Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet, virkning, periodontale og okklusale resultater for aligners versus faste ortodontiske apparater i overfyldt fortændsbehandling

28. april 2026 opdateret af: Mais Medhat Sadek AbdelAzim, University of Sharjah

Effektivitet, virkning, periodontale og okklusale resultater for klare aligners versus præ-justerede ortodontiske apparater i moderat overfyldt nedre fortændsbehandling: en randomiseret klinisk

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne mellem faste labiale bøjler og klare aligners til udretning af moderat overlappede nedre fortænder. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Effekt af behandling på tandkøds sundhed
  • Hvilken behandling opnår hurtigere justering af fortænderne med hensyn til justeringstid og antal krævede besøg hos ortodontist
  • Hvor godt det retter tænderne.

Deltagerne vil:

  • Modtag enten læbebøjler eller klare aligners som en del af deres ortodontiske behandling.
  • Kom til regelmæssige opfølgningsbesøg hver 4. til 6. uge hos ortodontist indtil fuld udretning af de nederste fortænder.
  • Få taget en 3D-scanning af deres tænder, efter at deres tænder er justeret sammen med et specialiseret røntgenbillede af deres hoved og kæbe.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at sammenligne effektiviteten, effektiviteten, parodontale og okklusale resultater mellem to ortodontiske behandlingsmuligheder: klare aligners og traditionelle faste bøjler til patienter med moderat trængsel i de nedre fortænder.

Diagnostiske optegnelser før behandling, herunder klinisk undersøgelse, intraorale scanninger, intraorale og ekstraorale fotografier vil blive indhentet for hver deltager.

For at sikre, at deltagere i begge grupper har lignende niveauer af tæthedsgrad og sammenlignelige tandsundhedsegenskaber ved starten af ​​undersøgelsen, vil randomisering blive udført i blokke. I alt fyrre deltagere (20 i hver gruppe) vil blive udvalgt i henhold til specifikke kriterier designet til at opretholde denne ensartethed på tværs af begge behandlingsgrupper. Denne undersøgelse følger et parallelgruppedesign, og deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​de to inkluderede grupper i undersøgelsen:

Interventionsgrupper:

  • Gruppe A - Fixed Labial Braces (Master Series®, American Orthodontics): I den traditionelle tandreguleringsgruppe vil faste metalbeslag blive bundet til de nedre tænder, og buetråde vil blive brugt i en specifik sekvens designet til at bringe tænderne på linje over tid .
  • Gruppe B - Clear Aligner (EON Aligner): Den klare aligner-gruppe vil modtage specialtilpassede aligners oprettet ved hjælp af en digital model af hver deltagers tænder. Disse aligners er aftagelige, hvilket kræver, at patienten holder sig til at bære dem i mindst 22 timer dagligt.

Primære resultater:

  1. Samlet justeringstid
  2. Kliniske målinger af periodontal status
  3. Okklusal kontaktfordeling
  4. Effektiviteten af ​​klare aligners kontra faste apparater i justering af nedre fortænder

Sekundære resultater:

  1. Samlet antal planlagte rutineaftaler og yderligere akutbesøg
  2. Udeblevet aftalerate
  3. Antal justeringer
  4. Fejlfrekvens for beslag/fastgørelse
  5. Stole-side tid
  6. Behandlingseffektivitetsindeks
  7. BANA (mikrobiel-enzymatisk N-benzoyl-DL-arginin-2-naphylamid)-score
  8. Immunologisk assay ved hjælp af ELISA
  9. Patientens okklusale komfortniveau
  10. Ændringer i mandibulære incisivhældning
  11. Ændringer i underkæbeformen

Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) software, med statistiske test, der passer til variabeltyperne (f.eks. Mann-Whitney til gruppesammenligninger og Wilcoxon Signed-Rank test for tidsrelaterede variabler).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Arabiske Emirater
    • Emirate of Sharjah
      • Sharjah city, Emirate of Sharjah, Forenede Arabiske Emirater, 27272
        • University Dental Hospital Sharjah (UDHS_

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med moderat lavere trængsel (Little's 4 til 6 mm), ikke-ekstraktionsbehandling
  • Aldersgruppe: 13-45 år
  • Klasse I malocclusion
  • Fuld permanent tandsæt
  • Ingen caries eller paradentose

Ekskluderingskriterier:

  • Udvindingssager
  • Patienter med kraniofaciale syndromer eller ganespalte
  • Patienter med ukontrollerede medicinske tilstande eller tager medicin, der kan forstyrre ortodontiske tandbevægelser.
  • Tilstedeværelse af omfattende tandrestaureringer i nærheden af ​​tandkødsranden
  • Tilstedeværelse af faste broer/kroner eller delproteser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe med faste læbebøjler
Deltagerne i denne gruppe vil blive behandlet med forudindstillede faste ortodontiske apparater.
Enhed: Fast forjusteret kantorienteret ortodontisk apparat
Deltagerne i denne gruppe vil blive behandlet med forudindstillede faste ortodontiske apparater (Master Series®, American Orthodontics™, WI, USA). Dette system inkluderer faste beslag, der er bundet på læbeoverfladen af ​​tænder og en sekvens af progressivt større buetråde, der sigter mod at opnå justering over tid.
Andre navne:
  • Fast ortodontisk apparat
  • Faste læbebøjler
  • Konventionelle seler
  • Kantmæssigt apparat
  • Fast apparat
  • Forindstillet apparat
  • Ligetrådsapparat
  • Faste seler
  • Faste ortodontiske seler
  • Forudjusteret Edgewise Bracket System
  • Ligetrådsbeslagsystem
  • Fast multibracket apparat
  • Fast ligetrådsteknik
Aktiv komparator: Ryd aligner-gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage tydelige aligners tilpasset baseret på en digital model af hver patients tandsæt.
Enhed: Klar aligner terapi
Deltagerne i denne gruppe vil modtage tydelige aligners (EON Aligner, Minneapolis), designet og tilpasset baseret på en digital model af hver patients tandstruktur. Aligners vil blive båret i mindst 22 timer dagligt, og patienterne vil skifte til en ny aligner afhængigt af behandlingens fremskridt.
Andre navne:
  • Klare aligners
  • Clear aligner therapy (CAT)
  • Eon aligner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet justeringstid
Tidsramme: Gennem alignment, i gennemsnit 6 måneder
Varigheden af ​​behandlingstiden (afrundet til nærmeste dag), der kræves for at opnå fuld justering af underkæbefortænderne, bestemt klinisk som <1 mm littles uregelmæssighedsindeks, evalueret for begge behandlingsgrupper. Denne information skal udtrækkes fra deltagernes noter til et dataindsamlingsark designet specifikt til denne undersøgelse.
Gennem alignment, i gennemsnit 6 måneder
Blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
Blødning ved sondering som en indikator for vævsinflammatorisk respons på bakteriel patogense, ved brug af Michigan Williams-sonden tildelte en score på 0-3 for hvert sted.
Baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
Okklusalt kontaktoverfladeareal
Tidsramme: Baseline, og efter gennemsnitligt 6 måneder, og efter behandling i gennemsnit 1 år
Okklusalt kontaktoverfladeareal målt af T-scanningsenheden i form af nr. af pixels
Baseline, og efter gennemsnitligt 6 måneder, og efter behandling i gennemsnit 1 år
Effektiviteten af ​​klare aligners kontra faste apparater i justering af nedre fortænder
Tidsramme: Baseline og efter et gennemsnit på 6 måneder
Effektiviteten af ​​klare aligners kontra faste apparater til justering af nedre fortænder ved hjælp af Littles uregelmæssighedsindeks
Baseline og efter et gennemsnit på 6 måneder
Symmetri af kontaktfordeling
Tidsramme: Baseline og efter et gennemsnit på 6 måneder
Symmetri af kontaktfordeling målt af T-scanningsenheden.
Baseline og efter et gennemsnit på 6 måneder
Sonderende dybde
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
Afstanden målt fra bunden af ​​lommen til det mest apikale punkt på tandkødsranden ved hjælp af Michigan Williams-sonden.
Baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
Plaque indeks
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
Plakindeks for at evaluere niveauet og hastigheden af ​​plakdannelse på tandoverflader
Baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
Gingival indeks
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
Tandkødsindeks til at bestemme sværhedsgraden af ​​tandkødsbetændelse med en score fra 0 - 3
Baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
Samlet behandlingstid
Tidsramme: Gennem behandling i gennemsnit 1 år
Varigheden af ​​behandlingstiden (afrundet til nærmeste dag), der kræves for at fuldføre behandlingen, evalueret for begge behandlingsgrupper. Denne information skal udtrækkes fra deltagernes noter til et dataindsamlingsark designet specifikt til denne undersøgelse.
Gennem behandling i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal planlagte rutineaftaler og yderligere akutbesøg
Tidsramme: Gennem alignment, i gennemsnit 6 måneder
Antallet af planlagte rutineaftaler, der kræves for at opnå fuld underkæbefortænderjustering og yderligere besøg i nødstilfælde som registreret i deltagernes notater og dataindsamlingsarket.
Gennem alignment, i gennemsnit 6 måneder
Udeblevet aftalerate
Tidsramme: Gennem alignment, i gennemsnit 6 måneder
Antallet af planlagte rutineaftaler, som patienten undlod at deltage i under alignmentfasen af ​​behandlingen, som registreret i både deltagernes notater og dataindsamlingsarket.
Gennem alignment, i gennemsnit 6 måneder
Antal justeringer
Tidsramme: Gennem alignment, i gennemsnit 6 måneder
Hvis nogen af ​​deltagerne krævede en forfiningsscanning før færdiggørelse af nivellering og justering af underkæbefortænderne, vil dette blive registreret i både deltagernes noter og dataindsamlingsarket
Gennem alignment, i gennemsnit 6 måneder
Fejlfrekvens for beslag/fastgørelse
Tidsramme: Gennem alignment, i gennemsnit 6 måneder
Uønskede hændelser, dvs. fejlprocenten i gruppe A og fejlprocenten for tilknytningen i gruppe B, blev registreret i både deltagernes noter og dataindsamlingsarket. Patientens udbyder noterede i det kliniske diagram hver parentes, der havde bindingssvigt i løbet af forsøgsperioden. Beslagene på kindtænderne var udeladt. Beslag, der løsnede sig to gange eller mere på den samme tand, blev kun talt én gang. Ved slutningen af ​​180 dage efter binding blev procentdelen af ​​knækkede parenteser beregnet som: antallet af debonded parentes divideret med det samlede antal tænder bundet (eksklusive kindtænder).
Gennem alignment, i gennemsnit 6 måneder
Stol side tid
Tidsramme: Gennem alignment, i gennemsnit 6 måneder
Den gennemsnitlige tid, det tager ved det indledende bånd- og bindingsbesøg for gruppe A og det indledende besøg til bindingsbinding og alignerlevering for gruppe B sammen med flere rutinemæssige midt-behandlingsaftaler for begge grupper under alignment-fasen af ​​behandlingen, såvel som en akut tid for begge målt ved hjælp af digitalt stopur. Aftaletiderne blev afrundet til nærmeste minut, hvor den samlede stolsidetid begyndte, når patienten sætter sig på stolen, og slutter, når de rejste sig for at gå.
Gennem alignment, i gennemsnit 6 måneder
Behandlingseffektivitetsindeks
Tidsramme: Gennem alignment, i gennemsnit 6 måneder
Behandlingseffektivitetsindekset beregnet ved at måle det gennemsnitlige Little's uregelmæssighedsindeks før behandling og dividere det med den gennemsnitlige behandlingstid i måneder/dage for alignment af underkæbefortænderne.
Gennem alignment, i gennemsnit 6 måneder
BANA (mikrobiel-enzymatisk N-benzoyl-DL-arginin-2-naphylamid)-score
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
Mikrobiologisk indeks for den subgingival plaque
Baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
Immunologisk assay ved hjælp af ELISA
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
Immunologisk assay cytokin IL-1Beta i tandkødscrevikulær væske
Baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
Patientens okklusale komfortniveau
Tidsramme: Baseline, og efter gennemsnitligt 6 måneder, og efter behandling i gennemsnit 1 år
Patientens okklusale komfortniveau vurderet ved hjælp af en visuel analog skala med en score fra 0 - 10, hvor 0 er mindst behagelig og 10 er mest komfortabel
Baseline, og efter gennemsnitligt 6 måneder, og efter behandling i gennemsnit 1 år
Ændringer i mandibulære incisivhældning
Tidsramme: Baseline og efter et gennemsnit på 6 måneder
Ændringer i mandibulære incisivhældning målt på det laterale cephalogram
Baseline og efter et gennemsnit på 6 måneder
Ændringer i underkæbeformen
Tidsramme: Baseline og efter et gennemsnit på 6 måneder
Ændringer i underkæbeformen målt på undersøgelsesmodellen
Baseline og efter et gennemsnit på 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sharjah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mais Medhat Sadek, BDS, MSc, PHD, Morth(RCSEd), University of Sharjah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2024

Først opslået (Faktiske)

12. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC-23-05-13-01-PG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD indsamlet under hele forsøget

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgængelig, når forsøget er afsluttet op til 3 år efter rekruttering

IPD-delingsadgangskriterier

Principiel efterforsker og forskere vil have adgang til alle IPD indsamlet under forsøget, når det er blevet depersonaliseret.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trængsel af forreste mandibular tænder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner