Endoskopi-assistert trakeal intubasjon versus konvensjonell trakeal intubasjon for endoskopisk submukosal disseksjon (ESD): en prospektiv randomisert kontrollert studie
3. juni 2026 oppdatert av: Ningbo No. 1 Hospital
Denne studien planlegger å inkludere 148 pasienter som gjennomgår øvre gastrointestinal endoskopisk submukosal disseksjon (ESD).
Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i en kontrollgruppe (konvensjonell trakeal intubasjon) og en eksperimentell gruppe (endoskopi-assistert trakeal intubasjon).
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke faller inn under eksklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta i studien.
Ved å gi frivillig samtykke vil forskningslegen sørge for at pasienten blir inkludert i studien.
Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke, vil forskningslegen samle inn pasientens grunnleggende informasjon, medisinske historie og andre detaljer, etterfulgt av tidsplanlegging av preoperativ forberedelsesperiode og evaluering av postoperativt ubehag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) ved Ningbo University Affiliated First Hospital fra desember 2024 til desember 2026.
- Alder mellom 18 og 75 år.
- Pasienter som frivillig godtar å delta i studien og signerer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 år.
- Pasienter som ikke vil eller kan gi informert samtykke.
- Pasienter med alvorlig kronisk hjerte- eller lungesykdom, eller de som har krevd sykehusinnleggelse for koronare eller cerebrovaskulære hendelser eller strålebehandling i løpet av de siste 3 månedene.
- Pasienter med alvorlige abdominale symptomer som sterke smerter, oppblåsthet eller kvalme.
- Pasienter med utilstrekkelig preoperativ forberedelse.
- Personer som trenger livslang antikoagulantbehandling, de med alvorlige blødningsforstyrrelser, eller de som nylig har tatt antikoagulantia eller blodplatehemmende medisiner.
- Gravide eller ammende personer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endoskopi-assistert trakeal intubasjon
Trakeal intubasjon under endoskopisk veiledning
|
Trakeal intubasjon under endoskopisk veiledning
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell trakeal intubasjon
Trakeal intubasjon under video laryngoskopi
|
Trakeal intubasjon under video laryngoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
preoperative preparation time
Tidsramme: 30 minutes
|
the time from Initiate Anesthesia Induction to Insert the Therapeutic Endoscope into the Oral Cavity
|
30 minutes
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The time to view the vocal cords (TVVC)
Tidsramme: 10 minutes
|
the time from inserting the tracheal tube into mouth to the operator view the the entire vocal cords
|
10 minutes
|
|
The time to advance the tracheal tube into trachea (TATT)
Tidsramme: 10 minutes
|
the time from viewing the entire vocal cords to insert the tracheal tube into trachea successfully
|
10 minutes
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024-139A-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .