- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06731465
충치 치료에서 고정성 교정장치와 얼라이너의 효율성, 효율성, 치주 및 교합 결과
적당히 혼잡한 하악 절치 치료에서 사전 조정된 교정 장치와 투명 정렬 장치의 효율성, 효능, 치주 및 교합 결과: 무작위 임상
본 임상시험의 목표는 적당히 겹쳐진 아랫 앞니의 교정을 위해 고정성 순측 교정기와 투명 교정 장치를 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 잇몸 건강에 대한 치료 효과
- 어떤 치료법이 아래 앞니의 정렬 시간과 교정과 방문 횟수 측면에서 더 빨리 도달할 수 있나요?
- 치아를 얼마나 잘 펴는지.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 교정 치료의 일환으로 순측 교정기나 투명 정렬 장치를 받습니다.
- 아래 앞니가 완전히 펴질 때까지 4~6주마다 정기적으로 치과 교정의를 방문하여 후속 진료를 받으세요.
- 치아가 정렬된 후 치아를 3D 스캔하고 머리와 턱의 특수 엑스레이를 촬영합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 하악 절치에 중등도의 밀집이 있는 환자를 대상으로 투명 정렬 장치와 기존 고정식 교정기라는 두 가지 교정 치료 옵션 간의 효율성, 효능, 치주 및 교합 결과를 비교하는 것을 목표로 하는 무작위 대조 시험입니다.
각 참가자에 대해 임상 검사, 구강 내 스캔, 구강 내 및 구강 외 사진을 포함한 치료 전 진단 기록이 수집됩니다.
연구 시작 시 두 그룹의 참가자가 비슷한 수준의 밀집 심각도와 비슷한 치아 건강 특성을 갖도록 하기 위해 무작위 배정이 블록 단위로 수행됩니다. 총 40명의 참가자(각 그룹당 20명)가 두 치료 그룹에 걸쳐 이러한 균일성을 유지하도록 설계된 특정 기준에 따라 선택됩니다. 이 연구는 병렬 그룹 설계를 따르며 참가자는 포함된 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 연구에서:
개입 그룹:
- 그룹 A - 고정성 순측 교정기(Master Series®, American Orthodontics): 전통적인 교정기 그룹에서는 고정성 금속 브래킷이 아래쪽 치아에 접착되고 아치와이어는 시간이 지남에 따라 치아를 정렬하도록 고안된 특정 순서로 사용됩니다. .
- 그룹 B - 투명 교정 장치(EON Aligner): 투명 교정 장치 그룹은 각 참가자의 치아의 디지털 모델을 사용하여 생성된 맞춤형 교정 장치를 받게 됩니다. 이 정렬 장치는 제거 가능하므로 환자는 매일 최소 22시간 동안 장치를 착용해야 합니다.
주요 결과:
- 총 정렬 시간
- 치주 상태의 임상적 측정
- 교합 접촉 분포
- 하전치 배열 시 투명교정 vs 고정성 장치의 효과
2차 결과:
- 예정된 정기 약속 및 추가 긴급 방문의 총 횟수
- 약속을 놓친 비율
- 개선 횟수
- 브라켓/부착 불량률
- 의장석 시간
- 치료 효율성 지수
- BANA(미생물 효소 N-벤조일-DL-아르기닌-2-나프틸아미드) 점수
- ELISA를 이용한 면역학적 분석
- 환자의 교합 편안함 수준
- 하악 절치 경사도의 변화
- 하악궁 형태의 변화
데이터는 변수 유형에 적합한 통계 테스트(예: 그룹 비교를 위한 Mann-Whitney 및 시간 관련 변수에 대한 Wilcoxon Signed-Rank 테스트)와 함께 SPSS(사회 과학 통계 패키지) 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Emirate of Sharjah
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Sharjah city, Emirate of Sharjah, 아랍 에미리트, 27272
- University Dental Hospital Sharjah (UDHS_
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중등도의 낮은 밀집도(리틀즈 4~6 mm), 비발치 치료 환자
- 연령대: 13~45세
- 1급 부정교합
- 완전 영구치열
- 우식이나 치주질환이 없음
제외 기준:
- 추출사례
- 두개안면증후군, 구개열 환자
- 조절되지 않는 질병을 앓고 있거나 치아교정을 방해할 수 있는 약물을 복용하고 있는 환자.
- 치은연 부근에 광범위한 치아 수복물의 존재
- 고정 브릿지/크라운 또는 부분 의치의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고정 순측 교정기 그룹
이 그룹의 참가자는 사전 조정된 고정성 치열교정 장치로 치료를 받게 됩니다.
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이 그룹의 참가자는 사전 조정된 고정성 치열 교정 장치(Master Series®, American Orthodontics™, WI, USA)로 치료를 받게 됩니다.
이 시스템에는 치아의 순측 표면에 접착된 고정 브래킷과 시간이 지남에 따라 정렬을 달성하기 위한 점진적으로 더 큰 아치 와이어 시퀀스가 포함됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 정렬기 그룹 지우기
이 그룹의 참가자는 각 환자 치열의 디지털 모델을 기반으로 맞춤화된 투명 교정장치를 받게 됩니다.
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이 그룹의 참가자는 각 환자의 치아 구조에 대한 디지털 모델을 기반으로 설계되고 맞춤화된 투명 교정장치(EON Aligner, Minneapolis)를 받게 됩니다.
교정장치는 하루 최소 22시간 이상 착용하게 되며, 치료 경과에 따라 환자는 새로운 교정장치로 교체하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 정렬 시간
기간: 정렬을 통해 평균 6개월
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하악 절치의 완전한 정렬을 달성하는 데 필요한 치료 시간(가장 가까운 날로 반올림)은 임상적으로 <1mm 작은 불규칙 지수로 결정되어 두 치료 그룹에 대해 평가되었습니다.
이 정보는 참가자 메모에서 이 연구를 위해 특별히 설계된 데이터 수집 시트로 추출됩니다.
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정렬을 통해 평균 6개월
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프로빙 중 출혈
기간: 기준선, 3개월 후 및 6개월 후
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미시간 윌리엄스(Michigan Williams) 탐침을 사용하여 세균성 병원체에 대한 조직 염증 반응의 지표로 탐침 시 출혈을 각 부위에 대해 0~3점으로 지정했습니다.
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기준선, 3개월 후 및 6개월 후
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교합 접촉 표면적
기간: 베이스라인, 평균 6개월 후, 치료 후 평균 1년
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T-스캔 장치로 측정한 교합 접촉 표면적. 픽셀 수
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베이스라인, 평균 6개월 후, 치료 후 평균 1년
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하전치 배열 시 투명교정 vs 고정성 장치의 효과
기간: 기준 및 평균 6개월 후
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Little의 불규칙성 지수를 이용한 하전치 배열에서 투명교정 장치와 고정식 장치의 유효성
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기준 및 평균 6개월 후
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접촉 분포의 대칭성
기간: 기준 및 평균 6개월 후
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T-스캔 장치로 측정한 접촉 분포의 대칭성.
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기준 및 평균 6개월 후
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프로빙 깊이
기간: 기준선, 3개월 후 및 6개월 후
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미시간 윌리엄스 프로브를 사용하여 포켓 바닥부터 치은 가장자리의 가장 근단점까지 측정한 거리입니다.
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기준선, 3개월 후 및 6개월 후
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플라크 지수
기간: 기준선, 3개월 후 및 6개월 후
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치아 표면의 플라크 형성 수준과 속도를 평가하는 플라크 지수
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기준선, 3개월 후 및 6개월 후
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치은지수
기간: 기준선, 3개월 후 및 6개월 후
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치은 염증의 중증도를 결정하는 치은 지수(0~3점)
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기준선, 3개월 후 및 6개월 후
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총 치료시간
기간: 치료를 통해 평균 1년 정도
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두 치료군에 대해 평가된 치료를 완료하는 데 필요한 치료 시간(가장 가까운 날로 반올림).
이 정보는 참가자 메모에서 이 연구를 위해 특별히 설계된 데이터 수집 시트로 추출됩니다.
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치료를 통해 평균 1년 정도
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예정된 정기 약속 및 추가 긴급 방문의 총 횟수
기간: 정렬을 통해 평균 6개월
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참가자의 메모와 데이터 수집 시트에 기록된 대로 완전한 하악 절치 정렬과 응급 상황에 대한 추가 방문을 달성하는 데 필요한 예정된 정기 약속 횟수입니다.
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정렬을 통해 평균 6개월
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약속을 놓친 비율
기간: 정렬을 통해 평균 6개월
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참가자의 메모와 데이터 수집 시트에 기록된 대로 치료 정렬 단계 동안 환자가 참석하지 못한 예정된 정기 약속의 수입니다.
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정렬을 통해 평균 6개월
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개선 횟수
기간: 정렬을 통해 평균 6개월
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참가자 중 하악 절치의 레벨링 및 정렬이 완료되기 전에 미세 조정 스캔이 필요한 경우 이는 참가자의 메모와 데이터 수집 시트에 기록됩니다.
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정렬을 통해 평균 6개월
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브라켓/부착 불량률
기간: 정렬을 통해 평균 6개월
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그룹 A의 브래킷 실패율과 그룹 B의 부착 실패율과 같은 부작용은 참가자의 메모와 데이터 수집 시트에 모두 기록되었습니다.
환자의 제공자는 연구 시험 기간 동안 결합 실패가 있었던 모든 브래킷을 임상 차트에 기록했습니다.
어금니의 브라켓은 생략되었습니다.
동일한 치아에서 두 번 이상 분리된 브라켓은 한 번만 계산되었습니다.
접착 후 180일이 지나면 부러진 브라켓의 비율은 접착 해제된 브라켓 수를 접착된 전체 치아 수(어금니 제외)로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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정렬을 통해 평균 6개월
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의자 옆 시간
기간: 정렬을 통해 평균 6개월
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A 그룹의 초기 밴딩 및 본딩 방문과 그룹 B의 초기 부착 본딩 및 얼라이너 전달 방문에 소요된 평균 시간과 함께 치료 정렬 단계 동안 두 그룹 모두에 대한 여러 번의 일상적인 중간 치료 약속과 한 번의 디지털 스톱워치를 사용하여 측정된 긴급 약속.
환자가 의자에 앉을 때부터 일어나서 떠날 때까지의 총 의자 옆 시간을 포함하여 약속 시간은 가장 가까운 분 단위로 반올림되었습니다.
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정렬을 통해 평균 6개월
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치료 효율성 지수
기간: 정렬을 통해 평균 6개월
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치료 전 평균 리틀불규칙성 지수를 측정하여 하악 전치 정렬에 대한 평균 치료 시간(개월/일)으로 나누어 계산한 치료 효율 지수입니다.
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정렬을 통해 평균 6개월
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BANA(미생물 효소 N-벤조일-DL-아르기닌-2-나프틸아미드) 점수
기간: 기준선, 3개월 후 및 6개월 후
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치은연하 플라크에 대한 미생물학적 지수
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기준선, 3개월 후 및 6개월 후
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ELISA를 이용한 면역학적 분석
기간: 기준선, 3개월 후 및 6개월 후
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치은 열구액의 면역학적 분석 사이토카인 IL-1Beta
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기준선, 3개월 후 및 6개월 후
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환자의 교합 편안함 수준
기간: 베이스라인, 평균 6개월 후, 치료 후 평균 1년
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시각적 아날로그 척도로 평가된 환자의 교합 편안함 수준은 0~10점으로, 0은 가장 편안하지 않고 10은 가장 편안합니다.
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베이스라인, 평균 6개월 후, 치료 후 평균 1년
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하악 절치 경사도의 변화
기간: 기준 및 평균 6개월 후
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측면 두부조영술에서 측정한 하악 절치 경사의 변화
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기준 및 평균 6개월 후
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하악궁 형태의 변화
기간: 기준 및 평균 6개월 후
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연구 모델에서 측정된 하악궁 형태의 변화
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기준 및 평균 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mais Medhat Sadek, BDS, MSc, PHD, Morth(RCSEd), University of Sharjah
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REC-23-05-13-01-PG
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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