Eficiência, eficácia, resultados periodontais e oclusais para alinhadores versus aparelhos ortodônticos fixos no tratamento de incisivos apinhados
9 de agosto de 2026 atualizado por: Mais Medhat Sadek AbdelAzim, University of Sharjah
Eficiência, eficácia, resultados periodontais e oclusais para alinhadores transparentes versus aparelhos ortodônticos pré-ajustados no tratamento de incisivos inferiores moderadamente lotados: uma clínica randomizada
O objetivo deste ensaio clínico é comparar aparelhos labiais fixos e alinhadores transparentes para o endireitamento de dentes anteriores inferiores moderadamente sobrepostos. As principais questões que pretende responder são:
- Efeito do tratamento na saúde das gengivas
- Qual tratamento atinge o alinhamento dos dentes anteriores inferiores mais rapidamente em termos de tempo de alinhamento e número de visitas necessárias ao ortodontista
- Quão bem ele endireita os dentes.
Os participantes irão:
- Receba aparelho labial ou alinhadores transparentes como parte do tratamento ortodôntico.
- Venha para consultas regulares de acompanhamento a cada 4 a 6 semanas com o ortodontista até o endireitamento completo dos dentes anteriores inferiores.
- Faça uma digitalização 3D dos dentes depois que os dentes estiverem alinhados, juntamente com uma radiografia especializada da cabeça e da mandíbula.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio clínico randomizado que visa comparar a eficiência, eficácia, resultados periodontais e oclusais entre duas opções de tratamento ortodôntico: alinhadores transparentes e aparelhos fixos tradicionais para pacientes com apinhamento moderado nos incisivos inferiores.
Registros de diagnóstico pré-tratamento, incluindo exame clínico, exames intraorais, fotografias intraorais e extraorais serão obtidos para cada participante.
Para garantir que os participantes de ambos os grupos tenham níveis semelhantes de gravidade de apinhamento e características comparáveis de saúde bucal no início do estudo, a randomização será realizada em blocos. Um total de quarenta participantes (20 em cada grupo) serão selecionados de acordo com critérios específicos projetados para manter esta uniformidade em ambos os grupos de tratamento. Este estudo segue um desenho de grupo paralelo e os participantes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos incluídos no estudo:
Grupos de Intervenção:
- Grupo A - Aparelho Labial Fixo (Master Series®, American Orthodontics): No grupo de aparelho tradicional, braquetes metálicos fixos serão colados nos dentes inferiores e arcos serão usados em uma sequência específica projetada para alinhar os dentes ao longo do tempo .
- Grupo B - Alinhadores transparentes (alinhadores EON): O grupo de alinhadores transparentes receberá alinhadores personalizados criados usando um modelo digital dos dentes de cada participante. Esses alinhadores são removíveis, exigindo adesão do paciente ao seu uso por pelo menos 22 horas diárias.
Resultados primários:
- Tempo total de alinhamento
- Medidas clínicas do estado periodontal
- Distribuição de contato oclusal
- Eficácia dos alinhadores transparentes versus aparelhos fixos no alinhamento dos dentes anteriores inferiores
Resultados secundários:
- Número total de consultas de rotina agendadas e visitas de emergência adicionais
- Taxa de compromissos perdidos
- Número de refinamentos
- Taxa de falha de suporte/acessório
- Tempo na cadeira
- Índice de Eficiência de Tratamento
- Pontuação BANA (N-benzoil-DL-arginina-2-naftilamida enzimática microbiana)
- Ensaio Imunológico usando ELISA
- Nível de conforto oclusal do paciente
- Mudanças na inclinação dos incisivos inferiores
- Mudanças na forma do arco mandibular
Os dados serão analisados por meio do software SPSS (Statistical Package for the Social Sciences), com testes estatísticos apropriados aos tipos de variáveis (por exemplo, Mann-Whitney para comparações de grupos e teste Wilcoxon Signed-Rank para variáveis relacionadas ao tempo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Emirate of Sharjah
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Sharjah city, Emirate of Sharjah, Emirados Árabes Unidos, 27272
- University Dental Hospital Sharjah (UDHS_
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com apinhamento inferior moderado (Little 4 a 6 mm), tratamento sem extração
- Faixa etária: 13 a 45 anos
- Má oclusão Classe I
- Dentição permanente completa
- Sem cárie ou doença periodontal
Critérios de exclusão:
- Casos de extração
- Pacientes com síndromes craniofaciais ou fenda palatina
- Pacientes com condições médicas não controladas ou tomando medicamentos que possam interferir na movimentação dentária ortodôntica.
- Presença de extensas restaurações dentárias próximas à margem gengival
- Presença de pontes/coroas fixas ou próteses parciais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de aparelho labial fixo
Os participantes deste grupo serão tratados com aparelhos ortodônticos fixos pré-ajustados.
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Os participantes deste grupo serão tratados com aparelhos ortodônticos fixos pré-ajustados (Master Series®, American Orthodontics™, WI, EUA).
Este sistema inclui braquetes fixos colados na superfície labial dos dentes e uma sequência de arcos progressivamente maiores que visam alcançar o alinhamento ao longo do tempo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de alinhadores transparentes
Os participantes deste grupo receberão alinhadores transparentes personalizados com base em um modelo digital da dentição de cada paciente.
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Os participantes deste grupo receberão alinhadores transparentes (EON Aligner, Minneapolis), desenhados e customizados com base em um modelo digital da estrutura dentária de cada paciente.
Os alinhadores serão usados por pelo menos 22 horas diárias e os pacientes mudarão para um novo alinhador dependendo do progresso do tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo total de alinhamento
Prazo: Através do alinhamento, em média 6 meses
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A duração do tempo de tratamento (arredondado para o dia mais próximo) necessária para atingir o alinhamento completo dos incisivos inferiores determinado clinicamente como índice de irregularidade de little <1 mm, avaliado para ambos os grupos de tratamento.
Essas informações devem ser extraídas das anotações dos participantes em uma planilha de coleta de dados elaborada especificamente para este estudo.
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Através do alinhamento, em média 6 meses
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Sangramento à sondagem
Prazo: Linha de base, após 3 meses e após 6 meses
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Sangramento à sondagem como um indicador da resposta inflamatória do tecido à patogênese bacteriana, usando a sonda Michigan Williams atribuiu uma pontuação de 0 a 3 para cada local.
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Linha de base, após 3 meses e após 6 meses
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Área de superfície de contato oclusal
Prazo: Linha de base, e após uma média de 6 meses, e após o tratamento, em média, 1 ano
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Área de superfície de contato oclusal medida pelo dispositivo T-scan em termos de no. de pixels
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Linha de base, e após uma média de 6 meses, e após o tratamento, em média, 1 ano
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Eficácia dos alinhadores transparentes versus aparelhos fixos no alinhamento dos dentes anteriores inferiores
Prazo: Linha de base e após uma média de 6 meses
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Eficácia dos alinhadores transparentes versus aparelhos fixos no alinhamento dos dentes anteriores inferiores usando o índice de irregularidade de Little
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Linha de base e após uma média de 6 meses
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Simetria de distribuição de contato
Prazo: Linha de base e após uma média de 6 meses
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Simetria da distribuição de contato medida pelo dispositivo T-scan.
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Linha de base e após uma média de 6 meses
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Profundidade de sondagem
Prazo: Linha de base, após 3 meses e após 6 meses
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A distância medida da base da bolsa até o ponto mais apical da margem gengival usando a sonda Michigan Williams.
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Linha de base, após 3 meses e após 6 meses
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Índice de placa
Prazo: Linha de base, após 3 meses e após 6 meses
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Índice de placa para avaliar o nível e a taxa de formação de placa nas superfícies dentárias
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Linha de base, após 3 meses e após 6 meses
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Índice gengival
Prazo: Linha de base, após 3 meses e após 6 meses
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Índice gengival para determinar a gravidade da inflamação gengival com uma pontuação de 0 a 3
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Linha de base, após 3 meses e após 6 meses
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Tempo total de tratamento
Prazo: Através do tratamento, em média 1 ano
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A duração do tempo de tratamento (arredondado para o dia mais próximo) necessária para concluir o tratamento, avaliada para ambos os grupos de tratamento.
Essas informações devem ser extraídas das anotações dos participantes em uma planilha de coleta de dados elaborada especificamente para este estudo.
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Através do tratamento, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de consultas de rotina agendadas e visitas de emergência adicionais
Prazo: Através do alinhamento, em média 6 meses
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O número de consultas de rotina agendadas necessárias para alcançar o alinhamento completo dos incisivos inferiores e visitas adicionais para emergências, conforme registrado nas anotações dos participantes e na ficha de coleta de dados.
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Através do alinhamento, em média 6 meses
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Taxa de compromissos perdidos
Prazo: Através do alinhamento, em média 6 meses
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O número de consultas de rotina agendadas que o paciente deixou de comparecer durante a fase de alinhamento do tratamento, conforme registrado nas anotações dos participantes e na ficha de coleta de dados.
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Através do alinhamento, em média 6 meses
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Número de refinamentos
Prazo: Através do alinhamento, em média 6 meses
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Se algum dos participantes necessitasse de um exame de refinamento antes da conclusão do nivelamento e alinhamento dos incisivos inferiores, isso seria registrado nas anotações dos participantes e na folha de coleta de dados
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Através do alinhamento, em média 6 meses
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Taxa de falha de suporte/acessório
Prazo: Através do alinhamento, em média 6 meses
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Eventos adversos, ou seja, taxa de falha de braquete no Grupo A e taxa de falha de fixação no Grupo B foram registrados nas anotações dos participantes e na ficha de coleta de dados.
O provedor do paciente anotou no prontuário clínico todos os braquetes que apresentaram falha na colagem durante o período experimental do estudo.
Os braquetes nos dentes molares foram omitidos.
Braquetes que foram descolados duas ou mais vezes no mesmo dente foram contados apenas uma vez.
Ao final de 180 dias após a colagem, a porcentagem de braquetes quebrados foi calculada como: número de braquetes descolados dividido pelo número total de dentes colados (excluindo dentes molares).
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Através do alinhamento, em média 6 meses
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Tempo ao lado da cadeira
Prazo: Através do alinhamento, em média 6 meses
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O tempo médio gasto na visita inicial de bandagem e colagem para o grupo A e na visita inicial de colagem de fixação e entrega do alinhador para o grupo B, juntamente com várias consultas de rotina no meio do tratamento para ambos os grupos durante a fase de alinhamento do tratamento, bem como um consulta de emergência para ambos medidos por meio de cronômetro digital.
Os horários das consultas foram arredondados para o minuto mais próximo, com o tempo total ao lado da cadeira começando quando o paciente se senta na cadeira e terminando quando ele se levanta para sair.
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Através do alinhamento, em média 6 meses
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Índice de Eficiência de Tratamento
Prazo: Através do alinhamento, em média 6 meses
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O índice de eficiência do tratamento é calculado medindo-se o índice médio de irregularidade de Little antes do tratamento e dividindo-o pelo tempo médio de tratamento em meses/dias para alinhamento dos incisivos inferiores.
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Através do alinhamento, em média 6 meses
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Pontuação BANA (N-benzoil-DL-arginina-2-naftilamida enzimática microbiana)
Prazo: Linha de base, após 3 meses e após 6 meses
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Índice microbiológico da placa subgengival
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Linha de base, após 3 meses e após 6 meses
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Ensaio Imunológico usando ELISA
Prazo: Linha de base, após 3 meses e após 6 meses
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Ensaio imunológico da citocina IL-1Beta no fluido crevicular gengival
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Linha de base, após 3 meses e após 6 meses
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Nível de conforto oclusal do paciente
Prazo: Linha de base, e após uma média de 6 meses, e após o tratamento, em média, 1 ano
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Nível de conforto oclusal do paciente avaliado por meio de uma Escala Visual Analógica com pontuação de 0 a 10, sendo 0 o menos confortável e 10 o mais confortável
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Linha de base, e após uma média de 6 meses, e após o tratamento, em média, 1 ano
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Mudanças na inclinação dos incisivos inferiores
Prazo: Linha de base e após uma média de 6 meses
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Mudanças na inclinação dos incisivos inferiores medidas na cefalografia lateral
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Linha de base e após uma média de 6 meses
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Mudanças na forma do arco mandibular
Prazo: Linha de base e após uma média de 6 meses
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Mudanças na forma do arco mandibular medidas no modelo de estudo
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Linha de base e após uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mais Medhat Sadek, BDS, MSc, PHD, Morth(RCSEd), University of Sharjah
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC-23-05-13-01-PG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os IPD coletados durante o estudo
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD estará disponível assim que o estudo for finalizado, até 3 anos após o recrutamento
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador principal e os pesquisadores terão acesso a todos os IPD coletados durante o estudo, uma vez despersonalizados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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