Intubazione tracheale assistita da endoscopia rispetto all'intubazione tracheale convenzionale per la dissezione sottomucosa endoscopica (ESD): uno studio prospettico randomizzato controllato
3 giugno 2026 aggiornato da: Ningbo No. 1 Hospital
Questo studio prevede di arruolare 148 pazienti sottoposti a dissezione sottomucosa endoscopica del tratto gastrointestinale superiore (ESD).
I pazienti saranno divisi in modo casuale in un gruppo di controllo (intubazione tracheale convenzionale) e un gruppo sperimentale (intubazione tracheale assistita da endoscopia).
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non rientrano nei criteri di esclusione saranno invitati a partecipare allo studio.
Dopo aver fornito il consenso volontario, il medico ricercatore provvederà all'inclusione del paziente nello studio.
Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, il medico ricercatore raccoglierà le informazioni di base del paziente, l'anamnesi e altri dettagli, seguiti dalla tempistica del periodo di preparazione preoperatoria e dalla valutazione del disagio postoperatorio
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
132
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
- The first affiliated hospital of Ningbo university
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD) presso il primo ospedale affiliato all'Università di Ningbo da dicembre 2024 a dicembre 2026.
- Età compresa tra 18 e 75 anni.
- Pazienti che accettano volontariamente di partecipare allo studio e firmano il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Individui di età inferiore a 18 anni.
- Pazienti non disposti o incapaci di fornire il consenso informato.
- Pazienti con grave malattia cardiaca o polmonare cronica o coloro che hanno richiesto il ricovero ospedaliero per eventi coronarici o cerebrovascolari o radioterapia negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti con gravi sintomi addominali come forte dolore, gonfiore o nausea.
- Pazienti con preparazione preoperatoria inadeguata.
- Soggetti che necessitano di terapia anticoagulante per tutta la vita, quelli con gravi disturbi emorragici o coloro che hanno recentemente assunto farmaci anticoagulanti o antipiastrinici.
- Soggetti in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intubazione tracheale assistita da endoscopia
Intubazione tracheale sotto guida endoscopica
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Intubazione tracheale sotto guida endoscopica
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Comparatore attivo: Intubazione tracheale tradizionale
Intubazione tracheale mediante videolaringoscopia
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Intubazione tracheale mediante videolaringoscopia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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preoperative preparation time
Lasso di tempo: 30 minutes
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the time from Initiate Anesthesia Induction to Insert the Therapeutic Endoscope into the Oral Cavity
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30 minutes
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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The time to view the vocal cords (TVVC)
Lasso di tempo: 10 minutes
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the time from inserting the tracheal tube into mouth to the operator view the the entire vocal cords
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10 minutes
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The time to advance the tracheal tube into trachea (TATT)
Lasso di tempo: 10 minutes
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the time from viewing the entire vocal cords to insert the tracheal tube into trachea successfully
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10 minutes
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-139A-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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