Efficienza, efficacia, risultati parodontali e occlusali degli allineatori rispetto agli apparecchi ortodontici fissi nel trattamento degli incisivi affollati
28 aprile 2026 aggiornato da: Mais Medhat Sadek AbdelAzim, University of Sharjah
Efficienza, efficacia, risultati parodontali e occlusali degli allineatori trasparenti rispetto agli apparecchi ortodontici pre-regolati nel trattamento degli incisivi inferiori moderatamente affollati: uno studio clinico randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di confrontare gli apparecchi labiali fissi e gli allineatori trasparenti per il raddrizzamento dei denti anteriori inferiori moderatamente sovrapposti. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Effetto del trattamento sulla salute delle gengive
- Quale trattamento consente di ottenere l'allineamento dei denti anteriori inferiori più velocemente in termini di tempo di allineamento e numero di visite richieste dall'ortodontista
- Quanto bene raddrizza i denti.
I partecipanti:
- Ricevi apparecchi ortodontici o allineatori trasparenti come parte del trattamento ortodontico.
- Vieni a effettuare visite di controllo regolari ogni 4-6 settimane dall'ortodontista fino al completo raddrizzamento dei denti anteriori inferiori.
- Sottoporsi a una scansione 3D dei denti dopo che i denti sono stati allineati insieme a una radiografia specializzata della testa e della mascella.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio randomizzato e controllato volto a confrontare l’efficienza, l’efficacia, i risultati parodontali e occlusali tra due opzioni di trattamento ortodontico: allineatori trasparenti e apparecchi fissi tradizionali per pazienti con affollamento moderato negli incisivi inferiori.
Per ciascun partecipante verranno ottenute registrazioni diagnostiche pre-trattamento inclusi esame clinico, scansioni intraorali, fotografie intraorali ed extraorali.
Per garantire che i partecipanti di entrambi i gruppi abbiano livelli simili di gravità dell'affollamento e caratteristiche di salute dentale comparabili all'inizio dello studio, la randomizzazione sarà condotta in blocchi. Un totale di quaranta partecipanti (20 in ciascun gruppo) saranno selezionati in base a criteri specifici progettati per mantenere questa uniformità in entrambi i gruppi di trattamento. Questo studio segue un disegno a gruppi paralleli e i partecipanti verranno assegnati casualmente in uno dei due gruppi inclusi nello studio:
Gruppi di intervento:
- Gruppo A - Apparecchi labiali fissi (Master Series®, American Orthodontics): nel gruppo degli apparecchi tradizionali, gli attacchi metallici fissi verranno applicati ai denti inferiori e gli archi verranno utilizzati in una sequenza specifica progettata per allineare i denti nel tempo .
- Gruppo B - Allineatori trasparenti (EON Aligner): il gruppo degli allineatori trasparenti riceverà allineatori personalizzati creati utilizzando un modello digitale dei denti di ciascun partecipante. Questi allineatori sono rimovibili e richiedono che il paziente li indossi per almeno 22 ore al giorno.
Risultati primari:
- Tempo totale di allineamento
- Misure cliniche dello stato parodontale
- Distribuzione dei contatti occlusali
- Efficacia degli allineatori trasparenti rispetto agli apparecchi fissi nell'allineamento dei denti anteriori inferiori
Risultati secondari:
- Numero totale di appuntamenti di routine programmati e di visite di emergenza aggiuntive
- Tasso di appuntamenti mancati
- Numero di perfezionamenti
- Tasso di guasto della staffa/attacco
- Tempo alla poltrona
- Indice di efficienza del trattamento
- Punteggio BANA (N-benzoil-DL-arginina-2-naftilamide microbico-enzimatica)
- Test immunologico mediante ELISA
- Livello di comfort occlusale del paziente
- Cambiamenti nell'inclinazione degli incisivi mandibolari
- Cambiamenti nella forma dell'arco mandibolare
I dati verranno analizzati utilizzando il software SPSS (Statistical Package for the Social Sciences), con test statistici appropriati per i tipi di variabili (ad esempio, Mann-Whitney per confronti di gruppo e test Wilcoxon Signed-Rank per variabili legate al tempo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Emirate of Sharjah
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Sharjah city, Emirate of Sharjah, Emirati Arabi Uniti, 27272
- University Dental Hospital Sharjah (UDHS_
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con affollamento inferiore moderato (Little da 4 a 6 mm), trattamento senza estrazione
- Fascia d'età: 13-45 anni
- Malocclusione di I classe
- Dentizione permanente completa
- Nessuna carie o malattia parodontale
Criteri di esclusione:
- Casi di estrazione
- Pazienti con sindromi craniofacciali o palatoschisi
- Pazienti con condizioni mediche non controllate o che assumono farmaci che possono interferire con il movimento dei denti ortodontici.
- Presenza di estesi restauri dentali in prossimità del margine gengivale
- Presenza di ponti/corone fissi o protesi parziali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo apparecchi ortodontici labiali fissi
I partecipanti a questo gruppo saranno trattati con apparecchi ortodontici fissi pre-regolati.
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I partecipanti a questo gruppo saranno trattati con apparecchi ortodontici fissi preregolati (Master Series®, American Orthodontics™, WI, USA).
Questo sistema comprende attacchi fissi incollati sulla superficie labiale dei denti e una sequenza di archi progressivamente più grandi volti a raggiungere l'allineamento nel tempo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo allineatori trasparenti
I partecipanti a questo gruppo riceveranno allineatori trasparenti personalizzati sulla base di un modello digitale della dentatura di ciascun paziente.
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I partecipanti a questo gruppo riceveranno allineatori trasparenti (EON Aligner, Minneapolis), progettati e personalizzati sulla base di un modello digitale della struttura dentale di ciascun paziente.
Gli allineatori verranno indossati per almeno 22 ore al giorno e i pazienti passeranno ad un nuovo allineatore in base al progresso del trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo totale di allineamento
Lasso di tempo: Attraverso l'allineamento, una media di 6 mesi
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La durata del tempo di trattamento (arrotondata al giorno più vicino) necessaria per ottenere il completo allineamento degli incisivi mandibolari è stata determinata clinicamente come indice di irregolarità <1 mm, valutato per entrambi i gruppi di trattamento.
Queste informazioni devono essere estratte dalle note dei partecipanti in un foglio di raccolta dati progettato specificamente per questo studio.
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Attraverso l'allineamento, una media di 6 mesi
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Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
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Il sanguinamento al sondaggio come indicatore della risposta infiammatoria dei tessuti alla patogenesi batterica, utilizzando la sonda Michigan Williams ha assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3 per ciascun sito.
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Basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
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Superficie di contatto occlusale
Lasso di tempo: Al basale e dopo una media di 6 mesi e dopo il trattamento in media 1 anno
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Superficie di contatto occlusale misurata dal dispositivo T-scan in termini di n. di pixel
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Al basale e dopo una media di 6 mesi e dopo il trattamento in media 1 anno
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Efficacia degli allineatori trasparenti rispetto agli apparecchi fissi nell'allineamento dei denti anteriori inferiori
Lasso di tempo: Al basale e dopo una media di 6 mesi
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Efficacia degli allineatori trasparenti rispetto agli apparecchi fissi nell'allineamento dei denti anteriori inferiori utilizzando l'indice di irregolarità di Little
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Al basale e dopo una media di 6 mesi
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Simmetria della distribuzione dei contatti
Lasso di tempo: Al basale e dopo una media di 6 mesi
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Simmetria della distribuzione dei contatti misurata dal dispositivo T-scan.
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Al basale e dopo una media di 6 mesi
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Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
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La distanza misurata dalla base della tasca al punto più apicale del margine gengivale utilizzando la sonda Michigan Williams.
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Basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
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Indice della placca
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
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Indice di placca per valutare il livello e la velocità di formazione della placca sulle superfici dei denti
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Basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
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Indice gengivale
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
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Indice gengivale per determinare la gravità dell'infiammazione gengivale con un punteggio da 0 a 3
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Basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
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Tempo totale del trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento, in media 1 anno
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La durata del tempo di trattamento (arrotondata al giorno più vicino) necessaria per completare il trattamento, valutata per entrambi i gruppi di trattamento.
Queste informazioni devono essere estratte dalle note dei partecipanti in un foglio di raccolta dati progettato specificamente per questo studio.
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Attraverso il trattamento, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero totale di appuntamenti di routine programmati e di visite di emergenza aggiuntive
Lasso di tempo: Attraverso l'allineamento, una media di 6 mesi
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Il numero di appuntamenti di routine programmati necessari per ottenere il completo allineamento degli incisivi mandibolari e visite aggiuntive per le emergenze come registrato nelle note dei partecipanti e nel foglio di raccolta dati.
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Attraverso l'allineamento, una media di 6 mesi
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Tasso di appuntamenti mancati
Lasso di tempo: Attraverso l'allineamento, una media di 6 mesi
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Il numero di appuntamenti di routine programmati a cui il paziente non si è presentato durante la fase di allineamento del trattamento come registrato nelle note dei partecipanti e nel foglio di raccolta dati.
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Attraverso l'allineamento, una media di 6 mesi
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Numero di perfezionamenti
Lasso di tempo: Attraverso l'allineamento, una media di 6 mesi
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Se qualcuno dei partecipanti richiedesse una scansione di perfezionamento prima del completamento del livellamento e dell'allineamento degli incisivi mandibolari, ciò verrebbe registrato nelle note di entrambi i partecipanti e nel foglio di raccolta dati
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Attraverso l'allineamento, una media di 6 mesi
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Tasso di guasto della staffa/attacco
Lasso di tempo: Attraverso l'allineamento, una media di 6 mesi
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Gli eventi avversi, ovvero il tasso di fallimento della staffa nel Gruppo A e il tasso di fallimento dell'attacco nel Gruppo B, sono stati registrati sia nelle note dei partecipanti che nel foglio di raccolta dati.
Il fornitore del paziente ha annotato nella cartella clinica ogni bracket che ha avuto un cedimento del legame durante il corso del periodo di prova dello studio.
Le parentesi sui denti molari sono state omesse.
Gli attacchi che si sono staccati due o più volte sullo stesso dente sono stati contati una sola volta.
Al termine dei 180 giorni successivi all'adesione, la percentuale di attacchi rotti è stata calcolata come: numero di attacchi staccati diviso per il numero totale di denti incollati (esclusi i denti molari).
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Attraverso l'allineamento, una media di 6 mesi
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Tempo a bordo sedia
Lasso di tempo: Attraverso l'allineamento, una media di 6 mesi
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Il tempo medio impiegato alla visita iniziale di bendaggio e bonding per il gruppo A e alla visita iniziale di bendaggio e bonding per il gruppo B insieme a più appuntamenti di routine a metà trattamento per entrambi i gruppi durante la fase di allineamento del trattamento, nonché uno appuntamento di emergenza per entrambi misurati utilizzando un cronometro digitale.
Gli orari dell'appuntamento sono stati arrotondati al minuto più vicino con il tempo totale a bordo sedia che inizia quando il paziente si siede sulla sedia e termina quando si alza per andarsene.
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Attraverso l'allineamento, una media di 6 mesi
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Indice di efficienza del trattamento
Lasso di tempo: Attraverso l'allineamento, una media di 6 mesi
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L'indice di efficienza del trattamento calcolato misurando l'indice medio di irregolarità di Little prima del trattamento e dividendolo per il tempo medio di trattamento in mesi/giorni per l'allineamento degli incisivi mandibolari.
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Attraverso l'allineamento, una media di 6 mesi
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Punteggio BANA (N-benzoil-DL-arginina-2-naftilamide microbico-enzimatica)
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
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Indice microbiologico della placca sottogengivale
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Basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
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Test immunologico mediante ELISA
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
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Test immunologico della citochina IL-1Beta nel fluido crevicolare gengivale
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Basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
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Livello di comfort occlusale del paziente
Lasso di tempo: Al basale e dopo una media di 6 mesi e dopo il trattamento in media 1 anno
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Livello di comfort occlusale del paziente valutato mediante una scala analogica visiva con un punteggio da 0 a 10, dove 0 indica il minimo comfort e 10 il massimo comfort
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Al basale e dopo una media di 6 mesi e dopo il trattamento in media 1 anno
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Cambiamenti nell'inclinazione degli incisivi mandibolari
Lasso di tempo: Al basale e dopo una media di 6 mesi
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Cambiamenti nell'inclinazione degli incisivi mandibolari misurati sul cefalogramma laterale
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Al basale e dopo una media di 6 mesi
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Cambiamenti nella forma dell'arco mandibolare
Lasso di tempo: Al basale e dopo una media di 6 mesi
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Cambiamenti nella forma dell'arco mandibolare misurati sul modello di studio
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Al basale e dopo una media di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mais Medhat Sadek, BDS, MSc, PHD, Morth(RCSEd), University of Sharjah
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC-23-05-13-01-PG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti gli IPD raccolti durante lo studio
Periodo di condivisione IPD
L'IPD sarà disponibile una volta finalizzato lo studio fino a 3 anni dopo il reclutamento
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Il ricercatore principale e i ricercatori avranno accesso a tutti gli IPD raccolti durante lo studio una volta che saranno stati spersonalizzati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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