Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet, effekt, periodontale og okklusale resultater for aligners versus faste kjeveortopedisk apparater i overfylt fortennsbehandling

9. august 2026 oppdatert av: Mais Medhat Sadek AbdelAzim, University of Sharjah

Effektivitet, effekt, periodontale og okklusale resultater for klare aligners versus forhåndsjusterte kjeveortopedisk apparater i moderat overfylt nedre fortannbehandling: en randomisert klinisk

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne mellom faste labiale bukseseler og klare aligners for utretting av moderat overlappende nedre fortenner. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Effekt av behandling på tannkjøtthelsen
  • Hvilken behandling oppnår nedre fortennene justering raskere når det gjelder justeringstid og antall besøk som kreves til kjeveortoped
  • Hvor godt det retter tennene.

Deltakerne vil:

  • Motta enten labial bukseseler eller klare aligners som en del av deres kjeveortopedisk behandling.
  • Kom på regelmessige oppfølgingsbesøk hver 4. til 6. uke hos kjeveortoped til full retting av de nedre fortennene.
  • Få en 3D-skanning av tennene deres etter at tennene er justert sammen med et spesialisert røntgenbilde av hodet og kjeven.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert kontrollert studie som tar sikte på å sammenligne effektiviteten, effekten, periodontale og okklusale utfall mellom to kjeveortopedisk behandlingsalternativer: klare aligners og tradisjonelle faste bukseseler for pasienter med moderat fortrengning i de nedre fortennene.

Diagnostiske journaler før behandling inkludert klinisk undersøkelse, intraorale skanninger, intraorale og ekstraorale fotografier vil bli innhentet for hver deltaker.

For å sikre at deltakerne i begge gruppene har lignende nivåer av tranghetsgrad og sammenlignbare tannhelsekarakteristikker ved starten av studien, vil randomisering bli utført i blokker. Totalt førti deltakere (20 i hver gruppe) vil bli valgt ut i henhold til spesifikke kriterier utformet for å opprettholde denne ensartetheten på tvers av begge behandlingsgruppene. Denne studien følger et parallellgruppedesign og deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av de to gruppene inkludert i studien:

Intervensjonsgrupper:

  • Gruppe A - Faste labiale seler (Master Series®, American Ortodontics): I den tradisjonelle tannreguleringsgruppen vil faste metallbraketter bli festet til de nedre tennene, og buetråder vil bli brukt i en bestemt sekvens designet for å bringe tennene på linje over tid .
  • Gruppe B - Clear Aligner (EON Aligner): Den klare aligner-gruppen vil motta spesialtilpassede aligners laget ved hjelp av en digital modell av hver deltakers tenner. Disse alignerne er avtakbare, og krever at pasienten holder seg til å bruke dem i minst 22 timer daglig.

Primære resultater:

  1. Total innrettingstid
  2. Kliniske mål på periodontal status
  3. Okklusal kontaktfordeling
  4. Effekten av klare aligners kontra faste apparater i justering av nedre fremre tenner

Sekundære resultater:

  1. Totalt antall planlagte rutineavtaler og ekstra akuttbesøk
  2. Ubesvarte avtaler
  3. Antall forbedringer
  4. Feilfrekvens for brakett/feste
  5. Stol-side tid
  6. Behandlingseffektivitetsindeks
  7. BANA (mikrobiell-enzymatisk N-benzoyl-DL-arginin-2-naftylamid) poengsum
  8. Immunologisk analyse ved bruk av ELISA
  9. Pasientens okklusale komfortnivå
  10. Endringer i underkjevens fortennende helning
  11. Endringer i underkjevens bueform

Data vil bli analysert ved hjelp av SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) programvare, med statistiske tester som passer til variabeltypene (f.eks. Mann-Whitney for gruppesammenligninger og Wilcoxon Signed-Rank-test for tidsrelaterte variabler).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • De forente arabiske emirater
    • Emirate of Sharjah
      • Sharjah city, Emirate of Sharjah, De forente arabiske emirater, 27272
        • University Dental Hospital Sharjah (UDHS_

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med moderat lavere trengsel (Little's 4 til 6 mm), ikke-ekstraksjonsbehandling
  • Aldersspenning: 13-45 år
  • Klasse I feilslutning
  • Full permanent tannbehandling
  • Ingen karies eller periodontal sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Utvinningstilfeller
  • Pasienter med kraniofaciale syndromer eller ganespalte
  • Pasienter med ukontrollerte medisinske tilstander eller tar medisiner som kan forstyrre kjeveortopedisk tannbevegelse.
  • Tilstedeværelse av omfattende tannrestaureringer i nærheten av tannkjøttkanten
  • Tilstedeværelse av faste broer/kroner eller delproteser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Faste labial bukseseler gruppe
Deltakere i denne gruppen vil bli behandlet med forhåndstilpassede faste kjeveortopedisk apparater.
Enhet: Fast forhåndsjustert kantvis kjeveortopedisk apparat
Deltakere i denne gruppen vil bli behandlet med forhåndsjusterte faste kjeveortopedisk apparater (Master Series®, American Orthodontics™, WI, USA). Dette systemet inkluderer faste braketter festet på labialoverflaten av tennene og en sekvens av gradvis større buetråder som tar sikte på å oppnå justering over tid.
Andre navn:
  • Fast kjeveortopedisk apparat
  • Faste labiale seler
  • Konvensjonelle seler
  • Kantmessig apparat
  • Fast apparat
  • Forhåndstilpasset apparat
  • Rettledningsapparat
  • Faste seler
  • Faste kjeveortodontiske tannreguleringer
  • Forhåndsjustert Edgewise Bracket System
  • Brakettsystem med rett wire
  • Fast multibracket apparat
  • Fast rettledningsteknikk
Aktiv komparator: Fjern aligner-gruppe
Deltakerne i denne gruppen vil motta tydelige aligners tilpasset basert på en digital modell av hver pasients tannsett.
Enhet: Clear aligner terapi
Deltakere i denne gruppen vil motta tydelige aligners (EON Aligner, Minneapolis), designet og tilpasset basert på en digital modell av hver pasients tannstruktur. Aligners vil bli brukt i minst 22 timer daglig, og pasientene vil bytte til en ny aligner avhengig av behandlingens fremgang.
Andre navn:
  • Klare aligners
  • Clear aligner therapy (CAT)
  • Eon aligner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total innrettingstid
Tidsramme: Gjennom justering, gjennomsnittlig 6 måneder
Varigheten av behandlingstiden (avrundet til nærmeste dag) som kreves for å oppnå full justering av underkjevens fortenner, er klinisk bestemt som <1 mm lites uregelmessighetsindeks, evaluert for begge behandlingsgruppene. Denne informasjonen skal trekkes ut fra deltakernotater til et datainnsamlingsark designet spesielt for denne studien.
Gjennom justering, gjennomsnittlig 6 måneder
Blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder
Blødning ved sondering som en indikator på vevsinflammatorisk respons på bakteriell patogense, ved bruk av Michigan Williams-sonden ble det tildelt en poengsum på 0-3 for hvert sted.
Baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder
Okklusalt kontaktflateareal
Tidsramme: Baseline, og etter gjennomsnittlig 6 måneder, og etter behandling i gjennomsnitt 1 år
Okklusalt kontaktflateareal som målt av T-skanningsenheten i form av nr. av piksler
Baseline, og etter gjennomsnittlig 6 måneder, og etter behandling i gjennomsnitt 1 år
Effekten av klare aligners kontra faste apparater i justering av nedre fremre tenner
Tidsramme: Baseline, og etter gjennomsnittlig 6 måneder
Effektiviteten av klare aligners kontra faste apparater ved justering av nedre fremre tenner ved bruk av Littles uregelmessighetsindeks
Baseline, og etter gjennomsnittlig 6 måneder
Symmetri av kontaktfordeling
Tidsramme: Baseline, og etter gjennomsnittlig 6 måneder
Symmetri av kontaktfordeling målt av T-skanningsenheten.
Baseline, og etter gjennomsnittlig 6 måneder
Undersøkende dybde
Tidsramme: Baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder
Avstanden målt fra bunnen av lommen til det mest apikale punktet på tannkjøttkanten ved hjelp av Michigan Williams-sonden.
Baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder
Plakkindeks
Tidsramme: Baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder
Plakkindeks for å evaluere nivået og hastigheten på plakkdannelse på tannoverflater
Baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder
Gingival indeks
Tidsramme: Baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder
Gingivalindeks for å bestemme alvorlighetsgraden av gingivalbetennelse med en score fra 0 - 3
Baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder
Total behandlingstid
Tidsramme: Gjennom behandling i snitt 1 år
Varigheten av behandlingstiden (avrundet til nærmeste dag) som kreves for å fullføre behandlingen, evaluert for begge behandlingsgruppene. Denne informasjonen skal trekkes ut fra deltakernotater til et datainnsamlingsark designet spesielt for denne studien.
Gjennom behandling i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall planlagte rutineavtaler og ekstra akuttbesøk
Tidsramme: Gjennom justering, gjennomsnittlig 6 måneder
Antallet planlagte rutineavtaler som kreves for å oppnå full underkjevefortannjustering og ytterligere besøk i nødstilfeller som registrert i deltakernes notater og datainnsamlingsarket.
Gjennom justering, gjennomsnittlig 6 måneder
Ubesvarte avtaler
Tidsramme: Gjennom justering, gjennomsnittlig 6 måneder
Antallet planlagte rutineavtaler som pasienten ikke klarte å delta på under justeringsfasen av behandlingen, som registrert i både deltakernes notater og datainnsamlingsarket.
Gjennom justering, gjennomsnittlig 6 måneder
Antall forbedringer
Tidsramme: Gjennom justering, gjennomsnittlig 6 måneder
Hvis noen av deltakerne trengte en foredlingsskanning før fullføring av nivellering og justering av underkjevens fortenner, vil dette bli registrert i både deltakernes notater og datainnsamlingsarket
Gjennom justering, gjennomsnittlig 6 måneder
Feilfrekvens for brakett/feste
Tidsramme: Gjennom justering, gjennomsnittlig 6 måneder
Uønskede hendelser, dvs. feilraten i gruppe A og feilraten for vedlegg i gruppe B, ble registrert i både deltakernes notater og datainnsamlingsarket. Pasientens leverandør noterte i det kliniske diagrammet hver brakett som hadde bindingssvikt i løpet av studieperioden. Beslagene på molartennene ble utelatt. Braketter som løsnet to ganger eller mer på samme tann ble kun talt én gang. Ved slutten av 180 dager etter binding ble prosentandelen av ødelagte braketter beregnet som: antall frigjorte braketter delt på det totale antallet tenner som er bundet (ekskludert molar tenner).
Gjennom justering, gjennomsnittlig 6 måneder
Stol sidetid
Tidsramme: Gjennom justering, gjennomsnittlig 6 måneder
Gjennomsnittlig tid det tar ved det første bånd- og bindingsbesøket for gruppe A og det første besøket for bindingsbinding og alignerlevering for gruppe B sammen med flere rutinemessige avtaler midt i behandlingen for begge gruppene under justeringsfasen av behandlingen, så vel som en nødtime for begge målt ved hjelp av digital stoppeklokke. Avtaletidene ble avrundet til nærmeste minutt med den totale stolsidetiden som begynte når pasienten setter seg på stolen og slutter når de reiste seg for å gå.
Gjennom justering, gjennomsnittlig 6 måneder
Behandlingseffektivitetsindeks
Tidsramme: Gjennom justering, gjennomsnittlig 6 måneder
Behandlingseffektivitetsindeksen beregnet ved å måle gjennomsnittlig Littles uregelmessighetsindeks før behandling og dividere den med gjennomsnittlig behandlingstid i måneder/dager for justering av underkjevens fortenner.
Gjennom justering, gjennomsnittlig 6 måneder
BANA (mikrobiell-enzymatisk N-benzoyl-DL-arginin-2-naftylamid) poengsum
Tidsramme: Baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder
Mikrobiologisk indeks for subgingival plakk
Baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder
Immunologisk analyse ved bruk av ELISA
Tidsramme: Baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder
Immunologisk analyse cytokin IL-1Beta i gingival crevicular væske
Baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder
Pasientens okklusale komfortnivå
Tidsramme: Baseline, og etter gjennomsnittlig 6 måneder, og etter behandling i gjennomsnitt 1 år
Pasientens okklusale komfortnivå vurdert ved hjelp av en visuell analog skala med en skår fra 0 - 10, 0 er minst komfortabel og 10 er mest komfortabel
Baseline, og etter gjennomsnittlig 6 måneder, og etter behandling i gjennomsnitt 1 år
Endringer i underkjevens fortennende helning
Tidsramme: Baseline, og etter gjennomsnittlig 6 måneder
Endringer i underkjevens incisivhelning målt på laterale cefalogram
Baseline, og etter gjennomsnittlig 6 måneder
Endringer i underkjevens bueform
Tidsramme: Baseline, og etter gjennomsnittlig 6 måneder
Endringer i underkjevebueformen målt på studiemodellen
Baseline, og etter gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sharjah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mais Medhat Sadek, BDS, MSc, PHD, Morth(RCSEd), University of Sharjah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REC-23-05-13-01-PG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD samlet gjennom hele forsøket

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgjengelig når prøveperioden er fullført inntil 3 år etter rekruttering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Hovedetterforsker og forskere vil ha tilgang til all IPD som samles inn gjennom hele forsøket når den har blitt depersonalisert.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere