Eficiencia, resultados periodontales y oclusales de los alineadores versus aparatos de ortodoncia fijos en el tratamiento de incisivos apiñados
9 de agosto de 2026 actualizado por: Mais Medhat Sadek AbdelAzim, University of Sharjah
Eficiencia, eficacia, resultados periodontales y oclusales de alineadores transparentes versus aparatos de ortodoncia preajustados en el tratamiento de incisivos inferiores moderadamente abarrotados: un estudio clínico aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es comparar entre aparatos labiales fijos y alineadores transparentes para enderezar los dientes frontales inferiores moderadamente superpuestos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Efecto del tratamiento sobre la salud de las encías.
- ¿Qué tratamiento logra la alineación de los dientes frontales inferiores más rápido en términos de tiempo de alineación y número de visitas requeridas al ortodoncista?
- Qué bien endereza los dientes.
Los participantes:
- Reciba aparatos labiales o alineadores transparentes como parte de su tratamiento de ortodoncia.
- Acuda a visitas de seguimiento periódicas cada 4 a 6 semanas con el ortodoncista hasta el enderezamiento completo de los dientes frontales inferiores.
- Hágase una exploración 3D de sus dientes después de alinearlos junto con una radiografía especializada de su cabeza y mandíbula.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo controlado aleatorio cuyo objetivo es comparar la eficiencia, eficacia y resultados periodontales y oclusales entre dos opciones de tratamiento de ortodoncia: alineadores transparentes y aparatos fijos tradicionales para pacientes con apiñamiento moderado en los incisivos inferiores.
Se obtendrán registros de diagnóstico previos al tratamiento, incluidos exámenes clínicos, exploraciones intraorales, fotografías intraorales y extraorales de cada participante.
Para garantizar que los participantes de ambos grupos tengan niveles similares de gravedad del hacinamiento y características de salud dental comparables al inicio del estudio, la aleatorización se realizará en bloques. Se seleccionará un total de cuarenta participantes (20 en cada grupo) de acuerdo con criterios específicos diseñados para mantener esta uniformidad en ambos grupos de tratamiento. Este estudio sigue un diseño de grupos paralelos y los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos incluidos. en el estudio:
Grupos de intervención:
- Grupo A: brackets labiales fijos (Master Series®, American Orthodontics): en el grupo de brackets tradicionales, los brackets metálicos fijos se unirán a los dientes inferiores y se utilizarán arcos en una secuencia específica diseñada para alinear los dientes con el tiempo. .
- Grupo B - Alineadores transparentes (EON Aligner): el grupo de alineadores transparentes recibirá alineadores personalizados creados utilizando un modelo digital de los dientes de cada participante. Estos alineadores son removibles y requieren que el paciente los use durante al menos 22 horas al día.
Resultados primarios:
- Tiempo total de alineación
- Medidas clínicas del estado periodontal.
- Distribución de contactos oclusales
- Eficacia de los alineadores transparentes versus los aparatos fijos en la alineación de los dientes anteriores inferiores
Resultados secundarios:
- Número total de citas de rutina programadas y visitas de emergencia adicionales
- Tasa de citas perdidas
- Número de refinamientos
- Tasa de fracaso del soporte/accesorio
- Tiempo en la silla
- Índice de eficiencia del tratamiento
- Puntuación BANA (N-benzoil-DL-arginina-2-naftilamida microbiana-enzimática)
- Ensayo inmunológico mediante ELISA
- Nivel de comodidad oclusal del paciente.
- Cambios en la inclinación de los incisivos mandibulares.
- Cambios en la forma del arco mandibular.
Los datos se analizarán utilizando el software SPSS (Paquete estadístico para ciencias sociales), con pruebas estadísticas apropiadas para los tipos de variables (p. ej., Mann-Whitney para comparaciones de grupos y prueba de rango con signo de Wilcoxon para variables relacionadas con el tiempo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Emirate of Sharjah
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Sharjah city, Emirate of Sharjah, Emiratos Árabes Unidos, 27272
- University Dental Hospital Sharjah (UDHS_
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con apiñamiento moderado bajo (Little's 4 a 6 mm), tratamiento sin extracción
- Rango de edad: 13-45 años
- maloclusión clase I
- dentición permanente completa
- Sin caries ni enfermedad periodontal.
Criterios de exclusión:
- Casos de extracción
- Pacientes con síndromes craneofaciales o paladar hendido.
- Pacientes con condiciones médicas no controladas o que toman medicamentos que pueden interferir con el movimiento de los dientes ortodóncicos.
- Presencia de restauraciones dentales extensas en proximidad al margen gingival.
- Presencia de puentes/coronas fijas o dentaduras postizas parciales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de brackets labiales fijos
Los participantes de este grupo serán tratados con aparatos de ortodoncia fijos preajustados.
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Los participantes de este grupo serán tratados con aparatos de ortodoncia fijos preajustados (Master Series®, American Orthodontics™, WI, EE. UU.).
Este sistema incluye brackets fijos adheridos a la superficie vestibular de los dientes y una secuencia de arcos de alambre progresivamente más grandes destinados a lograr la alineación con el tiempo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Borrar grupo de alineadores
Los participantes de este grupo recibirán alineadores transparentes personalizados según un modelo digital de la dentición de cada paciente.
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Los participantes de este grupo recibirán alineadores transparentes (EON Aligner, Minneapolis), diseñados y personalizados en base a un modelo digital de la estructura dental de cada paciente.
Los alineadores se usarán durante al menos 22 horas diarias y los pacientes se cambiarán a un nuevo alineador según el progreso del tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de alineación
Periodo de tiempo: A través de la alineación, un promedio de 6 meses.
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La duración del tiempo de tratamiento (redondeado al día más cercano) necesaria para lograr la alineación completa de los incisivos mandibulares se determinó clínicamente como un índice de irregularidad de Little <1 mm, evaluado para ambos grupos de tratamiento.
Esta información se extraerá de las notas de los participantes en una hoja de recopilación de datos diseñada específicamente para este estudio.
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A través de la alineación, un promedio de 6 meses.
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Sangrado al sondeo
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 3 meses y después de 6 meses
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El sangrado al sondaje como indicador de la respuesta inflamatoria del tejido a la patógenos bacterianos, utilizando la sonda Michigan Williams, se asignó una puntuación de 0 a 3 para cada sitio.
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Valor inicial, después de 3 meses y después de 6 meses
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Superficie de contacto oclusal
Periodo de tiempo: Valor inicial, y después de un promedio de 6 meses, y después del tratamiento un promedio de 1 año
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Área de superficie de contacto oclusal medida por el dispositivo T-scan en términos de no. de píxeles
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Valor inicial, y después de un promedio de 6 meses, y después del tratamiento un promedio de 1 año
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Eficacia de los alineadores transparentes versus los aparatos fijos en la alineación de los dientes anteriores inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base y después de un promedio de 6 meses
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Eficacia de los alineadores transparentes frente a los aparatos fijos en la alineación de los dientes anteriores inferiores utilizando el índice de irregularidad de Little
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Línea de base y después de un promedio de 6 meses
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Simetría de la distribución de contactos.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de un promedio de 6 meses
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Simetría de la distribución de contactos medida por el dispositivo T-scan.
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Línea de base y después de un promedio de 6 meses
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Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 3 meses y después de 6 meses
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La distancia medida desde la base de la bolsa hasta el punto más apical del margen gingival utilizando la sonda Michigan Williams.
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Valor inicial, después de 3 meses y después de 6 meses
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Índice de placa
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 3 meses y después de 6 meses
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Índice de placa para evaluar el nivel y la tasa de formación de placa en las superficies de los dientes.
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Valor inicial, después de 3 meses y después de 6 meses
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Índice gingival
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 3 meses y después de 6 meses
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Índice gingival para determinar la gravedad de la inflamación gingival con una puntuación de 0 a 3.
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Valor inicial, después de 3 meses y después de 6 meses
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Tiempo total de tratamiento
Periodo de tiempo: A través del tratamiento, un promedio de 1 año.
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La duración del tiempo de tratamiento (redondeada al día más cercano) necesaria para completar el tratamiento, evaluada para ambos grupos de tratamiento.
Esta información se extraerá de las notas de los participantes en una hoja de recopilación de datos diseñada específicamente para este estudio.
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A través del tratamiento, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de citas de rutina programadas y visitas de emergencia adicionales
Periodo de tiempo: A través de la alineación, un promedio de 6 meses.
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El número de citas de rutina programadas necesarias para lograr la alineación completa de los incisivos mandibulares y visitas adicionales para emergencias según lo registrado en las notas de los participantes y la hoja de recopilación de datos.
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A través de la alineación, un promedio de 6 meses.
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Tasa de citas perdidas
Periodo de tiempo: A través de la alineación, un promedio de 6 meses.
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El número de citas de rutina programadas a las que el paciente no asistió durante la fase de alineación del tratamiento, según se registra en las notas de ambos participantes y en la hoja de recopilación de datos.
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A través de la alineación, un promedio de 6 meses.
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Número de refinamientos
Periodo de tiempo: A través de la alineación, un promedio de 6 meses.
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Si alguno de los participantes requiriera una exploración de refinamiento antes de completar la nivelación y alineación de los incisivos mandibulares, esto se registraría en las notas de ambos participantes y en la hoja de recopilación de datos.
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A través de la alineación, un promedio de 6 meses.
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Tasa de fracaso del soporte/accesorio
Periodo de tiempo: A través de la alineación, un promedio de 6 meses.
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Los eventos adversos, es decir, la tasa de fracaso de los brackets en el Grupo A y la tasa de fracaso de la fijación en el Grupo B, se registraron en las notas de ambos participantes y en la hoja de recopilación de datos.
El proveedor del paciente anotó en el expediente clínico todos los brackets que tuvieron fallas de adhesión durante el transcurso del período de prueba del estudio.
Se omitieron los brackets en los molares.
Los brackets que se despegaron dos o más veces en el mismo diente se contaron sólo una vez.
Al final de los 180 días posteriores a la cementación, el porcentaje de brackets rotos se calculó como: número de brackets despegados dividido por el número total de dientes cementados (excluyendo los molares).
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A través de la alineación, un promedio de 6 meses.
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Tiempo al lado de la silla
Periodo de tiempo: A través de la alineación, un promedio de 6 meses.
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El tiempo promedio tomado en la visita inicial de colocación de bandas y unión para el grupo A y en la visita inicial de entrega de alineadores y unión del accesorio para el grupo B junto con múltiples citas de rutina a mitad del tratamiento para ambos grupos durante la fase de alineación del tratamiento, así como una Cita de emergencia para ambos medidos mediante un cronómetro digital.
Los horarios de las citas se redondearon al minuto más cercano y el tiempo total en el sillón comenzó cuando el paciente se sienta en el sillón y finalizó cuando se levantó para irse.
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A través de la alineación, un promedio de 6 meses.
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Índice de eficiencia del tratamiento
Periodo de tiempo: A través de la alineación, un promedio de 6 meses.
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El índice de eficiencia del tratamiento se calcula midiendo el índice de irregularidad de Little promedio antes del tratamiento y dividiéndolo por el tiempo promedio de tratamiento en meses/días para la alineación de los incisivos mandibulares.
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A través de la alineación, un promedio de 6 meses.
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Puntuación BANA (N-benzoil-DL-arginina-2-naftilamida microbiana-enzimática)
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 3 meses y después de 6 meses
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Índice microbiológico de la placa subgingival.
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Valor inicial, después de 3 meses y después de 6 meses
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Ensayo inmunológico mediante ELISA
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 3 meses y después de 6 meses
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Ensayo inmunológico de la citocina IL-1Beta en el líquido crevicular gingival.
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Valor inicial, después de 3 meses y después de 6 meses
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Nivel de comodidad oclusal del paciente.
Periodo de tiempo: Valor inicial, y después de un promedio de 6 meses, y después del tratamiento un promedio de 1 año
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Nivel de comodidad oclusal del paciente evaluado mediante una escala visual analógica con una puntuación de 0 a 10, siendo 0 el menos cómodo y 10 el más cómodo.
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Valor inicial, y después de un promedio de 6 meses, y después del tratamiento un promedio de 1 año
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Cambios en la inclinación de los incisivos mandibulares.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de un promedio de 6 meses
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Cambios en la inclinación de los incisivos mandibulares medidos en el cefalograma lateral
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Línea de base y después de un promedio de 6 meses
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Cambios en la forma del arco mandibular.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de un promedio de 6 meses
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Cambios en la forma del arco mandibular medidos en el modelo de estudio.
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Línea de base y después de un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mais Medhat Sadek, BDS, MSc, PHD, Morth(RCSEd), University of Sharjah
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC-23-05-13-01-PG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD recopilados durante el ensayo.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible una vez finalizada la prueba, hasta 3 años después del reclutamiento.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador principal y los investigadores tendrán acceso a todos los IPD recopilados durante el ensayo una vez que se hayan despersonalizado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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