Tehokkuus, tehokkuus, parodontologian ja okklusaaliset tulokset kohdistettaessa vs. kiinteitä oikomislaitteita ruuhkaisessa etuhammashoidossa
sunnuntai 9. elokuuta 2026 päivittänyt: Mais Medhat Sadek AbdelAzim, University of Sharjah
Tehokkuus, tehokkuus, periodontaaliset ja okklusaaliset tulokset selkeiden suuntauslaitteiden ja esisäädettyjen ortodontisten laitteiden kohdalla kohtalaisen ruuhkaisessa alaetuhampaan hoidossa: satunnaistettu kliininen hoito
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kiinteitä häpyhousuja ja selkeitä linjauslaitteita kohtalaisen päällekkäisten alempien etuhampaiden suoristukseen. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Hoidon vaikutus ikenien terveyteen
- Millä hoidolla saavutetaan alempi etuhampaiden kohdistus nopeammin kohdistusajan ja oikomislääkärin käyntien määrän suhteen
- Kuinka hyvin se suoristaa hampaita.
Osallistujat:
- Saat joko häpyhousut tai kirkkaat linjauslaitteet osana oikomishoitoaan.
- Tule säännöllisille seurantakäynneille 4-6 viikon välein oikomislääkärin kanssa alaetuhampaiden täydelliseen suoristukseen asti.
- Tee heidän hampaistaan 3D-skannaus sen jälkeen, kun hampaat on kohdistettu, sekä heidän pään ja leuan erikoisröntgenkuva.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla tehokkuutta, tehokkuutta, periodontaalisia ja okklusaalisia tuloksia kahden oikomishoidon vaihtoehdon välillä: kirkaslinjaus ja perinteiset kiinteät hammasraudat potilaille, joilla on kohtalainen ahtautuminen alemmissa etuhampaissa.
Jokaisesta osallistujasta hankitaan hoitoa edeltävät diagnostiset tiedot, mukaan lukien kliiniset tutkimukset, intraoraaliset skannaukset, intraoraaliset ja ekstraoraaliset valokuvat.
Jotta varmistetaan, että molempien ryhmien osallistujilla on samanlainen ruuhkautumisen vakavuus ja vertailukelpoiset hammasterveyden ominaisuudet tutkimuksen alussa, satunnaistaminen suoritetaan lohkoittain. Yhteensä neljäkymmentä osallistujaa (20 kustakin ryhmästä) valitaan erityisillä kriteereillä, jotka on suunniteltu säilyttämään tämä yhtenäisyys molemmissa hoitoryhmissä. Tämä tutkimus noudattaa rinnakkaisten ryhmien suunnittelua ja osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta mukana olevista ryhmistä. tutkimuksessa:
Interventioryhmät:
- Ryhmä A – Kiinteät häpyhousut (Master Series®, American Orthodontics): Perinteisessä housunkannattimissa kiinnitetään kiinteät metallikannattimet alempiin hampaisiin ja kaarilankoja käytetään tietyssä järjestyksessä, joka on suunniteltu saattamaan hampaat kohdakkain ajan myötä. .
- Ryhmä B - Clear Aligners (EON Aligner): Clear Aligner -ryhmä saa räätälöidyt kohdistuslaitteet, jotka on luotu käyttämällä kunkin osallistujan hampaiden digitaalista mallia. Nämä kohdistajat ovat irrotettavia, ja ne edellyttävät potilaan sitoutumista käyttämään niitä vähintään 22 tunnin ajan päivittäin.
Ensisijaiset tulokset:
- Kohdistusaika yhteensä
- Parodontaalin tilan kliiniset mittaukset
- Oklusaalikontaktien jakautuminen
- Selkeiden kohdistuslaitteiden tehokkuus verrattuna kiinteisiin laitteisiin alempien etuhampaiden kohdistamisessa
Toissijaiset tulokset:
- Suunniteltujen rutiinitapaamisten ja ylimääräisten hätäkäyntien kokonaismäärä
- Menetettyjen tapaamisten osuus
- Tarkennusten määrä
- Kiinnitys/kiinnitysvirheprosentti
- Tuolin puolen aika
- Hoidon tehokkuusindeksi
- BANA (mikrobi-entsymaattinen N-bentsoyyli-DL-arginiini-2-natyyliamidi) Score
- Immunologinen määritys ELISA:lla
- Potilaan okklusaalinen mukavuustaso
- Muutokset alaleuan etuhampaiden kallistuksessa
- Muutokset alaleuan kaaren muodossa
Tiedot analysoidaan käyttämällä SPSS-ohjelmistoa (Statistical Package for the Social Sciences) muuttujatyypeille sopivilla tilastollisilla testeillä (esim. Mann-Whitney ryhmävertailuille ja Wilcoxon Signed-Rank -testi aikaan liittyville muuttujille).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Emirate of Sharjah
-
Sharjah city, Emirate of Sharjah, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 27272
- University Dental Hospital Sharjah (UDHS_
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on kohtalainen alempi ruuhkautuminen (Littlen 4-6 mm), ei-uuttohoito
- Ikähaitari: 13-45 vuotta
- Luokan I epäpuhtaus
- Täysi pysyvä hampaisto
- Ei kariesta tai parodontaalista sairautta
Poissulkemiskriteerit:
- Poistokotelot
- Potilaat, joilla on kraniofacial-oireyhtymä tai suulakihalkio
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia sairauksia tai jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat häiritä oikomishammasliikettä.
- Laajojen hampaiden täytteiden esiintyminen ienreunan lähellä
- Kiinteiden siltojen/kruunujen tai osittaisten hammasproteesien läsnäolo
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kiinteät häpyhousut
Tämän ryhmän osallistujia hoidetaan esisäädetyillä kiinteillä oikomishoitolaitteilla.
|
Tämän ryhmän osallistujia hoidetaan esisäädetyillä kiinteillä oikomisvälineillä (Master Series®, American Orthodontics™, WI, USA).
Tämä järjestelmä sisältää kiinteitä kiinnikkeitä, jotka on kiinnitetty hampaiden labiaaliseen pintaan, ja sarjan asteittain suurempia kaarilankoja, joiden tarkoituksena on saavuttaa kohdistus ajan myötä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tyhjennä kohdistusryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat selkeät kohdistuslaitteet, jotka on räätälöity kunkin potilaan hampaiden digitaalisen mallin perusteella.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat selkeät kohdistuslaitteet (EON Aligner, Minneapolis), jotka on suunniteltu ja räätälöity kunkin potilaan hammasrakenteen digitaalisen mallin perusteella.
Alignereita käytetään vähintään 22 tuntia päivässä, ja potilaat vaihtuvat uuteen kohdistajaan hoidon edistymisestä riippuen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdistusaika yhteensä
Aikaikkuna: Kohdistamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
|
Hoitoajan kesto (pyöristettynä lähimpään päivään), joka vaaditaan alaleuan etuhampaiden täydelliseen kohdistukseen, määritettynä kliinisesti <1 mm little's epäsäännöllisyysindeksinä, arvioituna molemmissa hoitoryhmissä.
Nämä tiedot on poimittava osallistujien muistiinpanoista tiedonkeruulomakkeelle, joka on suunniteltu erityisesti tätä tutkimusta varten.
|
Kohdistamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua
|
Verenvuoto koettaessa kudosten tulehdusvasteen indikaattorina bakteeripatogeneesille, käyttäen Michigan Williams -koetinta, joka antoi arvosanaksi 0 - 3 kullekin pisteelle.
|
Lähtötaso 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Oklusaalinen kosketuspinta-ala
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja keskimäärin 6 kuukauden kuluttua ja hoidon jälkeen keskimäärin 1 vuosi
|
Oklusaalisen kosketuspinnan pinta-ala mitattuna T-scan-laitteella nolla. pikseleistä
|
Lähtötilanteessa ja keskimäärin 6 kuukauden kuluttua ja hoidon jälkeen keskimäärin 1 vuosi
|
|
Selkeiden kohdistuslaitteiden tehokkuus verrattuna kiinteisiin laitteisiin alempien etuhampaiden kohdistamisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja keskimäärin 6 kuukauden kuluttua
|
Selkeiden kohdistuslaitteiden ja kiinteiden laitteiden tehokkuus alempien etuhampaiden kohdistamisessa Littlen epäsäännöllisyysindeksillä
|
Lähtötilanteessa ja keskimäärin 6 kuukauden kuluttua
|
|
Yhteystietojen jakautumisen symmetria
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja keskimäärin 6 kuukauden kuluttua
|
Koskettimien jakautumisen symmetria T-skannauslaitteella mitattuna.
|
Lähtötilanteessa ja keskimäärin 6 kuukauden kuluttua
|
|
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua
|
Etäisyys mitattuna taskun tyvestä ienreunan apikaalisimpaan pisteeseen käyttämällä Michigan Williams -anturia.
|
Lähtötaso 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua
|
Plakkiindeksi arvioimaan plakin muodostumisen tasoa ja nopeutta hampaiden pinnoilla
|
Lähtötaso 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Ienindeksi
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua
|
Ienindeksi määrittää ientulehduksen vakavuuden arvolla 0-3
|
Lähtötaso 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Hoitoaika yhteensä
Aikaikkuna: Hoidon aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Hoidon kesto (pyöristettynä lähimpään päivään), joka tarvitaan hoidon loppuun saattamiseen, arvioituna molemmissa hoitoryhmissä.
Nämä tiedot on poimittava osallistujien muistiinpanoista tiedonkeruulomakkeelle, joka on suunniteltu erityisesti tätä tutkimusta varten.
|
Hoidon aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunniteltujen rutiinitapaamisten ja ylimääräisten hätäkäyntien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Kohdistamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
|
Suunniteltujen rutiinitapaamisten määrä, joka vaaditaan alaleuan etuhampaiden täydellisen kohdistuksen saavuttamiseksi ja lisäkäyntejä hätätapauksissa, jotka on kirjattu osallistujien muistiinpanoihin ja tiedonkeruulomakkeeseen.
|
Kohdistamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Menetettyjen tapaamisten osuus
Aikaikkuna: Kohdistamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
|
Niiden suunniteltujen rutiinitapaamisten määrä, joihin potilas ei saapunut hoidon kohdistusvaiheen aikana, kuten sekä osallistujien muistiinpanoihin että tiedonkeruulomakkeeseen on merkitty.
|
Kohdistamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Tarkennusten määrä
Aikaikkuna: Kohdistamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
|
Jos joku osallistujista tarvitsi tarkennusskannauksen ennen alaleuan etuhampaiden tasoittamista ja kohdistamista, tämä kirjataan sekä osallistujien muistiinpanoihin että tiedonkeruulomakkeeseen.
|
Kohdistamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Kiinnitys/kiinnitysvirheprosentti
Aikaikkuna: Kohdistamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
|
Haittatapahtumat, eli kiinnikkeiden epäonnistumisprosentti ryhmässä A ja kiinnitysvirheprosentti ryhmässä B, kirjattiin sekä osallistujien muistiinpanoihin että tiedonkeruulomakkeeseen.
Potilaan hoitaja merkitsi kliiniseen kaavioon kaikki hakasulkeet, joissa sidos oli katkennut tutkimusjakson aikana.
Poskihampaiden kiinnikkeet jätettiin pois.
Kiinnikkeet, jotka irronivat kahdesti tai useammin samasta hampaasta, laskettiin vain kerran.
180 päivän kuluttua liimauksesta katkenneiden kiinnikkeiden prosenttiosuus laskettiin seuraavasti: irrotettujen kiinnikkeiden lukumäärä jaettuna liitettyjen hampaiden kokonaismäärällä (pois lukien poskihampaat).
|
Kohdistamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Aika tuolin puolella
Aikaikkuna: Kohdistamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
|
Keskimääräinen aika, joka kului ensimmäisellä sidonta- ja kiinnityskäynnillä ryhmälle A ja ensimmäisellä kiinnitys- ja kohdistamiskäynnillä ryhmälle B sekä useiden rutiininomaisten välihoidon tapaamisten molemmille ryhmille hoidon kohdistusvaiheen aikana sekä yksi hätäaika molemmille mitattuna digitaalisella sekuntikellolla.
Vastaanottoajat pyöristettiin lähimpään minuuttiin siten, että tuolin kokonaisaika alkaa, kun potilas istuu tuolilla, ja päättyi, kun hän nousi ylös lähteäkseen.
|
Kohdistamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Hoidon tehokkuusindeksi
Aikaikkuna: Kohdistamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
|
Hoidon tehokkuusindeksi, joka on laskettu mittaamalla keskimääräinen Littlen epäsäännöllisyysindeksi ennen hoitoa ja jakamalla se keskimääräisellä hoitoajalla kuukausina/päivinä alaleuan etuhampaiden kohdistusta varten.
|
Kohdistamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
|
|
BANA (mikrobi-entsymaattinen N-bentsoyyli-DL-arginiini-2-natyyliamidi) Score
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua
|
Subgingivaalisen plakin mikrobiologinen indeksi
|
Lähtötaso 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Immunologinen määritys ELISA:lla
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua
|
Immunologinen määritys sytokiini IL-1Beta ikenen rakonnesteessä
|
Lähtötaso 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Potilaan okklusaalinen mukavuustaso
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja keskimäärin 6 kuukauden kuluttua ja hoidon jälkeen keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaan purentamukavuustaso mitattuna visuaalisen analogisen asteikon avulla arvosanalla 0-10, 0 on huonoiten mukava ja 10 on mukavin
|
Lähtötilanteessa ja keskimäärin 6 kuukauden kuluttua ja hoidon jälkeen keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutokset alaleuan etuhampaiden kallistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja keskimäärin 6 kuukauden kuluttua
|
Muutokset alaleuan etuhampaiden kallistuksessa mitattuna lateraalisesta kefalogrammista
|
Lähtötilanteessa ja keskimäärin 6 kuukauden kuluttua
|
|
Muutokset alaleuan kaaren muodossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja keskimäärin 6 kuukauden kuluttua
|
Alakaaren muodon muutokset tutkimusmallilla mitattuna
|
Lähtötilanteessa ja keskimäärin 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mais Medhat Sadek, BDS, MSc, PHD, Morth(RCSEd), University of Sharjah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC-23-05-13-01-PG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki IPD kerättiin koko kokeen ajan
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla, kun kokeilu on saatu päätökseen, enintään 3 vuotta rekrytoinnin jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Päätutkijalla ja tutkijoilla on pääsy kaikkeen kokeen aikana kerättyyn IPD:hen, kun se on depersonalisoitu.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .