Intubation trachéale assistée par endoscopie par rapport à l'intubation trachéale conventionnelle pour la dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) : une étude prospective contrôlée randomisée
3 juin 2026 mis à jour par: Ningbo No. 1 Hospital
Cette étude prévoit d'inscrire 148 patients subissant une dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) gastro-intestinale supérieure.
Les patients seront répartis au hasard en un groupe témoin (intubation trachéale conventionnelle) et un groupe expérimental (intubation trachéale assistée par endoscopie).
Les patients répondant aux critères d'inclusion et ne relevant pas des critères d'exclusion seront invités à participer à l'étude.
Après avoir donné son consentement volontaire, le médecin chercheur organisera l'inclusion du patient dans l'étude.
Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, le médecin chercheur collectera les informations de base, les antécédents médicaux et d'autres détails du patient, puis chronométrera la période de préparation préopératoire et évaluera l'inconfort postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
132
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Chine, 315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients subissant une dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD) au premier hôpital affilié à l'université de Ningbo de décembre 2024 à décembre 2026.
- Âgé entre 18 et 75 ans.
- Les patients qui acceptent volontairement de participer à l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Personnes de moins de 18 ans.
- Les patients ne veulent pas ou ne peuvent pas fournir leur consentement éclairé.
- Patients atteints d'une maladie cardiaque ou pulmonaire chronique sévère, ou ceux qui ont nécessité une hospitalisation pour des événements coronariens ou cérébrovasculaires ou une radiothérapie au cours des 3 derniers mois.
- Patients présentant des symptômes abdominaux sévères tels que des douleurs intenses, des ballonnements ou des nausées.
- Patients avec une préparation préopératoire inadéquate.
- Les personnes nécessitant un traitement anticoagulant à vie, celles souffrant de troubles hémorragiques graves ou celles qui ont récemment pris des médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires.
- Personnes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intubation trachéale assistée par endoscopie
Intubation trachéale sous guidage endoscopique
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Intubation trachéale sous guidage endoscopique
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Comparateur actif: Intubation trachéale traditionnelle
Intubation trachéale sous vidéo-laryngoscopie
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Intubation trachéale sous vidéo-laryngoscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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preoperative preparation time
Délai: 30 minutes
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the time from Initiate Anesthesia Induction to Insert the Therapeutic Endoscope into the Oral Cavity
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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The time to view the vocal cords (TVVC)
Délai: 10 minutes
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the time from inserting the tracheal tube into mouth to the operator view the the entire vocal cords
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10 minutes
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The time to advance the tracheal tube into trachea (TATT)
Délai: 10 minutes
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the time from viewing the entire vocal cords to insert the tracheal tube into trachea successfully
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2024
Première publication (Réel)
12 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-139A-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .