통한 기관 삽관
|
비디오 후두경 검사를 통한 기관 삽관
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
preoperative preparation time
기간: 30 minutes
|
the time from Initiate Anesthesia Induction to Insert the Therapeutic Endoscope into the Oral Cavity
|
30 minutes
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
The time to view the vocal cords (TVVC)
기간: 10 minutes
|
the time from inserting the tracheal tube into mouth to the operator view the the entire vocal cords
|
10 minutes
|
|
The time to advance the tracheal tube into trachea (TATT)
기간: 10 minutes
|
the time from viewing the entire vocal cords to insert the tracheal tube into trachea successfully
|
10 minutes
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024-139A-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .