Efficiëntie, werkzaamheid, parodontale en occlusale resultaten voor aligners versus vaste orthodontische apparaten bij behandeling van overvolle snijtanden
9 augustus 2026 bijgewerkt door: Mais Medhat Sadek AbdelAzim, University of Sharjah
Efficiëntie, werkzaamheid, parodontale en occlusale resultaten voor Clear Aligners versus vooraf aangepaste orthodontische apparaten bij matig drukke behandeling van de onderste snijtanden: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van dit klinische onderzoek is om een vergelijking te maken tussen vaste labiale beugels en duidelijke aligners voor het rechttrekken van matig overlappende onderste voortanden. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Effect van de behandeling op de gezondheid van het tandvlees
- Welke behandeling zorgt ervoor dat de onderste voortanden sneller uitgelijnd worden in termen van uitlijningstijd en t aantal benodigde bezoeken aan de orthodontist
- Hoe goed het de tanden rechtzet.
Deelnemers zullen:
- Ontvang een labiale beugel of duidelijke aligners als onderdeel van hun orthodontische behandeling.
- Kom regelmatig elke 4 tot 6 weken op controlebezoek bij de orthodontist tot het volledig rechtzetten van de onderste voortanden.
- Laat een 3D-scan van hun tanden maken nadat hun tanden zijn uitgelijnd, samen met een gespecialiseerde röntgenfoto van hun hoofd en kaak.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie gericht op het vergelijken van de efficiëntie, werkzaamheid, parodontale en occlusale uitkomsten tussen twee orthodontische behandelingsopties: clear aligners en traditionele vaste beugels voor patiënten met matige druk op de onderste snijtanden.
Voor elke deelnemer worden diagnostische gegevens voorafgaand aan de behandeling, inclusief klinisch onderzoek, intra-orale scans, intra-orale en extra-orale foto's, verkregen.
Om ervoor te zorgen dat deelnemers in beide groepen aan het begin van het onderzoek vergelijkbare niveaus van drukte en vergelijkbare tandheelkundige gezondheidskenmerken hebben, zal de randomisatie in blokken worden uitgevoerd. Een totaal van veertig deelnemers (20 in elke groep) zal worden geselecteerd op basis van specifieke criteria die zijn ontworpen om deze uniformiteit in beide behandelingsgroepen te behouden. Dit onderzoek volgt een ontwerp met parallelle groepen en de deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee opgenomen groepen. in de studie:
Interventiegroepen:
- Groep A - Vaste labiale beugels (Master Series®, American Orthodontics): In de traditionele beugelgroep worden vaste metalen beugels aan de ondertanden vastgemaakt en worden boogdraden gebruikt in een specifieke volgorde, ontworpen om de tanden in de loop van de tijd op één lijn te brengen .
- Groep B - Clear Aligners (EON Aligner): De clear aligner-groep ontvangt op maat gemaakte aligners die zijn gemaakt met behulp van een digitaal model van de tanden van elke deelnemer. Deze aligners zijn verwijderbaar, waardoor de patiënt deze minimaal 22 uur per dag moet dragen.
Primaire resultaten:
- Totale uitlijningstijd
- Klinische metingen van de parodontale status
- Occlusale contactverdeling
- Werkzaamheid van clear aligners versus vaste apparaten bij het uitlijnen van de onderste voortanden
Secundaire resultaten:
- Totaal aantal geplande routineafspraken en extra spoedbezoeken
- Tarief gemiste afspraak
- Aantal verfijningen
- Foutpercentage beugel/bevestiging
- Tijd aan de stoel
- Behandelingsefficiëntie-index
- BANA-score (microbieel-enzymatisch N-benzoyl-DL-arginine-2-naftylamide).
- Immunologische test met behulp van ELISA
- Het occlusale comfortniveau van de patiënt
- Veranderingen in de helling van de mandibulaire snijtanden
- Veranderingen in de vorm van de mandibulaire boog
De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van SPSS-software (Statistical Package for the Social Sciences), met statistische tests die geschikt zijn voor de typen variabelen (bijvoorbeeld Mann-Whitney voor groepsvergelijkingen en Wilcoxon Signed-Rank-test voor tijdgerelateerde variabelen).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Emirate of Sharjah
-
Sharjah city, Emirate of Sharjah, Verenigde Arabische Emiraten, 27272
- University Dental Hospital Sharjah (UDHS_
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met matige lagere crowding (Little's 4 tot 6 mm), niet-extractiebehandeling
- Leeftijdscategorie: 13-45 jaar oud
- Klasse I malocclusie
- Volledig blijvend gebit
- Geen cariës of parodontitis
Uitsluitingscriteria:
- Extractie gevallen
- Patiënten met craniofaciale syndromen of een gespleten gehemelte
- Patiënten met ongecontroleerde medische aandoeningen of die medicijnen gebruiken die de orthodontische tandbeweging kunnen verstoren.
- Aanwezigheid van uitgebreide tandheelkundige restauraties in de buurt van de gingivarand
- Aanwezigheid van vaste bruggen/kronen of gedeeltelijke prothesen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vaste labiale beugelgroep
Deelnemers in deze groep worden behandeld met vooraf aangepaste vaste orthodontische apparaten.
|
Deelnemers in deze groep worden behandeld met vooraf aangepaste vaste orthodontische apparaten (Master Series®, American Orthodontics™, WI, VS).
Dit systeem omvat vaste beugels die op het labiale oppervlak van de tanden zijn bevestigd en een reeks steeds grotere boogdraden die bedoeld zijn om in de loop van de tijd uitlijning te bereiken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Wis alignergroep
Deelnemers aan deze groep ontvangen duidelijke aligners, op maat gemaakt op basis van een digitaal model van het gebit van elke patiënt.
|
Deelnemers aan deze groep ontvangen duidelijke aligners (EON Aligner, Minneapolis), ontworpen en aangepast op basis van een digitaal model van de tandstructuur van elke patiënt.
Aligners worden minimaal 22 uur per dag gedragen en patiënten zullen afhankelijk van de voortgang van de behandeling overstappen op een nieuwe aligner.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale uitlijningstijd
Tijdsspanne: Door afstemming gemiddeld 6 maanden
|
De duur van de behandelingstijd (afgerond op de dichtstbijzijnde dag) die nodig is om volledige uitlijning van de mandibulaire snijtanden te bereiken, werd klinisch bepaald als <1 mm Little's onregelmatigheidsindex, geëvalueerd voor beide behandelingsgroepen.
Deze informatie moet uit de aantekeningen van de deelnemers worden gehaald in een gegevensverzamelingsblad dat speciaal voor dit onderzoek is ontworpen.
|
Door afstemming gemiddeld 6 maanden
|
|
Bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: Basislijn, na 3 maanden en na 6 maanden
|
Bloedingen bij sonderen als indicator voor weefselontstekingsreactie op bacteriële pathogenese, waarbij gebruik werd gemaakt van de Michigan Williams-sonde, waarbij voor elke locatie een score van 0 - 3 werd toegekend.
|
Basislijn, na 3 maanden en na 6 maanden
|
|
Occlusaal contactoppervlak
Tijdsspanne: Basislijn, en na gemiddeld 6 maanden, en na behandeling gemiddeld 1 jaar
|
Occlusaal contactoppervlak zoals gemeten door het T-scan-apparaat in termen van nee. van pixels
|
Basislijn, en na gemiddeld 6 maanden, en na behandeling gemiddeld 1 jaar
|
|
Werkzaamheid van clear aligners versus vaste apparaten bij het uitlijnen van de onderste voortanden
Tijdsspanne: Basislijn en na gemiddeld 6 maanden
|
Werkzaamheid van clear aligners versus vaste apparaten bij het uitlijnen van de onderste voortanden met behulp van Little's onregelmatigheidsindex
|
Basislijn en na gemiddeld 6 maanden
|
|
Symmetrie van contactverdeling
Tijdsspanne: Basislijn en na gemiddeld 6 maanden
|
Symmetrie van contactverdeling zoals gemeten door het T-scanapparaat.
|
Basislijn en na gemiddeld 6 maanden
|
|
Indringende diepte
Tijdsspanne: Basislijn, na 3 maanden en na 6 maanden
|
De afstand gemeten vanaf de basis van de pocket tot het meest apicale punt op de gingivarand met behulp van de Michigan Williams-sonde.
|
Basislijn, na 3 maanden en na 6 maanden
|
|
Plaquette-index
Tijdsspanne: Basislijn, na 3 maanden en na 6 maanden
|
Plaque-index om het niveau en de snelheid van tandplakvorming op tandoppervlakken te evalueren
|
Basislijn, na 3 maanden en na 6 maanden
|
|
Gingivale index
Tijdsspanne: Basislijn, na 3 maanden en na 6 maanden
|
Gingivale index om de ernst van de tandvleesontsteking te bepalen met een score van 0 - 3
|
Basislijn, na 3 maanden en na 6 maanden
|
|
Totale behandeltijd
Tijdsspanne: Door behandeling gemiddeld 1 jaar
|
De duur van de behandelingstijd (afgerond op de dichtstbijzijnde dag) die nodig is om de behandeling te voltooien, geëvalueerd voor beide behandelingsgroepen.
Deze informatie moet uit de aantekeningen van de deelnemers worden gehaald in een gegevensverzamelingsblad dat speciaal voor dit onderzoek is ontworpen.
|
Door behandeling gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal geplande routineafspraken en extra spoedbezoeken
Tijdsspanne: Door afstemming gemiddeld 6 maanden
|
Het aantal geplande routineafspraken dat nodig is om een volledige uitlijning van de mandibulaire snijtanden te bereiken, en extra bezoeken voor noodgevallen, zoals vastgelegd in de aantekeningen van de deelnemers en het gegevensverzamelingsblad.
|
Door afstemming gemiddeld 6 maanden
|
|
Tarief gemiste afspraak
Tijdsspanne: Door afstemming gemiddeld 6 maanden
|
Het aantal geplande routineafspraken dat de patiënt niet is nagekomen tijdens de afstemmingsfase van de behandeling, zoals vastgelegd in de aantekeningen van de deelnemers en op het gegevensverzamelingsblad.
|
Door afstemming gemiddeld 6 maanden
|
|
Aantal verfijningen
Tijdsspanne: Door afstemming gemiddeld 6 maanden
|
Als een van de deelnemers een verfijningsscan nodig had voordat de nivellering en uitlijning van de mandibulaire snijtanden was voltooid, zou dit worden vastgelegd in de aantekeningen van de deelnemers en op het gegevensverzamelingsblad
|
Door afstemming gemiddeld 6 maanden
|
|
Foutpercentage beugel/bevestiging
Tijdsspanne: Door afstemming gemiddeld 6 maanden
|
Bijwerkingen, d.w.z. het percentage falende beugels in groep A en het percentage mislukte bijlagen in groep B, werden vastgelegd in de aantekeningen van beide deelnemers en op het gegevensverzamelingsblad.
De zorgverlener van de patiënt noteerde in het klinische diagram elke beugel waarbij de binding tijdens de proefperiode van het onderzoek was mislukt.
De beugels op de maaltanden werden weggelaten.
Beugels die tweemaal of meer op dezelfde tand loskwamen, werden slechts één keer geteld.
Aan het einde van de 180 dagen na het hechten werd het percentage gebroken beugels berekend als: het aantal losgemaakte beugels gedeeld door het totale aantal gebonden tanden (exclusief molaren).
|
Door afstemming gemiddeld 6 maanden
|
|
Stoel kant tijd
Tijdsspanne: Door afstemming gemiddeld 6 maanden
|
De gemiddelde tijd die nodig is voor het eerste bezoek aan het verbinden en verbinden voor groep A en het eerste bezoek voor het aanbrengen van de hechtings- en aligner voor groep B, samen met meerdere routinematige afspraken halverwege de behandeling voor beide groepen tijdens de uitlijningsfase van de behandeling, evenals één spoedafspraak voor beide gemeten met een digitale stopwatch.
De afspraaktijden zijn afgerond op de dichtstbijzijnde minuut, waarbij de totale tijd aan de stoelkant begint wanneer de patiënt op de stoel zit en eindigt wanneer hij opstaat om te vertrekken.
|
Door afstemming gemiddeld 6 maanden
|
|
Behandelingsefficiëntie-index
Tijdsspanne: Door afstemming gemiddeld 6 maanden
|
De behandelingsefficiëntie-index, berekend door vóór de behandeling de gemiddelde Little's onregelmatigheidsindex te meten en deze te delen door de gemiddelde behandeltijd in maanden/dagen voor het uitlijnen van de mandibulaire snijtanden.
|
Door afstemming gemiddeld 6 maanden
|
|
BANA-score (microbieel-enzymatisch N-benzoyl-DL-arginine-2-naftylamide).
Tijdsspanne: Basislijn, na 3 maanden en na 6 maanden
|
Microbiologische index voor de subgingivale plaque
|
Basislijn, na 3 maanden en na 6 maanden
|
|
Immunologische test met behulp van ELISA
Tijdsspanne: Basislijn, na 3 maanden en na 6 maanden
|
Immunologische test cytokine IL-1Beta in de gingivale creviculaire vloeistof
|
Basislijn, na 3 maanden en na 6 maanden
|
|
Het occlusale comfortniveau van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, en na gemiddeld 6 maanden, en na behandeling gemiddeld 1 jaar
|
Het occlusale comfortniveau van de patiënt beoordeeld door middel van een visueel analoge schaal met een score van 0 - 10, waarbij 0 het minst comfortabel is en 10 het meest comfortabel
|
Basislijn, en na gemiddeld 6 maanden, en na behandeling gemiddeld 1 jaar
|
|
Veranderingen in de helling van de mandibulaire snijtanden
Tijdsspanne: Basislijn en na gemiddeld 6 maanden
|
Veranderingen in de helling van de mandibulaire snijtanden, gemeten op het laterale cephalogram
|
Basislijn en na gemiddeld 6 maanden
|
|
Veranderingen in de vorm van de mandibulaire boog
Tijdsspanne: Basislijn en na gemiddeld 6 maanden
|
Veranderingen in de vorm van de mandibulaire boog zoals gemeten op het studiemodel
|
Basislijn en na gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mais Medhat Sadek, BDS, MSc, PHD, Morth(RCSEd), University of Sharjah
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC-23-05-13-01-PG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD verzameld tijdens de proef
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal beschikbaar zijn zodra de proef is afgerond, maximaal drie jaar na de rekrutering
IPD-toegangscriteria voor delen
De hoofdonderzoeker en onderzoekers hebben toegang tot alle IPD die tijdens het onderzoek zijn verzameld zodra deze zijn gedepersonaliseerd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .