Intubacja dotchawicza wspomagana endoskopią a konwencjonalna intubacja dotchawicza w celu endoskopowego rozwarstwienia podśluzówkowego (ESD): prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ningbo No. 1 Hospital
Do badania planuje się włączyć 148 pacjentów poddawanych endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej górnego odcinka przewodu pokarmowego (ESD).
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na grupę kontrolną (konwencjonalna intubacja dotchawicza) i eksperymentalną (intubacja dotchawicza wspomagana endoskopią).
Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci spełniający kryteria włączenia i nie spełniający kryteriów wyłączenia.
Po wyrażeniu dobrowolnej zgody lekarz prowadzący badanie zorganizuje włączenie pacjenta do badania.
Po podpisaniu formularza świadomej zgody lekarz prowadzący badanie zbierze podstawowe informacje o pacjencie, historię medyczną i inne szczegóły, a następnie określi harmonogram okresu przygotowania przedoperacyjnego i oceni dyskomfort pooperacyjny
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315000
- The first affiliated hospital of Ningbo university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci poddawani endoskopowej sekcji podśluzówkowej (ESD) w pierwszym szpitalu stowarzyszonym z Uniwersytetem Ningbo w okresie od grudnia 2024 r. do grudnia 2026 r.
- Wiek od 18 do 75 lat.
- Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby poniżej 18 roku życia.
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
- Pacjenci z ciężką przewlekłą chorobą serca lub płuc lub wymagający hospitalizacji z powodu zdarzeń wieńcowych lub naczyniowo-mózgowych albo radioterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci z ciężkimi objawami brzusznymi, takimi jak silny ból, wzdęcia lub nudności.
- Pacjenci z nieodpowiednim przygotowaniem przedoperacyjnym.
- Osoby wymagające terapii przeciwzakrzepowej przez całe życie, osoby z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia lub osoby, które niedawno przyjmowały leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe.
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intubacja tchawicy wspomagana endoskopowo
Intubacja dotchawicza pod kontrolą endoskopową
|
Intubacja dotchawicza pod kontrolą endoskopową
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna intubacja dotchawicza
Intubacja dotchawicza w ramach wideolaryngoskopii
|
Intubacja dotchawicza w ramach wideolaryngoskopii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
preoperative preparation time
Ramy czasowe: 30 minutes
|
the time from Initiate Anesthesia Induction to Insert the Therapeutic Endoscope into the Oral Cavity
|
30 minutes
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The time to view the vocal cords (TVVC)
Ramy czasowe: 10 minutes
|
the time from inserting the tracheal tube into mouth to the operator view the the entire vocal cords
|
10 minutes
|
|
The time to advance the tracheal tube into trachea (TATT)
Ramy czasowe: 10 minutes
|
the time from viewing the entire vocal cords to insert the tracheal tube into trachea successfully
|
10 minutes
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-139A-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .