Эндоскопическая интубация трахеи по сравнению с традиционной интубацией трахеи при эндоскопической подслизистой диссекции (ESD): проспективное рандомизированное контролируемое исследование
3 июня 2026 г. обновлено: Ningbo No. 1 Hospital
В это исследование планируется включить 148 пациентов, перенесших эндоскопическую подслизистую диссекцию верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ESD).
Пациенты будут случайным образом разделены на контрольную группу (традиционная интубация трахеи) и экспериментальную группу (интубация трахеи с помощью эндоскопии).
Пациенты, соответствующие критериям включения и не подпадающие под критерии исключения, будут приглашены к участию в исследовании.
При предоставлении добровольного согласия врач-исследователь организует включение пациента в исследование.
После подписания формы информированного согласия врач-исследователь соберет основную информацию о пациенте, историю болезни и другие подробности, после чего определит время периода предоперационной подготовки и оценит послеоперационный дискомфорт.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие эндоскопическую подслизистую диссекцию (ESD) в Первой больнице при Университете Нинбо с декабря 2024 по декабрь 2026 года.
- Возраст от 18 до 75 лет.
- Пациенты, которые добровольно соглашаются участвовать в исследовании и подписывают форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Лица до 18 лет.
- Пациенты, не желающие или неспособные дать информированное согласие.
- Пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями сердца или легких, а также те, кому потребовалась госпитализация по поводу коронарных или цереброваскулярных событий или лучевой терапии в течение последних 3 месяцев.
- Пациенты с тяжелыми симптомами со стороны живота, такими как сильная боль, вздутие живота или тошнота.
- Пациенты с недостаточной предоперационной подготовкой.
- Лица, которым требуется пожизненная антикоагулянтная терапия, лица с тяжелыми нарушениями свертываемости крови или лица, недавно принимавшие антикоагулянты или антиагреганты.
- Беременные или кормящие лица.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндоскопическая интубация трахеи
Интубация трахеи под эндоскопическим контролем
|
Интубация трахеи под эндоскопическим контролем
|
|
Активный компаратор: Традиционная интубация трахеи
Интубация трахеи под видеоларингоскопией
|
Интубация трахеи под видеоларингоскопией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
preoperative preparation time
Временное ограничение: 30 minutes
|
the time from Initiate Anesthesia Induction to Insert the Therapeutic Endoscope into the Oral Cavity
|
30 minutes
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The time to view the vocal cords (TVVC)
Временное ограничение: 10 minutes
|
the time from inserting the tracheal tube into mouth to the operator view the the entire vocal cords
|
10 minutes
|
|
The time to advance the tracheal tube into trachea (TATT)
Временное ограничение: 10 minutes
|
the time from viewing the entire vocal cords to insert the tracheal tube into trachea successfully
|
10 minutes
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-139A-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .