Endoskopicky asistovaná tracheální intubace versus konvenční tracheální intubace pro endoskopickou submukózní disekci (ESD): prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
3. června 2026 aktualizováno: Ningbo No. 1 Hospital
Tato studie plánuje zařadit 148 pacientů podstupujících endoskopickou submukózní disekci horní části gastrointestinálního traktu (ESD).
Pacienti budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny (konvenční tracheální intubace) a experimentální skupiny (endoskopicky asistovaná tracheální intubace).
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a nespadají pod kritéria pro vyloučení, budou pozváni k účasti ve studii.
Po poskytnutí dobrovolného souhlasu výzkumný lékař zajistí zařazení pacienta do studie.
Po podepsání formuláře informovaného souhlasu výzkumný lékař shromáždí pacientovy základní informace, anamnézu a další podrobnosti, poté načasuje předoperační přípravné období a vyhodnotí pooperační diskomfort.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
132
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315000
- The first affiliated hospital of Ningbo university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti podstupující endoskopickou submukózní disekci (ESD) v Ningbo University Affiliated First Hospital od prosince 2024 do prosince 2026.
- Ve věku od 18 do 75 let.
- Pacienti, kteří dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a podepíší formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci mladší 18 let.
- Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou poskytnout informovaný souhlas.
- Pacienti se závažným chronickým onemocněním srdce nebo plic nebo pacienti, kteří v posledních 3 měsících vyžadovali hospitalizaci pro koronární nebo cerebrovaskulární příhody nebo radioterapii.
- Pacienti se závažnými břišními příznaky, jako je silná bolest, nadýmání nebo nevolnost.
- Pacienti s nedostatečnou předoperační přípravou.
- Osoby vyžadující celoživotní antikoagulační léčbu, osoby se závažnými poruchami krvácení nebo osoby, které nedávno užívaly antikoagulační nebo protidestičkové léky.
- Těhotné nebo kojící osoby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endoskopicky asistovaná tracheální intubace
Tracheální intubace pod endoskopickým vedením
|
Tracheální intubace pod endoskopickým vedením
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční tracheální intubace
Tracheální intubace pod videolaryngoskopií
|
Tracheální intubace pod videolaryngoskopií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
preoperative preparation time
Časové okno: 30 minutes
|
the time from Initiate Anesthesia Induction to Insert the Therapeutic Endoscope into the Oral Cavity
|
30 minutes
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The time to view the vocal cords (TVVC)
Časové okno: 10 minutes
|
the time from inserting the tracheal tube into mouth to the operator view the the entire vocal cords
|
10 minutes
|
|
The time to advance the tracheal tube into trachea (TATT)
Časové okno: 10 minutes
|
the time from viewing the entire vocal cords to insert the tracheal tube into trachea successfully
|
10 minutes
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024-139A-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .