Endoscopie-ondersteunde tracheale intubatie versus conventionele tracheale intubatie voor endoscopische submucosale dissectie (ESD): een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
3 juni 2026 bijgewerkt door: Ningbo No. 1 Hospital
Deze studie is van plan om 148 patiënten in te schrijven die een endoscopische submucosale dissectie (ESD) van het bovenste maagdarmkanaal ondergaan.
Patiënten zullen willekeurig worden verdeeld in een controlegroep (conventionele tracheale intubatie) en een experimentele groep (endoscopie-geassisteerde tracheale intubatie).
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en niet onder de exclusiecriteria vallen, worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen.
Na het verlenen van vrijwillige toestemming zal de onderzoeksarts ervoor zorgen dat de patiënt wordt opgenomen in het onderzoek.
Na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier verzamelt de onderzoeksarts de basisinformatie, medische geschiedenis en andere details van de patiënt, gevolgd door het timen van de preoperatieve voorbereidingsperiode en het evalueren van het postoperatieve ongemak.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
132
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die van december 2024 tot december 2026 een endoscopische submucosale dissectie (ESD) ondergaan in het Ningbo University Affiliated First Hospital.
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
- Patiënten die vrijwillig akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Individuen jonger dan 18 jaar.
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven.
- Patiënten met een ernstige chronische hart- of longziekte, of patiënten die in de afgelopen 3 maanden een ziekenhuisopname nodig hebben gehad vanwege coronaire of cerebrovasculaire voorvallen of radiotherapie.
- Patiënten met ernstige buikklachten, zoals hevige pijn, een opgeblazen gevoel of misselijkheid.
- Patiënten met een inadequate preoperatieve voorbereiding.
- Personen die levenslange antistollingstherapie nodig hebben, personen met ernstige bloedingsstoornissen of personen die onlangs antistollings- of bloedplaatjesaggregatieremmers hebben gebruikt.
- Zwangere personen of personen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endoscopie-ondersteunde tracheale intubatie
Tracheale intubatie onder endoscopische begeleiding
|
Tracheale intubatie onder endoscopische begeleiding
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele tracheale intubatie
Tracheale intubatie onder videolaryngoscopie
|
Tracheale intubatie onder videolaryngoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
preoperative preparation time
Tijdsspanne: 30 minutes
|
the time from Initiate Anesthesia Induction to Insert the Therapeutic Endoscope into the Oral Cavity
|
30 minutes
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The time to view the vocal cords (TVVC)
Tijdsspanne: 10 minutes
|
the time from inserting the tracheal tube into mouth to the operator view the the entire vocal cords
|
10 minutes
|
|
The time to advance the tracheal tube into trachea (TATT)
Tijdsspanne: 10 minutes
|
the time from viewing the entire vocal cords to insert the tracheal tube into trachea successfully
|
10 minutes
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024-139A-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .