Intubación traqueal asistida por endoscopia versus intubación traqueal convencional para disección submucosa endoscópica (ESD): un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
3 de junio de 2026 actualizado por: Ningbo No. 1 Hospital
Este estudio planea inscribir a 148 pacientes sometidos a disección submucosa endoscópica (ESD) del tracto gastrointestinal superior.
Los pacientes se dividirán aleatoriamente en un grupo de control (intubación traqueal convencional) y un grupo experimental (intubación traqueal asistida por endoscopia).
Se invitará a participar en el estudio a los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y que no cumplan con los criterios de exclusión.
Al brindar su consentimiento voluntario, el médico de investigación organizará la inclusión del paciente en el estudio.
Después de firmar el formulario de consentimiento informado, el médico de investigación recopilará la información básica, el historial médico y otros detalles del paciente, seguido de cronometrar el período de preparación preoperatoria y evaluar las molestias posoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a disección submucosa endoscópica (ESD) en el primer hospital afiliado a la Universidad de Ningbo desde diciembre de 2024 hasta diciembre de 2026.
- Edad comprendida entre 18 y 75 años.
- Pacientes que voluntariamente acepten participar en el estudio y firmen el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Personas menores de 18 años.
- Pacientes que no quieran o no puedan dar su consentimiento informado.
- Pacientes con enfermedad cardíaca o pulmonar crónica grave, o aquellos que hayan requerido hospitalización por eventos coronarios o cerebrovasculares o radioterapia en los últimos 3 meses.
- Pacientes con síntomas abdominales graves como dolor intenso, hinchazón o náuseas.
- Pacientes con preparación preoperatoria inadecuada.
- Personas que requieren terapia anticoagulante de por vida, personas con trastornos hemorrágicos graves o personas que han tomado recientemente medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios.
- Personas embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intubación traqueal asistida por endoscopia
Intubación traqueal bajo guía endoscópica
|
Intubación traqueal bajo guía endoscópica
|
|
Comparador activo: Intubación traqueal tradicional
Intubación traqueal bajo videolaringoscopia
|
Intubación traqueal bajo videolaringoscopia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
preoperative preparation time
Periodo de tiempo: 30 minutes
|
the time from Initiate Anesthesia Induction to Insert the Therapeutic Endoscope into the Oral Cavity
|
30 minutes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
The time to view the vocal cords (TVVC)
Periodo de tiempo: 10 minutes
|
the time from inserting the tracheal tube into mouth to the operator view the the entire vocal cords
|
10 minutes
|
|
The time to advance the tracheal tube into trachea (TATT)
Periodo de tiempo: 10 minutes
|
the time from viewing the entire vocal cords to insert the tracheal tube into trachea successfully
|
10 minutes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2024-139A-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .