Efficacité, efficacité, résultats parodontaux et occlusaux des aligneurs par rapport aux appareils orthodontiques fixes dans le traitement des incisives bondées
9 août 2026 mis à jour par: Mais Medhat Sadek AbdelAzim, University of Sharjah
Efficacité, efficacité, résultats parodontaux et occlusaux des aligneurs transparents par rapport aux appareils orthodontiques pré-ajustés dans le traitement des incisives inférieures modérément encombrés : une étude clinique randomisée
Le but de cet essai clinique est de comparer les appareils labiaux fixes et les aligneurs transparents pour le redressement des dents antérieures inférieures modérément chevauchées. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Effet du traitement sur la santé des gencives
- Quel traitement permet d'obtenir un alignement des dents de devant inférieures plus rapidement en termes de temps d'alignement et de nombre de visites requises chez l'orthodontiste
- À quel point il redresse les dents.
Les participants :
- Recevez soit un appareil labial, soit des aligneurs transparents dans le cadre de leur traitement orthodontique.
- Venez pour des visites de suivi régulières toutes les 4 à 6 semaines avec l'orthodontiste jusqu'au redressement complet des dents de devant inférieures.
- Faites effectuer un scan 3D de leurs dents une fois leurs dents alignées, ainsi qu'une radiographie spécialisée de leur tête et de leur mâchoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai contrôlé randomisé visant à comparer l'efficience, l'efficience, les résultats parodontaux et occlusaux entre deux options de traitement orthodontique : les aligneurs transparents et les appareils orthodontiques fixes traditionnels pour les patients présentant un encombrement modéré des incisives inférieures.
Des dossiers de diagnostic pré-traitement comprenant un examen clinique, des scans intra-oraux, des photographies intra-orales et extra-orales seront obtenus pour chaque participant.
Pour garantir que les participants des deux groupes ont des niveaux similaires de gravité de l'encombrement et des caractéristiques de santé dentaire comparables au début de l'étude, la randomisation sera effectuée par blocs. Un total de quarante participants (20 dans chaque groupe) seront sélectionnés selon des critères spécifiques conçus pour maintenir cette uniformité entre les deux groupes de traitement. Cette étude suit une conception en groupes parallèles et les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes inclus. dans l'étude :
Groupes d'intervention :
- Groupe A - Appareils labiaux fixes (Master Series®, American Orthodontics) : Dans le groupe des appareils orthodontiques traditionnels, les supports métalliques fixes seront collés aux dents inférieures et les arcs seront utilisés dans une séquence spécifique conçue pour aligner les dents au fil du temps. .
- Groupe B - Clear Aligners (EON Aligner) : Le groupe d'aligneurs transparents recevra des aligneurs sur mesure créés à l'aide d'un modèle numérique des dents de chaque participant. Ces aligneurs sont amovibles, ce qui nécessite que le patient les porte pendant au moins 22 heures par jour.
Résultats principaux :
- Temps d'alignement total
- Mesures cliniques de l'état parodontal
- Répartition des contacts occlusaux
- Efficacité des aligneurs transparents par rapport aux appareils fixes dans l'alignement des dents antérieures inférieures
Résultats secondaires :
- Nombre total de rendez-vous de routine programmés et de visites d'urgence supplémentaires
- Taux de rendez-vous manqués
- Nombre de raffinements
- Taux d’échec des supports/fixations
- Temps passé au fauteuil
- Indice d'efficacité du traitement
- Score BANA (N-benzoyl-DL-arginine-2-napthylamide microbien-enzymatique)
- Test immunologique par ELISA
- Niveau de confort occlusal du patient
- Modifications de l'inclinaison des incisives mandibulaires
- Modifications de la forme de l'arcade mandibulaire
Les données seront analysées à l'aide du logiciel SPSS (Statistical Package for the Social Sciences), avec des tests statistiques appropriés aux types de variables (par exemple, Mann-Whitney pour les comparaisons de groupes et test Wilcoxon Signed-Rank pour les variables liées au temps).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Emirate of Sharjah
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Sharjah city, Emirate of Sharjah, Emirats Arabes Unis, 27272
- University Dental Hospital Sharjah (UDHS_
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients présentant un encombrement modérément faible (Little's 4 à 6 mm), traitement sans extraction
- Tranche d'âge : 13-45 ans
- Malocclusion de classe I
- Dentition permanente complète
- Pas de carie ni de maladie parodontale
Critères d'exclusion :
- Cas d'extraction
- Patients présentant des syndromes cranio-faciaux ou une fente palatine
- Patients présentant des problèmes de santé incontrôlés ou prenant des médicaments pouvant interférer avec le mouvement dentaire orthodontique.
- Présence de restaurations dentaires étendues à proximité du bord gingival
- Présence de ponts/couronnes fixes ou de prothèses partielles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'appareils labiaux fixes
Les participants de ce groupe seront traités avec des appareils orthodontiques fixes pré-ajustés.
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Les participants de ce groupe seront traités avec des appareils orthodontiques fixes pré-ajustés (Master Series®, American Orthodontics™, WI, USA).
Ce système comprend des supports fixes collés sur la surface vestibulaire des dents et une séquence d'arcs de plus en plus grands visant à obtenir un alignement au fil du temps.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe d'aligneurs clair
Les participants de ce groupe recevront des aligneurs transparents personnalisés sur la base d'un modèle numérique de la dentition de chaque patient.
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Les participants de ce groupe recevront des aligneurs transparents (EON Aligner, Minneapolis), conçus et personnalisés sur la base d'un modèle numérique de la structure dentaire de chaque patient.
Les aligneurs seront portés pendant au moins 22 heures par jour et les patients passeront à un nouvel aligneur en fonction de la progression du traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'alignement total
Délai: Par alignement, en moyenne 6 mois
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La durée du traitement (arrondie au jour le plus proche) nécessaire pour obtenir un alignement complet des incisives mandibulaires déterminé cliniquement comme un indice d'irrégularité de Little <1 mm, évalué pour les deux groupes de traitement.
Ces informations doivent être extraites des notes des participants dans une feuille de collecte de données conçue spécifiquement pour cette étude.
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Par alignement, en moyenne 6 mois
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Saignement au sondage
Délai: Au départ, après 3 mois et après 6 mois
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Le saignement au sondage comme indicateur de la réponse inflammatoire des tissus à la pathogénie bactérienne, en utilisant la sonde Michigan Williams, a attribué un score de 0 à 3 pour chaque site.
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Au départ, après 3 mois et après 6 mois
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Surface de contact occlusale
Délai: Au départ, et après 6 mois en moyenne, et après le traitement, 1 an en moyenne
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Surface de contact occlusale telle que mesurée par le dispositif T-scan en termes de no. de pixels
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Au départ, et après 6 mois en moyenne, et après le traitement, 1 an en moyenne
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Efficacité des aligneurs transparents par rapport aux appareils fixes dans l'alignement des dents antérieures inférieures
Délai: Au départ et après une moyenne de 6 mois
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Efficacité des aligneurs transparents par rapport aux appareils fixes dans l'alignement des dents antérieures inférieures en utilisant l'indice d'irrégularité de Little
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Au départ et après une moyenne de 6 mois
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Symétrie de la distribution des contacts
Délai: Au départ et après une moyenne de 6 mois
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Symétrie de la distribution des contacts telle que mesurée par le dispositif T-scan.
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Au départ et après une moyenne de 6 mois
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Profondeur de sondage
Délai: Au départ, après 3 mois et après 6 mois
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Distance mesurée entre la base de la poche et le point le plus apical de la marge gingivale à l'aide de la sonde Michigan Williams.
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Au départ, après 3 mois et après 6 mois
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Indice de plaque
Délai: Au départ, après 3 mois et après 6 mois
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Indice de plaque pour évaluer le niveau et le taux de formation de plaque sur les surfaces dentaires
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Au départ, après 3 mois et après 6 mois
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Indice gingival
Délai: Au départ, après 3 mois et après 6 mois
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Indice gingival pour déterminer la gravité de l'inflammation gingivale avec un score de 0 à 3
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Au départ, après 3 mois et après 6 mois
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Durée totale du traitement
Délai: Grâce au traitement, en moyenne 1 an
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La durée du traitement (arrondie au jour le plus proche) nécessaire pour terminer le traitement, évaluée pour les deux groupes de traitement.
Ces informations doivent être extraites des notes des participants dans une feuille de collecte de données conçue spécifiquement pour cette étude.
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Grâce au traitement, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de rendez-vous de routine programmés et de visites d'urgence supplémentaires
Délai: Par alignement, en moyenne 6 mois
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Le nombre de rendez-vous de routine programmés nécessaires pour obtenir un alignement complet des incisives mandibulaires et des visites supplémentaires en cas d'urgence, tels qu'enregistrés dans les notes des participants et la feuille de collecte de données.
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Par alignement, en moyenne 6 mois
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Taux de rendez-vous manqués
Délai: Par alignement, en moyenne 6 mois
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Le nombre de rendez-vous de routine programmés auxquels le patient n'a pas pu assister pendant la phase d'alignement du traitement, tel qu'enregistré dans les notes des participants et la feuille de collecte de données.
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Par alignement, en moyenne 6 mois
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Nombre de raffinements
Délai: Par alignement, en moyenne 6 mois
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Si l'un des participants avait besoin d'un scan de raffinement avant la fin du nivellement et de l'alignement des incisives mandibulaires, cela serait enregistré dans les notes des participants et sur la feuille de collecte de données.
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Par alignement, en moyenne 6 mois
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Taux d’échec des supports/fixations
Délai: Par alignement, en moyenne 6 mois
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Les événements indésirables, c'est-à-dire le taux d'échec du support dans le groupe A et le taux d'échec de l'attachement dans le groupe B, ont été enregistrés dans les notes des participants et dans la feuille de collecte de données.
Le prestataire du patient a noté dans le dossier clinique chaque tranche ayant subi une rupture de liaison au cours de la période d'essai de l'étude.
Les supports sur les molaires ont été omis.
Les brackets qui se sont décollés deux fois ou plus sur la même dent n’ont été comptés qu’une seule fois.
Au bout de 180 jours après le collage, le pourcentage de brackets cassés a été calculé comme suit : nombre de brackets décollés divisé par le nombre total de dents collées (hors molaires).
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Par alignement, en moyenne 6 mois
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Temps passé au fauteuil
Délai: Par alignement, en moyenne 6 mois
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Le temps moyen pris lors de la visite initiale de cerclage et de liaison pour le groupe A et de la visite initiale de liaison des attaches et de livraison des aligneurs pour le groupe B ainsi que de plusieurs rendez-vous de routine à mi-traitement pour les deux groupes pendant la phase d'alignement du traitement, ainsi qu'un rendez-vous d'urgence pour les deux mesurés à l'aide d'un chronomètre numérique.
Les heures de rendez-vous ont été arrondies à la minute la plus proche, le temps total passé au fauteuil commençant lorsque le patient s'assoit sur le fauteuil et se terminant lorsqu'il se lève pour partir.
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Par alignement, en moyenne 6 mois
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Indice d'efficacité du traitement
Délai: Par alignement, en moyenne 6 mois
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L'indice d'efficacité du traitement calculé en mesurant l'indice d'irrégularité de Little moyen avant le traitement et en le divisant par la durée moyenne du traitement en mois/jours pour l'alignement des incisives mandibulaires.
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Par alignement, en moyenne 6 mois
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Score BANA (N-benzoyl-DL-arginine-2-napthylamide microbien-enzymatique)
Délai: Au départ, après 3 mois et après 6 mois
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Indice microbiologique de la plaque sous-gingivale
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Au départ, après 3 mois et après 6 mois
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Test immunologique par ELISA
Délai: Au départ, après 3 mois et après 6 mois
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Dosage immunologique de la cytokine IL-1Beta dans le liquide creviculaire gingival
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Au départ, après 3 mois et après 6 mois
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Niveau de confort occlusal du patient
Délai: Au départ, et après 6 mois en moyenne, et après le traitement, 1 an en moyenne
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Niveau de confort occlusal du patient évalué au moyen d'une échelle visuelle analogique avec un score de 0 à 10, 0 étant le moins confortable et 10 le plus confortable.
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Au départ, et après 6 mois en moyenne, et après le traitement, 1 an en moyenne
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Modifications de l'inclinaison des incisives mandibulaires
Délai: Au départ et après une moyenne de 6 mois
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Modifications de l'inclinaison des incisives mandibulaires mesurées sur le céphalogramme latéral
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Au départ et après une moyenne de 6 mois
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Modifications de la forme de l'arcade mandibulaire
Délai: Au départ et après une moyenne de 6 mois
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Modifications de la forme de l'arcade mandibulaire mesurées sur le modèle d'étude
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Au départ et après une moyenne de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mais Medhat Sadek, BDS, MSc, PHD, Morth(RCSEd), University of Sharjah
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2024
Première publication (Réel)
12 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC-23-05-13-01-PG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Tous les IPD collectés tout au long de l'essai
Délai de partage IPD
L'IPD sera disponible une fois l'essai finalisé jusqu'à 3 ans après le recrutement
Critères d'accès au partage IPD
L'investigateur principal et les chercheurs auront accès à tous les IPD collectés tout au long de l'essai une fois qu'ils auront été dépersonnalisés.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .