Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność, skuteczność, wyniki periodontologiczne i zgryzowe w przypadku nakładek nakładkowych w porównaniu z stałymi aparatami ortodontycznymi w leczeniu zatłoczonych siekaczy

9 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Mais Medhat Sadek AbdelAzim, University of Sharjah

Wydajność, skuteczność, wyniki periodontologiczne i zgryzowe w przypadku nakładek Clear Aligner w porównaniu z wstępnie dostosowanymi aparatami ortodontycznymi w leczeniu średnio zatłoczonych dolnych siekaczy: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest porównanie stałego aparatu wargowego i przezroczystych nakładek do prostowania umiarkowanie zachodzących na siebie dolnych zębów przednich. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Wpływ leczenia na zdrowie dziąseł
  • Który zabieg pozwala szybciej uzyskać wyrównanie dolnych zębów przednich pod względem czasu wyrównania i liczby wizyt u ortodonty
  • Jak dobrze prostuje zęby.

Uczestnicy będą:

  • W ramach leczenia ortodontycznego należy zastosować aparat wargowy lub przezroczyste nakładki.
  • Przychodź na regularne wizyty kontrolne u ortodonty co 4 do 6 tygodni, aż do całkowitego wyprostu przednich dolnych zębów.
  • Należy wykonać skan 3D zębów po wyrównaniu zębów wraz ze specjalistycznym prześwietleniem głowy i szczęki.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu porównanie wydajności, skuteczności oraz wyników leczenia przyzębia i zgryzu pomiędzy dwiema opcjami leczenia ortodontycznego: przezroczystymi nakładkami i tradycyjnym aparatem stałym dla pacjentów z umiarkowanym stłoczeniem dolnych siekaczy.

Każdy uczestnik otrzyma dokumentację diagnostyczną przed leczeniem, obejmującą badanie kliniczne, skany wewnątrzustne, zdjęcia wewnątrzustne i zewnątrzustne.

Aby upewnić się, że na początku badania uczestnicy obu grup mają podobny poziom nasilenia stłoczenia i porównywalne cechy stanu zdrowia zębów, randomizacja zostanie przeprowadzona w blokach. Łącznie czterdziestu uczestników (20 w każdej grupie) zostanie wybranych zgodnie ze szczegółowymi kryteriami mającymi na celu utrzymanie tej jednolitości w obu grupach leczenia. Badanie to odbywa się według planu grup równoległych, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch objętych grup w badaniu:

Grupy interwencyjne:

  • Grupa A - Aparaty stałe wargowe (Master Series®, American Orthodontics): W grupie tradycyjnych aparatów stałe zamki metalowe będą przyklejane do zębów dolnych, a łuki będą stosowane w określonej kolejności, aby z czasem wyrównać zęby .
  • Grupa B – Nakładki Clear Aligner (EON Aligner): Grupa przezroczystych nakładek otrzyma dopasowane nakładki, utworzone na podstawie cyfrowego modelu zębów każdego uczestnika. Nakładki te można zdejmować i pacjent musi je nosić przez co najmniej 22 godziny dziennie.

Podstawowe wyniki:

  1. Całkowity czas wyrównania
  2. Kliniczne pomiary stanu przyzębia
  3. Rozkład kontaktu okluzyjnego
  4. Skuteczność przezroczystych nakładek w porównaniu z aparatami stałymi w wyrównaniu dolnych zębów przednich

Wyniki drugorzędne:

  1. Całkowita liczba zaplanowanych rutynowych wizyt i dodatkowych wizyt w nagłych przypadkach
  2. Wskaźnik nieodebranych spotkań
  3. Liczba udoskonaleń
  4. Wskaźnik awaryjności wspornika/mocowania
  5. Czas przy fotelu
  6. Wskaźnik efektywności leczenia
  7. BANA (mikrobiologicznie-enzymatyczny N-benzoilo-DL-arginino-2-naftyloamid) Ocena
  8. Test immunologiczny metodą ELISA
  9. Poziom komfortu okluzyjnego pacjenta
  10. Zmiany nachylenia siekaczy żuchwy
  11. Zmiany w kształcie łuku żuchwy

Dane będą analizowane przy użyciu oprogramowania SPSS (Statistical Package for the Social Sciences), z testami statystycznymi odpowiednimi dla typów zmiennych (np. test Manna-Whitneya dla porównań grupowych i test Wilcoxona Signed-Rank dla zmiennych czasowych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
    • Emirate of Sharjah
      • Sharjah city, Emirate of Sharjah, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 27272
        • University Dental Hospital Sharjah (UDHS_

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z umiarkowanym niższym stłoczeniem (Little'a 4 do 6 mm), leczenie bez ekstrakcji
  • Przedział wiekowy: 13-45 lat
  • Wada zgryzu klasy I
  • Pełne uzębienie stałe
  • Brak próchnicy i chorób przyzębia

Kryteria wykluczenia:

  • Sprawy ekstrakcyjne
  • Pacjenci z zespołami twarzoczaszki lub rozszczepem podniebienia
  • Pacjenci z niekontrolowanymi schorzeniami lub przyjmujący leki, które mogą zakłócać ortodontyczny ruch zębów.
  • Obecność rozległych uzupełnień stomatologicznych w pobliżu brzegu dziąsła
  • Obecność stałych mostów/koron lub protez częściowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa aparatów stałych wargowych
Osoby należące do tej grupy będą leczone za pomocą wstępnie dopasowanych stałych aparatów ortodontycznych.
Urządzenie: Stały, wstępnie wyregulowany aparat ortodontyczny krawędziowy
Uczestnicy tej grupy będą leczeni wstępnie dostosowanymi stałymi aparatami ortodontycznymi (Master Series®, American Orthodontics™, WI, USA). System ten obejmuje zamki stałe przyklejane na wargowej powierzchni zębów oraz sekwencję coraz większych łuków, których celem jest osiągnięcie wyrównania w miarę upływu czasu.
Inne nazwy:
  • Stały aparat ortodontyczny
  • Stały aparat wargowy
  • Konwencjonalne szelki
  • Urządzenie krawędziowe
  • Urządzenie stałe
  • Wstępnie ustawione urządzenie
  • Urządzenie z przewodem prostym
  • Stałe szelki
  • Wstępnie regulowany system wsporników Edgewise
  • System wsporników z drutu prostego
  • Naprawiono urządzenie wielowspornikowe
  • Naprawiono technikę drutu prostego
Aktywny komparator: Wyczyść grupę nakładek
Uczestnicy tej grupy otrzymają przezroczyste nakładki personalizowane w oparciu o cyfrowy model uzębienia każdego pacjenta.
Urządzenie: Terapia Clear Aligner
Uczestnicy tej grupy otrzymają przezroczyste nakładki (EON Aligner, Minneapolis), zaprojektowane i dostosowane w oparciu o cyfrowy model struktury zębów każdego pacjenta. Nakładki będą noszone przez co najmniej 22 godziny dziennie, a pacjenci będą zmieniać nakładki na nowe w zależności od postępów leczenia.
Inne nazwy:
  • Wyczyść nakładki
  • Terapia przezroczystymi nakładkami (CAT)
  • Wyrównywarka Eon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas wyrównania
Ramy czasowe: Poprzez wyrównanie, średnio 6 miesięcy
Czas trwania leczenia (w zaokrągleniu do najbliższego dnia) wymagany do osiągnięcia pełnego ustawienia siekaczy żuchwy, określony klinicznie jako wskaźnik nieregularności <1 mm Little'a, oceniany dla obu grup leczenia. Informacje te należy wyodrębnić z notatek uczestników i umieścić w arkuszu gromadzenia danych zaprojektowanym specjalnie na potrzeby tego badania.
Poprzez wyrównanie, średnio 6 miesięcy
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Krwawienie podczas sondowania jako wskaźnik odpowiedzi zapalnej tkanek na patogenezę bakteryjną, przy użyciu sondy Michigan Williams, przypisano punktację 0–3 dla każdego miejsca.
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Powierzchnia kontaktu okluzyjnego
Ramy czasowe: Na początku badania, po średnio 6 miesiącach i po leczeniu średnio po 1 roku
Powierzchnia kontaktu zgryzowego mierzona za pomocą urządzenia T-scan pod względem nie. pikseli
Na początku badania, po średnio 6 miesiącach i po leczeniu średnio po 1 roku
Skuteczność przezroczystych nakładek w porównaniu z aparatami stałymi w wyrównaniu dolnych zębów przednich
Ramy czasowe: Na początku i po średnio 6 miesiącach
Skuteczność przezroczystych nakładek w porównaniu z aparatami stałymi w wyrównaniu dolnych zębów przednich przy użyciu wskaźnika nieregularności Little'a
Na początku i po średnio 6 miesiącach
Symetria rozkładu styków
Ramy czasowe: Na początku i po średnio 6 miesiącach
Symetria rozkładu styków mierzona urządzeniem T-scan.
Na początku i po średnio 6 miesiącach
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Odległość mierzona od podstawy kieszonki do najbardziej wierzchołkowego punktu na brzegu dziąsła za pomocą sondy Michigan Williams.
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Indeks tablicowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Wskaźnik płytki nazębnej do oceny poziomu i szybkości tworzenia się płytki nazębnej na powierzchni zębów
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Wskaźnik dziąseł umożliwiający określenie nasilenia zapalenia dziąseł w skali od 0 do 3
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Całkowity czas leczenia
Ramy czasowe: Poprzez leczenie, średnio 1 rok
Czas trwania leczenia (w zaokrągleniu do najbliższego dnia) wymagany do zakończenia leczenia, oceniany dla obu grup leczenia. Informacje te należy wyodrębnić z notatek uczestników i umieścić w arkuszu gromadzenia danych zaprojektowanym specjalnie na potrzeby tego badania.
Poprzez leczenie, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba zaplanowanych rutynowych wizyt i dodatkowych wizyt w nagłych przypadkach
Ramy czasowe: Poprzez wyrównanie, średnio 6 miesięcy
Liczba zaplanowanych rutynowych wizyt wymaganych do uzyskania pełnego ustawienia siekaczy żuchwy i dodatkowych wizyt w nagłych przypadkach, jak zapisano w notatkach uczestników i arkuszu gromadzenia danych.
Poprzez wyrównanie, średnio 6 miesięcy
Wskaźnik nieodebranych spotkań
Ramy czasowe: Poprzez wyrównanie, średnio 6 miesięcy
Liczba zaplanowanych rutynowych wizyt, na które pacjent nie stawił się podczas fazy dostosowania leczenia, jak zapisano w notatkach uczestników i arkuszu gromadzenia danych.
Poprzez wyrównanie, średnio 6 miesięcy
Liczba udoskonaleń
Ramy czasowe: Poprzez wyrównanie, średnio 6 miesięcy
Jeżeli którykolwiek z uczestników wymagał skanowania udoskonalającego przed zakończeniem poziomowania i ustawiania siekaczy żuchwy, zostanie to odnotowane zarówno w notatkach uczestnika, jak i w arkuszu gromadzenia danych
Poprzez wyrównanie, średnio 6 miesięcy
Wskaźnik awaryjności wspornika/mocowania
Ramy czasowe: Poprzez wyrównanie, średnio 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane, tj. częstość niepowodzeń zamka w grupie A i częstość niepowodzeń mocowania w grupie B, zostały odnotowane zarówno w notatkach uczestników, jak i w arkuszu gromadzenia danych. Dostawca pacjenta odnotował w karcie klinicznej każdy zamek, w którym wystąpiło uszkodzenie wiązania w trakcie okresu próbnego badania. Pominięto zamki na zębach trzonowych. Zamki, które uległy odklejeniu dwa lub więcej razy na tym samym zębie, liczono tylko raz. Po upływie 180 dni od założenia cementu obliczono odsetek złamanych zamków, dzieląc liczbę odklejonych zamków przez całkowitą liczbę osadzonych zębów (z wyłączeniem zębów trzonowych).
Poprzez wyrównanie, średnio 6 miesięcy
Czas na krześle
Ramy czasowe: Poprzez wyrównanie, średnio 6 miesięcy
Średni czas trwania pierwszej wizyty zakładania opasek i klejenia w grupie A oraz początkowej wizyty zakładania przyczepów i zakładania nakładek w grupie B wraz z wieloma rutynowymi wizytami w trakcie leczenia dla obu grup w fazie dopasowywania leczenia, a także jedną wizyta w nagłych przypadkach dla obu mierzona za pomocą cyfrowego stopera. Godziny wizyt zaokrąglono do najbliższej minuty, przy czym całkowity czas spędzony przy fotelu zaczynał się, gdy pacjent siada na krześle, a kończył, gdy wstał i wychodził.
Poprzez wyrównanie, średnio 6 miesięcy
Wskaźnik efektywności leczenia
Ramy czasowe: Poprzez wyrównanie, średnio 6 miesięcy
Wskaźnik efektywności leczenia obliczony poprzez pomiar średniego wskaźnika nieregularności Little'a przed leczeniem i podzielenie go przez średni czas leczenia w miesiącach/dniach w celu wyrównania siekaczy żuchwy.
Poprzez wyrównanie, średnio 6 miesięcy
BANA (mikrobiologicznie-enzymatyczny N-benzoilo-DL-arginino-2-naftyloamid) Ocena
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Wskaźnik mikrobiologiczny płytki poddziąsłowej
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Test immunologiczny metodą ELISA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Test immunologiczny cytokiny IL-1Beta w płynie dziąsłowym
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Poziom komfortu okluzyjnego pacjenta
Ramy czasowe: Na początku badania, po średnio 6 miesiącach i po leczeniu średnio po 1 roku
Poziom komfortu okluzyjnego pacjenta oceniany za pomocą wizualno-analogowej skali z punktacją od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najmniej komfort, a 10 oznacza najwyższy komfort
Na początku badania, po średnio 6 miesiącach i po leczeniu średnio po 1 roku
Zmiany nachylenia siekaczy żuchwy
Ramy czasowe: Na początku i po średnio 6 miesiącach
Zmiany nachylenia siekaczy żuchwy mierzone na bocznym cefalogramie
Na początku i po średnio 6 miesiącach
Zmiany w kształcie łuku żuchwy
Ramy czasowe: Na początku i po średnio 6 miesiącach
Zmiany kształtu łuku żuchwy mierzone na modelu badawczym
Na początku i po średnio 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sharjah

Śledczy

  • Główny śledczy: Mais Medhat Sadek, BDS, MSc, PHD, Morth(RCSEd), University of Sharjah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REC-23-05-13-01-PG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD zebrane w trakcie badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będzie dostępne po zakończeniu okresu próbnego, do 3 lat po rekrutacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Główny badacz i badacze będą mieli dostęp do wszystkich IPD zebranych w trakcie badania, po ich depersonalizacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj