Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, действенность, пародонтальные и окклюзионные результаты использования элайнеров по сравнению с фиксированными ортодонтическими аппаратами при лечении скученности резцов

9 августа 2026 г. обновлено: Mais Medhat Sadek AbdelAzim, University of Sharjah

Эффективность, действенность, пародонтологические и окклюзионные результаты использования прозрачных капп по сравнению с предварительно отрегулированными ортодонтическими аппаратами при лечении нижних резцов с умеренной скученностью: рандомизированное клиническое исследование

Целью данного клинического исследования является сравнение несъемных губных брекетов и прозрачных капп для выпрямления нижних передних зубов с умеренным перекрытием. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Влияние лечения на здоровье десен
  • Какое лечение обеспечивает более низкое выравнивание передних зубов быстрее с точки зрения времени выравнивания и количества посещений ортодонта?
  • Насколько хорошо он выравнивает зубы.

Участники:

  • Получите либо губные брекеты, либо прозрачные каппы в рамках ортодонтического лечения.
  • Приходите на регулярные контрольные визиты к ортодонту каждые 4–6 недель до полного выпрямления нижних передних зубов.
  • Сделайте 3D-сканирование зубов после выравнивания зубов, а также специальный рентгеновский снимок головы и челюсти.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является сравнение эффективности, действенности, пародонтальных и окклюзионных результатов двух вариантов ортодонтического лечения: прозрачных капп и традиционных несъемных брекетов для пациентов с умеренной скученностью нижних резцов.

Для каждого участника будут получены диагностические записи перед лечением, включая клиническое обследование, внутриротовое сканирование, внутриротовые и внеротовые фотографии.

Чтобы гарантировать, что участники в обеих группах имеют одинаковый уровень тяжести скученности и сопоставимые характеристики здоровья зубов в начале исследования, рандомизация будет проводиться по блокам. Всего сорок участников (20 в каждой группе) будут выбраны в соответствии с конкретными критериями, разработанными для поддержания единообразия в обеих группах лечения. Это исследование проводится по схеме параллельных групп, и участники будут случайным образом распределены в одну из двух включенных групп. в исследовании:

Группы вмешательства:

  • Группа А — фиксированные лабиальные брекеты (Master Series®, Американская ортодонтия): в группе традиционных брекетов фиксированные металлические брекеты прикрепляются к нижним зубам, а дуги используются в определенной последовательности, предназначенной для постепенного выравнивания зубов. .
  • Группа B — прозрачные каппы (EON Aligner). Группа прозрачных капп получит индивидуально подогнанные каппы, созданные с использованием цифровой модели зубов каждого участника. Эти каппы являются съемными, что требует от пациента соблюдения режима их ношения не менее 22 часов в день.

Основные результаты:

  1. Общее время выравнивания
  2. Клинические показатели пародонтального статуса
  3. Распределение окклюзионных контактов
  4. Эффективность прозрачных капп по сравнению с несъемными аппаратами при выравнивании нижних передних зубов

Вторичные результаты:

  1. Общее количество запланированных плановых посещений и дополнительных экстренных посещений
  2. Уровень пропущенных встреч
  3. Количество доработок
  4. Частота отказов кронштейна/крепления
  5. Время у кресла
  6. Индекс эффективности лечения
  7. BANA (Микробно-ферментативный N-бензоил-DL-аргинин-2-нафтиламид) Оценка
  8. Иммунологический анализ с использованием ИФА
  9. Уровень окклюзионного комфорта пациента
  10. Изменения наклона резцов нижней челюсти.
  11. Изменения формы нижнечелюстной дуги

Данные будут анализироваться с использованием программного обеспечения SPSS (Статистический пакет для социальных наук) со статистическими тестами, соответствующими типам переменных (например, Манн-Уитни для групповых сравнений и критерий знакового ранга Уилкоксона для переменных, связанных со временем).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с умеренной скученностью нижних конечностей (от 4 до 6 мм по Литтлу), лечение без экстракции
  • Возрастной диапазон: 13-45 лет
  • Неправильный прикус I класса
  • Полный постоянный прикус
  • Отсутствие кариеса и пародонтоза

Критерии исключения:

  • Случаи извлечения
  • Пациенты с черепно-лицевыми синдромами или расщелиной неба
  • Пациенты с неконтролируемыми заболеваниями или принимающие лекарства, которые могут помешать ортодонтическому перемещению зубов.
  • Наличие обширных реставраций зубов вблизи края десны.
  • Наличие несъемных мостов/коронок или частичных протезов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа фиксированных лабиальных брекетов
Участники этой группы будут лечиться с использованием предварительно отрегулированных несъемных ортодонтических аппаратов.
Устройство: Фиксированный ортодонтический аппарат с предварительной регулировкой по краю
Участники этой группы будут лечиться с использованием предварительно отрегулированных несъемных ортодонтических аппаратов (Master Series®, American Orthodontics™, Висконсин, США). Эта система включает в себя фиксированные брекеты, прикрепленные к лабиальной поверхности зубов, и последовательность проволочных дуг постепенного увеличения размера, направленных на достижение выравнивания с течением времени.
Другие имена:
  • Фиксированный ортодонтический аппарат
  • Фиксированные лабиальные брекеты
  • Обычные брекеты
  • Edgewise прибор
  • Стационарное устройство
  • Предварительно настроенное устройство
  • Устройство с прямым проводом
  • Фиксированные брекеты
  • Фиксированные ортодонтические брекеты
  • Предварительно настроенная брекет-система Edgewise
  • Брекет-система с прямой проволокой
  • Фиксированный мультибрекетный аппарат
  • Техника фиксированной прямой проволоки
Активный компаратор: Очистить группу выравнивателей
Участники этой группы получат прозрачные каппы, настроенные на основе цифровой модели зубного ряда каждого пациента.
Устройство: Прозрачная терапия элайнерами
Участники этой группы получат прозрачные каппы (EON Aligner, Миннеаполис), разработанные и настроенные на основе цифровой модели структуры зубов каждого пациента. Элайнеры будут носить не менее 22 часов в день, и пациенты будут менять их на новые в зависимости от прогресса лечения.
Другие имена:
  • Прозрачные элайнеры
  • Терапия прозрачными элайнерами (CAT)
  • Эон элайнер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время выравнивания
Временное ограничение: Через согласование, в среднем 6 месяцев
Продолжительность лечения (округленная до ближайшего дня), необходимая для достижения полного выравнивания резцов нижней челюсти, определяется клинически как индекс неровности Литтла <1 мм, оцениваемый для обеих групп лечения. Эта информация должна быть извлечена из заметок участников в лист сбора данных, разработанный специально для этого исследования.
Через согласование, в среднем 6 месяцев
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца и через 6 месяцев
Кровотечение при зондировании как индикатор воспалительной реакции тканей на бактериальный патоген с использованием зонда Мичиган-Вильямс присвоило оценку от 0 до 3 для каждого участка.
Исходный уровень, через 3 месяца и через 6 месяцев
Площадь окклюзионного контакта
Временное ограничение: Исходно, и в среднем через 6 месяцев, и после лечения, в среднем через 1 год.
Площадь окклюзионной контактной поверхности, измеренная устройством Т-скан, в единицах №. пикселей
Исходно, и в среднем через 6 месяцев, и после лечения, в среднем через 1 год.
Эффективность прозрачных капп по сравнению с несъемными аппаратами при выравнивании нижних передних зубов
Временное ограничение: Исходный уровень и в среднем через 6 месяцев
Эффективность прозрачных капп по сравнению с несъемными аппаратами при выравнивании нижних передних зубов с использованием индекса неровностей Литтла
Исходный уровень и в среднем через 6 месяцев
Симметрия распределения контактов
Временное ограничение: Исходный уровень и в среднем через 6 месяцев
Симметрия распределения контактов, измеренная устройством T-scan.
Исходный уровень и в среднем через 6 месяцев
Глубина зондирования
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца и через 6 месяцев
Расстояние, измеренное от основания кармана до самой апикальной точки края десны с помощью датчика Michigan Williams.
Исходный уровень, через 3 месяца и через 6 месяцев
Индекс зубного налета
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца и через 6 месяцев
Индекс налета для оценки уровня и скорости образования налета на поверхности зубов.
Исходный уровень, через 3 месяца и через 6 месяцев
Десневой индекс
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца и через 6 месяцев
Десневой индекс для определения тяжести воспаления десен по шкале от 0 до 3.
Исходный уровень, через 3 месяца и через 6 месяцев
Общее время лечения
Временное ограничение: За время лечения в среднем 1 год
Продолжительность лечения (округленная до ближайшего дня), необходимая для завершения лечения, оцененная для обеих групп лечения. Эта информация должна быть извлечена из заметок участников в лист сбора данных, разработанный специально для этого исследования.
За время лечения в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество запланированных плановых посещений и дополнительных экстренных посещений
Временное ограничение: Через согласование, в среднем 6 месяцев
Количество запланированных плановых посещений, необходимых для достижения полного выравнивания резцов нижней челюсти, и дополнительных посещений в экстренных случаях, как указано в заметках участников и листе сбора данных.
Через согласование, в среднем 6 месяцев
Уровень пропущенных встреч
Временное ограничение: Через согласование, в среднем 6 месяцев
Количество запланированных плановых посещений, которые пациент не посетил на этапе согласования лечения, как указано в записях участников и в листе сбора данных.
Через согласование, в среднем 6 месяцев
Количество доработок
Временное ограничение: Через согласование, в среднем 6 месяцев
Если кому-либо из участников потребуется уточняющее сканирование до завершения выравнивания и выравнивания резцов нижней челюсти, это будет записано как в заметках участников, так и в листе сбора данных.
Через согласование, в среднем 6 месяцев
Частота отказов кронштейна/крепления
Временное ограничение: Через согласование, в среднем 6 месяцев
Неблагоприятные события, т. е. частота отказов брекетов в группе А и частота отказов крепления в группе Б, были зафиксированы как в заметках участников, так и в листе сбора данных. Поставщик услуг пациента отметил в клинической карте все брекеты, у которых наблюдалось нарушение фиксации в течение испытательного периода исследования. Брекеты на коренных зубах отсутствовали. Брекеты, которые открепились дважды или более на одном и том же зубе, учитывались только один раз. По истечении 180 дней после фиксации процент сломанных брекетов рассчитывали как: количество отсоединенных брекетов, деленное на общее количество склеенных зубов (исключая коренные зубы).
Через согласование, в среднем 6 месяцев
Время на стуле
Временное ограничение: Через согласование, в среднем 6 месяцев
Среднее время, затраченное на первоначальный визит для наложения бандажей и фиксации для группы А и на первоначальный визит для наложения бандажа и установки капп для группы B, а также на несколько плановых посещений в середине лечения для обеих групп на этапе выравнивания лечения, а также один экстренный прием для обоих измерений с помощью цифрового секундомера. Время приема было округлено до ближайшей минуты, при этом общее время пребывания в кресле начиналось, когда пациент садился на кресло, и заканчивалось, когда он вставал, чтобы уйти.
Через согласование, в среднем 6 месяцев
Индекс эффективности лечения
Временное ограничение: Через согласование, в среднем 6 месяцев
Индекс эффективности лечения рассчитывается путем измерения среднего индекса неравномерности Литтла перед лечением и деления его на среднее время лечения в месяцах/днях для выравнивания резцов нижней челюсти.
Через согласование, в среднем 6 месяцев
BANA (Микробно-ферментативный N-бензоил-DL-аргинин-2-нафтиламид) Оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца и через 6 месяцев
Микробиологический индекс поддесневого налета
Исходный уровень, через 3 месяца и через 6 месяцев
Иммунологический анализ с использованием ИФА
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца и через 6 месяцев
Иммунологический анализ цитокина IL-1Beta в жидкости десневой борозды
Исходный уровень, через 3 месяца и через 6 месяцев
Уровень окклюзионного комфорта пациента
Временное ограничение: Исходно, и в среднем через 6 месяцев, и после лечения, в среднем через 1 год.
Уровень окклюзионного комфорта пациента оценивается с помощью визуально-аналоговой шкалы по шкале от 0 до 10, где 0 — наименее комфортный, 10 — наиболее комфортный.
Исходно, и в среднем через 6 месяцев, и после лечения, в среднем через 1 год.
Изменения наклона резцов нижней челюсти.
Временное ограничение: Исходный уровень и в среднем через 6 месяцев
Изменения наклона резцов нижней челюсти, измеренные на боковой цефалограмме
Исходный уровень и в среднем через 6 месяцев
Изменения формы нижнечелюстной дуги
Временное ограничение: Исходный уровень и в среднем через 6 месяцев
Изменения формы дуги нижней челюсти, измеренные на исследуемой модели
Исходный уровень и в среднем через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sharjah

Следователи

  • Главный следователь: Mais Medhat Sadek, BDS, MSc, PHD, Morth(RCSEd), University of Sharjah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REC-23-05-13-01-PG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, собранные в ходе исследования

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен после завершения исследования в течение 3 лет после набора

Критерии совместного доступа к IPD

Главный исследователь и исследователи будут иметь доступ ко всем ИПЗ, собранным в ходе исследования, после их обезличивания.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться