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矫正器与固定正畸矫治器在拥挤切牙治疗中的效率、功效、牙周和咬合结果

2026年8月9日 更新者:Mais Medhat Sadek AbdelAzim、University of Sharjah

透明矫正器与预调整正畸矫治器在中度拥挤下切牙治疗中的效率、功效、牙周和咬合结果:随机临床

该临床试验的目的是比较固定唇牙套和透明矫正器在矫直适度重叠的下门牙方面的效果。 它旨在回答的主要问题是:

  • 治疗对牙龈健康的影响
  • 就对齐时间和正牙医生所需的就诊次数而言,哪种治疗可以更快地实现下前牙对齐
  • 它矫正牙齿的效果如何。

参与者将:

  • 作为正畸治疗的一部分,接受唇托或透明矫正器。
  • 每 4 至 6 周定期拜访正畸医生,直至下门牙完全矫正。
  • 牙齿对齐后,对他们的牙齿进行 3D 扫描,并对头部和下巴进行专门的 X 光检查。

研究概览

详细说明

该研究是一项随机对照试验,旨在比较两种正畸治疗方案的效率、功效、牙周和咬合结果:透明矫正器和传统固定牙套,适用于下切牙中度拥挤的患者。

将为每个参与者获得治疗前诊断记录,包括临床检查、口内扫描、口内和口外照片。

为了确保两组参与者在研究开始时具有相似的拥挤严重程度和相似的牙齿健康特征,随机化将分批进行。 将根据旨在保持两个治疗组的一致性的特定标准选择总共 40 名参与者(每组 20 名)。本研究遵循平行组设计,参与者将被随机分配到所包括的两组之一在研究中:

干预组:

  • A 组 - 固定唇侧牙套(Master Series®,American Orthodontics):在传统牙套组中,固定金属托槽将粘合到下牙,弓丝将按特定顺序使用,旨在使牙齿随着时间的推移而对齐。
  • B 组 - 透明矫正器(EON 矫正器):透明矫正器组将收到使用每个参与者牙齿的数字模型创建的定制矫正器。 这些矫治器是可拆卸的,要求患者每天坚持佩戴至少 22 小时。

主要成果:

  1. 总对准时间
  2. 牙周状况的临床测量
  3. 咬合接触分布
  4. 透明矫正器与固定矫治器在下前牙对齐中的效果

次要成果:

  1. 已安排的例行预约和额外紧急就诊的总数
  2. 错过预约率
  3. 细化次数
  4. 支架/附件故障率
  5. 主席边时间
  6. 处理效率指数
  7. BANA(微生物酶促 N-苯甲酰基-DL-精氨酸-2-萘酰胺)评分
  8. 使用 ELISA 进行免疫学测定
  9. 患者的咬合舒适度
  10. 下颌切牙倾斜度的变化
  11. 下颌牙弓形态的变化

将使用 SPSS(社会科学统计软件包)软件进行数据分析,并进行适合变量类型的统计检验(例如,用于组比较的 Mann-Whitney 检验和用于时间相关变量的 Wilcoxon 符号秩检验)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Emirate of Sharjah
      • Sharjah city、Emirate of Sharjah、阿拉伯联合酋长国、27272
        • University Dental Hospital Sharjah (UDHS_

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 中度下颌拥挤(Little's 4至6毫米)的患者,非拔牙治疗
  • 年龄范围:13-45岁
  • I类错牙合
  • 完整的恒牙列
  • 无龋齿或牙周病

排除标准:

  • 提取案例
  • 患有颅面综合征或腭裂的患者
  • 健康状况不受控制或正在服用可能干扰正畸牙齿移动的药物的患者。
  • 牙龈边缘附近存在广泛的牙齿​​修复体
  • 存在固定牙桥/牙冠或局部假牙

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:固定唇牙套组
该组的参与者将接受预先调整的固定正畸矫治器的治疗。
该组的参与者将使用预先调整的固定正畸矫治器(Master Series®,American Orthodontics™,威斯康星州,美国)进行治疗。 该系统包括粘合在牙齿唇面上的固定托槽和一系列逐渐变大的弓丝,旨在随着时间的推移实现对齐。
其他名称:
  • 固定正畸矫治器
  • 固定唇牙套
  • 传统牙套
  • 边缘矫治器
  • 固定电器
  • 预调器具
  • 直通式电器
  • 固定牙套
  • 固定正畸牙套
  • 预调节边缘支架系统
  • 直线支架系统
  • 固定式多支架设备
  • 固定直丝技术
有源比较器:清除矫治器组
该小组的参与者将收到根据每位患者牙列的数字模型定制的透明矫正器。
该小组的参与者将获得透明矫正器(EON Aligner,明尼阿波利斯),该矫正器是根据每位患者牙齿结构的数字模型设计和定制的。 每天佩戴矫正器至少22小时,患者将根据治疗进展更换新的矫正器。
其他名称:
  • 透明矫正器
  • 透明矫治器治疗 (CAT)
  • Eon 对准器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总对准时间
大体时间:通过调整,平均6个月
实现下颌切牙完全对齐所需的治疗时间(四舍五入到最接近的天)临床上确定为<1mm的利特尔不规则指数,对两个治疗组进行评估。 该信息将从参与者笔记中提取到专门为本研究设计的数据收集表中。
通过调整,平均6个月
探诊时出血
大体时间:基线、3 个月后和 6 个月后
探测出血作为组织对细菌致病性炎症反应的指标,使用密歇根威廉姆斯探针为每个部位分配 0 - 3 分。
基线、3 个月后和 6 个月后
咬合接触面积
大体时间:基线、平均 6 个月后、治疗后平均 1 年
由 T 扫描设备测量的咬合接触表面积,以 1 表示。像素数
基线、平均 6 个月后、治疗后平均 1 年
透明矫正器与固定矫治器在下前牙对齐中的效果
大体时间:基线和平均 6 个月后
使用利特尔不规则指数比较透明矫正器与固定矫治器在下前牙矫正中的效果
基线和平均 6 个月后
接触分布对称
大体时间:基线和平均 6 个月后
由 T 扫描设备测量的接触分布的对称性。
基线和平均 6 个月后
探测深度
大体时间:基线、3 个月后和 6 个月后
使用密歇根威廉姆斯探针测量从牙周袋底部到牙龈边缘最顶端点的距离。
基线、3 个月后和 6 个月后
菌斑指数
大体时间:基线、3 个月后和 6 个月后
牙菌斑指数评价牙齿表面牙菌斑形成的水平和速率
基线、3 个月后和 6 个月后
牙龈指数
大体时间:基线、3 个月后和 6 个月后
牙龈指数用于确定牙龈炎症的严重程度,评分范围为 0 - 3
基线、3 个月后和 6 个月后
总治疗时间
大体时间:通过治疗,平均1年
对两个治疗组进行评估以完成治疗所需的治疗时间(四舍五入到最接近的天)。 该信息将从参与者笔记中提取到专门为本研究设计的数据收集表中。
通过治疗,平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
已安排的例行预约和额外紧急就诊的总数
大体时间:通过调整,平均6个月
参与者笔记和数据收集表中记录的实现下颌切牙完全对齐所需的预定例行预约次数以及紧急情况下的额外就诊次数。
通过调整,平均6个月
错过预约率
大体时间:通过调整,平均6个月
参与者笔记和数据收集表中记录的治疗协调阶段患者未能参加的常规预约次数。
通过调整,平均6个月
细化次数
大体时间:通过调整,平均6个月
如果任何参与者在完成下颌切牙的调平和对齐之前需要进行精细扫描,这将记录在参与者的笔记和数据收集表中
通过调整,平均6个月
支架/附件故障率
大体时间:通过调整,平均6个月
不良事件,即 A 组的托槽失败率和 B 组的附件失败率均记录在参与者的笔记和数据收集表中。 患者的提供者在临床图表中注明了在研究试验期间发生粘合失败的每个支架。 臼齿上的括号被省略。 同一颗牙齿脱粘两次或多次的托槽仅计算一次。 粘接后 180 天结束时,断裂托槽的百分比计算如下:脱粘托槽数量除以粘接牙齿总数(不包括臼齿)。
通过调整,平均6个月
主席边时间
大体时间:通过调整,平均6个月
A 组初次绑带和粘接就诊所用的平均时间,B 组初次附件粘接和对准器交付就诊所用的平均时间,以及两组在治疗对准阶段期间的多次常规中间治疗预约,以及一次两者的紧急预约均使用数字秒表进行测量。 预约时间四舍五入到最接近的分钟,总椅边时间从患者坐在椅子上开始,到他们站起来离开时结束。
通过调整,平均6个月
处理效率指数
大体时间:通过调整,平均6个月
通过测量治疗前的平均利特尔不规则指数并将其除以下颌切牙对齐的平均治疗时间(月/天)计算出治疗效率指数。
通过调整,平均6个月
BANA(微生物酶促 N-苯甲酰基-DL-精氨酸-2-萘酰胺)评分
大体时间:基线、3 个月后和 6 个月后
龈下菌斑微生物指标
基线、3 个月后和 6 个月后
使用 ELISA 进行免疫学测定
大体时间:基线、3 个月后和 6 个月后
免疫学检测龈沟液中细胞因子IL-1Beta
基线、3 个月后和 6 个月后
患者的咬合舒适度
大体时间:基线、平均 6 个月后、治疗后平均 1 年
通过视觉模拟量表评估患者的咬合舒适度,评分范围为 0 - 10,0 为最不舒适,10 为最舒适
基线、平均 6 个月后、治疗后平均 1 年
下颌切牙倾斜度的变化
大体时间:基线和平均 6 个月后
在头颅侧位片上测量下颌切牙倾斜度的变化
基线和平均 6 个月后
下颌牙弓形态的变化
大体时间:基线和平均 6 个月后
在研究模型上测量的下颌牙弓形状的变化
基线和平均 6 个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mais Medhat Sadek, BDS, MSc, PHD, Morth(RCSEd)、University of Sharjah

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月16日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月9日

首次发布 (实际的)

2024年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月9日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

整个试验期间收集的所有 IPD

IPD 共享时间框架

试验结束后,IPD 将在招募后 3 年内提供

IPD 共享访问标准

一旦去个性化,主要研究者和研究人员将可以访问整个试验过程中收集的所有 IPD。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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