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Endoskopie-unterstützte Trachealintubation im Vergleich zur konventionellen Trachealintubation für die endoskopische Submukosadissektion (ESD): eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

3. Juni 2026 aktualisiert von: Ningbo No. 1 Hospital
In diese Studie sollen 148 Patienten aufgenommen werden, die sich einer endoskopischen Submukosadissektion (ESD) im oberen Gastrointestinaltrakt unterziehen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in eine Kontrollgruppe (konventionelle Trachealintubation) und eine Versuchsgruppe (endoskopieunterstützte Trachealintubation) eingeteilt. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und nicht unter die Ausschlusskriterien fallen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Nach freiwilliger Einwilligung wird der Forschungsarzt die Aufnahme des Patienten in die Studie veranlassen. Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung sammelt der Forschungsarzt die grundlegenden Informationen, die Krankengeschichte und andere Details des Patienten. Anschließend wird die präoperative Vorbereitungszeit festgelegt und die postoperativen Beschwerden beurteilt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich von Dezember 2024 bis Dezember 2026 einer endoskopischen Submukosadissektion (ESD) im Ningbo University Affiliated First Hospital unterzogen.
  • Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Patienten, die sich freiwillig mit der Teilnahme an der Studie einverstanden erklären und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren.
  • Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patienten mit schwerer chronischer Herz- oder Lungenerkrankung oder solche, die innerhalb der letzten 3 Monate einen Krankenhausaufenthalt wegen koronarer oder zerebrovaskulärer Ereignisse oder eine Strahlentherapie benötigten.
  • Patienten mit schweren Bauchbeschwerden wie starken Schmerzen, Blähungen oder Übelkeit.
  • Patienten mit unzureichender präoperativer Vorbereitung.
  • Personen, die eine lebenslange Antikoagulanzientherapie benötigen, Personen mit schweren Blutungsstörungen oder Personen, die kürzlich Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer eingenommen haben.
  • Schwangere oder stillende Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endoskopie-unterstützte Trachealintubation
Tracheale Intubation unter endoskopischer Anleitung
Sonstiges: Endoskopie-unterstützte Trachealintubation
Tracheale Intubation unter endoskopischer Anleitung
Aktiver Komparator: Traditionelle Trachealintubation
Tracheale Intubation unter Videolaryngoskopie
Sonstiges: Traditionelle Trachealintubation
Tracheale Intubation unter Videolaryngoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
preoperative preparation time
Zeitfenster: 30 minutes
the time from Initiate Anesthesia Induction to Insert the Therapeutic Endoscope into the Oral Cavity
30 minutes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The time to view the vocal cords (TVVC)
Zeitfenster: 10 minutes
the time from inserting the tracheal tube into mouth to the operator view the the entire vocal cords
10 minutes
The time to advance the tracheal tube into trachea (TATT)
Zeitfenster: 10 minutes
the time from viewing the entire vocal cords to insert the tracheal tube into trachea successfully
10 minutes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Ningbo No. 1 Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-139A-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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