Effizienz, Wirksamkeit, parodontale und okklusale Ergebnisse für Aligner im Vergleich zu festsitzenden kieferorthopädischen Geräten bei der Behandlung überfüllter Schneidezähne
28. April 2026 aktualisiert von: Mais Medhat Sadek AbdelAzim, University of Sharjah
Effizienz, Wirksamkeit, parodontale und okklusale Ergebnisse für transparente Aligner im Vergleich zu voreingestellten kieferorthopädischen Geräten bei der Behandlung mäßig überfüllter unterer Schneidezähne: eine randomisierte klinische Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich zwischen festsitzenden Labialspangen und transparenten Alignern für die Begradigung mäßig überlappender unterer Frontzähne. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Auswirkung der Behandlung auf die Zahnfleischgesundheit
- Durch welche Behandlung wird die Ausrichtung der unteren Vorderzähne im Hinblick auf die Ausrichtungszeit und die Anzahl der erforderlichen Besuche beim Kieferorthopäden schneller erreicht?
- Wie gut es die Zähne glättet.
Die Teilnehmer werden:
- Im Rahmen ihrer kieferorthopädischen Behandlung erhalten sie entweder eine Labialspange oder transparente Aligner.
- Kommen Sie alle 4 bis 6 Wochen zu regelmäßigen Kontrollbesuchen beim Kieferorthopäden, bis die unteren Vorderzähne vollständig begradigt sind.
- Lassen Sie nach der Zahnausrichtung einen 3D-Scan Ihrer Zähne sowie eine spezielle Röntgenaufnahme von Kopf und Kiefer anfertigen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Effizienz, Wirksamkeit sowie die parodontalen und okklusalen Ergebnisse zwischen zwei kieferorthopädischen Behandlungsoptionen zu vergleichen: transparenten Alignern und herkömmlichen festen Zahnspangen für Patienten mit mäßigem Engstand in den unteren Schneidezähnen.
Für jeden Teilnehmer werden vor der Behandlung diagnostische Aufzeichnungen einschließlich klinischer Untersuchung, intraoraler Scans sowie intraoraler und extraoraler Fotos erstellt.
Um sicherzustellen, dass die Teilnehmer beider Gruppen zu Beginn der Studie ein ähnliches Ausmaß an Engstand und vergleichbare Zahngesundheitsmerkmale aufweisen, wird die Randomisierung in Blöcken durchgeführt. Insgesamt vierzig Teilnehmer (20 in jeder Gruppe) werden nach bestimmten Kriterien ausgewählt, um diese Einheitlichkeit in beiden Behandlungsgruppen aufrechtzuerhalten. Diese Studie folgt einem Parallelgruppendesign und die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden eingeschlossenen Gruppen zugeteilt in der Studie:
Interventionsgruppen:
- Gruppe A – Feste Labialspangen (Master Series®, American Orthodontics): In der Gruppe der traditionellen Zahnspangen werden feste Metallbrackets an den unteren Zähnen befestigt und Drahtbögen werden in einer bestimmten Reihenfolge verwendet, um die Zähne im Laufe der Zeit in eine Ausrichtung zu bringen .
- Gruppe B – Transparente Aligner (EON-Aligner): Die Gruppe der transparenten Aligner erhält individuell angepasste Aligner, die anhand eines digitalen Modells der Zähne jedes Teilnehmers erstellt wurden. Da diese Aligner herausnehmbar sind, muss der Patient sie mindestens 22 Stunden täglich tragen.
Primäre Ergebnisse:
- Gesamtausrichtungszeit
- Klinische Messungen des parodontalen Status
- Okklusale Kontaktverteilung
- Wirksamkeit von transparenten Alignern im Vergleich zu festsitzenden Apparaturen bei der Ausrichtung der unteren Frontzähne
Sekundäre Ergebnisse:
- Gesamtzahl der geplanten Routinetermine und zusätzlicher Notfallbesuche
- Rate verpasster Termine
- Anzahl der Verfeinerungen
- Ausfallrate der Halterung/Befestigung
- Zeit am Stuhl
- Behandlungseffizienzindex
- BANA-Score (Mikrobiell-enzymatisches N-Benzoyl-DL-Arginin-2-Naphthylamid).
- Immunologischer Test mittels ELISA
- Okklusionskomfortniveau des Patienten
- Veränderungen in der Neigung der unteren Schneidezähne
- Veränderungen in der Form des Unterkieferbogens
Die Daten werden mit der Software SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) analysiert, mit statistischen Tests, die für die Variablentypen geeignet sind (z. B. Mann-Whitney für Gruppenvergleiche und Wilcoxon-Signed-Rank-Test für zeitbezogene Variablen).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Emirate of Sharjah
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Sharjah city, Emirate of Sharjah, Vereinigte Arabische Emirate, 27272
- University Dental Hospital Sharjah (UDHS_
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit mäßigem unteren Engstand (Little's 4 bis 6 mm), Behandlung ohne Extraktion
- Altersspanne: 13–45 Jahre
- Malokklusion der Klasse I
- Vollständiges bleibendes Gebiss
- Keine Karies oder Parodontitis
Ausschlusskriterien:
- Extraktionsfälle
- Patienten mit kraniofazialen Syndromen oder Gaumenspalten
- Patienten mit unkontrollierten Erkrankungen oder unter Einnahme von Medikamenten, die die kieferorthopädische Zahnbewegung beeinträchtigen können.
- Vorhandensein umfangreicher Zahnrestaurationen in der Nähe des Zahnfleischrandes
- Vorhandensein festsitzender Brücken/Kronen oder Teilprothesen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe mit festen Labialspangen
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden mit voreingestellten festsitzenden kieferorthopädischen Geräten behandelt.
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Teilnehmer dieser Gruppe werden mit voreingestellten festsitzenden kieferorthopädischen Geräten (Master Series®, American Orthodontics™, WI, USA) behandelt.
Dieses System umfasst feste Brackets, die auf die labiale Oberfläche der Zähne geklebt werden, und eine Folge zunehmend größerer Bogendrähte, die darauf abzielen, im Laufe der Zeit eine Ausrichtung zu erreichen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Klare Aligner-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten transparente Aligner, die auf der Grundlage eines digitalen Modells des Gebisses jedes Patienten individuell angepasst werden.
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Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten transparente Aligner (EON Aligner, Minneapolis), die auf der Grundlage eines digitalen Modells der Zahnstruktur jedes Patienten entworfen und angepasst werden.
Die Aligner werden täglich mindestens 22 Stunden lang getragen und je nach Behandlungsfortschritt wechseln die Patienten auf einen neuen Aligner.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtausrichtungszeit
Zeitfenster: Bis zur Ausrichtung durchschnittlich 6 Monate
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Die Dauer der Behandlungszeit (auf den nächsten Tag gerundet), die erforderlich ist, um eine vollständige Ausrichtung der Unterkieferschneidezähne zu erreichen, wurde klinisch als Little-Unregelmäßigkeitsindex von <1 mm ermittelt und für beide Behandlungsgruppen bewertet.
Diese Informationen sollen aus den Notizen der Teilnehmer in ein Datenerfassungsblatt extrahiert werden, das speziell für diese Studie entwickelt wurde.
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Bis zur Ausrichtung durchschnittlich 6 Monate
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Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
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Blutungen bei der Sondierung als Indikator für die Entzündungsreaktion des Gewebes auf bakterielle Pathogene. Unter Verwendung der Michigan-Williams-Sonde wurde für jede Stelle ein Wert von 0–3 vergeben.
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Ausgangswert, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
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Okklusale Kontaktfläche
Zeitfenster: Zu Beginn und nach durchschnittlich 6 Monaten und nach der Behandlung durchschnittlich 1 Jahr
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Okklusale Kontaktfläche, gemessen mit dem T-Scan-Gerät in Bezug auf Nr. von Pixeln
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Zu Beginn und nach durchschnittlich 6 Monaten und nach der Behandlung durchschnittlich 1 Jahr
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Wirksamkeit von transparenten Alignern im Vergleich zu festsitzenden Apparaturen bei der Ausrichtung der unteren Frontzähne
Zeitfenster: Zu Beginn und nach durchschnittlich 6 Monaten
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Wirksamkeit von transparenten Alignern im Vergleich zu festsitzenden Apparaturen bei der Ausrichtung der unteren Frontzähne unter Verwendung des Little-Unregelmäßigkeitsindex
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Zu Beginn und nach durchschnittlich 6 Monaten
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Symmetrie der Kontaktverteilung
Zeitfenster: Zu Beginn und nach durchschnittlich 6 Monaten
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Symmetrie der Kontaktverteilung, gemessen mit dem T-Scan-Gerät.
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Zu Beginn und nach durchschnittlich 6 Monaten
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Sondierungstiefe
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
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Der mit der Michigan-Williams-Sonde gemessene Abstand vom Taschengrund bis zum apikalsten Punkt am Zahnfleischrand.
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Ausgangswert, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
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Plaque-Index
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
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Plaque-Index zur Beurteilung des Ausmaßes und der Geschwindigkeit der Plaquebildung auf Zahnoberflächen
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Ausgangswert, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
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Zahnfleischindex
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
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Gingiva-Index zur Bestimmung des Schweregrads einer Zahnfleischentzündung mit einem Wert von 0 – 3
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Ausgangswert, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
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Gesamtbehandlungszeit
Zeitfenster: Durch die Behandlung durchschnittlich 1 Jahr
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Die Dauer der Behandlungszeit (auf den nächsten Tag gerundet), die zum Abschluss der Behandlung erforderlich ist, bewertet für beide Behandlungsgruppen.
Diese Informationen sollen aus den Notizen der Teilnehmer in ein Datenerfassungsblatt extrahiert werden, das speziell für diese Studie entwickelt wurde.
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Durch die Behandlung durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzahl der geplanten Routinetermine und zusätzlicher Notfallbesuche
Zeitfenster: Bis zur Ausrichtung durchschnittlich 6 Monate
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Die Anzahl der geplanten Routinetermine, die erforderlich sind, um eine vollständige Ausrichtung der Unterkieferschneidezähne zu erreichen, und zusätzlicher Besuche für Notfälle, wie in den Notizen der Teilnehmer und im Datenerfassungsblatt festgehalten.
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Bis zur Ausrichtung durchschnittlich 6 Monate
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Rate verpasster Termine
Zeitfenster: Bis zur Ausrichtung durchschnittlich 6 Monate
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Die Anzahl der geplanten Routinetermine, an denen der Patient während der Ausrichtungsphase der Behandlung nicht teilnahm, wie in den Notizen beider Teilnehmer und im Datenerfassungsblatt erfasst.
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Bis zur Ausrichtung durchschnittlich 6 Monate
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Anzahl der Verfeinerungen
Zeitfenster: Bis zur Ausrichtung durchschnittlich 6 Monate
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Wenn einer der Teilnehmer vor Abschluss der Nivellierung und Ausrichtung der Unterkieferschneidezähne einen Verfeinerungsscan benötigte, wurde dies in den Notizen beider Teilnehmer und im Datenerfassungsblatt vermerkt
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Bis zur Ausrichtung durchschnittlich 6 Monate
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Ausfallrate der Halterung/Befestigung
Zeitfenster: Bis zur Ausrichtung durchschnittlich 6 Monate
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Unerwünschte Ereignisse, d. h. die Ausfallrate der Klammern in Gruppe A und die Ausfallrate der Befestigungen in Gruppe B, wurden in den Notizen beider Teilnehmer und im Datenerfassungsblatt erfasst.
Der Betreuer des Patienten vermerkte in der klinischen Akte jedes Bracket, bei dem es im Verlauf des Studienzeitraums zu einem Verbindungsversagen kam.
Auf die Brackets an den Backenzähnen wurde verzichtet.
Brackets, die sich am selben Zahn zweimal oder öfter lösten, wurden nur einmal gezählt.
Am Ende von 180 Tagen nach der Verklebung wurde der Prozentsatz gebrochener Brackets wie folgt berechnet: Anzahl der gelösten Brackets dividiert durch die Gesamtzahl der verklebten Zähne (ohne Backenzähne).
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Bis zur Ausrichtung durchschnittlich 6 Monate
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Zeit am Stuhl
Zeitfenster: Bis zur Ausrichtung durchschnittlich 6 Monate
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Die durchschnittliche Zeit, die beim ersten Termin zum Anlegen und Kleben der Gruppe A und beim ersten Besuch zum Anbringen des Attachments und der Aligner-Lieferung der Gruppe B sowie bei mehreren routinemäßigen Zwischenbehandlungsterminen für beide Gruppen während der Ausrichtungsphase der Behandlung sowie bei einem Termin verstrichen ist Notfalltermin für beides, gemessen mit einer digitalen Stoppuhr.
Die Terminzeiten wurden auf die nächste Minute gerundet, wobei die gesamte Stuhlsitzzeit begann, wenn der Patient auf dem Stuhl saß, und endete, wenn er aufstand, um den Stuhl zu verlassen.
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Bis zur Ausrichtung durchschnittlich 6 Monate
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Behandlungseffizienzindex
Zeitfenster: Bis zur Ausrichtung durchschnittlich 6 Monate
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Der Behandlungseffizienzindex wird berechnet, indem der durchschnittliche Little-Unregelmäßigkeitsindex vor der Behandlung gemessen und durch die durchschnittliche Behandlungszeit in Monaten/Tagen für die Ausrichtung der Unterkieferschneidezähne dividiert wird.
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Bis zur Ausrichtung durchschnittlich 6 Monate
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BANA-Score (Mikrobiell-enzymatisches N-Benzoyl-DL-Arginin-2-Naphthylamid).
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
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Mikrobiologischer Index für die subgingivale Plaque
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Ausgangswert, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
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Immunologischer Test mittels ELISA
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
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Immunologischer Test des Zytokins IL-1Beta in der Zahnfleischspaltflüssigkeit
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Ausgangswert, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
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Okklusionskomfortniveau des Patienten
Zeitfenster: Zu Beginn und nach durchschnittlich 6 Monaten und nach der Behandlung durchschnittlich 1 Jahr
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Der okklusale Komfort des Patienten wird anhand einer visuellen Analogskala mit einem Wert von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 für den geringsten Komfort und 10 für den höchsten Komfort steht
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Zu Beginn und nach durchschnittlich 6 Monaten und nach der Behandlung durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderungen in der Neigung der unteren Schneidezähne
Zeitfenster: Zu Beginn und nach durchschnittlich 6 Monaten
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Veränderungen der Neigung der Unterkieferschneidezähne, gemessen im seitlichen Cephalogramm
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Zu Beginn und nach durchschnittlich 6 Monaten
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Veränderungen in der Form des Unterkieferbogens
Zeitfenster: Zu Beginn und nach durchschnittlich 6 Monaten
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Veränderungen in der Form des Unterkieferbogens, gemessen am Studienmodell
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Zu Beginn und nach durchschnittlich 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mais Medhat Sadek, BDS, MSc, PHD, Morth(RCSEd), University of Sharjah
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC-23-05-13-01-PG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle während des Versuchs gesammelten IPD
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD wird nach Abschluss der Studie bis zu drei Jahre nach der Rekrutierung verfügbar sein
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Hauptermittler und die Forscher haben Zugriff auf alle während der Studie gesammelten geistigen Eigentumsrechte, sobald diese anonymisiert wurden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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